韓保健產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及進口安全管理政策方向

   2010-09-28 商務(wù)部918
核心提示:一、韓保健產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢 (一)保健產(chǎn)業(yè)成為新增長動力產(chǎn)業(yè) 2000-2008年世界醫(yī)藥品市場規(guī)模年均增長9.8%,預(yù)計2007-2020年世界

        一、韓保健產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢

    (一)保健產(chǎn)業(yè)成為新增長動力產(chǎn)業(yè)

    2000-2008年世界醫(yī)藥品市場規(guī)模年均增長9.8%,預(yù)計2007-2020年世界生物醫(yī)藥市場規(guī)模年均增長率將達5.6%.保健產(chǎn)業(yè)增長潛力大,已成為韓新增長動力產(chǎn)業(yè)之一。2008年韓保健產(chǎn)業(yè)占GDP的比重達18.9%(194萬億韓元),保健產(chǎn)業(yè)消費支出占家庭全部消費支出的比重達31.5%,2000-2008年韓保健產(chǎn)業(yè)年均增長率達8.2%.

    1、食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界食品市場規(guī)模達2143萬億韓元,韓國占比1.7%(36.6萬億韓元),位居世界第18位。世界前100大食品企業(yè)排名中,韓國僅有CJ集團位居其中,排名第44位(74億美元)。2008年,韓食品制造產(chǎn)業(yè)同比增長10.6%.

    2、藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界藥品市場規(guī)模達930萬億韓元,韓國占比1.8%(16.3萬億韓元)。韓國內(nèi)藥品市場中,跨國公司生產(chǎn)的藥品占有較高的比重,在排名前20位的保健藥品(市場規(guī)模7663億韓元)中,跨國公司生產(chǎn)的藥品多達16種,市場規(guī)模(6348億韓元)占比83%;韓國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品僅4種,市場規(guī)模(1315億韓元)占比17%.

    3、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界生物醫(yī)藥市場規(guī)模為130萬億韓元,其中韓國為9755億韓元,占比0.7%.據(jù)韓預(yù)測,韓國內(nèi)生物醫(yī)藥市場發(fā)展前景較好,未來年均增長率將達34.7%.

    4、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界醫(yī)療器械市場規(guī)模為252萬億韓元,韓國占比1.4%(3.6萬億韓元)。預(yù)計到2013年,世界醫(yī)療器械市場規(guī)模將達343萬億韓元,年均增長率6.4%;而同期韓國年均增長率將高于世界水平,達到9.7%.

    5、化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2008年世界化妝品市場規(guī)模為400萬億韓元,同比增長9.1%.2007年韓國內(nèi)化妝品市場規(guī)模為4.4萬億韓元,同比增長2.3%,占世界化妝品市場規(guī)模比重為1.1%.

    6、中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    2007年韓國內(nèi)中藥市場規(guī)模達8.4萬噸,其中韓國內(nèi)生產(chǎn)約占70%,進口約占30%,自2001年以來,進口依存度呈逐年下降趨勢。

    (二)韓保健產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

    未來社會將逐步步入高齡化,人們對于食品安全、保健等將更趨重視,伴隨著尖端生物技術(shù)的快速發(fā)展與普及,人們對于健康食品、醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等的需求將不斷增大。

    食品產(chǎn)業(yè)方面,新材料健康機能食品市場將不斷擴大,用于治療特殊疾病的新型食品會不斷增加,進口食品檢驗管理體系會不斷加強。藥品產(chǎn)業(yè)方面,美國醫(yī)療保險改革將有利于韓醫(yī)藥品的出口,新藥開發(fā)產(chǎn)業(yè)集群將加速形成,人們對醫(yī)藥品的關(guān)注將日益增大。生物醫(yī)藥方面,伴隨氣候變化會出現(xiàn)新型疾病,三星、韓華等企業(yè)將涉足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),政府將對基因治療劑等新增長動力領(lǐng)域加大支持。醫(yī)療器械方面,將不斷研發(fā)出新型診斷、治療器械,種植牙、人工關(guān)節(jié)等老年人適用產(chǎn)品將大量增加,伴隨FTA的簽訂進口醫(yī)療器械亦將有所增加。化妝品方面,各類生物技術(shù)化妝品的開發(fā)和需求將不斷增加,新材料化妝品的原料產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈,得益于“韓流”影響,面向亞洲市場的化妝品出口將繼續(xù)增加。中藥方面,以湯藥為主的現(xiàn)代化中藥制劑將更趨標準化和科學(xué)化,對天然新藥的開發(fā)將更為踴躍,中西結(jié)合治療疾病方面將取得更大進展。

