湖南展輝食品有限公司：
2017年6月12日—16日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產車間鋪設聚氯乙烯（PVC）塑膠地板，塑膠地板間結合部以及與車間地面、墻面結合處均存在空隙，翹起或脫落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于內部建筑結構地面的要求。
（二）生產車間天花板有多處孔眼、空洞未封閉，兩處空調送風口的密封膠條脫落；穿越生產車間的氮氣輸氣管與墻壁間的孔洞未封閉；二樓內包材殺菌間、二次更衣室、配件儲藏間地面各有一個管道未密封。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。
（三）清潔作業區內包裝車間空調回風管道中布有電纜管。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于清潔作業區應安裝獨立的空氣凈化系統的要求。
（四）一樓洗衣間和烘干間空氣直排吊頂夾層；內包裝車間有一個回風口因管道阻攔，難以清潔維護。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于通風設施的要求。
（五）二樓干混車間除濕機排水地漏在車間密相輸送系統控制臺下方，控制臺旁線路盒下有水漬；工具清洗間濕法清洗用水槽排水管老化，與內包裝車間除濕機共用未密封的清洗間地漏口排水；二樓二次更衣室洗手消毒間的地漏未加滿消毒水形成密閉水封，聽罐緩沖間更衣室下水管口未完全封閉，存在濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（六）一樓樓道、外包裝洗衣間和烘干間的墻壁、天花板大面積發霉；一樓烘干間一處角落墻皮脫落，部分天花板發黑，烘干間有一用螺釘封門的雜物房，房間內管道滲漏，地面有積水；二樓內包裝車間一臺除濕機排水管漏水，地面有積水，一臺備用除濕機排水管口未密封；二樓包材殺菌間送風口有水滴凝結。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（七）敲擊生產車間塑膠地板與車間水泥地面、墻面結合空隙處，可見小蟲爬出；揭開投料間振篩拆包臺旁翹起的塑膠地板，地板下潮濕且嚴重發霉，可見多個蟲卵、死蟲、活蟲；內包材殺菌間地面一個未完全封閉的管道口旁有爬蟲；恒溫原料庫除濕機、柜式空調連通庫房外廠區的排水管與墻壁未完全封閉，墻角有蜘蛛結網；包材儲存庫（聽罐）有一個排氣扇紗網松脫，兩個排氣扇未安裝紗網防止蟲害侵入；包材儲存庫（隔板）地面有三只死蟑螂。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于蟲害控制的要求。
（八）一樓烘干間有兩箱無標識且與紙片等雜物混放的廢棄工作服。不符合GB 23790—2010中7.6條款關于廢棄物處理的要求。
（九）恒溫原料庫有滲水跡象；內包材儲存庫（卷膜、底蓋）一墻面滲水，地面有積水；包材儲存庫（隔板）墻角有滲水現象，5垛隔板未離墻存放。不符合GB 23790—2010中8.3條款關于原料和包裝材料貯存的要求。
（十）清潔作業區的兩套空調機組除濕功能不足，不能滿足清潔作業區相對濕度≤65%的動態控制要求。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于干法生產嬰幼兒配方乳粉必備的潔凈空調系統的要求。
（十一）二樓清潔作業區內，與嬰幼兒配方乳粉內包裝車間相通的調制乳粉內包裝車間未配備壓差計對其與非清潔作業區間的壓差進行監控。不符合《細則》“生產設備通用要求”中關于壓差監控的要求。
（十二）二樓內包裝車間壓差計、內包材殺菌車間壓差計、二次更衣室門口壓差計已損壞；現有的5個壓差計均未能提供有效檢定或校準證書。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于監控設備的要求。
（十三）微生物潔凈間超凈工作臺風機不能正常運行；一臺壓力蒸汽滅菌器故障停用，企業微生物檢測用生物培養基及實驗器材的滅菌與生物廢棄物的滅活共用另一臺壓力蒸汽高壓滅菌器。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（十四）培養箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（十五）內控程序《生產過程質量關鍵控制點管理制度》（ZH-ZA-314-2016）未制定關鍵控制點具體技術參數。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的要求。
（十六）生產總經理魏某某的大學本科畢業證書系偽造的證書；質量安全主任李某某為食品營養與檢測專業大專學歷，研發部專員陳某某為行政管理專業大專學歷。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）內控程序《原輔料的驗收作業指導書》中核苷酸未按產品標準GB 26687制定鉛、砷等有害物質控制驗收項目。不符合GB 23790—2010中第8條款關于原料驗收的要求。
