2012年12月20日，省局下發(fā)了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步下放和調(diào)整審批事項(xiàng)的通知》（浙食藥監(jiān)辦〔2012〕50號(hào)），決定從2013年1月1日起下放并調(diào)整一批行政審批（工作）事項(xiàng)。一年來，各地對(duì)此項(xiàng)工作十分重視，省市局之間的銜接順暢，總體運(yùn)行情況良好。2013年12月30日，省政府辦公廳下發(fā)了《關(guān)于公布取消和調(diào)整行政許可事項(xiàng)目錄的通知》（浙政辦發(fā)〔2013〕154號(hào)），對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的許可事項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整，為做好調(diào)整后許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接工作，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)，提高審批效率，省局決定自2014年4月15日起新下放并調(diào)整部分行政審批事項(xiàng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、新下放的事項(xiàng)
新下放“藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可” 、“放射性藥品使用許可證核發(fā)”等2個(gè)審批事項(xiàng)給舟山市局。
二、調(diào)整的事項(xiàng)
為提高審批效率，減少審批過程中資料在省市間的傳遞，根據(jù)“誰受理、誰審核檢查、誰決定發(fā)證”的原則重新劃分下放審批事項(xiàng)的運(yùn)行流程。下放給設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局的事項(xiàng)或子項(xiàng)的受理、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查、作出許可決定及制證送達(dá)等全部工作均由市局、縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)。未下放事項(xiàng)或子項(xiàng)由省局受理大廳直接受理，各設(shè)區(qū)市局不再承擔(dān)受理和有關(guān)審查的職能。
?。ㄒ唬?“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)許可”、“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑許可”事項(xiàng)合并為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)、調(diào)劑許可”，并將該事項(xiàng)中的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制再注冊(cè)”、“不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)”及“市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑”等3個(gè)子項(xiàng)下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。“醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑許可（縣內(nèi)）”子項(xiàng)下放給嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）局。
?。ǘ?ldquo;藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可”、“藥品批發(fā)企業(yè)（GSP）認(rèn)證”、“疫苗經(jīng)營(yíng)許可”、“醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)、批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)”、“麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”、“專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可”、“蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批”、“藥品零售企業(yè)開辦許可”、“第二類精神藥品零售經(jīng)營(yíng)許可”、“藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范（GSP）認(rèn)證”、“醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)” 事項(xiàng)合并為“藥品（含疫苗、特殊藥品）經(jīng)營(yíng)許可”。將“藥品（含疫苗、特殊藥品）經(jīng)營(yíng)許可”事項(xiàng)中的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）變更” 子項(xiàng)下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。將“藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更(變更經(jīng)營(yíng)范圍、地址除外)” 子項(xiàng)下放至各縣（市、區(qū)）局實(shí)施。
?。ㄈ?ldquo;非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因許可”、“科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購(gòu)用許可”、“麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)用許可” 事項(xiàng)合并為“精神藥品、麻醉藥品（含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品）購(gòu)用許可”，并繼續(xù)下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
（四）將“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)”事項(xiàng)的新開辦、變更、換證、補(bǔ)正、注銷等所有工作全部下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
?。ㄎ澹?ldquo;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可”事項(xiàng)的變更、換證工作下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
（六）將“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”、 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證”、“第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可”、“放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)”、“藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)” 事項(xiàng)合并為“藥品生產(chǎn)許可”，并將該事項(xiàng)中的“ 藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外）”、 “ 藥品生產(chǎn)許可證換證”等2個(gè)子項(xiàng)下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
?。ㄆ撸?ldquo;執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)”事項(xiàng)的所有工作全部下放至各縣（市、區(qū)）局實(shí)施，省局取消數(shù)據(jù)復(fù)核環(huán)節(jié)。
?。ò耍?ldquo;化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)”事項(xiàng)中的原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證、變更[企業(yè)名稱、法定代表人、地址（實(shí)際地址不變）]、復(fù)核、延續(xù)、補(bǔ)證等工作下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
（九）將 “保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)” 事項(xiàng)中的變更[含改建、擴(kuò)建及增加生產(chǎn)劑型]、委托生產(chǎn)、延續(xù)、補(bǔ)證等工作下放至各設(shè)區(qū)市局及義烏市局實(shí)施。
下放和調(diào)整事項(xiàng)名稱及工作詳見“附件1” 。
三、不再作為行政許可的事項(xiàng)
原由杭州市、寧波市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)行的“進(jìn)口藥品通關(guān)單核發(fā)”不再作為行政許可事項(xiàng)，調(diào)整為一般管理措施。
四、工作要求
（一）抓緊銜接，及時(shí)調(diào)整。各市、縣（市、區(qū)）局要認(rèn)真做好下放和調(diào)整行政許可項(xiàng)目的落實(shí)和銜接工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。要根據(jù)下放工作要求，及時(shí)做好方案設(shè)計(jì)、信息公開、制度完善等各項(xiàng)相關(guān)工作，確保新下放及調(diào)整事項(xiàng)順利實(shí)施。要及時(shí)調(diào)整相關(guān)工作安排，抓緊對(duì)受理和審批工作作出具體安排，防止因?qū)徟?xiàng)目調(diào)整出現(xiàn)監(jiān)管缺位或脫節(jié)，確保各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。對(duì)下放至嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑（縣內(nèi)）”事項(xiàng)，要在嘉興市局的指導(dǎo)下組織實(shí)施。嘉興市局要抓緊做好對(duì)轄區(qū)各縣（市、區(qū)）局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和相關(guān)交接工作，抓好制度設(shè)計(jì)和工作銜接。
