2024年11月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，標(biāo)志著“雙無(wú)”保健食品換證工作正式啟動(dòng)。“雙無(wú)”換證流程及要求與常規(guī)的注冊(cè)申請(qǐng)相比有較大差異，食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了“雙無(wú)”保健食品換證的整體流程及注意事項(xiàng)，助力企業(yè)順利開展相關(guān)工作。
01
“雙無(wú)”保健食品換證的整體流程
1.企業(yè)發(fā)起“雙無(wú)”換證申請(qǐng)：企業(yè)按照審查要點(diǎn)的規(guī)定，準(zhǔn)備換證材料，通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)發(fā)起“雙無(wú)”換證申請(qǐng)。
2.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見：核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見。
3.審評(píng)審批：審評(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)，注冊(cè)人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請(qǐng)。
4.反饋省局換證結(jié)果：換發(fā)的注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定書，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。
02
換證中的注意事項(xiàng)
1.提前與省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門溝通換證意見：換證申請(qǐng)材料通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交后，將無(wú)法撤回，為了避免申報(bào)資料與換證意見相應(yīng)內(nèi)容不一致，延誤換證進(jìn)程，建議“雙無(wú)”換證申請(qǐng)人先聯(lián)系省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見，再進(jìn)行系統(tǒng)填報(bào)和注冊(cè)申請(qǐng)。
2.進(jìn)口產(chǎn)品免于提供省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的換證意見：但需提交委托申報(bào)的委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、注冊(cè)人（境外生產(chǎn)廠商）在我國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊(cè)信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。
3.系統(tǒng)梳理產(chǎn)品信息，制定針對(duì)性換證方案：“雙無(wú)”產(chǎn)品情況復(fù)雜且極具個(gè)性化，每款產(chǎn)品都需要根據(jù)其具體問題制定專門的換證方案，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)的要求進(jìn)行不同的試驗(yàn)或調(diào)整。
03
小結(jié)
“雙無(wú)”保健食品換證工作是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化升級(jí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要契機(jī)。企業(yè)應(yīng)充分了解換證流程和要求，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，制定專門的換證方案，積極準(zhǔn)備相關(guān)試驗(yàn)和材料，確保在過(guò)渡期內(nèi)順利通過(guò)審查，在提升合規(guī)水平的同時(shí)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
日期：2025-07-04
01
“雙無(wú)”保健食品換證的整體流程
1.企業(yè)發(fā)起“雙無(wú)”換證申請(qǐng)：企業(yè)按照審查要點(diǎn)的規(guī)定，準(zhǔn)備換證材料，通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)發(fā)起“雙無(wú)”換證申請(qǐng)。
2.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見：核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見。
3.審評(píng)審批：審評(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)，注冊(cè)人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請(qǐng)。
4.反饋省局換證結(jié)果：換發(fā)的注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定書，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。
02
換證中的注意事項(xiàng)
1.提前與省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門溝通換證意見：換證申請(qǐng)材料通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交后，將無(wú)法撤回，為了避免申報(bào)資料與換證意見相應(yīng)內(nèi)容不一致，延誤換證進(jìn)程，建議“雙無(wú)”換證申請(qǐng)人先聯(lián)系省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見，再進(jìn)行系統(tǒng)填報(bào)和注冊(cè)申請(qǐng)。
2.進(jìn)口產(chǎn)品免于提供省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的換證意見：但需提交委托申報(bào)的委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、注冊(cè)人（境外生產(chǎn)廠商）在我國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊(cè)信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。
3.系統(tǒng)梳理產(chǎn)品信息，制定針對(duì)性換證方案：“雙無(wú)”產(chǎn)品情況復(fù)雜且極具個(gè)性化，每款產(chǎn)品都需要根據(jù)其具體問題制定專門的換證方案，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)的要求進(jìn)行不同的試驗(yàn)或調(diào)整。
03
小結(jié)
“雙無(wú)”保健食品換證工作是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化升級(jí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要契機(jī)。企業(yè)應(yīng)充分了解換證流程和要求，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，制定專門的換證方案，積極準(zhǔn)備相關(guān)試驗(yàn)和材料，確保在過(guò)渡期內(nèi)順利通過(guò)審查，在提升合規(guī)水平的同時(shí)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
日期：2025-07-04
