各市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)工商行政管理局《關(guān)于對(duì)全區(qū)保健食品經(jīng)營主體實(shí)行備案管理的通知》（桂食藥監(jiān)保化〔2012〕29號(hào)）精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定《廣西壯族自治區(qū)保健食品經(jīng)營備案工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇一二年六月十五日
附件：廣西壯族自治區(qū)保健食品經(jīng)營備案工作指南
廣西壯族自治區(qū)保健食品經(jīng)營備案工作指南
一、備案項(xiàng)目
《保健食品經(jīng)營備案憑證》核發(fā)。
二、備案對(duì)象
（一）新設(shè)立的保健食品經(jīng)營企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)（含區(qū)外企業(yè)在廣西設(shè)立分支機(jī)構(gòu)）、經(jīng)營單位、個(gè)體工商戶（以下簡(jiǎn)稱“保健食品經(jīng)營主體”）；
（二）已登記的企業(yè)、個(gè)體戶在經(jīng)營范圍中增加保健食品經(jīng)營項(xiàng)目的；
（三）原有保健食品經(jīng)營主體所持《食品衛(wèi)生許可證》到期需要延續(xù)的；
（四）原有保健食品經(jīng)營主體所持《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)，但需要變更法定代表人或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等登記事項(xiàng)的。
三、備案范圍
（一）辦理《保健食品經(jīng)營備案憑證》（包括新辦，《食品衛(wèi)生許可證》到期換證）；
（二）變更《保健食品經(jīng)營備案憑證》的登記事項(xiàng)（包括：變更法定代表人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址和倉庫地址等），變更在有效期內(nèi)《保健食品經(jīng)營條件審核證明》或《食品衛(wèi)生許可證》的登記事項(xiàng)。
四、備案依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》第二十九條；
（二）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第六十三條第三款；
（三）《保健食品管理辦法》；
（四）《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕88號(hào)）。
五、申報(bào)材料
（一）新辦《保健食品經(jīng)營備案憑證》。
1.《保健食品經(jīng)營備案申請(qǐng)表》；
2.工商行政管理部門的企業(yè)名稱預(yù)先審核通知書或工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，須出示原件；
3.法定代表人或負(fù)責(zé)人的資格證明（身份證復(fù)印件），須出示原件；
4.經(jīng)營場(chǎng)所平面圖（從事批發(fā)的保健食品經(jīng)營主體還須提供倉庫平面圖），包括擺放、存放區(qū)平面圖；在藥店、超市等其他商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售保健食品店（柜）的，應(yīng)具有獨(dú)立的擺放區(qū)域和明顯標(biāo)識(shí)；
5.經(jīng)營場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
6.保健食品質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和設(shè)施、質(zhì)量管理規(guī)章制度目錄等）；
7.從業(yè)人員名冊(cè)（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、學(xué)歷或職稱）；
8.從業(yè)人員健康體檢信息匯總表（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的體檢記錄或健康證編號(hào)、效期等）；
9.從業(yè)人員培訓(xùn)信息匯總表（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、培訓(xùn)證明（證）編號(hào)、效期等）；
10.保健食品守法經(jīng)營承諾書；
11.擬經(jīng)營品種信息匯總表；
12.從事保健食品批發(fā)經(jīng)營主體，須提供申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的初審意見；
13.凡申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報(bào)人身份證復(fù)印件，須出示原件；
14.有必要提供的其他資料。
（二）變更《保健食品經(jīng)營備案憑證》。
1.《保健食品經(jīng)營備案變更申請(qǐng)表》；
2.食品藥品監(jiān)管部門出具的《保健食品經(jīng)營備案憑證》、《保健食品經(jīng)營條件審核證明》或原衛(wèi)生行政部門出具仍在有效期內(nèi)的《食品衛(wèi)生許可證》）原件；
3.變更名稱的，需提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件，須出示原件；
4.變更經(jīng)營地址的，需提供經(jīng)營場(chǎng)所平面圖（從事批發(fā)的保健食品經(jīng)營主體還須提供倉庫平面圖），包括擺放、存放區(qū)平面圖；在藥店、超市等其他商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售保健食品店（柜）的，應(yīng)具有獨(dú)立的擺放區(qū)域和明顯標(biāo)識(shí)；經(jīng)營場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
