各設區市食品藥品監督管理局（委）：
為進一步加強保健食品安全監管，鞏固打擊保健食品“四非”專項行動成果，嚴格實施保健食品行業準入，規范保健食品生產經營許可行為，按照有關規定,省局決定在全省開展保健食品生產經營清理換證工作。現將《陜西省保健食品生產經營企業清理換證工作方案》印發給你們，請認真組織實施。
陜西省食品藥品監督管理局
2013年11月15日
陜西省保健食品生產經營企業清理換證工作方案
為進一步加強保健食品監管，規范生產、經營秩序，促進產業健康發展，保障消費者健康安全，結合打擊保健食品“四非”專項行動工作要求，現制定本方案。
一、工作目標
按照國家食品藥品監督管理總局整治、懲處和規范相結合的總體要求，嚴把保健食品行業準入關口，明確生產經營許可受理、審查程序，嚴肅審查紀律，嚴格執行審查標準，繼續嚴厲打擊違法違規生產經營保健食品行為。通過清理換證，淘汰一批不具備保健食品生產經營條件、不符合保健食品質量管理要求的保健食品企業，提高我省保健食品產業水平，促進保健食品生產經營秩序進一步好轉。
二、工作內容
（一）職能分工
陜西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生產、經營清理換證管理工作。
省食品藥品監督管理局負責全省保健食品生產企業清理換證工作；設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市級食品藥品監督管理部門）負責轄區內保健食品經營企業清理換證工作，具體實施辦法由市級食品藥品監督管理部門制定。
（二）時間進度
全省保健食品清理換證工作自2013年12月1日起至2014年8月31日結束。申請人應于2014年2月28日前向食品藥品監督管理部門提交換證申請。逾期申請的按新開辦企業辦理。
（三）申報資料
1、保健食品生產換證申請人應當向所在市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（1）保健食品生產許可申請表；
（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或者營業執照復印件；
（3）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；
（4）生產場地合法使用的證明文件;
（5）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；
（6）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；
（7）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；
（8）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（9）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（10）生產管理、質量管理制度目錄；
（11）市級以上檢驗機構出具的空氣潔凈度、水質等檢測報告；
（12）環保部門出具的環評報告；
（13）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；
（14）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（15）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。
（16）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
2、保健食品經營換證申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門的規定提交以下材料：
（1）保健食品企業經營許可申請表；
（2）工商行政部門出具的預先核準證明復印件；營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人、企業負責人資格證明復印件、身份證復印件；
（3）經營場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并要提供租賃協議）復印件；
（4）經營場所場地平面布局圖;
（5）企業衛生管理組織文件、衛生及質量管理制度目錄（產品索證制度以及人員、場地的衛生管理制度）；
（6）從業人員健康檢查證明復印件；
（7）從業人員保健食品衛生知識培訓材料；
（8）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和復印件；
9、食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
（四）審批程序
食品藥品監督管理部門收到保健食品生產、經營換證申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。符合要求的生產換證申請，由市級食品藥品監督管理部門報省食品藥品監督管理局。
食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30日內對申請資料開展技術審查，按照《保健食品良好生產規范》、《保健食品經營企業日常監督現場檢查指南》的要求，進行現場核查。對生產企業現場原則上進行動態檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送省級以上有資質的檢驗部門檢驗。根據現場核查和檢驗結果做出擬同意許可或不予許可的決定，并在5日之內進行公示。
對符合換證條件，經公示沒有異議的生產企業頒發《食品生產許可證》（加注生產范圍為保健食品），并向社會公告，根據減少行政審批，提高行政效能，建設服務型政府的精神，不再頒發保健食品GMP證書；對符合換證條件，經公示沒有異議的經營企業頒發《食品流通許可證》（加注經營范圍為保健食品），并向社會公告。對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（五）許可證發放
保健食品《食品生產許可證》由省食品藥品監督管理局印制發放，保健食品《食品流通許可證》按照市級食品藥品監督管理部門的規定印制發放。
保健食品《食品生產許可證、》《食品流通許可證》樣式由省食品藥品監督管理局統一制定。
保健食品《食品生產許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品生產許可證、》《食品流通許可證》有效期3年。
三、工作要求
（一）加強領導，周密部署。各級食品藥品監督管理局要高度重視保健食品清理換證工作，加強組織領導，制定工作方案，周密部署，明確分工，落實責任。在清理換證工作中，要堅決抵制以權謀私、弄虛作假、吃拿卡要等不正之風，嚴格審批程序，嚴把審查標準，嚴肅工作紀律，確保清理換證工作取得實效。
（二）加強監管，健全檔案。要按照國家局《關于建立健全保健食品化妝品生產企業監管檔案的通知》要求，結合清理換證工作，進一步掌握標準執行、規范落實、過程管理、質量控制、安全保障等生產經營基本信息數據，建立企業基本信息、日常檢查、監督抽驗、違法違規情況、信用等級等信息檔案，逐步建設保健食品生產經營企業監管數據庫，提高監管水平。
（三）加強聯系，及時溝通。各市食品藥品監督管理局要加強信息報送工作，每季度上報清理換證工作進展情況，對工作中出現的問題及時與省局進行溝通。2014年9月10日前將清理換證工作總結報告紙質文件和電子版上報省局。