    二、韓食藥廳的轉(zhuǎn)變方向及2010年政策方向

    (一)韓食藥廳的轉(zhuǎn)變方向

    伴隨“食品醫(yī)藥品安全是可持續(xù)增長的核心社會基礎(chǔ)”、“安全的食品醫(yī)藥品享有權(quán)是當代社會的基本權(quán)利”等認識的不斷增強,韓認為食品醫(yī)藥品安全將成為21世紀的國家競爭力。因此,如何通過先導(dǎo)性的變革促使“安全管理”與“產(chǎn)業(yè)競爭力”相互促進、共同發(fā)展就成為韓食藥廳面臨的新課題。

    為此,韓食藥廳確定了轉(zhuǎn)變的三個方向:一是由“單方面的安全管理”向“加強民官合作的安全管理網(wǎng)建設(shè)”轉(zhuǎn)變,二是由“安全管理=費用”向“為可持續(xù)增長的投資”轉(zhuǎn)變,三是由“消極的安全規(guī)定”向“為促進產(chǎn)業(yè)競爭力的積極安全管理”轉(zhuǎn)變。該變化的核心內(nèi)容是“安心、競爭力、溝通”,“安心”是指確保國民放心,“競爭力”是指通過透明、前瞻性的安全管理規(guī)定來提升保健產(chǎn)業(yè)的競爭力,“溝通”是指加強與國民的及時有效溝通。

    根據(jù)上述目標,韓食藥廳將轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;應(yīng)對未來的投資型食藥廳”,即面向未來,動員所有資源,以最新的科學(xué)依據(jù)、合理的政策判斷、與國民的良好溝通等來積極應(yīng)對新問題的食藥廳。

    (二)2010年政策基調(diào)

    2010年韓食藥廳政策基調(diào)包括:一是確保國民安全;二是與消費者一起體現(xiàn)安心行政;三是為綠色未來主動做好準備;四是支持新增長產(chǎn)業(yè)發(fā)展;五是通過確保疫苗主權(quán),提升國家形象。

    三、韓進口安全管理政策方向

    (一)加強危害搶先預(yù)防和快速應(yīng)對體系建設(shè)

    1、不斷完善安全管理標準,達到與發(fā)達國家同等水平。韓于2009年建立了“常時反映體系”,能夠快速在國內(nèi)標準規(guī)格中反映出國際機構(gòu)和發(fā)達國家的安全標準變更信息或新危害信息。韓還將繼續(xù)不斷完善各項標準和規(guī)格,2010年1-6月,韓整頓各項標準規(guī)格共577件,其中已完成的61件,制定標準方案的421件,正在研究的95件。

    2、建立、運營危害信息等級分類體系及實時警報體系。根據(jù)危害信息的危害程度及緊迫性,將其分為緊急信息、重要信息、單純信息等3級。一旦危害信息達到“緊急信息”時,即時發(fā)布危害警報,通過計算機或手機短信向主要領(lǐng)導(dǎo)發(fā)出通知,于5小時內(nèi)召開會議,報告措施方向等,并在12小時內(nèi)發(fā)布對策及報道資料。

    3、擴大與相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)間的信息交流網(wǎng)絡(luò)。2010年3月舉行示范性活動,食藥廳向有關(guān)企業(yè)提供事前安全管理的必要信息,企業(yè)也報告了自己在產(chǎn)品開發(fā)、營業(yè)中獲得安全信息。2010年4月,食藥廳還與農(nóng)林部、關(guān)稅廳等建立了信息交流網(wǎng)絡(luò),并與國防部福利事業(yè)團、仁川市食品安全信息中心等擴大了國內(nèi)信息交流。

    (二)進口食品安全管理政策

    1、營造生產(chǎn)國當?shù)匕踩称烦隹诨A(chǔ)。推進對出口國企業(yè)衛(wèi)生安全管理狀況的實地調(diào)查,從2006年至今,共調(diào)查美國、巴西等23個國家的145家企業(yè)。實施事前確認登記制度及優(yōu)秀進口企業(yè)制度,放寬對已登記企業(yè)的檢查,目前獲得事前確認登記的有3個國家的44種商品,獲得優(yōu)秀進口企業(yè)登記的有7家企業(yè)的41種商品。擴大簽署與主要出口國間的食品安全合作協(xié)定,先后于2007年6月與智利簽訂、2007年11月與中國修訂、2009年5月與越南簽訂食品安全合作協(xié)定。此外,還于2010年7月在中國青島設(shè)立了民間食品檢查機構(gòu)。

    2、加強對進口過程的檢查,切斷有害食品的進口。韓已建立了以危害商品為中心的有效檢查體系,按季度分析危害信息和不合格事例,加強對以危害商品為中心的隨機抽查。在進口過程中檢出危害物質(zhì)時,迅速采取措施,對市場中流通的同一商品實施檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果決定是否回收或銷毀。建立進口食品安全管理信息體系,按國別、商品、制造商、出口商分類分析不合格事例。

