一、韓保健產業現狀及趨勢
(一)保健產業成為新增長動力產業
2000-2008年世界醫藥品市場規模年均增長9.8%,預計2007-2020年世界生物醫藥市場規模年均增長率將達5.6%.保健產業增長潛力大,已成為韓新增長動力產業之一。2008年韓保健產業占GDP的比重達18.9%(194萬億韓元),保健產業消費支出占家庭全部消費支出的比重達31.5%,2000-2008年韓保健產業年均增長率達8.2%.
1、食品產業現狀
2008年世界食品市場規模達2143萬億韓元,韓國占比1.7%(36.6萬億韓元),位居世界第18位。世界前100大食品企業排名中,韓國僅有CJ集團位居其中,排名第44位(74億美元)。2008年,韓食品制造產業同比增長10.6%.
2、藥品產業現狀
2008年世界藥品市場規模達930萬億韓元,韓國占比1.8%(16.3萬億韓元)。韓國內藥品市場中,跨國公司生產的藥品占有較高的比重,在排名前20位的保健藥品(市場規模7663億韓元)中,跨國公司生產的藥品多達16種,市場規模(6348億韓元)占比83%;韓國內制藥企業生產的藥品僅4種,市場規模(1315億韓元)占比17%.
3、生物醫藥產業現狀
2008年世界生物醫藥市場規模為130萬億韓元,其中韓國為9755億韓元,占比0.7%.據韓預測,韓國內生物醫藥市場發展前景較好,未來年均增長率將達34.7%.
4、醫療器械產業現狀
2008年世界醫療器械市場規模為252萬億韓元,韓國占比1.4%(3.6萬億韓元)。預計到2013年,世界醫療器械市場規模將達343萬億韓元,年均增長率6.4%;而同期韓國年均增長率將高于世界水平,達到9.7%.
5、化妝品產業現狀
2008年世界化妝品市場規模為400萬億韓元,同比增長9.1%.2007年韓國內化妝品市場規模為4.4萬億韓元,同比增長2.3%,占世界化妝品市場規模比重為1.1%.
6、中藥產業現狀
2007年韓國內中藥市場規模達8.4萬噸,其中韓國內生產約占70%,進口約占30%,自2001年以來,進口依存度呈逐年下降趨勢。
(二)韓保健產業的發展趨勢
未來社會將逐步步入高齡化,人們對于食品安全、保健等將更趨重視,伴隨著尖端生物技術的快速發展與普及,人們對于健康食品、醫藥品、醫療器械等的需求將不斷增大。
食品產業方面,新材料健康機能食品市場將不斷擴大,用于治療特殊疾病的新型食品會不斷增加,進口食品檢驗管理體系會不斷加強。藥品產業方面,美國醫療保險改革將有利于韓醫藥品的出口,新藥開發產業集群將加速形成,人們對醫藥品的關注將日益增大。生物醫藥方面,伴隨氣候變化會出現新型疾病,三星、韓華等企業將涉足生物醫藥產業,政府將對基因治療劑等新增長動力領域加大支持。醫療器械方面,將不斷研發出新型診斷、治療器械,種植牙、人工關節等老年人適用產品將大量增加,伴隨FTA的簽訂進口醫療器械亦將有所增加。化妝品方面,各類生物技術化妝品的開發和需求將不斷增加,新材料化妝品的原料產業競爭日趨激烈,得益于“韓流”影響,面向亞洲市場的化妝品出口將繼續增加。中藥方面,以湯藥為主的現代化中藥制劑將更趨標準化和科學化,對天然新藥的開發將更為踴躍,中西結合治療疾病方面將取得更大進展。
二、韓食藥廳的轉變方向及2010年政策方向
(一)韓食藥廳的轉變方向
伴隨“食品醫藥品安全是可持續增長的核心社會基礎”、“安全的食品醫藥品享有權是當代社會的基本權利”等認識的不斷增強,韓認為食品醫藥品安全將成為21世紀的國家競爭力。因此,如何通過先導性的變革促使“安全管理”與“產業競爭力”相互促進、共同發展就成為韓食藥廳面臨的新課題。
為此,韓食藥廳確定了轉變的三個方向:一是由“單方面的安全管理”向“加強民官合作的安全管理網建設”轉變,二是由“安全管理=費用”向“為可持續增長的投資”轉變,三是由“消極的安全規定”向“為促進產業競爭力的積極安全管理”轉變。該變化的核心內容是“安心、競爭力、溝通”,“安心”是指確保國民放心,“競爭力”是指通過透明、前瞻性的安全管理規定來提升保健產業的競爭力,“溝通”是指加強與國民的及時有效溝通。
根據上述目標,韓食藥廳將轉變為“應對未來的投資型食藥廳”,即面向未來,動員所有資源,以最新的科學依據、合理的政策判斷、與國民的良好溝通等來積極應對新問題的食藥廳。
(二)2010年政策基調
2010年韓食藥廳政策基調包括:一是確保國民安全;二是與消費者一起體現安心行政;三是為綠色未來主動做好準備;四是支持新增長產業發展;五是通過確保疫苗主權,提升國家形象。
三、韓進口安全管理政策方向
(一)加強危害搶先預防和快速應對體系建設
1、不斷完善安全管理標準,達到與發達國家同等水平。韓于2009年建立了“常時反映體系”,能夠快速在國內標準規格中反映出國際機構和發達國家的安全標準變更信息或新危害信息。韓還將繼續不斷完善各項標準和規格,2010年1-6月,韓整頓各項標準規格共577件,其中已完成的61件,制定標準方案的421件,正在研究的95件。
