各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產建設兵團衛(wèi)生局,部直屬各單位:
為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批工作的公正、公開、公平,依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部第50號令),我部組織制定了《高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。實施中出現(xiàn)的問題,請及時反饋我部。
二○○七年五月十五日
附件
高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序
第一章 總 則
第一條 為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批(以下簡稱資格審批)工作的公正、公開、公平,依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等,制定本程序。
第二條 高致病性病原微生物實驗室是指三級、四級生物安全實驗室;高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物。
第三條 資格審批工作包括申報、評估論證、批準。
第四條 實驗室資格審批的申請資料,經所在地省級衛(wèi)生行政部門審查同意后,向衛(wèi)生部申報。
第二章 申 報
第五條 申請高致病性病原微生物實驗室資格的單位應具備《辦法》第六條規(guī)定的條件。
第六條 申請高致病性病原微生物實驗室資格應按照《辦法》第七條的規(guī)定,提交完整的資料。
《高致病性病原微生物實驗室資格申請表》可從衛(wèi)生部網站下載(網址:www.moh.gov.cn)。
第七條 所有申請資料應一式1份。申請資料應當使用A4規(guī)格紙張打印(中文使用宋體小4號字,英文使用12號字)。申報的各項內容應當完整、清楚。申請資料的復印件應當足夠清楚并與原件一致。所有申請資料應加蓋申請單位公章。
第八條 申請單位將符合要求的申請資料報送省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門對申請資料的合法性、完整性及規(guī)范性進行審核。對申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當在5日內出具申請材料補正通知書;對申請材料齊全或者符合規(guī)定形式的,應當在15日內提出初審意見,并將初審意見和有關資料報衛(wèi)生部。
省級衛(wèi)生行政部門應當直接向衛(wèi)生部報送資料,不得委托申請單位向衛(wèi)生部報送資料。
第九條 衛(wèi)生部收到申報資料后,對申報資料進行形式審查。符合要求的,在30日內完成現(xiàn)場評估論證工作。
第三章 現(xiàn)場評估論證
第十條 衛(wèi)生部組織專家組進行現(xiàn)場評估論證,有關要求書面告知申請單位。
第十一條 專家組由5～7名相關專業(yè)的專家組成,專家由衛(wèi)生部從病原微生物實驗室生物安全專家?guī)熘羞x取。專家組組長由衛(wèi)生部指定,為現(xiàn)場評估論證工作技術總負責人。
衛(wèi)生部可指派1～2名管理或專業(yè)人員以觀察員的身份參加現(xiàn)場評估論證工作。
第十二條 現(xiàn)場評估論證時間一般為2～3天。在現(xiàn)場評估論證前,專家組長應當提前制定現(xiàn)場技術考核初步計劃。
第十三條 衛(wèi)生部應當在專家組到達評估地前3天將其人員組成情況告知申請單位。申請單位如對專家組成員有異議的,應當在接到通知后24小時內提出需回避的專家名單,并說明理由,由衛(wèi)生部做出是否回避的決定。
第十四條 現(xiàn)場評估程序包括:專家組預備會議、首次會議、資料審查、實驗室考察、現(xiàn)場模擬操作考核、理論知識測試、專家組內部會議、末次會議等。
專家組依據(jù)計劃進行現(xiàn)場評估論證,申請單位應積極配合,并提供相應協(xié)助。
第十五條 專家組在現(xiàn)場評估論證工作開始前召開全體專家組成員參加的預備會議,會議內容包括:
(一)專家組長重申評估論證工作的公正、客觀、保密要求,專家組全體人員簽署公正性聲明和保密協(xié)議;
(二)明確評估范圍、內容、依據(jù)和要求;
(三)明確評估日程和專家組成員分工,確定現(xiàn)場技術考核計劃,準備現(xiàn)場評估和論證所需考核試題等有關資料和表格。
第十六條 召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議由專家組組長主持,會議程序及內容如下:
(一)介紹專家組成員和分工;
(二)宣布現(xiàn)場評估論證工作安排、要求和時間表;
(三)明確評估的方法、程序和評定原則;
(四)向申請單位做公正和保密的承諾;
