各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局執(zhí)法總隊(duì)、機(jī)關(guān)各處室：
為確保食品藥品行政處罰裁量的合理運(yùn)用，保證行政處罰的合理性，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局修訂了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》和《行政處罰裁量指南（一）～（九）、（十四）～（十八）》，并經(jīng)2016年第1次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月12日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定
第一條（目的和依據(jù)）
為確保食品藥品行政處罰裁量權(quán)的合理運(yùn)用，保證行政處罰的合理性，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食藥監(jiān)局）和各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局）在對(duì)食品（含特殊食品）、藥品（含直接接觸藥品的包裝材料和容器）、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為實(shí)施行政處罰，并就處罰種類以及幅度行使裁量權(quán)時(shí)，適用本規(guī)定。
第三條（行政處罰裁量定義）
本規(guī)定所稱的行政處罰裁量，是指市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局在依法作出行政處罰決定過(guò)程中，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素的行為。
第四條（綜合裁量原則）
行使行政處罰裁量，應(yīng)當(dāng)在具體案件情況基礎(chǔ)上，全面分析違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等因素，對(duì)處罰種類和幅度作出決定。
對(duì)于發(fā)生在本市范圍內(nèi)，事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素基本相同或相近的違法行為，作出的處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)基本一致。
第五條（裁量指南）
市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)針對(duì)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域處罰案件集中的主要違法案由逐步建立健全行政處罰裁量指南制度，結(jié)合本規(guī)定，共同用于指導(dǎo)和規(guī)范行政處罰裁量的行使。
第六條（案例指導(dǎo)原則）
市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立行政處罰裁量案例指導(dǎo)制度，用于規(guī)范和約束市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局行政處罰裁量的行使。在進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循案例指導(dǎo)中相似案例的處罰種類和幅度。
第七條（處罰裁量等級(jí)）
行政處罰裁量分為從重、一般、從輕、減輕和不予處罰五個(gè)等級(jí)。
從重處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
一般處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的幾種處罰種類或在法定罰款幅度內(nèi)選擇中限幅度予以處罰。
從輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇幅度的較低限予以處罰。
減輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的處罰種類和罰款幅度最低限以下予以處罰。
不予處罰，是指對(duì)當(dāng)事人作有違法行為的認(rèn)定，但不給予行政處罰。
第八條（并處裁量）
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處處罰的，除減輕處罰的情形外，不得選擇適用。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以單處處罰或者并處處罰的，從重處罰的，實(shí)施并處處罰；從輕處罰的，實(shí)施單處處罰或者并處處罰；減輕處罰的，實(shí)施單處處罰。
第九條（罰款裁量等級(jí)）
適用行政罰款的，罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外：
?。ㄒ唬p輕處罰：0---A；
（二）從輕處罰：A---A+（B-A）30%；
?。ㄈ┮话闾幜P：A+（B-A）30%---B-（B-A）30%；
?。ㄋ模闹靥幜P：B-（B-A）30%---B。
前款規(guī)定的A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。法律、法規(guī)、規(guī)章僅對(duì)最高罰款倍數(shù)（數(shù)額）作出規(guī)定的，最低倍數(shù)（數(shù)額）以零計(jì)算。
第十條（裁量因素）
實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素，進(jìn)行綜合裁量：
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性；
?。ǘ┻`法行為危害后果；
（三）違法行為人主觀因素；
?。ㄋ模┻`法行為性質(zhì)；
（五）違法行為程度及歷史監(jiān)管情況；
?。┥鐣?huì)影響程度；
（七）其他影響處罰裁量應(yīng)當(dāng)予以考慮的因素。
第十一條（涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性）
在判斷涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高低時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）涉案食品是否屬于熟食鹵味、生食水產(chǎn)品、盒飯桶飯、乳制品、肉制品、食用油等高風(fēng)險(xiǎn)食品；