?。ǘ┨嵘芰?，順利推進(jìn)。要結(jié)合深化審批制度改革趨勢(shì)要求，加強(qiáng)管理和服務(wù)能力建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。下放給舟山市局的“藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可” 、“放射性藥品使用許可證核發(fā)” 2個(gè)事項(xiàng)，舟山市局要抓緊做好有關(guān)設(shè)施設(shè)備、國(guó)家總局專網(wǎng)等硬件的配備以及相關(guān)專業(yè)的人員的培訓(xùn)工作，確保本次審批制度改革工作順利推進(jìn)。“藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可”在舟山市局具備國(guó)家總局專網(wǎng)條件前暫仍由省局辦理。本次下放和調(diào)整的行政許可事項(xiàng)的資料檔案，根據(jù)“誰許可、誰建檔”的原則由作出許可決定的市、縣（區(qū)、市）局存檔，不再報(bào)送到省局，省局不再重復(fù)建檔。各市、縣（區(qū)、市）局應(yīng)按《浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政許可卷宗歸檔指南》的要求，做好許可檔案的整理和管理工作，以確保檔案可以隨時(shí)調(diào)取。各市局應(yīng)在每年末將省局下放給本轄區(qū)的各許可事項(xiàng)審批數(shù)量等有關(guān)數(shù)據(jù)匯總上報(bào)省局，許可審批數(shù)量匯總格式見“附件2”。
（三）加強(qiáng)指導(dǎo)，高效服務(wù)。省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室要認(rèn)真貫徹落實(shí)省局《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)市局行政審批業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作的通知》要求，把對(duì)市局審批處的業(yè)務(wù)工作指導(dǎo)作為本處室的業(yè)務(wù)工作范疇，把對(duì)市局審批處相關(guān)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和工作檢查列入本處室的工作內(nèi)容，主動(dòng)聯(lián)系及時(shí)指導(dǎo)，保證本輪審批事項(xiàng)調(diào)整中出現(xiàn)的問題和困難得到及時(shí)解決。
本次下放及調(diào)整事項(xiàng)，其工作要求詳見“附件3”。
2. 市許可審批數(shù)量年度匯總表
3.下放及調(diào)整事項(xiàng)具體工作
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月24日
附件1
省局、設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局實(shí)施事項(xiàng)對(duì)照表
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 子項(xiàng)名稱 | 實(shí)施部門 （實(shí)施包括受理、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定） | 備 注 | |||
| 省局 | 市局、義烏局 | 舟山局 | 縣（市、區(qū)）局 | ||||
| 1 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)、調(diào)劑許可 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制新注冊(cè)（含申報(bào)臨床、生產(chǎn)） | √ |
|
|
|
|
| 改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng) | √ |
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| ||
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制再注冊(cè)及不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng) |
| √ | √ |
|
| ||
| 跨市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑 | √ |
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| ||
| 市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑 |
| √ | √ |
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑許可（本行政區(qū)域內(nèi)）委托嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 | ||
| 2 | 藥品（含疫苗、特殊藥品）經(jīng)營(yíng)可 | 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)（籌建、驗(yàn)收、換證） | √ |
|
|
| 含體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
| 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更 |
| √ | √ |
| 含經(jīng)營(yíng)范圍變更，包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍 | ||
| 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更(變更經(jīng)營(yíng)范圍、地址除外) |
|
|
| √ |
| ||
| 蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批 |
| √ | √ |
| 按藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更事項(xiàng)辦理 | ||
| 疫苗經(jīng)營(yíng)許可 |
| √ | √ |
| 按藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更事項(xiàng)辦理 | ||
| 藥品批發(fā)企業(yè)(GSP)認(rèn)證 | √ |
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| ||
| 醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)、批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn) | √ |
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| ||
| 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批 | √ |
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| ||
| 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可 | √ |
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| ||
| 3 | 精神藥品、麻醉藥品（含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品）購(gòu)用許可 | 非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因許可 |
| √ | √ |
|
|
| 科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購(gòu)用許可 |
| √ | √ |
|
| ||
| 麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)用許可 |
| √ | √ |
|
| ||
| 4 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) |
| √ | √ |
| 新開辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷均下放市局、義烏局 | |
| 5 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可新開辦 | √ |
|
|
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| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更 |
| √ | √ |
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| ||
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證 |
| √ | √ |
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| ||
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證補(bǔ)證 |
| √ | √ |
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| ||
| 6 | 藥品生產(chǎn)許可 | 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 | √ |
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|
