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中華人民共和國農業農村部公告第765號

   2024-03-18 農業農村部890
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠等3家公司生產的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述5種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。……(世界食品網-www.cctv1204.com)
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠等3家公司生產的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述5種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  批準新西蘭DEC國際有限公司生產的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊。批準十字動保藥業集團有限公司生產的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準和工藝規程,說明書和標簽參照農業農村部公告第411號同品種執行。批準法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書,質量標準、標簽執行農業農村部公告第677號同品種相應的內容。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進口獸藥注冊目錄
 
  2.質量標準
 
  3.工藝規程
 
  4.說明書和標簽
 
  農業農村部
 
  2024年3月14日
 
  附件1
 
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產廠
名稱
國 別
進口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
硫酸頭孢喹肟注射液
(50ml∶1.25g)
Cefquinome Sulfate Injection
英特威國際有限公司德國廠
Intervet International GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
18號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
黃體酮陰道緩釋劑
(黃體酮1.38g)
Intravaginal Progesterone Insert
新西蘭DEC國際有限公司
DEC International, NZ, Ltd.
新西蘭
(2019)
外獸藥證字
21號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
復方非班太爾片
Compound Febantel Tablets
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
41號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs)
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
47號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs)
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
48號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs)
(2019)
外獸藥證字
49號
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)
(4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Dogs)
(2019)
外獸藥證字
50號
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)
(0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats)
KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德國
(2019)
外獸藥證字
45號
2024.03.14

2029.03.13
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)
(0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg)
Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions(for Cats)
(2019)
外獸藥證字
46號
黃體酮陰道緩釋劑
(黃體酮1.38g)
Intravaginal Progesterone Insert
新西蘭DEC國際有限公司
DEC International, NZ, Ltd.
新西蘭
(2019)
外獸藥證字
21號
2024.03.14

2029.03.13
變更注冊:修改獸藥注冊標準
堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)
(4g︰2.6g)
Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow)
十字動保藥業集團有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd
愛爾蘭
(2021)
外獸藥證字
15號
2021.04.02

2026.04.01
變更注冊:原料藥產地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業有限公司”,同時對質量標準中含量測定限度進行更正
西米考昔片
(8mg)
Cimicoxib Tablets
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.
法國
(2021)
外獸藥證字
10號
2021.02.08

2026.02.07
變更注冊:補充完善獸藥說明書的安全性內容
西米考昔片
(30mg)
Cimicoxib Tablets
(2021)
外獸藥證字
11號


  附件:   說明書和標簽.pdf




日期:2024-03-18
 
地區: 歐洲 德國
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