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四川省食品藥品監督管理局關于印發《全省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作實施方案》的通知

   2017-07-07 四川省食藥監局486
核心提示:各市(州)食品藥品監督管理局,省局機關各處室、直屬單位:《全省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作實施方案》已經省局研究
各市(州)食品藥品監督管理局,省局機關各處室、直屬單位: 
    《全省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作實施方案》已經省局研究同意,現印發你們,請結合實際,認真組織實施,嚴防系統性、區域性食品藥品安全風險和較大事件發生,切實保障人民群眾飲食用藥安全。
 
    四川省食品藥品監督管理局
 
    2017年7月6日
 
    全省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作實施方案
 
    為深入貫徹落實省第十一次黨代會精神和6月30日省委常委會關于加強食品藥品監管工作的決策部署,省局決定從即日起至10月15日,在全省開展食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作。現提出以下工作實施方案。
 
    一、總體要求
 
    認真貫徹落實省委省政府關于食品藥品安全工作的部署安排,切實落實“四個最嚴”要求,堅持問題導向,進一步完善食品藥品安全風險防控機制,全面開展大排查、大整治,徹查安全隱患,消除監管盲區,強化源頭治理,加大執法力度,堅決防止發生重特大食品藥品安全突發事件,堅決防范系統性區域性食品藥品安全風險,協助相關部門堅決防止食品藥品生產加工企業發生群死群傷重大安全事故,為迎接黨的十九大勝利召開創造和諧穩定的社會環境。
 
    二、排查整治重點
 
    結合我省食品藥品安全風險監測數據、日常監督管理情況、抽樣檢測結果、群眾投訴舉報和輿情監測處置等情況,確定以下排查重點。
 
    (一)食品安全方面
 
    1.食品生產環節
 
    環境因素導致的嚴重食品安全污染,農獸藥殘留超標帶來的食品安全遷移風險;使用病死畜禽肉、走私肉及其制品加工食品;致病微生物對食品的污染;“一非兩超”、摻雜使假等違法違規行為。
 
    在排查整治中,要以高風險品種和企業為重點對象,并突出以下品種:白酒、調味面制品、肉制品、食用植物油、乳制品、瓶罐裝飲用水。
 
    2.食品流通環節
 
    農村及城鄉結合部無證經營,銷售過期變質食品和散裝無標簽標識食品;農村集會廟會偽劣食品銷售;中小學校園及其周邊銷售“五無”、“五毛”食品。
 
    市場銷售食用農產品農獸藥殘留超標問題;集中交易市場開辦者未建立入場銷售者檔案和食用農產品檢查制度、未查驗并留存入場銷售者資質和產品合格證明文件或憑證、未公布相關信息等。
 
    3.餐飲服務環節
 
    突出學校食堂(含托幼機構)、農村壩壩宴、旅游景區餐飲服務單位、集中承辦節日聚餐活動和宴席的大中型餐飲服務單位。
 
    排查整治食品經營單位主體責任落實情況:食品加工處理區域環境是否整潔,涼菜等專間操作環境衛生是否符合規范,冷藏、消毒等設施設備能否正常運行;是否嚴格落實餐具清洗、消毒、保潔措施;食品貯存場所是否符合要求;餐廚廢棄物的處置是否符合要求,是否存在回收利用廢棄油脂的行為;是否按規定配置專(兼)職食品安全管理人員;是否建立從業人員健康管理制度和健康檔案;從業人員中是否有無健康證明的人員,是否安排患有有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品工作;接觸直接入口食品的人員是否佩戴口罩,是否穿戴好工作服、帽;原輔材料的購進與儲存是否符合規定,餐飲制作加工質量控制和添加劑的使用是否符合要求;是否嚴格落實食品留樣等制度;農村壩壩宴是否按要求進行備案指導等。
 
    排查整治主體資格是否合法:檢查學校食堂是否存在無證供餐、違規委托經營等情況;對在第三方網絡平臺上經營的餐飲服務單位進行認真梳理,對未取得食品經營許可證(餐飲服務許可證)的餐飲服務單位采取整改措施,整改后仍未達到要求的,堅決予以取締。
 
    (二)藥品安全方面
 
    1.生產環節
 
    藥品生產企業《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》未在有效期限內,實際生產范圍未在規定的范圍內,委托或受托生產未取得相關批件;生產質量關鍵人員未在職在崗,未按照規定履職;藥品生產未在GMP規范下實施,原輔料、包裝材料不符合質量檢驗驗收規定,未定期評估質量保證系統有效性和適用性,未設立專人專職負責開展藥品不良反應監測及評價工作。化學藥生產使用化工原料、不符合藥用要求的輔料;中藥生產使用非法提取物、假劣中藥材或中藥材藥用部位投料;未經批準生產中藥飲片,外購中藥飲片進行分包裝或改換包裝標簽;增重染色或摻雜摻假,未按標準和炮制工藝生產中藥飲片,未按質量標準對中藥飲片進行全檢;特殊藥品生產中可回收利用的殘渣殘液未處理,客戶資質審核及簽收手續管理不到位。特殊藥品監控系統未正常運行。醫療機構擅自進行醫院制劑分裝配制或對購進的中藥飲片打粉,在配制制劑中原料采購和入庫驗收不規范。
 
