加比力（湖南）食品有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月27日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）攪拌罐底部的軟管線內殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細則》中“過程管理制度”關于所有設備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。
（二）生產車間放置的氮氣、壓縮空氣罐未進行標識；外包裝區域放置的小型封罐機及傳輸帶未進行標識。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于生產和檢驗設備進行標識和管理的要求。
（三）生物素檢驗設備故障無法使用；缺少微生物檢驗必備的均質設備。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（四）培養箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（五）研發室只有一臺恒溫恒濕培養箱和一臺小型干混機，無法滿足產品保質期、營養和安全評價等研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）“子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉（生產日期20140722）、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉（生產日期20140811）的產品名稱與對應入庫單及調撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（二）外包材紙箱內隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。
（三）包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（四）成品庫中存放飲水桶，庫房倉儲區存放飲水用品、沙發等，未進行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關于廠區環境的要求。
（五）臭氧消毒實際操作程序與企業制定的操作規程不一致。不符合《細則》中“生產操作人員”關于按照技術文件進行生產的要求。
（六）關鍵控制點設置不合理，缺少進料、包裝關鍵控制點技術要求；脫包工序未建立操作規程。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的要求。
（七）消毒水配制記錄僅登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于消毒記錄的要求。
（八）2016年5月6日的出庫單與原輔料領退料使用記錄表中全脂乳粉批號信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（九）檢驗實際使用三聚氰胺檢測柱650支，根據產量計算需要三聚氰胺檢測柱773支，實際使用量小于需求數量；未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實際使用量不符，實驗室負責人稱是采用非食品安全國家標準規定方法進行檢驗，但未能提供相關比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。
（十）個別批次產品未能提供維生素K1檢驗原始譜圖；微生物原始記錄中缺少培養時間；原料植物油脂肪粉檢測原始記錄中缺少稱量的恒重值數據，蛋白質項目計算公式錯誤，水分項目檢測方法標準號書寫錯誤；過程檢驗記錄缺少檢驗人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗管理的要求。
（十一）電子信息記錄系統未按企業內部文件《標識和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，DHA、維生素K1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監督管理局。湖南省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖南省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求湖南省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月27日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）攪拌罐底部的軟管線內殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細則》中“過程管理制度”關于所有設備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。
（二）生產車間放置的氮氣、壓縮空氣罐未進行標識；外包裝區域放置的小型封罐機及傳輸帶未進行標識。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于生產和檢驗設備進行標識和管理的要求。
（三）生物素檢驗設備故障無法使用；缺少微生物檢驗必備的均質設備。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（四）培養箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（五）研發室只有一臺恒溫恒濕培養箱和一臺小型干混機，無法滿足產品保質期、營養和安全評價等研究。不符合《細則》中“研發能力”關于研發的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）“子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉（生產日期20140722）、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉（生產日期20140811）的產品名稱與對應入庫單及調撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（二）外包材紙箱內隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉儲設施的要求。
（三）包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
（四）成品庫中存放飲水桶，庫房倉儲區存放飲水用品、沙發等，未進行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關于廠區環境的要求。
（五）臭氧消毒實際操作程序與企業制定的操作規程不一致。不符合《細則》中“生產操作人員”關于按照技術文件進行生產的要求。
（六）關鍵控制點設置不合理，缺少進料、包裝關鍵控制點技術要求；脫包工序未建立操作規程。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的要求。
（七）消毒水配制記錄僅登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于消毒記錄的要求。
（八）2016年5月6日的出庫單與原輔料領退料使用記錄表中全脂乳粉批號信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（九）檢驗實際使用三聚氰胺檢測柱650支，根據產量計算需要三聚氰胺檢測柱773支，實際使用量小于需求數量；未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實際使用量不符，實驗室負責人稱是采用非食品安全國家標準規定方法進行檢驗，但未能提供相關比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。
（十）個別批次產品未能提供維生素K1檢驗原始譜圖；微生物原始記錄中缺少培養時間；原料植物油脂肪粉檢測原始記錄中缺少稱量的恒重值數據，蛋白質項目計算公式錯誤，水分項目檢測方法標準號書寫錯誤；過程檢驗記錄缺少檢驗人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗管理的要求。
（十一）電子信息記錄系統未按企業內部文件《標識和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，DHA、維生素K1檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監督管理局。湖南省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖南省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求湖南省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
