國家食品藥品監督管理局
公 告
2010年 第32號
國家醫療器械質量公告
（2010年第1期，總第44號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產品223批，涉及全國24個省（區、市）75家生產企業、4家進口代理企業和34家使用單位。經檢驗，218批產品被抽驗項目合格，5批產品被抽驗項目不合格（見附件）。
對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進行查處，查處結果請有關省（區、市）食品藥品監督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的體外診斷試劑產品，請登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱。
附件：葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質量監督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監督管理局
二○一○年五月十日
附件：
葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑
質量監督抽驗不合格產品名單
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 綜合判定 | 主要不合格項或主要問題 |
| 1 | 葡萄糖（GLU）檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法） | 深圳市雷諾華科技實業有限公司 | 深圳市雷諾華科技實業有限公司 | / | 2000mL | 2009-05-11 | 不合格 | 準確度、線性范圍、使用說明書 |
| 2 | 甘油三酯測定試劑盒 | 寧波博泰生物技術有限公司 | 寧波博泰生物技術有限公司 | BIOTEXR | R1:50mL×4 校準物：1mL | 090526 | 不合格 | 準確性 |
| 3 | 甘油三酯（TG）體外診斷測定試劑盒 | 廣州陽普醫療科技股份有限公司 | 廣州陽普醫療科技股份有限公司 | IMPROVE | R：20mL×4 | 20090402 /9006253 | 不合格 | 線性、標簽 |
| 4 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測定試劑盒(直接法） | 廣州陽普醫療科技股份有限公司 | 廣州陽普醫療科技股份有限公司 | IMPROVE | R1：20mL×3； R2：20mL×1 | 9006241 | 不合格 | 線性 |
| 5 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 | 遼寧泰科醫學科學有限公司 | 遼寧泰科醫學科學有限公司 | 遼寧·泰科 | R1：2×45mL R2：2×15mL | 20090618 | 不合格 | 線性、標志、標簽 |
日期：2010-05-15