（二）內包材儲存庫益力健450g通用鐵蓋合格品存放區存放有無區分標識的加比力嬰幼兒配方乳粉400g包裝袋不合格品；金牌小貝400g盒裝通用卷膜合格品存放區存放有無區分標識的卷膜退庫不合格品。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應分設貯存場所，或分區碼放，并有明確標識的要求。
（三）2017年2月20日—21日核苷酸儲存倉庫的物料管理卡、材料出庫單、原輔料出庫臺賬中出入庫信息不一致。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于應當有可追溯的清晰的發放記錄的要求。
（四）2016年10月24日生產的雅能安智寶金裝2段產品《生產過程審核單》顯示領料發料于2016年10月21日審核完成，但編號為55824的庫房出庫單顯示該批材料于10月24日才領取。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（五）2016年6月1日—2日，兩批酒精出庫單提貨人均未簽字。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（六）未能提供乙醇消毒劑（75%酒精）的原始配制記錄和酒精濃度驗證記錄。不符合GB14881—2013中8.2.1.3關于清潔消毒的要求。
（七）未能提供有效的二樓清潔作業區清洗間、工具設備存放間、工具設備消毒間、內包材殺菌間、潔凈走廊和四樓清潔作業區輔料暫存間、輔料稱量間2016年、2017年空氣潔凈度檢測報告。不符合《細則》中“場所核查”關于應對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢測并出具空氣潔凈度檢測報告的要求。
（八）未對進入清潔作業區進行體表微生物采樣和換氣次數測定的兩名檢測人員屈某和周某某進行體表微生物檢測。不符合《細則》中“過程管理制度”關于進入清潔作業區的人員應進行體表微生物檢查的要求。
（九）生產記錄中清場工序、清場項目與《清場管理制度》中清場流程及有關“核對剩余物料、工器具消毒、垃圾通過傳遞窗遞出內包裝車間”等清場內容不一致；2016年10月27日生產的900克雅能安智寶金裝1段產品生產記錄顯示清場時間為2016年10月27日19:10—19:30，經查證，實際形成最后的包裝時間為2016年11月7日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（十）2016年7月—12月入職的梁某某等9名檢驗人員無上崗培訓記錄；屈某等3名原輔材料采樣人員，環境、設備設施及人員體表微生物監測采樣人員無上崗前培訓和考核合格記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關于應保留培訓記錄的要求。
（十一）微生物檢測中生物培養基、實驗器材的滅菌效果和生物廢棄物滅活處理效果無記錄；硫酸、氫氧化鈉、硝酸銀、斐林試劑等標準溶液標定原始記錄中缺必要的依據標準、溫度校正等內容。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（十二）能力驗證缺少低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白、葉黃素、雙歧桿菌等項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（十三）未能提供低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白等項目試劑盒快速檢測方法與食品安全國家標準規定檢驗方法比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十四）電子信息記錄系統未記錄160922T1等12個批次產品的殺菌、配料、干混、包裝等工序信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統中干法工藝需記錄殺菌、配料、干混、包裝等信息的要求。
（十五）產品信息網站查詢系統缺少160922T1等12個批次產品信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于企業應建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢的要求。
三、個別項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核結果顯示，生物素項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監督管理局。湖南省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向湖南省食品藥品監督管理局提出驗收申請。湖南省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月16日
日期：2017-08-31