?。ǘ┦欠駥儆谶_(dá)到一定規(guī)模的集體供餐；
?。ㄈ┥姘杆幤肥欠駥儆诼樽硭幤?、精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品；
?。ㄋ模┥姘杆幤肥欠駥儆诹腥搿秶?guó)家基本藥物目錄》或本市補(bǔ)充的基本藥物目錄的藥品；
?。ㄎ澹┥姘羔t(yī)療器械是否屬于國(guó)家或本市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國(guó)家認(rèn)定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種；
?。┥姘富瘖y品是否屬于特殊用途化妝品；
?。ㄆ撸┥姘府a(chǎn)品主要使用對(duì)象是否為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
?。ò耍┢渌梢耘袛嗌姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的因素。
第十二條（違法行為危害后果）
在判斷違法行為危害后果時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品是否造成重大社會(huì)危害后果；
（二）涉案產(chǎn)品是否造成人員傷害后果；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品是否已經(jīng)銷售或使用；
（四）涉案產(chǎn)品是否可能造成重大社會(huì)危害后果或嚴(yán)重危害人體健康；
?。ㄎ澹┢渌梢耘袛噙`法行為危害后果的因素。
本條所稱的“造成人員傷害后果”是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
涉案產(chǎn)品是否造成重大社會(huì)危害后果或嚴(yán)重危害人體健康，可由專家依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定。
第十三條（違法行為人主觀因素）
在判斷違法行為人主觀因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
?。ㄒ唬┻`法行為人是否為主觀故意；
?。ǘ┻`法行為人是否履行相關(guān)法定義務(wù)；
?。ㄈ┻`法行為人是否采取整改、主動(dòng)召回等消除或減輕危害后果的措施；
?。ㄋ模┻`法行為人是否主動(dòng)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┻`法行為人是否妨礙執(zhí)法人員查處違法行為；
?。┻`法行為人是否有擅自啟封或隱匿、轉(zhuǎn)移、調(diào)換、動(dòng)用先行登記保存、查封、扣押物品或偽造、轉(zhuǎn)移、銷毀其他證據(jù)情況；
?。ㄆ撸┻`法行為人是否對(duì)舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)；
（八）其他可以判斷違法行為人的主觀因素。
第十四條（違法行為性質(zhì)）
在判斷違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）違法行為是否屬于依法應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；
（二）違法行為是否屬于許可事項(xiàng)變更；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品是否已經(jīng)銷售或使用；
（四）藥品、醫(yī)療器械不合格項(xiàng)目是否為無(wú)菌、熱原、微生物限度檢查嚴(yán)重超標(biāo)等對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目以及含量嚴(yán)重不足等影響療效項(xiàng)目；
?。ㄎ澹┦称贰⒒瘖y品是否檢測(cè)含有致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬、污染物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)含量，嚴(yán)重超出食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量或不符合食品安全要求；
?。┥姘富瘖y品是否屬于使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)；
（七）涉案產(chǎn)品是否屬于生產(chǎn)、銷售用于在自然災(zāi)害、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期間；
?。ò耍┥姘府a(chǎn)品是否冒用批準(zhǔn)文號(hào)或備案憑證號(hào)；
?。ň牛┢渌梢耘袛噙`法行為性質(zhì)的因素。
第十五條（違法行為程度及歷史監(jiān)管情況）
在判斷違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品數(shù)量是否巨大；
（二）違法行為是否持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間；
?。ㄈ┻`法行為人是否連續(xù)12個(gè)月內(nèi)因同類違法行為受到2次以上（含本數(shù)）較大數(shù)額罰款處罰或者1次責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰。
第十六條（社會(huì)影響程度）
在判斷違法行為社會(huì)影響程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┦欠裨趪?guó)內(nèi)外造成惡劣影響并廣泛報(bào)道；
（二）是否造成群體性上訪事件；
?。ㄈ┢渌鐣?huì)影響因素。
第十七條（不予處罰情形）
同時(shí)符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)不予處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為輕微，且未造成危害后果；
?。ǘ┻`法行為人積極采取整改、應(yīng)急、召回等措施予以及時(shí)糾正，防止危害后果發(fā)生。
不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。
第十八條（從輕、減輕處罰情形）