5.變更法定代表人的，需提供上級(jí)主管部門或股東決議、人事任免文件、個(gè)人身份證復(fù)印件，須出示原件；
6.變更負(fù)責(zé)人的，提供單位人事任免文件、原負(fù)責(zé)人和現(xiàn)負(fù)責(zé)人個(gè)人身份證復(fù)印件，須出示原件；
7.涉及原衛(wèi)生行政部門出具仍在有效期內(nèi)的《食品衛(wèi)生許可證》變更的，還須提供保健食品質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和設(shè)施、質(zhì)量管理規(guī)章制度目錄等）、從業(yè)人員名冊(cè)（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、學(xué)歷或職稱）、從業(yè)人員健康體檢信息匯總表（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的體檢記錄或健康證編號(hào)、效期等）和從業(yè)人員培訓(xùn)信息匯總表（包含姓名、性別、職務(wù)或崗位、培訓(xùn)證明（證）編號(hào)、效期等）；
8.保健食品守法經(jīng)營承諾書（提供過的不用重復(fù)提供）；
9.擬經(jīng)營品種信息匯總表（提供過的不用重復(fù)提供）；
10.從事保健食品批發(fā)經(jīng)營主體，須提供申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的初審意見；
11.凡申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報(bào)人身份證復(fù)印件，須出示原件；
12.有必要提供的其他資料。
六、申報(bào)資料一般要求
（一）申請(qǐng)人需提交以上資料一式二份，所報(bào)資料均須采用A4紙復(fù)印、仿宋3號(hào)字體打印，平面圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章,如企業(yè)未有公章，法定代表人需逐頁簽字。
（二）整套資料須用封面裝訂成冊(cè)，封面后次頁為申報(bào)資料目錄，申報(bào)資料按目錄順序排列，各項(xiàng)資料間用空白頁隔開。
七、申辦程序
申請(qǐng)——受理（對(duì)材料齊全符合要求、屬于備案范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書）——審查、核查（審查申請(qǐng)材料和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查）——發(fā)證或駁回申請(qǐng)（予以核準(zhǔn)的核發(fā)保健食品備案憑證，不予核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書）。
八、辦理時(shí)限
自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。
九、實(shí)施機(jī)關(guān)
（一）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理由自治區(qū)工商局預(yù)先核準(zhǔn)名稱或已登記的保健食品經(jīng)營主體的新辦、延續(xù)、變更（名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、倉庫地址）備案申請(qǐng)，以及由各級(jí)工商部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱或已登記從事保健食品批發(fā)經(jīng)營主體的新辦、延續(xù)、變更（名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、倉庫地址）備案申請(qǐng)。
（二）設(shè)區(qū)市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局分別負(fù)責(zé)受理由本級(jí)轄區(qū)內(nèi)工商部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱或已登記從事保健食品零售經(jīng)營主體的新辦、延續(xù)、變更（名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址）備案申請(qǐng)。
十、受理地點(diǎn)
自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局受理窗口；
設(shè)區(qū)市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
十一、咨詢
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處；
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局。
十二、其他事項(xiàng)
保健食品經(jīng)營主體已經(jīng)取得原衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《食品衛(wèi)生許可證》，在有效期內(nèi)繼續(xù)使用。《食品衛(wèi)生許可證》到期后需繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期限滿30日前，向食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，按保健食品經(jīng)營備案申請(qǐng)辦理。
附件：1. 
保健食品經(jīng)營備案申請(qǐng)表.doc
2. 保健食品經(jīng)營備案變更申請(qǐng)表.doc
3. 保健食品守法經(jīng)營承諾書.doc
4. 擬經(jīng)營品種信息匯總表.doc
5. 申報(bào)資料初審意見表.doc
6. 廣西壯族自治區(qū)保健食品經(jīng)營備案憑證（式樣）.doc
7. 各市、縣（市）行政區(qū)域代碼.doc