| 含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可，逐步與藥品GMP認(rèn)證合并為一項(xiàng)許可 |
| 藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更） | √ |
|
|
| 與藥品GMP認(rèn)證、藥品注冊(cè)證變更“三合一” | ||
| 藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外） |
| √ | √ |
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| ||
| 藥品生產(chǎn)許可證換證 |
| √ | √ |
|
| ||
| 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 | √ |
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| ||
| 第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可 | √ |
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| ||
| 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) | √ |
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| ||
| 藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn) | √ |
|
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|
| ||
| 7 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) |
|
|
| √ | 省局取消數(shù)據(jù)復(fù)核，下放至縣（市、區(qū)）局（含義烏市局） | |
| 8 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā) | 新開辦 | √ |
|
|
| 與質(zhì)監(jiān)部門化妝品生產(chǎn)許可兩證合一 |
| 原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證 |
| √ | √ |
| 針對(duì)原生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建及增加生產(chǎn)項(xiàng)目 | ||
| 變更 |
| √ | √ |
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| ||
| 復(fù)核 |
| √ | √ |
|
| ||
| 延續(xù) |
| √ | √ |
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| ||
| 補(bǔ)證 |
| √ | √ |
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| 9 | 保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) | 新開辦 | √ |
|
|
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|
| 變更 |
| √ | √ |
| 含改建、擴(kuò)建及增加生產(chǎn)劑型 | ||
| 委托生產(chǎn) |
| √ | √ |
|
| ||
| 延續(xù) |
| √ | √ |
|
| ||
| 補(bǔ)證 |
| √ | √ |
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| 10 | 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可 | 藥品廣告許可 | √ |
| √ |
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| 醫(yī)療器械廣告許可 | √ |
| √ |
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| ||
| 保健食品廣告審查 | √ |
| √ |
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| ||
| 11 | 放射性藥品使用許可證核發(fā) | √ |
| √ |
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附件2
市許可審批數(shù)量年度匯總表
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 子項(xiàng)名稱 | 受理數(shù)量 | 不予受理數(shù)量 | 準(zhǔn)予許可數(shù)量 | 不予許可數(shù)量 | 撤回申請(qǐng)數(shù)量 | 備注 |
| 1 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)、調(diào)劑許可 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制再注冊(cè) |
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| 不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng) |
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| 市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑 |
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| 2 | 藥品（含疫苗、特殊藥品）經(jīng)營(yíng)許可 | 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更 |
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| 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更(變更經(jīng)營(yíng)范圍、地址除外) |
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| 3 | 精神藥品、麻醉藥品（含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品）購(gòu)用許可 | 非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因許可 |
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| 科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購(gòu)用許可 |
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| 麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)用許可 |
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| 4 | 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) | 新開辦 |
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| 變更 |
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| 換證 |
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| 補(bǔ)證 |
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| 注銷 |
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| 5 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更 |
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| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證 |
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| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證補(bǔ)證 |
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| 6 | 藥品生產(chǎn)許可 | 藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外） |
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| 藥品生產(chǎn)許可證換證 |
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| 7 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) | 首次注冊(cè) |
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| 重新注冊(cè) |
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| 變更注冊(cè) |
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| 注銷 |
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| 8 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā) | 原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證 |