2、建立、運營危害信息等級分類體系及實時警報體系。根據危害信息的危害程度及緊迫性,將其分為緊急信息、重要信息、單純信息等3級。一旦危害信息達到“緊急信息”時,即時發布危害警報,通過計算機或手機短信向主要領導發出通知,于5小時內召開會議,報告措施方向等,并在12小時內發布對策及報道資料。
3、擴大與相關企業、機構間的信息交流網絡。2010年3月舉行示范性活動,食藥廳向有關企業提供事前安全管理的必要信息,企業也報告了自己在產品開發、營業中獲得安全信息。2010年4月,食藥廳還與農林部、關稅廳等建立了信息交流網絡,并與國防部福利事業團、仁川市食品安全信息中心等擴大了國內信息交流。
(二)進口食品安全管理政策
1、營造生產國當地安全食品出口基礎。推進對出口國企業衛生安全管理狀況的實地調查,從2006年至今,共調查美國、巴西等23個國家的145家企業。實施事前確認登記制度及優秀進口企業制度,放寬對已登記企業的檢查,目前獲得事前確認登記的有3個國家的44種商品,獲得優秀進口企業登記的有7家企業的41種商品。擴大簽署與主要出口國間的食品安全合作協定,先后于2007年6月與智利簽訂、2007年11月與中國修訂、2009年5月與越南簽訂食品安全合作協定。此外,還于2010年7月在中國青島設立了民間食品檢查機構。
2、加強對進口過程的檢查,切斷有害食品的進口。韓已建立了以危害商品為中心的有效檢查體系,按季度分析危害信息和不合格事例,加強對以危害商品為中心的隨機抽查。在進口過程中檢出危害物質時,迅速采取措施,對市場中流通的同一商品實施檢驗,并根據檢驗結果決定是否回收或銷毀。建立進口食品安全管理信息體系,按國別、商品、制造商、出口商分類分析不合格事例。
3、加強對進口者的責任追究。加強對進口食品申報代理企業的管理,實行定期(每半年)相關教育,并于2010年2月建立了相應的登記體系。對于不合格食品的進口商,計劃引入強制檢查制度和對不合格產品進口者的義務教育制度。
(三)藥品及生物醫藥領域
1、推進原料藥品申報制度(DMF)的改善。根據韓2010年7月制訂的修訂方案,為保護企業秘密,擬將申報制度改為登記制度;此外,擬將原料藥品許可與成品藥品許可納為一體。
2、改善生物醫藥GMP檢查體系。將統一檢查報告書樣式,并實施GMP檢查結果履歷管理;同時還將推進對進口生物醫藥制造企業的GMP定期檢查制度化。
3、推動原料血漿安全管理體系的先進化。擬將國內及進口血漿的管理標準納入《藥師法》,并計劃引入原料血漿主文件(Plasma Master File)制度。
4、強化人體組織的安全管理體系。伴隨對人體組織需求的增加,將增加進口規模及人體組織銀行數量,韓人體組織進口規模已從2005年的1057萬美元增至2008年的1852萬美元,人體組織銀行已從2005年的71家增至2010年6月的134家。此外,還計劃于2010年12月實現優秀人體組織管理標準(GTP)的法制化,并于2011年建立綜合管理網絡系統。
5、提高許可、審核業務的透明度和可預測性。擬通過法令或告示的方式最大限度反映內部審核標準;擴大投訴會議、項目管理者、事前討論制等制度的實施;通過發表指南或講解,公開相關標準及具體程序。
6、建立在線許可、審查體系。計劃于2010年下半年建立商品許可證在線發放體系及視頻投訴體系,并推動食藥廳開發的毒品類進口許可電子公認證明書發放體系獲得國際標準化體系認可。
(四)醫療器械領域
1、簡化進口醫療器械制造委托人國籍變化時的審批程序,無需重新申請許可,只需申請變更即可。
2、擴大醫療器械進口業者的免于申報范圍。計劃從2010年12月起,對于進口用于修理自己公司進口產品的,進口業者可免于申報與制造業者相同的修理業。
3、推動引進對外國制造企業的實地調查制度。為確認進口醫療器械外國制造企業的質量管理狀況及是否給予激勵,韓已在15個國家開始試行實地調查制度。
4、允許對使用中的醫療器械進行性能改善。將于2010年12月允許制造、進口企業在經醫療機關許可后改進醫療器械。
5、將推動引入許可證更新制度。
6、對于與工業品等混用的醫療器械領域,將予明文規定,并將通過相關制度進行有效管理。
(五)化妝品領域
1、推動引入化妝品標識、廣告實證責任制,相關責任由標識、廣告主體承擔,禁止亂引用無客觀依據的實驗結果、專家意見及學術文獻等。
2、推動引入對化妝品制造銷售業者等的登記制度,加強對化妝品制造和銷售業者的管理。
3、合理改善化妝品容器包裝標識及記錄內容,如容器包裝須標明制造時間、所含成分等,附帶說明書須記錄使用注意事項等。
4、擴大對機能性化妝品的快速審查,審查對象商品計劃由此前的35種擴大至50種。
(六)中藥領域
1、加強對進口中藥的通關檢驗。計劃于2010年12月將對進口中藥材進行精密檢驗的對象商品擴大至全部中藥材。
2、改善對進口中藥材的官能檢驗方案,擬確立官能檢驗的具體程序,并建立鑒別信息的相關數據庫。
3、加強對涉嫌假冒偽劣的高價中藥材進行管理,計劃增加對認證標志的發放次數,并實行防偽設計標志義務標識制度。
4、加強對中藥、天然藥材制劑原料藥品的管理,計劃于2010年8月制定相關申報指南。
日期:2010-09-28