各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（委）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品安全監(jiān)管，鞏固打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動成果，嚴(yán)格實(shí)施保健食品行業(yè)準(zhǔn)入，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可行為，按照有關(guān)規(guī)定,省局決定在全省開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營清理換證工作。現(xiàn)將《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清理換證工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年11月15日
陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清理換證工作方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障消費(fèi)者健康安全，結(jié)合打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動工作要求，現(xiàn)制定本方案。
一、工作目標(biāo)
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局整治、懲處和規(guī)范相結(jié)合的總體要求，嚴(yán)把保健食品行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)口，明確生產(chǎn)經(jīng)營許可受理、審查程序，嚴(yán)肅審查紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品行為。通過清理換證，淘汰一批不具備保健食品生產(chǎn)經(jīng)營條件、不符合保健食品質(zhì)量管理要求的保健食品企業(yè)，提高我省保健食品產(chǎn)業(yè)水平，促進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。
二、工作內(nèi)容
（一）職能分工
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營清理換證管理工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)清理換證工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè)清理換證工作，具體實(shí)施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
（二）時間進(jìn)度
全省保健食品清理換證工作自2013年12月1日起至2014年8月31日結(jié)束。申請人應(yīng)于2014年2月28日前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請。逾期申請的按新開辦企業(yè)辦理。
（三）申報(bào)資料
1、保健食品生產(chǎn)換證申請人應(yīng)當(dāng)向所在市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（1）保健食品生產(chǎn)許可申請表；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
（4）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;
（5）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；
（6）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（7）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；
（8）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（9）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（10）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
（11）市級以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；
（12）環(huán)保部門出具的環(huán)評報(bào)告；
（13）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（14）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（15）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
（16）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
2、保健食品經(jīng)營換證申請人應(yīng)當(dāng)按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：
（1）保健食品企業(yè)經(jīng)營許可申請表；
（2）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；
（3）經(jīng)營場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（4）經(jīng)營場所場地平面布局圖;
（5）企業(yè)衛(wèi)生管理組織文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；
（6）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
（7）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；
（8）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；
9、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
（四）審批程序
食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營換證申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。符合要求的生產(chǎn)換證申請，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查。對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動態(tài)檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送省級以上有資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)結(jié)果做出擬同意許可或不予許可的決定，并在5日之內(nèi)進(jìn)行公示。
對符合換證條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并向社會公告，根據(jù)減少行政審批，提高行政效能，建設(shè)服務(wù)型政府的精神，不再頒發(fā)保健食品GMP證書；對符合換證條件，經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營企業(yè)頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并向社會公告。對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（五）許可證發(fā)放
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局印制發(fā)放，保健食品《食品流通許可證》按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制發(fā)放。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證、》《食品流通許可證》樣式由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證、》《食品流通許可證》有效期3年。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。各級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視保健食品清理換證工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，周密部署，明確分工，落實(shí)責(zé)任。在清理換證工作中，要堅(jiān)決抵制以權(quán)謀私、弄虛作假、吃拿卡要等不正之風(fēng)，嚴(yán)格審批程序，嚴(yán)把審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，確保清理換證工作取得實(shí)效。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，健全檔案。要按照國家局《關(guān)于建立健全保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的通知》要求，結(jié)合清理換證工作，進(jìn)一步掌握標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、規(guī)范落實(shí)、過程管理、質(zhì)量控制、安全保障等生產(chǎn)經(jīng)營基本信息數(shù)據(jù)，建立企業(yè)基本信息、日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、違法違規(guī)情況、信用等級等信息檔案，逐步建設(shè)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，提高監(jiān)管水平。
（三）加強(qiáng)聯(lián)系，及時溝通。各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)信息報(bào)送工作，每季度上報(bào)清理換證工作進(jìn)展情況，對工作中出現(xiàn)的問題及時與省局進(jìn)行溝通。2014年9月10日前將清理換證工作總結(jié)報(bào)告紙質(zhì)文件和電子版上報(bào)省局。