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| 變更 |
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| 復(fù)核 |
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| 延續(xù) |
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| 補(bǔ)證 |
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| 9 | 保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) | 變更 |
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| 委托生產(chǎn) |
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| 延續(xù) |
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| 補(bǔ)證 |
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| 10 | 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可 | 藥品廣告許可 |
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| 舟山市 |
| 醫(yī)療器械廣告許可 |
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| 舟山市 | ||
| 保健食品廣告審查 |
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| 舟山市 | ||
| 11 | 放射性藥品使用許可證核發(fā) |
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附件3
下放及調(diào)整事項(xiàng)具體工作要求
一、新下放的事項(xiàng)具體工作要求
（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可
1.省局在舟山市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品廣告許可的受理，市局負(fù)責(zé)資料審查、作出許可決定工作。
2.藥品廣告申報(bào)材料應(yīng)符合《藥品廣告審查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)）的要求。舟山市局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商總局局令第27號(hào)）完成申請(qǐng)材料以及廣告內(nèi)容審查，對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
3.醫(yī)療器械廣告申報(bào)材料應(yīng)符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）的要求。舟山市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)）完成申請(qǐng)材料以及廣告內(nèi)容的審查。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.保健食品廣告申報(bào)材料應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]211號(hào)）的要求。舟山市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》規(guī)定的要求完成對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料以及廣告內(nèi)容的審查，作出是否核發(fā)保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。對(duì)審查合格的保健食品廣告申請(qǐng)，發(fā)給保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)審查不合格的保健食品廣告申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
5.藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告許可的受理、審查及許可決定等許可操作均應(yīng)通過國(guó)家總局專網(wǎng)在藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)完成。藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)自動(dòng)生成。
（二）放射性藥品使用許可證核發(fā)
1.省局在舟山市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射性藥品使用許可證的受理，舟山市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及作出許可決定工作。
2.申報(bào)材料應(yīng)符合浙江省食品藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生廳、浙江省環(huán)境保護(hù)廳《關(guān)于進(jìn)一步完善浙江省《放射性藥品使用許可證》申領(lǐng)工作的通知》( 浙食藥監(jiān)安[2010]15號(hào))文件的要求。舟山市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起在20個(gè)工作日內(nèi)按照國(guó)家局《核發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求完成驗(yàn)收檢查工作，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《放射性藥品使用許可證》。
3.放射性藥品使用許可證核發(fā)的受理、審查及許可決定等許可操作均應(yīng)通過省局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行。
4.舟山市局應(yīng)在每季度末將許可證的頒發(fā)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門和環(huán)境保護(hù)主管部門。
二、調(diào)整事項(xiàng)具體工作要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)、調(diào)劑許可
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制再注冊(cè)及不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)的受理，市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及作出許可決定工作。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)符合《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)工作細(xì)則>等的通知》（浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)”）、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作方案的通知》（浙食藥監(jiān)注〔2008〕131號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“浙食藥監(jiān)注〔2008〕131號(hào)”）規(guī)定的要求。
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)和浙食藥監(jiān)注〔2008〕131號(hào)文件要求完成審查，作出是否準(zhǔn)予再注冊(cè)的決定。符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》；不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》。
（3）不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng)包括：
①醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部變更配制場(chǎng)地；
②變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
③變更制劑處方中原料藥產(chǎn)地；
④變更制劑有效期；
⑤變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；
⑥變更制劑包裝規(guī)格；
⑦增加說明書安全性內(nèi)容；
⑧中藥制劑變更委托配制單位；
⑨其他。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合“浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)”規(guī)定的要求。
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理，市局應(yīng)按照“浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)”要求進(jìn)行審查。對(duì)①～②項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)（不包括注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間）完成審查；對(duì) = 3 * GB3 ③- = 9 * GB3 ⑨項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)按簡(jiǎn)易程序完成審查。符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合要求的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑申請(qǐng)的受理工作，市局負(fù)責(zé)資料審查及作出許可決定工作。