2017年6月12日—16日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產車間鋪設聚氯乙烯（PVC）塑膠地板，塑膠地板間結合部以及與車間地面、墻面結合處均存在空隙，翹起或脫落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于內部建筑結構地面的要求。
（二）生產車間天花板有多處孔眼、空洞未封閉，兩處空調送風口的密封膠條脫落；穿越生產車間的氮氣輸氣管與墻壁間的孔洞未封閉；二樓內包材殺菌間、二次更衣室、配件儲藏間地面各有一個管道未密封。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。
（三）清潔作業區內包裝車間空調回風管道中布有電纜管。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于清潔作業區應安裝獨立的空氣凈化系統的要求。
（四）一樓洗衣間和烘干間空氣直排吊頂夾層；內包裝車間有一個回風口因管道阻攔，難以清潔維護。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于通風設施的要求。
（五）二樓干混車間除濕機排水地漏在車間密相輸送系統控制臺下方，控制臺旁線路盒下有水漬；工具清洗間濕法清洗用水槽排水管老化，與內包裝車間除濕機共用未密封的清洗間地漏口排水；二樓二次更衣室洗手消毒間的地漏未加滿消毒水形成密閉水封，聽罐緩沖間更衣室下水管口未完全封閉，存在濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。
（六）一樓樓道、外包裝洗衣間和烘干間的墻壁、天花板大面積發霉；一樓烘干間一處角落墻皮脫落，部分天花板發黑，烘干間有一用螺釘封門的雜物房，房間內管道滲漏，地面有積水；二樓內包裝車間一臺除濕機排水管漏水，地面有積水，一臺備用除濕機排水管口未密封；二樓包材殺菌間送風口有水滴凝結。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（七）敲擊生產車間塑膠地板與車間水泥地面、墻面結合空隙處，可見小蟲爬出；揭開投料間振篩拆包臺旁翹起的塑膠地板，地板下潮濕且嚴重發霉，可見多個蟲卵、死蟲、活蟲；內包材殺菌間地面一個未完全封閉的管道口旁有爬蟲；恒溫原料庫除濕機、柜式空調連通庫房外廠區的排水管與墻壁未完全封閉，墻角有蜘蛛結網；包材儲存庫（聽罐）有一個排氣扇紗網松脫，兩個排氣扇未安裝紗網防止蟲害侵入；包材儲存庫（隔板）地面有三只死蟑螂。不符合GB 23790—2010中7.5條款關于蟲害控制的要求。
（八）一樓烘干間有兩箱無標識且與紙片等雜物混放的廢棄工作服。不符合GB 23790—2010中7.6條款關于廢棄物處理的要求。
（九）恒溫原料庫有滲水跡象；內包材儲存庫（卷膜、底蓋）一墻面滲水，地面有積水；包材儲存庫（隔板）墻角有滲水現象，5垛隔板未離墻存放。不符合GB 23790—2010中8.3條款關于原料和包裝材料貯存的要求。
（十）清潔作業區的兩套空調機組除濕功能不足，不能滿足清潔作業區相對濕度≤65%的動態控制要求。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于干法生產嬰幼兒配方乳粉必備的潔凈空調系統的要求。
（十一）二樓清潔作業區內，與嬰幼兒配方乳粉內包裝車間相通的調制乳粉內包裝車間未配備壓差計對其與非清潔作業區間的壓差進行監控。不符合《細則》“生產設備通用要求”中關于壓差監控的要求。
（十二）二樓內包裝車間壓差計、內包材殺菌車間壓差計、二次更衣室門口壓差計已損壞；現有的5個壓差計均未能提供有效檢定或校準證書。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于監控設備的要求。
（十三）微生物潔凈間超凈工作臺風機不能正常運行；一臺壓力蒸汽滅菌器故障停用，企業微生物檢測用生物培養基及實驗器材的滅菌與生物廢棄物的滅活共用另一臺壓力蒸汽高壓滅菌器。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（十四）培養箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
（十五）內控程序《生產過程質量關鍵控制點管理制度》（ZH-ZA-314-2016）未制定關鍵控制點具體技術參數。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的要求。
（十六）生產總經理魏某某的大學本科畢業證書系偽造的證書；質量安全主任李某某為食品營養與檢測專業大專學歷，研發部專員陳某某為行政管理專業大專學歷。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）內控程序《原輔料的驗收作業指導書》中核苷酸未按產品標準GB 26687制定鉛、砷等有害物質控制驗收項目。不符合GB 23790—2010中第8條款關于原料驗收的要求。
