第三方庫房溫濕度分布驗(yàn)證、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證

一年熱的時(shí)間即將來臨，這個(gè)*端炎熱的季節(jié)對于制藥企業(yè)來說是比較關(guān)鍵的，因?yàn)榇藭r(shí)是制藥企業(yè)的倉儲區(qū)域（比如常溫庫、陰涼庫、冷庫等）進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證的時(shí)機(jī)之一，一般我們稱之為“夏季測試”，**再等一年哦！

廠房、倉庫溫度分布驗(yàn)證的常見的法規(guī)和指南

中國 GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5 驗(yàn)證管理

WHO*961號技術(shù)報(bào)告附錄9：時(shí)間和溫度敏感藥品貯運(yùn)指南

USP <1079> 藥品良好的儲存和分銷實(shí)踐

PDA TR64-有源溫度受控系統(tǒng)：確認(rèn)指南

下面從驗(yàn)證的一般要求、布點(diǎn)要求、數(shù)據(jù)采集時(shí)間、采樣頻次、驗(yàn)證儀器要求等方面對不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明。

1、倉儲驗(yàn)證一般要求

2、驗(yàn)證布點(diǎn)要求

3、驗(yàn)證時(shí)間要求：

法規(guī)未明確規(guī)定何時(shí)進(jìn)行庫房溫度分布測試，但需要考慮季節(jié)變化。一般考慮在熱季節(jié)（夏季測試）和冷季節(jié)（冬季測試）進(jìn)行測試。

為了便于安排和預(yù)測，一般夏季測試安排在“三伏天”期間，冬季測試安排在“三九天”期間進(jìn)行。

2021年三伏天在7月11日~8月20日期間，預(yù)計(jì)三伏將達(dá)到全年氣溫，庫房溫度分布測試，運(yùn)輸驗(yàn)證啥的快快行動(dòng)起來！

4、數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求

5、驗(yàn)證頻次要求

6、驗(yàn)證儀器要求

7、原始數(shù)據(jù)要求

完成試驗(yàn)后，將數(shù)據(jù)從每臺數(shù)據(jù)記錄儀上傳輸?shù)絇C機(jī)上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來。建議將軟件設(shè)置成自動(dòng)在文件名中包括以下信息：數(shù)據(jù)記錄儀的序列號、數(shù)據(jù)下載的時(shí)間和日期、數(shù)據(jù)記錄儀的用戶描述。大多數(shù)軟件都能提供防篡改的安全文件，以符合數(shù)據(jù)完整性要求。每個(gè)文件必須是標(biāo)識，使用戶能夠?qū)⒚糠荽蛴≥敵龅奈募c數(shù)據(jù)記錄儀中的原始文件對應(yīng)。

8、其他要求

    總結(jié)

以上是針對WHO、USP、PDA、GSP、GMP等不同標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證要求進(jìn)行了對比，其中WHO的要求*為詳細(xì)和科學(xué)，比如指南中有布點(diǎn)的具體要求和示意圖；對不受操作影響的溫度受控設(shè)施，可以將驗(yàn)證時(shí)間縮短至24-72小時(shí)。PDA在驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間上*注重化霜周期。需要注意的是，在進(jìn)行倉儲區(qū)域的溫度分布研究時(shí)，需要根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)際情況開展。

2021年熱的時(shí)間即將來臨，庫房溫度分布測試，運(yùn)輸驗(yàn)證啥的快快行動(dòng)起來！

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