省局設(shè)在嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的縣內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑受理工作，嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)資料審查及作出許可決定工作。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑申請(qǐng)申報(bào)材料應(yīng)符合“浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)”規(guī)定的要求。
省局在市局的受理點(diǎn)和省局在嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局和嘉興市下轄各縣（市、區(qū)）局應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照“浙食藥監(jiān)注〔2008〕39號(hào)”文件進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予調(diào)劑的決定。符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》；不符合要求的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》。
（二）藥品（含疫苗、特殊藥品）經(jīng)營(yíng)許可
1. 藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的受理工作，市局負(fù)責(zé)變更事項(xiàng)的資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，市局應(yīng)按簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。對(duì)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（庫(kù)容）等事項(xiàng)的，市局應(yīng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，在規(guī)定期限內(nèi)作出許可決定。
（3）藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更經(jīng)營(yíng)范圍包括增加疫苗、體外診斷試劑和蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍。增加疫苗、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)必須是通過新修訂藥品GSP檢查的企業(yè)。增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍的，按照《浙江省疫苗經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》驗(yàn)收。增加“體外診斷試劑”經(jīng)營(yíng)范圍的審查和驗(yàn)收，按照《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》、《國(guó)家局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
（4）專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)（藥品經(jīng)營(yíng)范圍僅有中藥材（中藥飲片）；生物制品；體外診斷試劑的企業(yè)）增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍的按新開辦藥品批發(fā)企業(yè)辦理。
（5）藥品批發(fā)企業(yè)遷址的。藥品批發(fā)企業(yè)跨設(shè)區(qū)市遷址的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)辦理?？缈h（市，不含區(qū)）遷址的按照《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)問題的通知》（浙食藥監(jiān)市〔2009〕9號(hào)）要求辦理：原則上應(yīng)由城市向城鎮(zhèn)、企業(yè)較多區(qū)域向企業(yè)較少區(qū)域、經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)向經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)遷移?？缈h（市）遷址，企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)同時(shí)遷移至同一縣（市）。
2.藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證變更(變更經(jīng)營(yíng)范圍、地址除外)
（1）省局在縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的受理工作，縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)資料審查、作出許可決定工作。
（2）省局在縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，縣（市、區(qū)）局應(yīng)按簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
3.注意事項(xiàng)
市局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更審查和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行相應(yīng)許可標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)兩類標(biāo)準(zhǔn)中不一致部分按照就高不就低原則進(jìn)行把握。相應(yīng)許可標(biāo)準(zhǔn)如下：
（1）2006年12月1日之前申辦的藥品批發(fā)企業(yè)按照《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（浙食藥監(jiān)[2008]8號(hào)）要求。
（2）2006年12月—2011年9月申辦的企業(yè)，執(zhí)行《新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》（詳見浙食藥監(jiān)市〔2006〕78號(hào)文）要求。
（3）2011年9月以后申辦的批發(fā)企業(yè)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕3號(hào)）要求。
（4）藥品批發(fā)企業(yè)在本市（設(shè)區(qū)市）跨縣（市，不含區(qū)）遷址的，按照《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)問題的通知》（浙食藥監(jiān)市〔2009〕9號(hào)）規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的需通過新修訂藥品GSP檢查。
（三）精神藥品、麻醉藥品（含標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品）購(gòu)用許可
1.省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)申請(qǐng)的受理工作，市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定工作。
2.申報(bào)材料應(yīng)符合《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范部分特殊藥品行政許可事項(xiàng)資料申報(bào)通知》（浙食藥監(jiān)安[2009]4號(hào)）中的要求。
3.省局設(shè)在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)作出許可決定。
（四）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)
1.省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)證、注銷申請(qǐng)的受理工作，市局負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定工作。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗(yàn)收，并作出行政許可決定。
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局按以下規(guī)定分別辦理：（1）對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人以及注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址文字性變化（實(shí)際地址不變）的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，應(yīng)按照簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出書面許可決定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將有關(guān)材料報(bào)送省局。（2）對(duì)申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍事項(xiàng)的，在受理后15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定。
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定。
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》補(bǔ)證
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在10個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)證工作。
6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注銷
