黑龍江歐貝嘉營養食品有限公司：
2017年5月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）嬰幼兒配方乳粉生產主要原料更換為全脂乳粉，工藝流程變化，未按規定申報生產許可變更；原料庫、成品庫、雜物庫分別改為紙箱庫、原料庫、成品庫，增建致病菌室、危險品庫、酸庫，生產設施發生變化，未按規定申報生產許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。
（二）廠區進門北側有一約500平方米的坑池，底部存有積水及雜物；南側庫房后有一約5000平方米砂石空地，堆有裸露的生產用煤、煤渣及廢棄油桶等雜物；東南角有一約200平方米的坑池，積存車間排出的廢水、污水；東側生產車間后有一長約130米的排水明溝。不符合GB 23790—2010中第4條款關于選址及廠區環境的要求。
（三）外包裝車間與內包裝車間墻體留有一約0.6米×0.7米未進行密閉防護的物料傳遞口；聽蓋噴碼間用于排除激光噴碼產生煙霧的風道缺少防逆流設施，停機時外界空氣直接通過風道倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（四）上聽間的聽罐傳送帶經過長約5米的狹窄通道進入內包裝車間，通道不便于清潔和維護；生產用水的儲水槽未密閉，水處理間及儲水間地面有較大面積的污漬，墻壁有破損，連接生產車間的生產用水輸送管道銹蝕嚴重。不符合GB 14881—2013中6.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（五）包材庫未設置防雨雪設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料運輸和貯存的要求。
（六）原料庫門不能閉合嚴密，門與墻之間有10厘米左右的縫隙。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于內部建筑結構的要求。
（七）內包裝車間放置半自動條狀及25kg大袋產品包裝設備，無狀態標示，長期停用未拆除。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志的要求。
（八）內包裝車間有兩條包裝線，僅有一臺金屬檢測儀，且金屬檢測儀未安裝在產品包裝之前。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產品包裝的要求。
（九）生產廢水未經處理直接由排水管道排入生產車間后面直徑約2.5米的污水槽，并經排水明溝排入廠區東南角污水坑池。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（十）上聽間人員在外包更衣室更衣后經成品暫存區進入上聽間，且缺少洗手設施。不符合GB 23790—2010中5.3.4.1條款關于更衣室的要求。
（十一）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）現行企業標準中規定產品使用食品添加劑低聚果糖，實際使用食品原料低聚果糖，與規定不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關于原料質量的要求。
（二）僅對營養素生產商北京金康普食品科技有限公司進行了現場質量審核，未對其他4家主要原輔料供應商進行現場質量審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于對主要原輔料供應商或生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（三）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（四）未能提供2015年、2016年企業管理層人員食品安全知識培訓記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關于培訓的要求。
（五）使用試劑盒檢測方法對維生素B12、生物素、葉酸項目進行出廠檢驗，但未能提供與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（六）使用自備井水為水源，自2014年換證以來，未按照《中華人民共和國國家標準地下水質量標準》（GB/T 14848—93）對地下水進行質量評價；自備井未完全密閉，臨近排水明溝，周邊有垃圾、雜物、煤堆及鍋爐除塵裝置，未開展相應的風險評估。
（七）未建立有效運行的電子信息記錄系統；提供的產品信息網站查詢系統，無法查詢到產品標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統及產品信息網站查詢系統的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
2017年5月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）嬰幼兒配方乳粉生產主要原料更換為全脂乳粉，工藝流程變化，未按規定申報生產許可變更；原料庫、成品庫、雜物庫分別改為紙箱庫、原料庫、成品庫，增建致病菌室、危險品庫、酸庫，生產設施發生變化，未按規定申報生產許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。
（二）廠區進門北側有一約500平方米的坑池，底部存有積水及雜物；南側庫房后有一約5000平方米砂石空地，堆有裸露的生產用煤、煤渣及廢棄油桶等雜物；東南角有一約200平方米的坑池，積存車間排出的廢水、污水；東側生產車間后有一長約130米的排水明溝。不符合GB 23790—2010中第4條款關于選址及廠區環境的要求。
（三）外包裝車間與內包裝車間墻體留有一約0.6米×0.7米未進行密閉防護的物料傳遞口；聽蓋噴碼間用于排除激光噴碼產生煙霧的風道缺少防逆流設施，停機時外界空氣直接通過風道倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（四）上聽間的聽罐傳送帶經過長約5米的狹窄通道進入內包裝車間，通道不便于清潔和維護；生產用水的儲水槽未密閉，水處理間及儲水間地面有較大面積的污漬，墻壁有破損，連接生產車間的生產用水輸送管道銹蝕嚴重。不符合GB 14881—2013中6.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（五）包材庫未設置防雨雪設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料運輸和貯存的要求。
（六）原料庫門不能閉合嚴密，門與墻之間有10厘米左右的縫隙。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于內部建筑結構的要求。
（七）內包裝車間放置半自動條狀及25kg大袋產品包裝設備，無狀態標示，長期停用未拆除。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志的要求。
（八）內包裝車間有兩條包裝線，僅有一臺金屬檢測儀，且金屬檢測儀未安裝在產品包裝之前。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于產品包裝的要求。
（九）生產廢水未經處理直接由排水管道排入生產車間后面直徑約2.5米的污水槽，并經排水明溝排入廠區東南角污水坑池。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（十）上聽間人員在外包更衣室更衣后經成品暫存區進入上聽間，且缺少洗手設施。不符合GB 23790—2010中5.3.4.1條款關于更衣室的要求。
（十一）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）現行企業標準中規定產品使用食品添加劑低聚果糖，實際使用食品原料低聚果糖，與規定不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關于原料質量的要求。
（二）僅對營養素生產商北京金康普食品科技有限公司進行了現場質量審核，未對其他4家主要原輔料供應商進行現場質量審核。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于對主要原輔料供應商或生產商的質量體系進行現場質量審核的要求。
（三）生產過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。
（四）未能提供2015年、2016年企業管理層人員食品安全知識培訓記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關于培訓的要求。
（五）使用試劑盒檢測方法對維生素B12、生物素、葉酸項目進行出廠檢驗，但未能提供與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
（六）使用自備井水為水源，自2014年換證以來，未按照《中華人民共和國國家標準地下水質量標準》（GB/T 14848—93）對地下水進行質量評價；自備井未完全密閉，臨近排水明溝，周邊有垃圾、雜物、煤堆及鍋爐除塵裝置，未開展相應的風險評估。
（七）未建立有效運行的電子信息記錄系統；提供的產品信息網站查詢系統，無法查詢到產品標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統及產品信息網站查詢系統的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
