轄區(qū)內(nèi)各保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合分局的工作職能及轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)狀況，為加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理，確保人民群眾的身體健康，促進(jìn)保健食品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的健康發(fā)展。經(jīng)研究決定：在國(guó)家對(duì)保健食品監(jiān)督管理法規(guī)出臺(tái)以前，將轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入備案管理，同時(shí)也為今后實(shí)施保健食品監(jiān)督管理法規(guī)的行政許可打下基礎(chǔ)。現(xiàn)將備案管理的有關(guān)事宜通知如下：
一、實(shí)施備案管理的范圍
（一）已經(jīng)取得《衛(wèi)生許可證》的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）。
（二）專營(yíng)保健食品的零售企業(yè)。
二、實(shí)施備案管理的必備條件
（一）人員要求
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上文化程度。
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）中專以上學(xué)歷，藥師以上技術(shù)職稱。
3.直接接觸保健食品的人員必需具有健康合格證。
（二）設(shè)施設(shè)備
1.營(yíng)業(yè)及辦公場(chǎng)地：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
2.倉(cāng)庫(kù)：面積：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（冷藏、陰涼、常溫），其設(shè)施設(shè)備的配備參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.電腦管理系統(tǒng)：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的電腦數(shù)量及網(wǎng)絡(luò)，有能夠支持保健食品購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售的電腦軟件系統(tǒng)，確保保健食品購(gòu)、存、銷記錄的真實(shí)性。
（三）制度
結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定相應(yīng)的企業(yè)規(guī)章制度。
（四）記錄與檔案
1.建立必要的記錄：保健食品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、不合格保健食品處理記錄。
2.建立必要的檔案：?jiǎn)T工個(gè)人檔案、員工培訓(xùn)檔案、員工健康檔案、首營(yíng)企業(yè)檔案、首營(yíng)品種檔案、進(jìn)口保健食品檔案。
三、培訓(xùn)
1.培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)施備案管理的必備條件。
2.培訓(xùn)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3.報(bào)名時(shí)間：2011年3月25日（星期五）分局法制監(jiān)督科。
4.培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)：3月28日——3月30日掛網(wǎng)通知。
四、備案管理的實(shí)施
1.從5月4日起分局辦公室開始受理保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案申請(qǐng)。申請(qǐng)備案截止日期2011年6月30日。
2.分局行政審批科接到備案申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)組織檢查員（2人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查屬實(shí)予以備案。
二〇一一年三月十一日
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合分局的工作職能及轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)狀況，為加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理，確保人民群眾的身體健康，促進(jìn)保健食品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的健康發(fā)展。經(jīng)研究決定：在國(guó)家對(duì)保健食品監(jiān)督管理法規(guī)出臺(tái)以前，將轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入備案管理，同時(shí)也為今后實(shí)施保健食品監(jiān)督管理法規(guī)的行政許可打下基礎(chǔ)。現(xiàn)將備案管理的有關(guān)事宜通知如下：
一、實(shí)施備案管理的范圍
（一）已經(jīng)取得《衛(wèi)生許可證》的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）。
（二）專營(yíng)保健食品的零售企業(yè)。
二、實(shí)施備案管理的必備條件
（一）人員要求
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上文化程度。
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）中專以上學(xué)歷，藥師以上技術(shù)職稱。
3.直接接觸保健食品的人員必需具有健康合格證。
（二）設(shè)施設(shè)備
1.營(yíng)業(yè)及辦公場(chǎng)地：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
2.倉(cāng)庫(kù)：面積：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)（冷藏、陰涼、常溫），其設(shè)施設(shè)備的配備參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.電腦管理系統(tǒng)：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的電腦數(shù)量及網(wǎng)絡(luò)，有能夠支持保健食品購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售的電腦軟件系統(tǒng)，確保保健食品購(gòu)、存、銷記錄的真實(shí)性。
（三）制度
結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定相應(yīng)的企業(yè)規(guī)章制度。
（四）記錄與檔案
1.建立必要的記錄：保健食品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、不合格保健食品處理記錄。
2.建立必要的檔案：?jiǎn)T工個(gè)人檔案、員工培訓(xùn)檔案、員工健康檔案、首營(yíng)企業(yè)檔案、首營(yíng)品種檔案、進(jìn)口保健食品檔案。
三、培訓(xùn)
1.培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)施備案管理的必備條件。
2.培訓(xùn)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3.報(bào)名時(shí)間：2011年3月25日（星期五）分局法制監(jiān)督科。
4.培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)：3月28日——3月30日掛網(wǎng)通知。
四、備案管理的實(shí)施
1.從5月4日起分局辦公室開始受理保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案申請(qǐng)。申請(qǐng)備案截止日期2011年6月30日。
2.分局行政審批科接到備案申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)組織檢查員（2人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查屬實(shí)予以備案。
二〇一一年三月十一日