為進一步加強保健食品安全監管，鞏固打擊保健食品“四非”專項行動成果，嚴格實施保健食品行業準入，規范保健食品生產經營許可行為，按照有關規定,省局決定在全省開展保健食品生產經營清理換證工作。現將《陜西省保健食品生產經營企業清理換證工作方案》印發給你們，請認真組織實施。
陜西省食品藥品監督管理局
2013年11月15日
陜西省保健食品生產經營企業清理換證工作方案
為進一步加強保健食品監管，規范生產、經營秩序，促進產業健康發展，保障消費者健康安全，結合打擊保健食品“四非”專項行動工作要求，現制定本方案。
一、工作目標
按照國家食品藥品監督管理總局整治、懲處和規范相結合的總體要求，嚴把保健食品行業準入關口，明確生產經營許可受理、審查程序，嚴肅審查紀律，嚴格執行審查標準，繼續嚴厲打擊違法違規生產經營保健食品行為。通過清理換證，淘汰一批不具備保健食品生產經營條件、不符合保健食品質量管理要求的保健食品企業，提高我省保健食品產業水平，促進保健食品生產經營秩序進一步好轉。
二、工作內容
（一）職能分工
陜西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生產、經營清理換證管理工作。
省食品藥品監督管理局負責全省保健食品生產企業清理換證工作；設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市級食品藥品監督管理部門）負責轄區內保健食品經營企業清理換證工作，具體實施辦法由市級食品藥品監督管理部門制定。
（二）時間進度
全省保健食品清理換證工作自2013年12月1日起至2014年8月31日結束。申請人應于2014年2月28日前向食品藥品監督管理部門提交換證申請。逾期申請的按新開辦企業辦理。
（三）申報資料
1、保健食品生產換證申請人應當向所在市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（1）保健食品生產許可申請表；
（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或者營業執照復印件；
（3）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；
（4）生產場地合法使用的證明文件;
（5）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；
（6）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；
（7）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；
（8）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（9）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（10）生產管理、質量管理制度目錄；
（11）市級以上檢驗機構出具的空氣潔凈度、水質等檢測報告；
（12）環保部門出具的環評報告；
（13）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；
（14）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（15）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。
（16）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
2、保健食品經營換證申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門的規定提交以下材料：
（1）保健食品企業經營許可申請表；
（2）工商行政部門出具的預先核準證明復印件；營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人、企業負責人資格證明復印件、身份證復印件；
（3）經營場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并要提供租賃協議）復印件；
（4）經營場所場地平面布局圖;
（5）企業衛生管理組織文件、衛生及質量管理制度目錄（產品索證制度以及人員、場地的衛生管理制度）；
（6）從業人員健康檢查證明復印件；
（7）從業人員保健食品衛生知識培訓材料；
（8）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和復印件；
9、食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
（四）審批程序
食品藥品監督管理部門收到保健食品生產、經營換證申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。符合要求的生產換證申請，由市級食品藥品監督管理部門報省食品藥品監督管理局。
食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30日內對申請資料開展技術審查，按照《保健食品良好生產規范》、《保健食品經營企業日常監督現場檢查指南》的要求，進行現場核查。對生產企業現場原則上進行動態檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送省級以上有資質的檢驗部門檢驗。根據現場核查和檢驗結果做出擬同意許可或不予許可的決定，并在5日之內進行公示。
對符合換證條件，經公示沒有異議的生產企業頒發《食品生產許可證》（加注生產范圍為保健食品），并向社會公告，根據減少行政審批，提高行政效能，建設服務型政府的精神，不再頒發保健食品GMP證書；對符合換證條件，經公示沒有異議的經營企業頒發《食品流通許可證》（加注經營范圍為保健食品），并向社會公告。對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（五）許可證發放
保健食品《食品生產許可證》由省食品藥品監督管理局印制發放，保健食品《食品流通許可證》按照市級食品藥品監督管理部門的規定印制發放。
保健食品《食品生產許可證、》《食品流通許可證》樣式由省食品藥品監督管理局統一制定。
保健食品《食品生產許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品生產許可證、》《食品流通許可證》有效期3年。
三、工作要求
（一）加強領導，周密部署。各級食品藥品監督管理局要高度重視保健食品清理換證工作，加強組織領導，制定工作方案，周密部署，明確分工，落實責任。在清理換證工作中，要堅決抵制以權謀私、弄虛作假、吃拿卡要等不正之風，嚴格審批程序，嚴把審查標準，嚴肅工作紀律，確保清理換證工作取得實效。
（二）加強監管，健全檔案。要按照國家局《關于建立健全保健食品化妝品生產企業監管檔案的通知》要求，結合清理換證工作，進一步掌握標準執行、規范落實、過程管理、質量控制、安全保障等生產經營基本信息數據，建立企業基本信息、日常檢查、監督抽驗、違法違規情況、信用等級等信息檔案，逐步建設保健食品生產經營企業監管數據庫，提高監管水平。
（三）加強聯系，及時溝通。各市食品藥品監督管理局要加強信息報送工作，每季度上報清理換證工作進展情況，對工作中出現的問題及時與省局進行溝通。2014年9月10日前將清理換證工作總結報告紙質文件和電子版上報省局。
