各設區市食品藥品監督管理局：
為進一步加強對全省保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范保健食品、化妝品生產經營秩序，結合我省實際，省局制定了《福建省保健食品化妝品質量安全責任人約談制度》（試行），現印發給你們,請認真貫徹落實。
福建省食品藥品監督管理局
2014年8月7日
福建省保健食品化妝品質量安全責任人約談制度（試行）
第一條 為進一步加強對全省保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范保健食品、化妝品生產經營秩序，依據《中華人民共和國食品安全法》等相關規定，結合我省實際，制定本制度。
第二條 本制度所稱約談，是指食品藥品監管部門為了有效防范控制保健食品、化妝品生產經營安全隱患及風險，約見保健食品、化妝品生產經營企業質量安全責任人，宣貫保健食品、化妝品監管相關法律法規，通報存在問題，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施，責令限期整改，督促全面落實企業主體責任而進行的約談告誡。
第三條 保健食品、化妝品質量安全責任人約談，可采取適時約談和定期約談、集體約談和個別約談相結合的方式,由省、市、縣（區）食品藥品監管部門按照“屬地管理、分級負責”的原則組織實施。
第四條 約談對象為保健食品、化妝品生產經營企業法定代表人（負責人）、質量管理人員及食品藥品監管部門認為有必要參加約談的其他人員。被約談人在約談前應出示有效身份證明。
第五條 約談范圍
有下列情形之一的，省、市、縣（區）食品藥品監管部門應實施約談：
（一）新開辦6個月內的保健食品、化妝品生產經營企業或企業法定代表人、負責人、質量管理人員發生變更的；
（二）保健食品、化妝品生產經營管理存在嚴重缺陷或安全隱患的；
（三）發現企業有違反保健食品、化妝品監督管理法律法規的苗頭性問題，需要提醒并責成自查自糾的；
（四）企業發生保健食品、化妝品質量安全事件的；
（五）保健食品、化妝品生產經營企業制售的產品因安全問題被省市有關部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；
（六）保健食品、化妝品日常監督檢查及專項整治行動中發現違法違規行為；
（七）在保健食品、化妝品安全風險監測中產品抽檢被判定為不合格的；
（八）量化等級評定確認為C、D級的；
（九）發布違法廣告的；
（十）食品藥品監管部門認為有必要開展約談的其他情形。
第六條 約談內容
（一）宣貫保健食品、化妝品法律法規及監管形勢，對企業法定代表人、負責人、質量管理人員等進行教育提醒；
（二）通報被約談保健食品、化妝品生產經營企業違法違規事實及其行為危害性、嚴重性，了解約談企業在出現生產經營不符合要求、產品抽檢結果不合格等問題后，采取的應對措施；
（三）告知保健食品、化妝品生產經營企業整改內容和期限等，督促企業依法生產經營；
（四）對企業進行行政指導，聽取企業意見建議，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施，并對企業今后進一步加強質量管理提出要求；
（五）其他需要在約談中提出的相關內容。
第七條 約談程序
（一）省局負責生產企業的約談,也可視情委托設區市局約談轄區內的生產企業,委托設區市局約談的，設區市局應于約談后5日內將約談情況報送省局保化處;市、縣(區)局負責本轄區的經營企業的約談。
（二）食品藥品監管部門相關處（科）、股室提出申請，經分管領導同意后，發出保健食品、化妝品質量安全約談通知書（見附件2），注明被約談企業名稱、被約談企業負責人、約談時間、地點等；
（三）約談原則上由食品藥品監管部門相關處（科）、股室負責人實施；必要時由局分管領導約談，涉及重大事件應由局主要領導進行約談。
（四）約談時，食品藥品監管部門應至少有2名執法人員在場，并由專人做好約談記錄（見附件3）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。
第八條 被約談企業應按照要求，對約談指出的問題迅速進行全面整改，并在規定時限內以書面形式將整改情況上報實施約談的食品藥品監管部門及屬地食品藥品監管部門。
第九條 保健食品、化妝品生產經營企業對約談內容有異議的，有權進行陳述或申辯；企業提出的事實、理由成立的，提出約談的食品藥品監管部門應當采納。
第十條 市級或縣級食品藥品監管部門相關處（科）、股室應對被約談企業的整改情況及時進行跟蹤檢查。在限期內落實整改的，視情節輕重免予行政處罰或從輕處罰；對限期內約談問題仍未得到整改的企業，應依法嚴肅處理，并將相關情況報送上一級食品藥品監管部門相關處（科）室。
第十一條 食品藥品監管部門應將約談通知書、約談記錄表及企業整改情況報告等，一并載入企業檔案，納入企業信用等級評定內容。對無故不參加約談的，列為重點監管對象，實施重點監管。
第十二條 本制度由福建省食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
附件下載：1.保健食品、化妝品質量安全約談審批表
2.保健食品、化妝品質量安全約談通知書
