第三方庫房溫濕度分布驗證、倉庫溫濕度分布驗證

一年熱的時間即將來臨，這個*端炎熱的季節對于制藥企業來說是比較關鍵的，因為此時是制藥企業的倉儲區域（比如常溫庫、陰涼庫、冷庫等）進行溫度分布驗證和運輸驗證的時機之一，一般我們稱之為“夏季測試”，**再等一年哦！

廠房、倉庫溫度分布驗證的常見的法規和指南

中國 GSP《藥品經營質量管理規范》附錄5 驗證管理

WHO*961號技術報告附錄9：時間和溫度敏感藥品貯運指南

USP <1079> 藥品良好的儲存和分銷實踐

PDA TR64-有源溫度受控系統：確認指南

下面從驗證的一般要求、布點要求、數據采集時間、采樣頻次、驗證儀器要求等方面對不同的標準進行說明。

1、倉儲驗證一般要求

2、驗證布點要求

3、驗證時間要求：

法規未明確規定何時進行庫房溫度分布測試，但需要考慮季節變化。一般考慮在熱季節（夏季測試）和冷季節（冬季測試）進行測試。

為了便于安排和預測，一般夏季測試安排在“三伏天”期間，冬季測試安排在“三九天”期間進行。

2021年三伏天在7月11日~8月20日期間，預計三伏將達到全年氣溫，庫房溫度分布測試，運輸驗證啥的快快行動起來！

4、數據采集時間要求

5、驗證頻次要求

6、驗證儀器要求

7、原始數據要求

完成試驗后，將數據從每臺數據記錄儀上傳輸到PC機上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關聯起來。建議將軟件設置成自動在文件名中包括以下信息：數據記錄儀的序列號、數據下載的時間和日期、數據記錄儀的用戶描述。大多數軟件都能提供防篡改的安全文件，以符合數據完整性要求。每個文件必須是標識，使用戶能夠將每份打印輸出的文件與數據記錄儀中的原始文件對應。

8、其他要求

    總結

以上是針對WHO、USP、PDA、GSP、GMP等不同標準的驗證要求進行了對比，其中WHO的要求*為詳細和科學，比如指南中有布點的具體要求和示意圖；對不受操作影響的溫度受控設施，可以將驗證時間縮短至24-72小時。PDA在驗證數據采集時間上*注重化霜周期。需要注意的是，在進行倉儲區域的溫度分布研究時，需要根據不同的標準結合實際情況開展。

2021年熱的時間即將來臨，庫房溫度分布測試，運輸驗證啥的快快行動起來！

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