(五)申請單位負責人報告工作情況;
(六)與申請單位確認現(xiàn)場評估所需現(xiàn)場操作和面試考核項目以及被考核人員名單。
第十七條 資料審查。專家組審查實驗室生物安全手冊、程序文件、危害評估報告、標準操作程序、相關記錄表格以及《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場檢查表》涉及的其他資料,并對審查情況進行記錄。
第十八條 實驗室考察。由專家組根據(jù)《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場檢查表》的內容對實驗室進行實地考察,并對考察情況進行記錄。
第十九條 現(xiàn)場模擬操作考核。由專家組從實驗室操作人員名單中抽取30%的人員(不少于4人)進行現(xiàn)場操作考核,并對考核情況進行記錄。
現(xiàn)場模擬操作考核題目由專家組制訂,現(xiàn)場操作應涉及申請范圍的主要項目,應當覆蓋主要儀器設備、主要人員和主要操作技術。
由每名參試人員抽取1個題目進行現(xiàn)場操作,由2位專家組成員進行評判。評判標準依據(jù)實驗室的標準操作程序。
第二十條 理論知識測試。采取面試形式,全體實驗室人員均應參加,參加現(xiàn)場模擬操作考核的人員除外。由2位專家組成員組成考核組,對每名被考核人員進行單獨面試并進行評判。
面試考核內容及評判標準依據(jù)為《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第50號)、《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部令第45號)、《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)、本實驗室生物安全手冊、程序文件、標準操作程序(SOP)以及WHO生物安全手冊第三版等相關內容。
接受現(xiàn)場操作及面試考核的人員中,未合格者應當重新培訓,經考核合格后方能上崗。
第二十一條 專家組內部會議。由專家組組長主持,全體專家組成員參加,會議程序及內容:
(一)專家組成員分別報告資料審查、現(xiàn)場模擬操作考核、理論和知識測試、實驗室檢查等結果,討論并提出評估論證意見;
(二)編寫并通過《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場評估論證報告》。
第二十二條 末次會議。會議由專家組組長主持,參加人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議程序及內容:
(一)專家組組長宣讀評估論證報告及審查結論;
(二)專家組指出存在的問題,提出整改建議;
(三)專家組與申請單位人員溝通交流意見。
第二十三條 專家組長應在現(xiàn)場評估論證結束之日起5日內將評估論證報告、原始記錄及有關資料移交衛(wèi)生部。評估論證報告應當由專家組全體成員簽字。
申請單位應按照專家組提出的整改意見,在三個月內完成整改工作,并向衛(wèi)生部提交整改報告。衛(wèi)生部在收到整改報告之日起的20日內完成整改復核工作。整改復核工作由原現(xiàn)場評估論證專家組成員完成。
第四章 批 準
第二十四條 衛(wèi)生部在收到專家組評估論證報告或者整改復核意見之日起20日內,做出是否批準的決定。對予以批準的,由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。對不予批準的,由衛(wèi)生部書面通知申請單位,并說明理由。申請單位對衛(wèi)生部不予批準結論有異議的,可自收到通知書之日起15日內書面向衛(wèi)生部提出復核申請,逾期不予受理。
未通過資格審批的單位,6個月之后可以重新申請。
第二十五條 《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的有效期為五年。實驗室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實驗活動的,應在有效期滿前6個月按照本程序規(guī)定,重新申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。
第五章 評估論證工作紀律
第二十六條 專家組成員不得與申請單位有利害關系,否則應主動提出回避;衛(wèi)生行政部門工作人員不得作為專家組成員參加評審。
第二十七條 專家組成員要嚴格按照指定的時間到達和離開現(xiàn)場評估目的地。評審期間,專家組成員不得私下與申請單位聯(lián)系和接觸、傳遞評審相關信息;專家組各項費用由衛(wèi)生部負責。專家組在評審地的接待工作由省級衛(wèi)生行政部門安排,嚴禁申請單位參加接待工作。專家組不得提出任何與評審工作無關的要求。
第二十八條 現(xiàn)場評估過程中,嚴禁申請單位弄虛作假,嚴禁通過任何形式對評審施加壓力,嚴禁以各種理由不予配合或拒絕檢查。如果出現(xiàn)上述問題,專家組有權終止評審,衛(wèi)生部也將不予批準。