    3、加強對進口者的責(zé)任追究。加強對進口食品申報代理企業(yè)的管理,實行定期(每半年)相關(guān)教育,并于2010年2月建立了相應(yīng)的登記體系。對于不合格食品的進口商,計劃引入強制檢查制度和對不合格產(chǎn)品進口者的義務(wù)教育制度。

    (三)藥品及生物醫(yī)藥領(lǐng)域

    1、推進原料藥品申報制度(DMF)的改善。根據(jù)韓2010年7月制訂的修訂方案,為保護企業(yè)秘密,擬將申報制度改為登記制度;此外,擬將原料藥品許可與成品藥品許可納為一體。

    2、改善生物醫(yī)藥GMP檢查體系。將統(tǒng)一檢查報告書樣式,并實施GMP檢查結(jié)果履歷管理;同時還將推進對進口生物醫(yī)藥制造企業(yè)的GMP定期檢查制度化。

    3、推動原料血漿安全管理體系的先進化。擬將國內(nèi)及進口血漿的管理標準納入《藥師法》,并計劃引入原料血漿主文件(Plasma Master File)制度。

    4、強化人體組織的安全管理體系。伴隨對人體組織需求的增加,將增加進口規(guī)模及人體組織銀行數(shù)量,韓人體組織進口規(guī)模已從2005年的1057萬美元增至2008年的1852萬美元,人體組織銀行已從2005年的71家增至2010年6月的134家。此外,還計劃于2010年12月實現(xiàn)優(yōu)秀人體組織管理標準(GTP)的法制化,并于2011年建立綜合管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

    5、提高許可、審核業(yè)務(wù)的透明度和可預(yù)測性。擬通過法令或告示的方式最大限度反映內(nèi)部審核標準;擴大投訴會議、項目管理者、事前討論制等制度的實施;通過發(fā)表指南或講解,公開相關(guān)標準及具體程序。

    6、建立在線許可、審查體系。計劃于2010年下半年建立商品許可證在線發(fā)放體系及視頻投訴體系,并推動食藥廳開發(fā)的毒品類進口許可電子公認證明書發(fā)放體系獲得國際標準化體系認可。

    (四)醫(yī)療器械領(lǐng)域

    1、簡化進口醫(yī)療器械制造委托人國籍變化時的審批程序,無需重新申請許可,只需申請變更即可。

    2、擴大醫(yī)療器械進口業(yè)者的免于申報范圍。計劃從2010年12月起,對于進口用于修理自己公司進口產(chǎn)品的,進口業(yè)者可免于申報與制造業(yè)者相同的修理業(yè)。

    3、推動引進對外國制造企業(yè)的實地調(diào)查制度。為確認進口醫(yī)療器械外國制造企業(yè)的質(zhì)量管理狀況及是否給予激勵,韓已在15個國家開始試行實地調(diào)查制度。

    4、允許對使用中的醫(yī)療器械進行性能改善。將于2010年12月允許制造、進口企業(yè)在經(jīng)醫(yī)療機關(guān)許可后改進醫(yī)療器械。

    5、將推動引入許可證更新制度。

    6、對于與工業(yè)品等混用的醫(yī)療器械領(lǐng)域,將予明文規(guī)定,并將通過相關(guān)制度進行有效管理。

    (五)化妝品領(lǐng)域

    1、推動引入化妝品標識、廣告實證責(zé)任制,相關(guān)責(zé)任由標識、廣告主體承擔(dān),禁止亂引用無客觀依據(jù)的實驗結(jié)果、專家意見及學(xué)術(shù)文獻等。

    2、推動引入對化妝品制造銷售業(yè)者等的登記制度,加強對化妝品制造和銷售業(yè)者的管理。

    3、合理改善化妝品容器包裝標識及記錄內(nèi)容,如容器包裝須標明制造時間、所含成分等,附帶說明書須記錄使用注意事項等。

    4、擴大對機能性化妝品的快速審查,審查對象商品計劃由此前的35種擴大至50種。

    (六)中藥領(lǐng)域

    1、加強對進口中藥的通關(guān)檢驗。計劃于2010年12月將對進口中藥材進行精密檢驗的對象商品擴大至全部中藥材。

    2、改善對進口中藥材的官能檢驗方案,擬確立官能檢驗的具體程序,并建立鑒別信息的相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

    3、加強對涉嫌假冒偽劣的高價中藥材進行管理,計劃增加對認證標志的發(fā)放次數(shù),并實行防偽設(shè)計標志義務(wù)標識制度。

    4、加強對中藥、天然藥材制劑原料藥品的管理,計劃于2010年8月制定相關(guān)申報指南。




日期:2010-09-28
 
行業(yè): 進出口 保健食品
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