中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第896號(hào)

   2025-03-31 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部552
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等29家單位申報(bào)的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。……(世界食品網(wǎng)-www.cctv1204.com)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等29家單位申報(bào)的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報(bào)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報(bào)的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
  2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
  3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  4.工藝規(guī)程
 
  5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2025年3月28日
 
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
監(jiān)測(cè)期
氟雷拉納
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
二類
(2025)
新獸藥
證字22號(hào)
4年
氟雷拉納溶液
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
二類
(2025)
新獸藥
證字23號(hào)
4年
牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病(A型)滅活疫苗
(CNM0708株)
金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司
二類
(2025)
新獸藥
證字24號(hào)
4年
牛支原體滅活疫苗
(HM株)
天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司
二類
(2025)
新獸藥
證字25號(hào)
4年
小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司
二類
(2025)
新獸藥
證字26號(hào)
4年
烯丙孕素片
寧波三生生物科技股份有限公司
四類
(2025)
新獸藥
證字27號(hào)
3年
奧美拉唑腸溶膠囊
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司
四類
(2025)
新獸藥
證字28號(hào)
3年
米氮平軟膏
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司、常州齊暉藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司
五類
(2025)
新獸藥
證字29號(hào)
3年
口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱
申請(qǐng)單位
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源
變更事項(xiàng)
監(jiān)測(cè)期(針對(duì)變更事項(xiàng))
環(huán)孢素內(nèi)服溶液
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心
(2023)
新獸藥
證字75號(hào)
增加靶動(dòng)物犬,變更獸藥有效期為“36個(gè)月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完”
3年
鹽酸特比萘芬搽劑
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇福潤(rùn)德科技有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司
(2022)
新獸藥
證字36號(hào)
增加靶動(dòng)物貓
3年
鹽酸多西環(huán)素可溶性粉
新昌和寶生物科技有限公司
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)同品種內(nèi)容
在5%、10%、20%、50%規(guī)格基礎(chǔ)上增加80%規(guī)格
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牛流行熱滅活疫苗
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所
(97)
新獸藥證字第31號(hào)
將有效期由“4個(gè)月”變更為“12個(gè)月”
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附件:   說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf




日期:2025-03-31
 
行業(yè): 畜禽肉品 保健食品
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