根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等29家單位申報(bào)的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報(bào)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報(bào)的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
附件： 說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf
日期：2025-03-31
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報(bào)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報(bào)的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
| 氟雷拉納 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字22號(hào) | 4年 |
| 氟雷拉納溶液 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字23號(hào) | 4年 |
| 牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗 （CNM0708株） | 金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字24號(hào) | 4年 |
| 牛支原體滅活疫苗 （HM株） | 天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字25號(hào) | 4年 |
| 小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字26號(hào) | 4年 |
| 烯丙孕素片 | 寧波三生生物科技股份有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字27號(hào) | 3年 |
| 奧美拉唑腸溶膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字28號(hào) | 3年 |
| 米氮平軟膏 | 南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司、常州齊暉藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字29號(hào) | 3年 |
| 口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
| 環(huán)孢素內(nèi)服溶液 | 上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 | （2023） 新獸藥 證字75號(hào) | 增加靶動(dòng)物犬，變更獸藥有效期為“36個(gè)月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完” | 3年 |
| 鹽酸特比萘芬搽劑 | 南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇福潤(rùn)德科技有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司 | （2022） 新獸藥 證字36號(hào) | 增加靶動(dòng)物貓 | 3年 |
| 鹽酸多西環(huán)素可溶性粉 | 新昌和寶生物科技有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）同品種內(nèi)容 | 在5%、10%、20%、50%規(guī)格基礎(chǔ)上增加80%規(guī)格 | / |
| 牛流行熱滅活疫苗 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 | （97） 新獸藥證字第31號(hào) | 將有效期由“4個(gè)月”變更為“12個(gè)月” | / |
附件： 說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf
日期：2025-03-31
