根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠等3家公司生產的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述5種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準新西蘭DEC國際有限公司生產的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊。批準十字動保藥業集團有限公司生產的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準和工藝規程,說明書和標簽參照農業農村部公告第411號同品種執行。批準法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書,質量標準、標簽執行農業農村部公告第677號同品種相應的內容。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2024年3月14日
附件1
進口獸藥注冊目錄
附件: 說明書和標簽.pdf
日期:2024-03-18
批準新西蘭DEC國際有限公司生產的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊。批準十字動保藥業集團有限公司生產的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準和工藝規程,說明書和標簽參照農業農村部公告第411號同品種執行。批準法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書,質量標準、標簽執行農業農村部公告第677號同品種相應的內容。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2024年3月14日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠 名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
硫酸頭孢喹肟注射液 (50ml∶1.25g) Cefquinome Sulfate Injection | 英特威國際有限公司德國廠 Intervet International GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 18號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
黃體酮陰道緩釋劑 (黃體酮1.38g) Intravaginal Progesterone Insert | 新西蘭DEC國際有限公司 DEC International, NZ, Ltd. | 新西蘭 | (2019) 外獸藥證字 21號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
復方非班太爾片 Compound Febantel Tablets | KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 41號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用) (0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) | KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 47號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用) (1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) | KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 48號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用) (2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) | (2019) 外獸藥證字 49號 | ||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用) (4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs) | (2019) 外獸藥證字 50號 | ||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用) (0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats) | KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 45號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊 (進口獸藥注冊證書號不變) |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用) (0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg) Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats) | (2019) 外獸藥證字 46號 | ||||
黃體酮陰道緩釋劑 (黃體酮1.38g) Intravaginal Progesterone Insert | 新西蘭DEC國際有限公司 DEC International, NZ, Ltd. | 新西蘭 | (2019) 外獸藥證字 21號 | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 變更注冊:修改獸藥注冊標準 |
堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期) (4g︰2.6g) Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow) | 十字動保藥業集團有限公司 Cross Vetpharm Group Ltd | 愛爾蘭 | (2021) 外獸藥證字 15號 | 2021.04.02 — 2026.04.01 | 變更注冊:原料藥產地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業有限公司”,同時對質量標準中含量測定限度進行更正 |
西米考昔片 (8mg) Cimicoxib Tablets | 法國威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法國 | (2021) 外獸藥證字 10號 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊:補充完善獸藥說明書的安全性內容 |
西米考昔片 (30mg) Cimicoxib Tablets | (2021) 外獸藥證字 11號 |
附件: 說明書和標簽.pdf
日期:2024-03-18