第六章 附 則
第二十九條 本程序自頒布之日起施行。
為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批工作的公正、公開、公平,依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部第50號令),我部組織制定了《高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。實施中出現(xiàn)的問題,請及時反饋我部。
二○○七年五月十五日
附件
高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序
第一章 總 則
第一條 為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批(以下簡稱資格審批)工作的公正、公開、公平,依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等,制定本程序。
第二條 高致病性病原微生物實驗室是指三級、四級生物安全實驗室;高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物。
第三條 資格審批工作包括申報、評估論證、批準。
第四條 實驗室資格審批的申請資料,經所在地省級衛(wèi)生行政部門審查同意后,向衛(wèi)生部申報。
第二章 申 報
第五條 申請高致病性病原微生物實驗室資格的單位應具備《辦法》第六條規(guī)定的條件。
第六條 申請高致病性病原微生物實驗室資格應按照《辦法》第七條的規(guī)定,提交完整的資料。
《高致病性病原微生物實驗室資格申請表》可從衛(wèi)生部網站下載(網址:www.moh.gov.cn)。
第七條 所有申請資料應一式1份。申請資料應當使用A4規(guī)格紙張打印(中文使用宋體小4號字,英文使用12號字)。申報的各項內容應當完整、清楚。申請資料的復印件應當足夠清楚并與原件一致。所有申請資料應加蓋申請單位公章。
第八條 申請單位將符合要求的申請資料報送省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門對申請資料的合法性、完整性及規(guī)范性進行審核。對申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當在5日內出具申請材料補正通知書;對申請材料齊全或者符合規(guī)定形式的,應當在15日內提出初審意見,并將初審意見和有關資料報衛(wèi)生部。
省級衛(wèi)生行政部門應當直接向衛(wèi)生部報送資料,不得委托申請單位向衛(wèi)生部報送資料。
第九條 衛(wèi)生部收到申報資料后,對申報資料進行形式審查。符合要求的,在30日內完成現(xiàn)場評估論證工作。
第三章 現(xiàn)場評估論證
第十條 衛(wèi)生部組織專家組進行現(xiàn)場評估論證,有關要求書面告知申請單位。
第十一條 專家組由5～7名相關專業(yè)的專家組成,專家由衛(wèi)生部從病原微生物實驗室生物安全專家?guī)熘羞x取。專家組組長由衛(wèi)生部指定,為現(xiàn)場評估論證工作技術總負責人。
衛(wèi)生部可指派1～2名管理或專業(yè)人員以觀察員的身份參加現(xiàn)場評估論證工作。
第十二條 現(xiàn)場評估論證時間一般為2～3天。在現(xiàn)場評估論證前,專家組長應當提前制定現(xiàn)場技術考核初步計劃。
第十三條 衛(wèi)生部應當在專家組到達評估地前3天將其人員組成情況告知申請單位。申請單位如對專家組成員有異議的,應當在接到通知后24小時內提出需回避的專家名單,并說明理由,由衛(wèi)生部做出是否回避的決定。
第十四條 現(xiàn)場評估程序包括:專家組預備會議、首次會議、資料審查、實驗室考察、現(xiàn)場模擬操作考核、理論知識測試、專家組內部會議、末次會議等。
專家組依據(jù)計劃進行現(xiàn)場評估論證,申請單位應積極配合,并提供相應協(xié)助。
第十五條 專家組在現(xiàn)場評估論證工作開始前召開全體專家組成員參加的預備會議,會議內容包括:
(一)專家組長重申評估論證工作的公正、客觀、保密要求,專家組全體人員簽署公正性聲明和保密協(xié)議;
(二)明確評估范圍、內容、依據(jù)和要求;
(三)明確評估日程和專家組成員分工,確定現(xiàn)場技術考核計劃,準備現(xiàn)場評估和論證所需考核試題等有關資料和表格。
第十六條 召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議由專家組組長主持,會議程序及內容如下:
(一)介紹專家組成員和分工;
(二)宣布現(xiàn)場評估論證工作安排、要求和時間表;
(三)明確評估的方法、程序和評定原則;
(四)向申請單位做公正和保密的承諾;
(五)申請單位負責人報告工作情況;
(六)與申請單位確認現(xiàn)場評估所需現(xiàn)場操作和面試考核項目以及被考核人員名單。
