2023年11月20日，日本厚生勞動省發(fā)布495230249號提案，擬修訂《片劑、膠囊等食品原料安全自愿檢驗指南（征求意見稿）》和《片劑、膠囊等食品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制（征求意見稿）》。由于2018年對《食品衛(wèi)生法》的修訂，強制要求在基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的“健康食品”中含有指定成分。無論是否適用于含有指定成分等的食品，對于片劑、膠囊和其他濃縮成分形式的食品，都需要一定程度的制造和質(zhì)量控制。此外，根據(jù)各種調(diào)查結(jié)果，約有3~6%的人口使用“健康食品”來維持身體狀況和健康，正確評估每種原材料的安全性和制造一定質(zhì)量的產(chǎn)品的重要性進(jìn)一步增加。主要修訂內(nèi)容如下：
（1）該指南的整體結(jié)構(gòu)基于確保原材料安全和基于GMP的適當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計和制造的重要性；
（2）明確了指南草案的范圍和定義，并澄清了其他術(shù)語；
（3）《片劑、膠囊等食品原料安全自愿檢驗指南（征求意見稿）》明確了原材料安全自愿檢驗的概念，并增加了產(chǎn)品設(shè)計注意事項的描述。此外，還對原材料安全自愿檢查流程圖進(jìn)行了整體審查；
（4）《片劑、膠囊等食品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制（征求意見稿）》以符合指定成分GMP的方式對描述進(jìn)行了更具體的描述，并對整體進(jìn)行了澄清。此外，除了GMP之外，還應(yīng)注意根據(jù)《食品衛(wèi)生法》進(jìn)行衛(wèi)生管理。
以上法規(guī)擬于2024年6月下旬發(fā)布實施，意見反饋期截至2023年12月21日。
更多詳情參見：https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230249&Mode=0
日期：2023-11-23
（1）該指南的整體結(jié)構(gòu)基于確保原材料安全和基于GMP的適當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計和制造的重要性；
（2）明確了指南草案的范圍和定義，并澄清了其他術(shù)語；
（3）《片劑、膠囊等食品原料安全自愿檢驗指南（征求意見稿）》明確了原材料安全自愿檢驗的概念，并增加了產(chǎn)品設(shè)計注意事項的描述。此外，還對原材料安全自愿檢查流程圖進(jìn)行了整體審查；
（4）《片劑、膠囊等食品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制（征求意見稿）》以符合指定成分GMP的方式對描述進(jìn)行了更具體的描述，并對整體進(jìn)行了澄清。此外，除了GMP之外，還應(yīng)注意根據(jù)《食品衛(wèi)生法》進(jìn)行衛(wèi)生管理。
以上法規(guī)擬于2024年6月下旬發(fā)布實施，意見反饋期截至2023年12月21日。
更多詳情參見：https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230249&Mode=0
日期：2023-11-23