    2.流通環節
 
    藥品經營企業《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》未在有效期內;藥品經營企業“走票”、“掛靠”,虛構、偽造、隱瞞購銷信息,貨賬票證款不一致,數據造假,在核準地址以外的場所儲存藥品,超范圍、超方式經營;執業藥師不在崗,違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品等。中藥材專業市場非法經營藥品;利用互聯網發布虛假藥品信息,違規銷售藥品,無證經營藥品;現場或流動兜售藥品,非藥品冒充藥品銷售,非法回收藥品等。疫苗、生物制品、注射劑、冷鏈品種、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等品種采購、驗收、銷售、儲存、運輸環節的違法違規行為。
 
    3.使用環節
 
    醫療機構從非法渠道購進藥品,未嚴格按照藥品貯藏要求儲存藥品,使用過期藥品等。
 
    (三)醫療器械方面
 
    1.生產環節
 
    未經注冊擅自生產銷售;生產不符合國家強制性標準及產品技術要求的產品;不嚴格執行醫療器械生產質量規范及附錄組織生產。
 
    2.經營環節
 
    所經營的醫療器械類別超出經營許可證或備案憑證核準的范圍;供貨商資質審核不嚴,從沒有生產經營資質的企業購進醫療器械;購貨商資質審核不嚴,把醫療器械銷售給沒有經營資質的企業和使用單位;擅自變更儲存條件,變更經營場所或庫房后,許可證或備案憑證未變更;未在經營許可證或備案憑證登記的庫房存放產品,取得經營許可證或備案憑證后將庫房退租;經營過程記錄不規范,企業采購、驗收、銷售、出庫復核等環節未作記錄或記錄項目不全,未記錄批號、序列號、有效期等追溯信息。
 
    3.使用環節
 
    醫療機構在用醫療設備的質量問題,特別是基層醫療機構的醫療設備由于使用年限較長、維護和維修不規范等原因,造成一些醫療設備的安全性、有效性存在隱患,導致誤診誤治;重復使用一次性使用的醫療器械;醫用耗材類產品,使用單位由醫生直接領出科室保存,由于儲存條件不符合要求,導致產品失效。
 
    (四)保健食品方面
 
    1.生產環節
 
    不按照許可范圍生產、生產未按規定注冊或者備案的保健食品;原料進貨查驗和索證索票制度不落實、原料未按要求進行檢驗、使用不合格原料進行生產;未按注冊或者備案的產品配方與生產工藝組織生產、產品未按標準進行出廠檢驗等。
 
    2.經營環節
 
    進貨查驗和索證索票制度不落實、銷售來源不明或假冒的保健食品;產品的標簽說明書不符合規定,經營場所有非法宣傳廣告或資料,通過非法會議或講座等形式推銷產品,產品含非法添加物質等。
 
    (五)化妝品方面
 
    1.生產環節
 
    根據線索特別是要充分利用投訴舉報線索,在農村、城鄉結合部、縣域結合部等重點區域,企業外租的廠房、車間、倉庫以及城鎮臨時建筑、出租民房等重點場所,排查非法生產“黑窩點”;生產許可新政全面實施后未獲新證的原持證企業可能繼續從事生產的風險;護膚類生產企業可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料生產祛痘、祛斑、面膜類化妝品的風險;持證生產企業生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品,擅自變更已注冊或備案產品配方進行生產等風險;產品標簽標識內容特別是擅自宣稱特殊用途化妝品功效、名稱和標識不符合法規標準規定的風險。
 
    2.經營使用環節
 
    銷售非法產品的風險,包括非法使用藥品、非法自制化妝品、假冒偽劣化妝品、監管部門公示的不合格產品、無批準文號國產化妝品、無批準文號進口化妝品等。銷售的宣稱美白及祛斑祛痘類、面膜類產品可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料的風險,必要時對可疑產品進行監督抽驗。銷售來源不可追溯產品的風險。虛假宣傳如宣傳資料存在夸大功能、明示或者暗示具有醫療作用的風險。
 