3.保健食品、化妝品質量安全約談記錄
為進一步加強對全省保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范保健食品、化妝品生產經營秩序，結合我省實際，省局制定了《福建省保健食品化妝品質量安全責任人約談制度》（試行），現印發給你們,請認真貫徹落實。
福建省食品藥品監督管理局
2014年8月7日
福建省保健食品化妝品質量安全責任人約談制度（試行）
第一條 為進一步加強對全省保健食品、化妝品生產經營企業的監督管理，強化企業質量安全第一責任人的法律意識和責任意識，引導企業合法經營、誠信經營，不斷規范保健食品、化妝品生產經營秩序，依據《中華人民共和國食品安全法》等相關規定，結合我省實際，制定本制度。
第二條 本制度所稱約談，是指食品藥品監管部門為了有效防范控制保健食品、化妝品生產經營安全隱患及風險，約見保健食品、化妝品生產經營企業質量安全責任人，宣貫保健食品、化妝品監管相關法律法規，通報存在問題，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施，責令限期整改，督促全面落實企業主體責任而進行的約談告誡。
第三條 保健食品、化妝品質量安全責任人約談，可采取適時約談和定期約談、集體約談和個別約談相結合的方式,由省、市、縣（區）食品藥品監管部門按照“屬地管理、分級負責”的原則組織實施。
第四條 約談對象為保健食品、化妝品生產經營企業法定代表人（負責人）、質量管理人員及食品藥品監管部門認為有必要參加約談的其他人員。被約談人在約談前應出示有效身份證明。
第五條 約談范圍
有下列情形之一的，省、市、縣（區）食品藥品監管部門應實施約談：
（一）新開辦6個月內的保健食品、化妝品生產經營企業或企業法定代表人、負責人、質量管理人員發生變更的；
（二）保健食品、化妝品生產經營管理存在嚴重缺陷或安全隱患的；
（三）發現企業有違反保健食品、化妝品監督管理法律法規的苗頭性問題，需要提醒并責成自查自糾的；
（四）企業發生保健食品、化妝品質量安全事件的；
（五）保健食品、化妝品生產經營企業制售的產品因安全問題被省市有關部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；
（六）保健食品、化妝品日常監督檢查及專項整治行動中發現違法違規行為；
（七）在保健食品、化妝品安全風險監測中產品抽檢被判定為不合格的；
（八）量化等級評定確認為C、D級的；
（九）發布違法廣告的；
（十）食品藥品監管部門認為有必要開展約談的其他情形。
第六條 約談內容
（一）宣貫保健食品、化妝品法律法規及監管形勢，對企業法定代表人、負責人、質量管理人員等進行教育提醒；
（二）通報被約談保健食品、化妝品生產經營企業違法違規事實及其行為危害性、嚴重性，了解約談企業在出現生產經營不符合要求、產品抽檢結果不合格等問題后，采取的應對措施；
（三）告知保健食品、化妝品生產經營企業整改內容和期限等，督促企業依法生產經營；
（四）對企業進行行政指導，聽取企業意見建議，幫助剖析原因，指導企業制定落實整改措施，并對企業今后進一步加強質量管理提出要求；
（五）其他需要在約談中提出的相關內容。
第七條 約談程序
（一）省局負責生產企業的約談,也可視情委托設區市局約談轄區內的生產企業,委托設區市局約談的，設區市局應于約談后5日內將約談情況報送省局保化處;市、縣(區)局負責本轄區的經營企業的約談。
（二）食品藥品監管部門相關處（科）、股室提出申請，經分管領導同意后，發出保健食品、化妝品質量安全約談通知書（見附件2），注明被約談企業名稱、被約談企業負責人、約談時間、地點等；
（三）約談原則上由食品藥品監管部門相關處（科）、股室負責人實施；必要時由局分管領導約談，涉及重大事件應由局主要領導進行約談。
（四）約談時，食品藥品監管部門應至少有2名執法人員在場，并由專人做好約談記錄（見附件3）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。
第八條 被約談企業應按照要求，對約談指出的問題迅速進行全面整改，并在規定時限內以書面形式將整改情況上報實施約談的食品藥品監管部門及屬地食品藥品監管部門。
第九條 保健食品、化妝品生產經營企業對約談內容有異議的，有權進行陳述或申辯；企業提出的事實、理由成立的，提出約談的食品藥品監管部門應當采納。
第十條 市級或縣級食品藥品監管部門相關處（科）、股室應對被約談企業的整改情況及時進行跟蹤檢查。在限期內落實整改的，視情節輕重免予行政處罰或從輕處罰；對限期內約談問題仍未得到整改的企業，應依法嚴肅處理，并將相關情況報送上一級食品藥品監管部門相關處（科）室。
第十一條 食品藥品監管部門應將約談通知書、約談記錄表及企業整改情況報告等，一并載入企業檔案，納入企業信用等級評定內容。對無故不參加約談的，列為重點監管對象，實施重點監管。
第十二條 本制度由福建省食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
附件下載：1.保健食品、化妝品質量安全約談審批表2.保健食品、化妝品質量安全約談通知書
3.保健食品、化妝品質量安全約談記錄
