黑龍江貝特佳營養食品有限公司：
2018年3月26日—29日，原國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）干法生產車間一層外包裝間（一般作業區）人員通道與準清潔作業區相通。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（二）包材庫屋頂表面有破損、脫落現象。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于貯存場所的室內屋頂和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚，避免結露、長霉或脫落等情形發生的要求。
（三）生產用水處理車間的石英砂罐和錳砂罐銹蝕嚴重，供水管路無標識。不符合GB 14881—2013中5.1.1.3 條款關于各管路系統應明確標識以便區分的要求。
（四）編號為112的培養箱實際使用溫度為25℃，校準證書上標示校準溫度為36℃。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）你公司內控文件《供應商審核制度》規定，采購部負責制定供應商考核標準，綜合部、質量部、研發部參與供應商的考核評估工作。查《2017年供應商評分表》，評定人只有采購部夏某某一人。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于應建立供應商管理制度，規定供應商的選擇、審核、評估程序的要求。
（二）1號輔料庫發運區無防雨雪設施；原料庫、輔料庫、食品添加劑庫、聽裝內包裝材料庫、外包裝材料庫無除塵設施；濃酸庫、酒精存放庫為簡易鐵皮房，設施簡陋，儲存條件較差，危險化學品氫氧化鈉存放庫空間狹小、無通風設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）影響，接收區的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔，以及倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施的要求。
（三）你公司內控文件《包裝部包材進料殺菌工序操作規范》規定對聽蓋進行脫包、風淋、消毒、殺菌。查生產批記錄，《包材出庫單》和《進料殺菌日報表》中缺少底蓋的相關記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（四）你公司內控文件《清洗和消毒管理規程》規定，在生產前、生產過程及生產結束后要對設備、工器具、人員及生產環境進行清洗消毒。你公司未能提供相關清潔消毒記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.5條款關于應對清洗和消毒做好記錄的要求。
（五）編號為ZBT611的嬰幼兒配方乳粉產品無留樣。不符合GB 14881—2013中9.3條款關于應建立產品留樣制度，及時保留樣品的要求。
三、個別項目檢驗能力不足
檢驗能力現場考核顯示，亞硝酸鹽項目加標回收率偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
市場監管總局辦公廳
2018年6月15日
日期：2018-06-30
2018年3月26日—29日，原國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）干法生產車間一層外包裝間（一般作業區）人員通道與準清潔作業區相通。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離的要求。
（二）包材庫屋頂表面有破損、脫落現象。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于貯存場所的室內屋頂和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚，避免結露、長霉或脫落等情形發生的要求。
（三）生產用水處理車間的石英砂罐和錳砂罐銹蝕嚴重，供水管路無標識。不符合GB 14881—2013中5.1.1.3 條款關于各管路系統應明確標識以便區分的要求。
（四）編號為112的培養箱實際使用溫度為25℃，校準證書上標示校準溫度為36℃。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）你公司內控文件《供應商審核制度》規定，采購部負責制定供應商考核標準，綜合部、質量部、研發部參與供應商的考核評估工作。查《2017年供應商評分表》，評定人只有采購部夏某某一人。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于應建立供應商管理制度，規定供應商的選擇、審核、評估程序的要求。
（二）1號輔料庫發運區無防雨雪設施；原料庫、輔料庫、食品添加劑庫、聽裝內包裝材料庫、外包裝材料庫無除塵設施；濃酸庫、酒精存放庫為簡易鐵皮房，設施簡陋，儲存條件較差，危險化學品氫氧化鈉存放庫空間狹小、無通風設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）影響，接收區的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔，以及倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施的要求。
（三）你公司內控文件《包裝部包材進料殺菌工序操作規范》規定對聽蓋進行脫包、風淋、消毒、殺菌。查生產批記錄，《包材出庫單》和《進料殺菌日報表》中缺少底蓋的相關記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（四）你公司內控文件《清洗和消毒管理規程》規定，在生產前、生產過程及生產結束后要對設備、工器具、人員及生產環境進行清洗消毒。你公司未能提供相關清潔消毒記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.5條款關于應對清洗和消毒做好記錄的要求。
（五）編號為ZBT611的嬰幼兒配方乳粉產品無留樣。不符合GB 14881—2013中9.3條款關于應建立產品留樣制度，及時保留樣品的要求。
三、個別項目檢驗能力不足
檢驗能力現場考核顯示，亞硝酸鹽項目加標回收率偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
市場監管總局辦公廳
2018年6月15日
日期：2018-06-30