第十七條 資料審查。專家組審查實驗室生物安全手冊、程序文件、危害評估報告、標準操作程序、相關記錄表格以及《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場檢查表》涉及的其他資料,并對審查情況進行記錄。
第十八條 實驗室考察。由專家組根據(jù)《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場檢查表》的內容對實驗室進行實地考察,并對考察情況進行記錄。
第十九條 現(xiàn)場模擬操作考核。由專家組從實驗室操作人員名單中抽取30%的人員(不少于4人)進行現(xiàn)場操作考核,并對考核情況進行記錄。
現(xiàn)場模擬操作考核題目由專家組制訂,現(xiàn)場操作應涉及申請范圍的主要項目,應當覆蓋主要儀器設備、主要人員和主要操作技術。
由每名參試人員抽取1個題目進行現(xiàn)場操作,由2位專家組成員進行評判。評判標準依據(jù)實驗室的標準操作程序。
第二十條 理論知識測試。采取面試形式,全體實驗室人員均應參加,參加現(xiàn)場模擬操作考核的人員除外。由2位專家組成員組成考核組,對每名被考核人員進行單獨面試并進行評判。
面試考核內容及評判標準依據(jù)為《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第50號)、《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部令第45號)、《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)、本實驗室生物安全手冊、程序文件、標準操作程序(SOP)以及WHO生物安全手冊第三版等相關內容。
接受現(xiàn)場操作及面試考核的人員中,未合格者應當重新培訓,經考核合格后方能上崗。
第二十一條 專家組內部會議。由專家組組長主持,全體專家組成員參加,會議程序及內容:
(一)專家組成員分別報告資料審查、現(xiàn)場模擬操作考核、理論和知識測試、實驗室檢查等結果,討論并提出評估論證意見;
(二)編寫并通過《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場評估論證報告》。
第二十二條 末次會議。會議由專家組組長主持,參加人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議程序及內容:
(一)專家組組長宣讀評估論證報告及審查結論;
(二)專家組指出存在的問題,提出整改建議;
(三)專家組與申請單位人員溝通交流意見。
第二十三條 專家組長應在現(xiàn)場評估論證結束之日起5日內將評估論證報告、原始記錄及有關資料移交衛(wèi)生部。評估論證報告應當由專家組全體成員簽字。
申請單位應按照專家組提出的整改意見,在三個月內完成整改工作,并向衛(wèi)生部提交整改報告。衛(wèi)生部在收到整改報告之日起的20日內完成整改復核工作。整改復核工作由原現(xiàn)場評估論證專家組成員完成。
第四章 批 準
第二十四條 衛(wèi)生部在收到專家組評估論證報告或者整改復核意見之日起20日內,做出是否批準的決定。對予以批準的,由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。對不予批準的,由衛(wèi)生部書面通知申請單位,并說明理由。申請單位對衛(wèi)生部不予批準結論有異議的,可自收到通知書之日起15日內書面向衛(wèi)生部提出復核申請,逾期不予受理。
未通過資格審批的單位,6個月之后可以重新申請。
第二十五條 《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的有效期為五年。實驗室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實驗活動的,應在有效期滿前6個月按照本程序規(guī)定,重新申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。
第五章 評估論證工作紀律
第二十六條 專家組成員不得與申請單位有利害關系,否則應主動提出回避;衛(wèi)生行政部門工作人員不得作為專家組成員參加評審。
第二十七條 專家組成員要嚴格按照指定的時間到達和離開現(xiàn)場評估目的地。評審期間,專家組成員不得私下與申請單位聯(lián)系和接觸、傳遞評審相關信息;專家組各項費用由衛(wèi)生部負責。專家組在評審地的接待工作由省級衛(wèi)生行政部門安排,嚴禁申請單位參加接待工作。專家組不得提出任何與評審工作無關的要求。
第二十八條 現(xiàn)場評估過程中,嚴禁申請單位弄虛作假,嚴禁通過任何形式對評審施加壓力,嚴禁以各種理由不予配合或拒絕檢查。如果出現(xiàn)上述問題,專家組有權終止評審,衛(wèi)生部也將不予批準。
第六章 附 則
第二十九條 本程序自頒布之日起施行。