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲；
?。ǘ┓e極采取整改、主動(dòng)召回等措施，消除或者減輕違法行為危害后果；
?。ㄈ┦芩嗣{迫有違法行為的；
（四）主動(dòng)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的其他從輕或減輕處罰的情形。
第十九條（從重處罰情形）
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高；
?。ǘ┻`法行為造成人員傷害后果；
?。ㄈ┻`法行為人拒不采取整改、主動(dòng)召回等措施，造成嚴(yán)重后果；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
?。ㄎ澹┻B續(xù)12個(gè)月內(nèi)因同類違法行為受到2次以上（含本數(shù)）較大數(shù)額罰款處罰或1次責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰；
?。┐驌魣?bào)復(fù)舉報(bào)人、證人；
?。ㄆ撸┓恋K執(zhí)法人員查處違法行為；
?。ò耍┰斐芍卮笊鐣?huì)影響；
（九）其他法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的從重處罰情形。
第二十條（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條情形）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
?。ㄈ┧幤返膬?chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第二十一條（復(fù)合情形）
違法行為人既有從輕、減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)結(jié)合案情，經(jīng)綜合裁量、比較分析后作出處罰決定。
第二十二條（證據(jù)采集）
辦案人員在案件調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定規(guī)定的裁量因素，依法、全面、客觀收集相關(guān)證據(jù)。
第二十三條（裁量建議和預(yù)審）
辦案人員在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中，對(duì)行政處罰裁量的建議應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，闡明相關(guān)的依據(jù)。
法制部門（人員）在提出法制審核意見(jiàn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量的建議進(jìn)行審核，交合議討論。
第二十四條（合議規(guī)則）
案件的處罰建議由合議人員集體討論決定，合議人員對(duì)行政處罰裁量的依據(jù)和理由提出意見(jiàn)的，由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十五條（意見(jiàn)處理）
當(dāng)事人對(duì)處罰裁量提出申辯的，案件主辦單位應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取當(dāng)事人申辯理由后后，以合議的方式，對(duì)是否采納當(dāng)事人關(guān)于處罰裁量的異議說(shuō)明理由或相應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十六條（聽(tīng)證）
當(dāng)事人在行政處罰案件聽(tīng)證會(huì)時(shí)，對(duì)處罰裁量提出陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)的，案件調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)說(shuō)明裁量理由。
第二十七條（市區(qū)兩級(jí)溝通機(jī)制）
案件主辦單位在實(shí)施行政處罰時(shí)得知下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)與相關(guān)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局溝通。溝通意見(jiàn)達(dá)成一致的，實(shí)施行政處罰，并及時(shí)報(bào)告市食藥監(jiān)局；溝通意見(jiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)市食藥監(jiān)局協(xié)調(diào)，意見(jiàn)達(dá)成一致后，實(shí)施行政處罰：
?。ㄒ唬┩贿`法行為人在不同區(qū)（縣）實(shí)施違法行為，并且其他區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)備或者已經(jīng)實(shí)施處罰的；
?。ǘ┌讣猩婕皟蓚€(gè)以上違法行為人，并且其他區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)備或已經(jīng)對(duì)其中的違法行為人實(shí)施處罰的；
有下列情形之一的，市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織違法案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定相關(guān)的處罰原則和幅度，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行：
?。ㄒ唬﹪?guó)家總局下發(fā)的要求在全市范圍內(nèi)展開(kāi)查處的違法案件；
?。ǘ┩馐∈修D(zhuǎn)來(lái)的或者是接舉報(bào)要求查處的案件，并且可能在全市范圍內(nèi)發(fā)生的違法案件；
第二十八條（裁量指南）
在行使行政處罰裁量時(shí)，同時(shí)適用市食藥監(jiān)局建立的行政處罰裁量指南。
第二十九條（解釋權(quán)）
本規(guī)定由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條（實(shí)施日期）
本規(guī)定自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。
相關(guān)附件
行政處罰裁量指南