為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品安全監(jiān)管，鞏固打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動成果，嚴(yán)格實(shí)施保健食品行業(yè)準(zhǔn)入，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可行為，按照有關(guān)規(guī)定,省局決定在全省開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營清理換證工作。現(xiàn)將《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清理換證工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年11月15日
陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清理換證工作方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障消費(fèi)者健康安全，結(jié)合打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動工作要求，現(xiàn)制定本方案。
一、工作目標(biāo)
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局整治、懲處和規(guī)范相結(jié)合的總體要求，嚴(yán)把保健食品行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)口，明確生產(chǎn)經(jīng)營許可受理、審查程序，嚴(yán)肅審查紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品行為。通過清理換證，淘汰一批不具備保健食品生產(chǎn)經(jīng)營條件、不符合保健食品質(zhì)量管理要求的保健食品企業(yè)，提高我省保健食品產(chǎn)業(yè)水平，促進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。
二、工作內(nèi)容
（一）職能分工
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營清理換證管理工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)清理換證工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè)清理換證工作，具體實(shí)施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
（二）時間進(jìn)度
全省保健食品清理換證工作自2013年12月1日起至2014年8月31日結(jié)束。申請人應(yīng)于2014年2月28日前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請。逾期申請的按新開辦企業(yè)辦理。
（三）申報(bào)資料
1、保健食品生產(chǎn)換證申請人應(yīng)當(dāng)向所在市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（1）保健食品生產(chǎn)許可申請表；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；
（4）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;
（5）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地）；
（6）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
（7）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；
（8）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；
（9）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（10）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
（11）市級以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報(bào)告；
（12）環(huán)保部門出具的環(huán)評報(bào)告；
（13）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；
（14）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（15）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
（16）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
2、保健食品經(jīng)營換證申請人應(yīng)當(dāng)按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：
（1）保健食品企業(yè)經(jīng)營許可申請表；
（2）工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；
（3）經(jīng)營場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（4）經(jīng)營場所場地平面布局圖;
（5）企業(yè)衛(wèi)生管理組織文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；
（6）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
（7）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；
（8）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；
9、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。
（四）審批程序
食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營換證申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。符合要求的生產(chǎn)換證申請，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查。對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動態(tài)檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送省級以上有資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗(yàn)結(jié)果做出擬同意許可或不予許可的決定，并在5日之內(nèi)進(jìn)行公示。
對符合換證條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并向社會公告，根據(jù)減少行政審批，提高行政效能，建設(shè)服務(wù)型政府的精神，不再頒發(fā)保健食品GMP證書；對符合換證條件，經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營企業(yè)頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并向社會公告。對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（五）許可證發(fā)放
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局印制發(fā)放，保健食品《食品流通許可證》按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制發(fā)放。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證、》《食品流通許可證》樣式由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：陜食健S證字+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號+4位順序編號。
保健食品《食品生產(chǎn)許可證、》《食品流通許可證》有效期3年。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。各級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視保健食品清理換證工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，周密部署，明確分工，落實(shí)責(zé)任。在清理換證工作中，要堅(jiān)決抵制以權(quán)謀私、弄虛作假、吃拿卡要等不正之風(fēng)，嚴(yán)格審批程序，嚴(yán)把審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，確保清理換證工作取得實(shí)效。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，健全檔案。要按照國家局《關(guān)于建立健全保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的通知》要求，結(jié)合清理換證工作，進(jìn)一步掌握標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、規(guī)范落實(shí)、過程管理、質(zhì)量控制、安全保障等生產(chǎn)經(jīng)營基本信息數(shù)據(jù)，建立企業(yè)基本信息、日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、違法違規(guī)情況、信用等級等信息檔案，逐步建設(shè)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，提高監(jiān)管水平。
（三）加強(qiáng)聯(lián)系，及時溝通。各市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)信息報(bào)送工作，每季度上報(bào)清理換證工作進(jìn)展情況，對工作中出現(xiàn)的問題及時與省局進(jìn)行溝通。2014年9月10日前將清理換證工作總結(jié)報(bào)告紙質(zhì)文件和電子版上報(bào)省局。