    (六)安全生產方面
 
    在機關和直屬單位開展辦公用房、宿舍、實驗室、教學樓、圖書館、庫房、配電室等重點部位安全和建筑施工安全、汛期安全、消防安全、保衛安全、水電暖安全、車輛安全、單位周邊交通安全、危險化學品管理等關鍵環節的風險隱患排查;在食品藥品生產加工企業開展涉及液氨、白酒、酒精、食用油等易燃易爆物質及相應罐體和附屬設備使用及管理情況排查,易燃、易爆材料和器材使用及管理情況排查,特別是突出對大量使用液氨制冷的食品儲存、加工企業和面粉、淀粉等粉塵爆炸危險企業進行風險隱患排查。
 
    三、方法及步驟
 
    本次食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作主要采取日常巡查、專項抽檢、飛行檢查、風險研判、明查暗訪、專項檢查、專項執法等手段,按照“隱患排查、重點整治、鞏固提升”等工作程序開展,切實做到邊排查、邊研判、邊整治、邊督查。
 
    (一)全面排查(7月15日至8月15日)。一是督促企業自查,各食品藥品生產經營企業按照本方案的要求開展全面細致的自查自糾和隱患排查,對排查出的問題列出清單,落實整改措施;二是強化排查,各級食品藥品監管部門要集中時段、集中力量,在日常檢查、專項檢查、飛行檢查、抽檢監測、執法檢查和明查暗訪中,深入食品藥品生產經營企業或單位開展食品藥品安全風險隱患排查,結合輿情監測、投訴舉報等工作,深挖區域性、行業性的風險隱患;三是加強督查,各市(州)局要對轄區內的規模以上食品生產經營企業和藥品生產、批發企業以及縣(市、區)食品藥品監管部門工作開展情況進行20%比例的檢查。
 
    (二)集中整治(8月15日至9月15日)。對排查出的風險隱患逐一進行認真分析和綜合評估,確定隱患性質、產生原因、影響范圍、發展態勢等情況,有針對性地提出全面、有效的整治措施,建立工作臺帳,明確治理的責任部門、責任人及工作期限,落實治理措施,依法整改消除一批重大安全隱患,堅決防止發生食品藥品重大安全事故。切實保持對違法犯罪行為的高壓態勢,要實行聯合執法、集中整治,關閉取締一批非法違法生產經營單位,嚴厲懲處一批非法違法單位,要強化“兩法銜接”,嚴格追究違法犯罪分子刑事責任。期間,省局將組織11個督導組對全省21個市(州)有關工作開展情況進行指導和督查。
 
    (三)鞏固提升(9月15日至10月15日)。對重點區域和企業隱患整改落實情況進行“回頭看”,對已責令停產整頓、關閉取締的生產經營單位逐一復查。對排查整治工作進行全面總結,對發現的共性問題制訂完善相關管理制度,對典型經驗做法及時進行總結推廣,推動建立保障食品藥品安全的長效機制。
 
    四、工作要求
 
    (一)強化組織領導。各級要從講政治、顧大局的高度充分認識本次風險隱患大排查大整治工作的重要意義,時刻繃緊安全穩定這根弦,堅決避免麻痹大意。要高度重視,嚴密組織,切實把各項任務分解到人、落實到位。省局成立食品藥品安全隱患大排查大整治工作領導小組,鞠波局長任組長,各分管領導任副組長,相關處室和直屬單位為成員,省局辦公室具體負責全省隱患排查組織協調工作。各市(州)局要結合實際,成立專門工作機構,制訂細化工作方案,分解落實工作責任,確保工作不走過場,取得實效。
 
    (二)突出工作重點。要結合實際,協調組織全省系統食藥相關部門、技術機構、執法單位,按照職責分工,既要逐一對照本方案明確的排查內容進行排查整治,更要對當地重點行業以及事故多發、易發區域和重點產品加大排查整治力度,切實做到排查不留死角、不留盲區,整治不留后患,特別是事關群眾切身利益、可能影響社會穩定的隱患和苗頭性問題,要及時了解情況,及時有效處置。
 
    (三)嚴格考核問責。各市(州)局要及時報送大排查大整治工作信息,在7月12日前報送《工作方案》,排查整治期間每月底報送《食品藥品安全隱患大排查大整治工作統計表》(附件1),10月10日前報送全面工作總結和匯總表。省局相關處室和直屬單位按照職能分工負責各自領域排查整治工作,加強督促指導和信息收集統計,10月10日前報送各領域排查整治工作總結。聯系人:楊高輝,電話:028-86694532 郵箱:254719890@qq.com。省局將本項工作納入年終目標績效考核和有關考評,對及時發現隱患、避免重大事件和風險發生的,將視情況給予通報表揚,對因隱患排查和整治不到位,導致發生較大以上突發事件的,將依法依紀嚴肅追究有關人員的責任。
 
    附件:
 
     1.食品藥品安全隱患大排查大整治工作統計表2.省局食品藥品安全隱患大排查大整治工作督導分組.docx




日期:2017-07-07
 
地區: 四川
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