為確保食品藥品行政處罰裁量的合理運(yùn)用，保證行政處罰的合理性，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局修訂了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》和《行政處罰裁量指南（一）～（九）、（十四）～（十八）》，并經(jīng)2016年第1次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月12日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定
第一條（目的和依據(jù)）
為確保食品藥品行政處罰裁量權(quán)的合理運(yùn)用，保證行政處罰的合理性，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食藥監(jiān)局）和各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局）在對(duì)食品（含特殊食品）、藥品（含直接接觸藥品的包裝材料和容器）、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為實(shí)施行政處罰，并就處罰種類以及幅度行使裁量權(quán)時(shí)，適用本規(guī)定。
第三條（行政處罰裁量定義）
本規(guī)定所稱的行政處罰裁量，是指市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局在依法作出行政處罰決定過(guò)程中，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素的行為。
第四條（綜合裁量原則）
行使行政處罰裁量，應(yīng)當(dāng)在具體案件情況基礎(chǔ)上，全面分析違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等因素，對(duì)處罰種類和幅度作出決定。
對(duì)于發(fā)生在本市范圍內(nèi)，事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素基本相同或相近的違法行為，作出的處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)基本一致。
第五條（裁量指南）
市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)針對(duì)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域處罰案件集中的主要違法案由逐步建立健全行政處罰裁量指南制度，結(jié)合本規(guī)定，共同用于指導(dǎo)和規(guī)范行政處罰裁量的行使。
第六條（案例指導(dǎo)原則）
市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立行政處罰裁量案例指導(dǎo)制度，用于規(guī)范和約束市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局行政處罰裁量的行使。在進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循案例指導(dǎo)中相似案例的處罰種類和幅度。
第七條（處罰裁量等級(jí)）
行政處罰裁量分為從重、一般、從輕、減輕和不予處罰五個(gè)等級(jí)。
從重處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
一般處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的幾種處罰種類或在法定罰款幅度內(nèi)選擇中限幅度予以處罰。
從輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇幅度的較低限予以處罰。
減輕處罰，是指根據(jù)違法行為的具體情節(jié)，對(duì)違法行為在依法可能受到的處罰種類和罰款幅度最低限以下予以處罰。
不予處罰，是指對(duì)當(dāng)事人作有違法行為的認(rèn)定，但不給予行政處罰。
第八條（并處裁量）
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處處罰的，除減輕處罰的情形外，不得選擇適用。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以單處處罰或者并處處罰的，從重處罰的，實(shí)施并處處罰；從輕處罰的，實(shí)施單處處罰或者并處處罰；減輕處罰的，實(shí)施單處處罰。
第九條（罰款裁量等級(jí)）
適用行政罰款的，罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外：
?。ㄒ唬p輕處罰：0---A；
（二）從輕處罰：A---A+（B-A）30%；
?。ㄈ┮话闾幜P：A+（B-A）30%---B-（B-A）30%；
?。ㄋ模闹靥幜P：B-（B-A）30%---B。
前款規(guī)定的A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。法律、法規(guī)、規(guī)章僅對(duì)最高罰款倍數(shù)（數(shù)額）作出規(guī)定的，最低倍數(shù)（數(shù)額）以零計(jì)算。
第十條（裁量因素）
實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素，進(jìn)行綜合裁量：
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性；
?。ǘ┻`法行為危害后果；
（三）違法行為人主觀因素；
?。ㄋ模┻`法行為性質(zhì)；
（五）違法行為程度及歷史監(jiān)管情況；
?。┥鐣?huì)影響程度；
（七）其他影響處罰裁量應(yīng)當(dāng)予以考慮的因素。
第十一條（涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性）
在判斷涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高低時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）涉案食品是否屬于熟食鹵味、生食水產(chǎn)品、盒飯桶飯、乳制品、肉制品、食用油等高風(fēng)險(xiǎn)食品；
?。ǘ┦欠駥儆谶_(dá)到一定規(guī)模的集體供餐；
