美國FDA進口食品預警—“自動扣留”&“拒絕進口”

美國相關法律法規規定，無論是進口還是美國國內生產的食品都必須符合美國食品相關法律法規。為防止不合格產品或有潛在風險的食品進入美國、降低檢查的頻次、增加進口商的主體責任，美國食品藥品管理局（FDA）對進口食品實行拒絕進口和進口預警（自動扣留）管理制度，為使出口企業易于理解拒絕進口和自動扣留制度，食品伙伴網針對以上政策進行相應的梳理，供企業參考。
 
　　一


　　拒絕進口（import Refusals）
 
　　當美國FDA在其入境口岸檢查貨物并確定其不符合美國法規規定時，進口的食品則會被拒絕進口。對于被拒絕入境的食品，通常在FDA發布拒絕通知之日起90天內，在FDA和海關和邊境保護局（CBP）的監督下進行再出口或銷毀處理，如果您沒有這樣做，海關及邊境保護局可能會從保證金中扣除違約賠償金。美國FDA發布的拒絕進口食品可在如下網站查詢：

　　二


　　進口預警（import alerts）
 
　　進口預警是FDA對于存在潛在風險的進口食品在通關時采取的一項處理措施，對于符合進口預警要求的企業/產品，FDA會在未檢驗的情況下對企業/產品實施自動扣留（DWPE）。
 
　　進口預警針對的對象可能是“國家或地區”或“特定制造商/產品”或“承運人”。所有列入進口預警的產品/制造商都將被自動扣留，并按照紅名單、綠名單、黃名單采取不同的管理措施。不同于拒絕進口，被列入進口預警清單中的公司可以向FDA申請刪除。如不提交申請，則產品將被拒絕進口。
 
　　例如，針對國家，FDA 發布的進口預警“import alert 12-03軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留。”（簡稱，import alert 12-03）凡是向美國出口來自法國的軟奶酪和軟熟奶酪生產品企業，進口到美國時將被FDA實施自動扣留，并列入該預警信息的紅名單中。然而，根據import alert 12-03中的指導，獲得豁免的企業，將被列入該預警信息的綠名單中，被允許向美國出口。
 
食品伙伴網結合FDA官網信息匯總了進口預警類型信息及紅名單、綠名單和黃名單的信息，供參考。
 
進口警報類型

進口警報類型	說明	違規示例
國家或地區范圍（Country- or area-wide）	FDA可以在未經檢查的情況下扣留某些從指定國家或地區入境的產品。	import alert 12-03軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留。
特定制造商/產品 （Manufacturer/Product Specific）	FDA可以在未經檢查的情況下扣留來自特定制造商的某些產品。	import alert  89-16醫療器械公司產品因拒絕FDA駐外機構檢查被自動扣留。 import alert  9-37低酸罐裝和酸化食品因對未進行加工程序備案被自動扣留。
承運人 （Shipper）	FDA可以在未經檢查的情況下扣留承運人的某些產品。	import alert  16-105因特定制造商/托運人的海鮮和海鮮產品因分解和/或組胺被自動扣留。 發現一個特定的承運人造成了這一違規行為。
國家/全球范圍預警 （Country/World Wide alert）	FDA可以在未經檢查的情況下扣留來自美國以外所有國家的某些產品	import alert  16-20 對河豚實施自動扣留。 河豚毒素是河豚體內的一種毒素，攝入河豚毒素的人死亡率很高。這種毒素不能通過烹飪或冷凍來破壞。因此，河豚產品的進口受到限制。由于非法進口到美國的河豚，已經發生了幾起嚴重的疾病。

紅名單、綠名單、黃名單

名單類型	描述	示例
紅名單	公司、產品和/或國家受到自動扣留條件限制	一種以前被證明含有可引起食源性疾病的致命細菌的食品。
綠名單	受自動扣留條件限制，但被豁免的公司、產品和/或國家	import alert 12-03表明，所有來自法國的軟質奶酪都要被自動扣留。然而，有一些軟質奶酪來自根據進口警報中的指導獲得豁免的公司。允許進口的公司/產品在本進口預警的綠色名單中。
黃名單	受強化監督的公司、產品和/或國家；或可能符合良好生產規范問題 的公司，但其違規性質可能需要對個別條目進行進一步的實地檢查和/或額外分析。	import alert  21-11表明，除了在綠名單上的公司外，所有西非荔枝產品都要被自動扣留。 當FDA確定外國設施有食品安全控制措施，以控制其西非荔枝產品中的毒素次甘氨酸 A時，該公司和產品將被列入黃名單。 所有由這些公司進口或由黃名單上的公司生產/運輸的西非荔枝產品將繼續受到自動扣留的限制，并需要進行私人實驗室分析，直到 FDA 確信該公司的產品符合要求。

　　FDA進口預警報告版塊，公布了每日通報被自動扣留國家和企業的信息：

　　三


　　企業采取的措施
 
　　當出口美國的貨物被自動扣留時，FDA會要求進口商提供每批次產品的第三方檢測報告來證明產品是合規的，檢測實驗室需使用FDA認可的檢測方法。檢測費用通常由進口商承擔，但進口商很可能會要求出口企業來支付這筆費用。從提交證據到貨物放行會有相當長地一段時間，這個過程會導致貨物積壓、費用增加、進口商無法收到貨物、影響出口商資金周轉等問題。如果進口商沒有向FDA提供相關的證據或提交的證據不足以證明產品合規，產品將會被拒絕進口。
 
　　對于被列入自動扣留紅名單的企業可以向FDA的進口運營部（DIO）提交申請，要求FDA將其從紅名單中刪除或添加到綠名單中。在申請書中應表述企業為解決自動扣留問題的糾正措施及步驟，申請書包括但不限于以下幾項內容：發票、包裝清單、提貨單、美國海關表格3461或美國海關表格7501等。另外，FDA還建議企業提供聲明要求將進口商/制造商/發貨人/產品從進口預警的紅名單中刪除或添加到綠名單中，提供進口預警編號、制造商的名稱和地址，列出已下達裝運的條目號。
 
　　DIO收到申請后郵件告知申請者郵件已簽收，接下來將在30天左右的時間內完成審核，并將審核結果以郵件形式告知申請者，并說明原因。審核時會考慮某個制造商的特定產品連續五次進口無違規記錄；某個國家或某個地區的特定產品連續十二次進口無違規記錄；某制造商的多種產品連續十二次進口無違規記錄。
 
　　四


　　應對建議
 
　　對于出口美國產品，首先應確保產品符合美國食品相關法律法規，避免被拒絕進口。食品伙伴網具有資深的國家法規研究團隊，可對企業提供產品合規相關服務。其次，對于出口企業應關注美國進口預警相關信息，當產品涉及進口預警相關問題，應積極采取應對措施，以避免對自動扣留造成經濟損失。