（二）內包材儲存庫益力健450g通用鐵蓋合格品存放區存放有無區分標識的加比力嬰幼兒配方乳粉400g包裝袋不合格品；金牌小貝400g盒裝通用卷膜合格品存放區存放有無區分標識的卷膜退庫不合格品。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應分設貯存場所，或分區碼放，并有明確標識的要求。
（三）2017年2月20日—21日核苷酸儲存倉庫的物料管理卡、材料出庫單、原輔料出庫臺賬中出入庫信息不一致。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于應當有可追溯的清晰的發放記錄的要求。
（四）2016年10月24日生產的雅能安智寶金裝2段產品《生產過程審核單》顯示領料發料于2016年10月21日審核完成，但編號為55824的庫房出庫單顯示該批材料于10月24日才領取。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關于記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯的要求。
（五）2016年6月1日—2日，兩批酒精出庫單提貨人均未簽字。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（六）未能提供乙醇消毒劑（75%酒精）的原始配制記錄和酒精濃度驗證記錄。不符合GB14881—2013中8.2.1.3關于清潔消毒的要求。
（七）未能提供有效的二樓清潔作業區清洗間、工具設備存放間、工具設備消毒間、內包材殺菌間、潔凈走廊和四樓清潔作業區輔料暫存間、輔料稱量間2016年、2017年空氣潔凈度檢測報告。不符合《細則》中“場所核查”關于應對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢測并出具空氣潔凈度檢測報告的要求。
（八）未對進入清潔作業區進行體表微生物采樣和換氣次數測定的兩名檢測人員屈某和周某某進行體表微生物檢測。不符合《細則》中“過程管理制度”關于進入清潔作業區的人員應進行體表微生物檢查的要求。
（九）生產記錄中清場工序、清場項目與《清場管理制度》中清場流程及有關“核對剩余物料、工器具消毒、垃圾通過傳遞窗遞出內包裝車間”等清場內容不一致；2016年10月27日生產的900克雅能安智寶金裝1段產品生產記錄顯示清場時間為2016年10月27日19:10—19:30，經查證，實際形成最后的包裝時間為2016年11月7日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（十）2016年7月—12月入職的梁某某等9名檢驗人員無上崗培訓記錄；屈某等3名原輔材料采樣人員，環境、設備設施及人員體表微生物監測采樣人員無上崗前培訓和考核合格記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關于應保留培訓記錄的要求。
（十一）微生物檢測中生物培養基、實驗器材的滅菌效果和生物廢棄物滅活處理效果無記錄；硫酸、氫氧化鈉、硝酸銀、斐林試劑等標準溶液標定原始記錄中缺必要的依據標準、溫度校正等內容。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于記錄管理的要求。
（十二）能力驗證缺少低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白、葉黃素、雙歧桿菌等項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（十三）未能提供低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白等項目試劑盒快速檢測方法與食品安全國家標準規定檢驗方法比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十四）電子信息記錄系統未記錄160922T1等12個批次產品的殺菌、配料、干混、包裝等工序信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統中干法工藝需記錄殺菌、配料、干混、包裝等信息的要求。
（十五）產品信息網站查詢系統缺少160922T1等12個批次產品信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于企業應建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢的要求。
三、個別項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核結果顯示，生物素項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監督管理局。湖南省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向湖南省食品藥品監督管理局提出驗收申請。湖南省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月16日
日期：2017-08-31