?。ㄈ┥姘杆幤肥欠駥儆诼樽硭幤?、精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品；
?。ㄋ模┥姘杆幤肥欠駥儆诹腥搿秶?guó)家基本藥物目錄》或本市補(bǔ)充的基本藥物目錄的藥品；
?。ㄎ澹┥姘羔t(yī)療器械是否屬于國(guó)家或本市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國(guó)家認(rèn)定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種；
?。┥姘富瘖y品是否屬于特殊用途化妝品；
?。ㄆ撸┥姘府a(chǎn)品主要使用對(duì)象是否為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
?。ò耍┢渌梢耘袛嗌姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的因素。
第十二條（違法行為危害后果）
在判斷違法行為危害后果時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品是否造成重大社會(huì)危害后果；
（二）涉案產(chǎn)品是否造成人員傷害后果；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品是否已經(jīng)銷售或使用；
（四）涉案產(chǎn)品是否可能造成重大社會(huì)危害后果或嚴(yán)重危害人體健康；
?。ㄎ澹┢渌梢耘袛噙`法行為危害后果的因素。
本條所稱的“造成人員傷害后果”是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
涉案產(chǎn)品是否造成重大社會(huì)危害后果或嚴(yán)重危害人體健康，可由專家依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定。
第十三條（違法行為人主觀因素）
在判斷違法行為人主觀因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
?。ㄒ唬┻`法行為人是否為主觀故意；
?。ǘ┻`法行為人是否履行相關(guān)法定義務(wù)；
?。ㄈ┻`法行為人是否采取整改、主動(dòng)召回等消除或減輕危害后果的措施；
?。ㄋ模┻`法行為人是否主動(dòng)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┻`法行為人是否妨礙執(zhí)法人員查處違法行為；
?。┻`法行為人是否有擅自啟封或隱匿、轉(zhuǎn)移、調(diào)換、動(dòng)用先行登記保存、查封、扣押物品或偽造、轉(zhuǎn)移、銷毀其他證據(jù)情況；
?。ㄆ撸┻`法行為人是否對(duì)舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)；
（八）其他可以判斷違法行為人的主觀因素。
第十四條（違法行為性質(zhì)）
在判斷違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）違法行為是否屬于依法應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；
（二）違法行為是否屬于許可事項(xiàng)變更；
?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品是否已經(jīng)銷售或使用；
（四）藥品、醫(yī)療器械不合格項(xiàng)目是否為無(wú)菌、熱原、微生物限度檢查嚴(yán)重超標(biāo)等對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目以及含量嚴(yán)重不足等影響療效項(xiàng)目；
?。ㄎ澹┦称贰⒒瘖y品是否檢測(cè)含有致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬、污染物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)含量，嚴(yán)重超出食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量或不符合食品安全要求；
?。┥姘富瘖y品是否屬于使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)；
（七）涉案產(chǎn)品是否屬于生產(chǎn)、銷售用于在自然災(zāi)害、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期間；
?。ò耍┥姘府a(chǎn)品是否冒用批準(zhǔn)文號(hào)或備案憑證號(hào)；
?。ň牛┢渌梢耘袛噙`法行為性質(zhì)的因素。
第十五條（違法行為程度及歷史監(jiān)管情況）
在判斷違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品數(shù)量是否巨大；
（二）違法行為是否持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間；
?。ㄈ┻`法行為人是否連續(xù)12個(gè)月內(nèi)因同類違法行為受到2次以上（含本數(shù)）較大數(shù)額罰款處罰或者1次責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰。
第十六條（社會(huì)影響程度）
在判斷違法行為社會(huì)影響程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
?。ㄒ唬┦欠裨趪?guó)內(nèi)外造成惡劣影響并廣泛報(bào)道；
（二）是否造成群體性上訪事件；
?。ㄈ┢渌鐣?huì)影響因素。
第十七條（不予處罰情形）
同時(shí)符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)不予處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為輕微，且未造成危害后果；
?。ǘ┻`法行為人積極采取整改、應(yīng)急、召回等措施予以及時(shí)糾正，防止危害后果發(fā)生。
不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。
第十八條（從輕、減輕處罰情形）
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲；
?。ǘ┓e極采取整改、主動(dòng)召回等措施，消除或者減輕違法行為危害后果；
?。ㄈ┦芩嗣{迫有違法行為的；