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在20個(gè)工作日內(nèi)完成注銷工作。
7.注意事項(xiàng)
（1）企業(yè)擬申報(bào)或增加的品種，必須在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家局有關(guān)分類界定文件中明確規(guī)定的品種。企業(yè)填報(bào)審批系統(tǒng)時(shí)應(yīng)載明具體的分類依據(jù)，其申報(bào)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與文件中的產(chǎn)品名稱（基本要素）完全一致。
不符合上述條件的品種，或《目錄》及分類補(bǔ)充文件雖有類似產(chǎn)品、但無法確認(rèn)的，應(yīng)在申報(bào)前與省、市級(jí)監(jiān)管部門溝通，企業(yè)也可直接提出分類界定申請(qǐng)。待有明確意見后，再行申報(bào)。
（2）涉及無菌、植入類、體外診斷試劑及義齒類企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查需按《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作有關(guān)事項(xiàng)的函》[（2012）浙食藥監(jiān)械便字第39號(hào)]要求執(zhí)行。
（3）遺失《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，應(yīng)該在所在地市級(jí)以上主流報(bào)紙上登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，受理補(bǔ)證申請(qǐng)并按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)許可證，補(bǔ)發(fā)的證可證號(hào)碼后加“補(bǔ)”字。
（4）注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在網(wǎng)站或其他公共媒體上公示注銷情況，公示結(jié)束后發(fā)文告知市工商管理部門。注銷《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的，參照?qǐng)?zhí)行。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)申請(qǐng)的受理工作。市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點(diǎn)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。對(duì)申請(qǐng)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、注冊(cè)地址事項(xiàng)的，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，市局應(yīng)按簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出許可決定；變更配制地址和配制范圍的，市局在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，并依法作出許可決定。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)申請(qǐng)的受理工作。市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點(diǎn)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，并依法作出許可決定。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證補(bǔ)證
遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)以上主流報(bào)紙上登載遺失聲明。遺失聲明登載之日起滿1個(gè)月后，省局在市局的受理點(diǎn)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理補(bǔ)證申請(qǐng)。受理后，市局在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（六）藥品生產(chǎn)許可
1.藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外）
（1）省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)申請(qǐng)的受理工作。市局負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定工作。
（2）省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人以及注冊(cè)地址的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，應(yīng)按照簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出書面許可決定。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安[2010]10號(hào)）文件要求組織驗(yàn)收、完成審批、作出許可決定。
（七）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)
1.省局在縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的受理工作，縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)資料審查、許可決定等工作。在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)電子流程中，注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)入打印證書環(huán)節(jié)自動(dòng)上傳到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)，面向全國(guó)公開。
2.省局在縣（市、區(qū)）局的受理點(diǎn)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。縣（市、區(qū)）局在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查并作出許可決定?？h（市、區(qū)）局在作出許可決定后2個(gè)工作日內(nèi)完成證書打印。
3.申報(bào)資料應(yīng)符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人發(fā)〔1999〕34號(hào)）、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》（國(guó)藥管人〔2000〕156號(hào)）、《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法的補(bǔ)充意見》（國(guó)食藥監(jiān)人〔2004〕342號(hào)）、《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法的補(bǔ)充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號(hào)）、《關(guān)于取得內(nèi)地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)人〔2009〕439號(hào)）等規(guī)定要求。各縣（市、區(qū)）局對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性應(yīng)嚴(yán)格審核，認(rèn)真把關(guān)。申請(qǐng)人的身份證號(hào)、姓名、資格證書號(hào)等發(fā)生變更，要在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)電子流程的備注說明中寫明變更依據(jù)（包括出具證明的單位名稱及證明的詳細(xì)內(nèi)容）。
（八）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》新企業(yè)開辦由省局受理大廳直接受理并與原化妝品生產(chǎn)許可合并為一項(xiàng)行政許可。
2.省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)該事項(xiàng)原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證、變更、復(fù)核、延續(xù)、補(bǔ)證等申請(qǐng)的受理工作，受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。市局負(fù)責(zé)該事項(xiàng)原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證、變更、復(fù)核、延續(xù)、補(bǔ)證等事項(xiàng)的資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查及作出許可決定等工作。
3. 原持證生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新衛(wèi)生許可證
對(duì)原持證生產(chǎn)企業(yè)因改建、擴(kuò)建及增加生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)新《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，市局應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕213號(hào)）的要求完成資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查并作出許可決定。
4.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更
對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人以及生產(chