伊犁哈薩克自治州，各州、市、縣（市）人民政府，各行政公署，自治區人民政府各部門、各直屬機構：
為貫徹落實國家衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥管理局等六部局關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響我區藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。
一、指導思想和總體目標
（一）指導思想
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“ 三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
（二）總體目標
通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
二、整治任務
（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
（二）強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格新開辦企業驗收標準，嚴格實施研制、生產、經營質量管理規范和質量追溯制度，確保上市藥品質量安全。
（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。
三、整治措施
（一）強化組織領導和責任落實。建立自治區藥品安全整治工作廳局際協調聯席會議制度（詳見附件），組織協調衛生廳、公安廳、食品藥品監管局、工商局、經濟和信息化委員會、中醫藥管理局等部門，加強對藥品安全專項整治工作的指導、檢查。各地要按照自治區的部署要求，加強組織領導，細化整治目標，強化整治措施，落實安全責任，尤其是要進一步完善工作機制和責任追究制度，明確各部門職責，把工作落實到人，切實將藥品安全專項整治抓緊抓好，抓出成效。
（二）嚴厲打擊生產銷售假藥違法行為。各地要加強與藥品監管、衛生行政、公安、經濟和信息化等部門的協調，重點打擊假借合法企業名義，利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認真落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。
（三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監管部門要會同相關部門大力整治以食品、保健食品、消毒產品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴厲打擊以各種名義生產、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅決維護人民群眾的合法權益和生命健康安全。凡經銷“無文號”等產品冒充藥品的，一律以假藥嚴厲查處。對以“食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產品，各相關部門要依據各自職責做好監管。
（四）大力整治違法藥品廣告。各地要認真落實國家《藥品廣告審查辦法》有關規定，堅持和完善綜合治理機制，創新監管制度和監管方式，不斷提高廣告監測水平。工商、經濟和信息化等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴厲打擊利用媒體、互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，明確落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。藥品監管部門要加大對違法藥品醫療器械保健食品廣告的監測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環境。
（五）加強國家基本藥物生產供應和質量監管。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。經濟和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強基本藥物生產企業執行GMP情況的監督檢查，全面落實派駐監督員、藥品生產企業質量受權人、生產企業日常監督檢查管理辦法等制度，實現從原輔料進廠質量驗收、中間品及成品質量檢驗、成品放行等全過程監管；加強基本藥物生產企業誠信體系建設，開展誠信等級評定，規范企業自律行為；實施包括基本藥物在內的生產企業質量受權人制度，強化企業內部管理，推動企業第一責任人責任的落實。衛生、藥監等部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，嚴格投標企業及品種資質審查，加強對配送企業的監督檢查，減少中間環節，降低配送成本，保證藥品質量。發改委要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
（六）完善醫藥產業政策。經濟和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，充分依托我區石油化工、煤炭化工、鹽化工等產業基地和藥用植物、民族藥資源豐富的優勢，發展醫藥化工產品、化學原料藥和抗生素等產品，促進我區醫藥產業快速發展。要引導、鼓勵藥品生產企業兼并、重組，強強聯合，整合現有品種資源，鼓勵藥品生產技術轉讓，促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，提高同品種的生產集中度和市場競爭力，實現我區醫藥產業結構調整；積極推動新藥研發從“以仿為主”向“創仿結合”轉移，制止低水平重復，提高我區新藥研發的能力。
積極發展藥品現代物流業，鼓勵同行業兼并重組，建設和鞏固藥品供應主渠道，完善城鄉藥品供應網建設；適當提高藥品、醫療器械經營企業準入門檻，防止出現低水平重復發展，促進企業向規模化、規范化、集約化方向發展。
（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，重點開展有關民族藥（民族藥材）質量標準項目的研究，并積極爭取項目立項。盡快組織完成自治區科技攻關項目《新疆藥材標準及飲片炮制規范研究》。開展藥品再評價，圍繞生產質量控制環節開展風險排查、綜合評價和標準提高，重點提升注射劑產品的安全性和質量可控性，堅決消除安全隱患。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。
（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要加強藥品研制環節監管，建立藥品研究監管與藥品注冊現場核查、機構核查與品種核查相結合的工作機制。嚴格再注冊標準，開展上市藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的產品。全面完成醫療機構制劑再注冊工作，重點做好民族藥制劑質量標準提高工作，規范配制行為，保證制劑質量。加強對高風險品種生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，堅決查處違規生產行為。加強高風險品種電子監管網的監控，督促企業將生產、經營的高風險品種全部納入藥品電子監管網，對其流向實施動態監控，健全質量追溯體系，實行嚴格的產品召回制度。繼續推進藥品醫療器械安全評估和醫療器械質量體系考核工作，提高藥品醫療器械安全保障水平，最大限度地防控和減少藥害事故的發生。深入整頓和規范藥品流通秩序，大力整治各類無證經營、掛靠經營、“走票”、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺等違法經營行為，規范藥品生產、經營企業藥品購銷票據管理，嚴格實行票貨同行制度，做到票、賬、貨相符，切實保證藥品質量。組織開展對藥品零售連鎖企業的清理整頓工作，堅決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規范零售連鎖經營行為。
（九）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥宣傳教育，推進臨床藥師制試點工作。建立完善合理用藥管理制度，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫療安全。全面實施醫療機構網上藥品集中采購，縣以上所有公立醫療機構必須參加自治區醫療機構網上藥品集中采購，為患者提供質優價廉的藥品。各級各類醫療機構要建立藥品審驗制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。加強藥品不良反應監測工作，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應，及時上報和處置群體性不良反應事件。
四、整治要求
（一）樹立大局意識，確保整治成效。各地要從“保增長、保民生、保穩定”，維護社會穩定和民族團結的高度，充分認識開展藥品安全專項整治的重大意義，進一步增強責任感和使命感，確保人民群眾用藥安全。各地要建立健全組織協調機構，切實加強領導，完善工作機制，落實安全責任，并給予經費保障。要結合本地工作實際，制定實施方案，細化整治目標和整治措施，要確定重點地區和重點環節有針對性地開展工作，確保專項整治工作取得實效。
（二）嚴格責任追究，增進協作配合。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全突發事件，要立即采取應對措施，堅決依法查處違法違規行為，督促企業召回產品。造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。衛生行政、藥品監管、公安、工商、經濟和信息化等部門要密切配合，形成合力，提高監管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。各地要加大行政問責和行政監察力度，對履職不到位、工作不落實，造成轄區內發生重大藥品安全事故的，要追究相關責任人的責任。
（三）加強督促檢查，推動工作落實。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要予以表彰；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。自治區衛生廳、食品藥品監管局要聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查。
（四）深入宣傳動員，營造社會氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學用藥、安全用藥、合理用藥意識。各地要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
二○○九年十月三十一日
附件：
自治區藥品安全整治工作廳局際協調聯席會議成員名單
召集人：
李春陽（自治區人民政府副秘書長）
副召集人：
買買提·牙森（自治區衛生廳廳長）
于勝德（自治區食品藥品監督管理局黨組書記）
成員：
朱立（自治區經濟和信息化委員會副主任）
王小燕（自治區衛生廳副廳長）
白剛（自治區公安廳治安大隊副總隊長）
于英（自治區食品藥品監督管理局局長）
嚴斌（自治區工商局助理巡視員）
帕爾哈提·克力木（自治區衛生廳副廳長、中醫藥管理局局長）
自治區藥品安全整治工作廳局際協調聯席會議辦公室設在自治區食品藥品監督管理局，具體負責藥品安全專項整治日常工作。
