中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第626號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)德國(guó)愛蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞？普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國(guó)變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國(guó)變更注冊(cè)。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年11月29日
 
      附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	有效期限	備注
仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine	德國(guó)愛蒂特生物有限 公司 IDT Biologika GmbH	德國(guó)	（2022） 外獸藥證字 84號(hào)	2022.11.29     — 2027.11.28	注冊(cè)
硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate	輝瑞集團(tuán)法瑪西亞•普強(qiáng)公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.	美國(guó)	（2017） 外獸藥證字 101號(hào)	2022.11.29     — 2027.11.28	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500萬單位） Amoxicillin Injection	意大利豪普特制藥廠Haupt  Pharma  Latina s.r.l.	意大利	（2017） 外獸藥證字 97號(hào)	2022.11.29     — 2027.11.28	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750萬單位）Amoxicillin Injection			（2017） 外獸藥證字 98號(hào)
頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （50ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection	碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA	美國(guó)	（2018） 外獸藥證字 14號(hào)	2022.11.29     — 2027.11.28	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （100ml∶20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection			（2018） 外獸藥證字 15號(hào)
頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （250ml∶50g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection			（2018） 外獸藥證字 16號(hào)
頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （50ml∶5g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection	碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA	美國(guó)	（2018） 外獸藥證字 17號(hào)	2022.11.29     — 2027.11.28	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （100ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection			（2018） 外獸藥證字 18號(hào)
托曲珠利 Toltrazuril	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 60號(hào)	2019.07.03   — 2024.07.02	變更注冊(cè)：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活 疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated	勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美國(guó)	（2018） 外獸藥證字 42號(hào)	2018.10.18   — 2023.10.17	變更注冊(cè)：內(nèi)包裝標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”

　　附件：
 
　　   中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第626號(hào).ofd



日期：2022-12-21