中華人民共和國農業農村部公告 第681號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連溶液等3種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準河北遠征藥業有限公司等2家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產品變更注冊，并發布修訂后的說明書和標簽。此前發布的說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準寧波第二激素廠等4家單位申報的戈那瑞林注射液
 
　　等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2023年6月28日
 
  附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司	二類	（2023） 新獸藥證字23號	4年	注冊
五皮口服液	西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有限公司、濰坊諾達藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本草生物有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字24號	3年	注冊
次氯酸溶液	南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司	三類	（2023） 新獸藥證字25號	3年	注冊
穿琥寧注射液	四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司	四類	（2023） 新獸藥證字26號	3年	注冊

  附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
香連溶液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物淡水魚，新增靶動物淡水魚監測期3年。
山花黃芩提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在100g︰2.64g規格基礎上，增加100g︰0.264g規格。
鹽酸頭孢噻呋注射液	浙江海正動物保健品有限公司	改變獸藥生產工藝。
馬波沙星注射液	河北遠征藥業有限公司	增加靶動物牛，新增靶動物牛監測期3年。
阿莫西林可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	增加靶動物豬，新增靶動物豬監測期3年。
戈那瑞林注射液	寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司	在2ml∶100μg規格基礎上增加50ml∶1000μg規格。說明書和標簽用法與用量中“每頭注射本品2～4ml”修改為“每頭注射本品2～4ml（2ml∶100μg規格），5～10ml（50ml∶1000μg規格）”。
維他昔布咀嚼片	北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司	規格80mg有效期由36個月變更為60個月。

  附件：   說明書和標簽.doc




日期：2023-06-29