中華人民共和國農業農村部公告 第616號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華南農業大學等11家單位申報的重組禽流感病毒滅活疫苗（H7N9亞型，rGD76株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準哈藥集團生物疫苗有限公司等3家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯滅活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2022年11月7日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
重組禽流感病毒滅活疫苗 （H7N9亞型，rGD76株）	華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字69號	3年	注冊
豬偽狂犬病滅活疫苗 （JS–2012–△gI/gE株）	中國農業科學院上海獸醫研究所、吉林正業生物制品股份有限公司、中牧實業股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字70號	3年	注冊
豬口蹄疫病毒非結構蛋白合成肽ELISA抗體檢測試劑盒	中牧實業股份有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字71號	3年	注冊
豬圓環病毒2型、副豬嗜血桿菌二聯亞單位疫苗	武漢科前生物股份有限公司、華中農業大學	三類	（2022） 新獸藥證字72號	3年	注冊
豬傳染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株）	華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司、齊魯動物保健品有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字73號	3年	注冊
多聚甲醛粉	山東潤華獸藥有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字74號	3年	注冊

　　附件2
 
　　獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯滅活疫苗 （La Sota株+M41株+HZ株）	哈藥集團生物疫苗有限公司、東北農業大學、哈爾濱佰利通生物科技有限公司	【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。

　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc




日期：2022-11-09