（四）主動(dòng)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；
?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的其他從輕或減輕處罰的情形。
第十九條（從重處罰情形）
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：
?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高；
?。ǘ┻`法行為造成人員傷害后果；
?。ㄈ┻`法行為人拒不采取整改、主動(dòng)召回等措施，造成嚴(yán)重后果；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
?。ㄎ澹┻B續(xù)12個(gè)月內(nèi)因同類違法行為受到2次以上（含本數(shù)）較大數(shù)額罰款處罰或1次責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰；
?。┐驌魣?bào)復(fù)舉報(bào)人、證人；
?。ㄆ撸┓恋K執(zhí)法人員查處違法行為；
?。ò耍┰斐芍卮笊鐣?huì)影響；
（九）其他法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的從重處罰情形。
第二十條（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條情形）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
?。ㄈ┧幤返膬?chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第二十一條（復(fù)合情形）
違法行為人既有從輕、減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)結(jié)合案情，經(jīng)綜合裁量、比較分析后作出處罰決定。
第二十二條（證據(jù)采集）
辦案人員在案件調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定規(guī)定的裁量因素，依法、全面、客觀收集相關(guān)證據(jù)。
第二十三條（裁量建議和預(yù)審）
辦案人員在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中，對(duì)行政處罰裁量的建議應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，闡明相關(guān)的依據(jù)。
法制部門（人員）在提出法制審核意見(jiàn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量的建議進(jìn)行審核，交合議討論。
第二十四條（合議規(guī)則）
案件的處罰建議由合議人員集體討論決定，合議人員對(duì)行政處罰裁量的依據(jù)和理由提出意見(jiàn)的，由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十五條（意見(jiàn)處理）
當(dāng)事人對(duì)處罰裁量提出申辯的，案件主辦單位應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取當(dāng)事人申辯理由后后，以合議的方式，對(duì)是否采納當(dāng)事人關(guān)于處罰裁量的異議說(shuō)明理由或相應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十六條（聽(tīng)證）
當(dāng)事人在行政處罰案件聽(tīng)證會(huì)時(shí)，對(duì)處罰裁量提出陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)的，案件調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)說(shuō)明裁量理由。
第二十七條（市區(qū)兩級(jí)溝通機(jī)制）
案件主辦單位在實(shí)施行政處罰時(shí)得知下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)與相關(guān)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局溝通。溝通意見(jiàn)達(dá)成一致的，實(shí)施行政處罰，并及時(shí)報(bào)告市食藥監(jiān)局；溝通意見(jiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)市食藥監(jiān)局協(xié)調(diào)，意見(jiàn)達(dá)成一致后，實(shí)施行政處罰：
?。ㄒ唬┩贿`法行為人在不同區(qū)（縣）實(shí)施違法行為，并且其他區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)備或者已經(jīng)實(shí)施處罰的；
?。ǘ┌讣猩婕皟蓚€(gè)以上違法行為人，并且其他區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)備或已經(jīng)對(duì)其中的違法行為人實(shí)施處罰的；
有下列情形之一的，市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織違法案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定相關(guān)的處罰原則和幅度，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行：
?。ㄒ唬﹪?guó)家總局下發(fā)的要求在全市范圍內(nèi)展開(kāi)查處的違法案件；
?。ǘ┩馐∈修D(zhuǎn)來(lái)的或者是接舉報(bào)要求查處的案件，并且可能在全市范圍內(nèi)發(fā)生的違法案件；
第二十八條（裁量指南）
在行使行政處罰裁量時(shí)，同時(shí)適用市食藥監(jiān)局建立的行政處罰裁量指南。
第二十九條（解釋權(quán)）
本規(guī)定由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條（實(shí)施日期）
本規(guī)定自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。
相關(guān)附件
行政處罰裁量指南
