FDA批準質譜儀系統VITEK MS用于鑒定193種不同致病細菌和真菌

　　2013.8.21，FDA批準美國第一個質譜儀檢測系統用于自動識別已知能導致人體嚴重疾病的細菌和酵母的上市。該質譜儀系統VITEK MS能鑒定出193不同微生物，可在一系列自動化測試過程中進行192種不同的測試，而且每個測試只需要大約一分鐘。

    譜儀系統VITEK MS可以鑒別諸如念珠菌、隱球菌和馬拉色氏霉菌屬組的酵母茵和葡萄球菌科、鏈球菌科、腸桿菌科、假單胞菌科和類桿屬組的細菌，這些酵母茵和細菌跟皮膚感染、肺炎、腦膜炎和血液感染有關。HIV或AIDS、癌癥治療或器官移植后的抗排斥治療損害或削弱免疫系統的患者特別容易受到這些細菌感染。

    VITEK MS采用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）技術,該技術利用激光打破酵母和細菌標本成小顆粒,形成一個獨特的微生物模型。VITEK MS在檢測系統數據庫自動將這些微生物模型與193種已知的酵母和細菌進行比對，從而鑒別微生物。

    此與其他要求大量微生物繁殖來檢測的鑒別方法相比,質譜分析方法只需要少量的酵母或細菌繁殖,所以只要微生物生長到可視程度后就可以馬上開始檢測，通常在在18到24小時內。傳統的方法需要五天才能得出相同的鑒別結果。 FDA通過新型分類程序審查了VITEK MS,這是對一些新型低中度風險且不完全等同于已知合法市售的醫療設備的調控途徑。

    VITEK MS再臨床上用于鑒別由人體標本培養得到的微生物，它與聯合其它臨床和實驗室發現相互結合，從而輔助診斷細菌和真菌感染。

    VITEK MS的制造商為北卡羅來納州達勒姆的生物梅里埃公司。

　　原文鏈接：<http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm365907.htm>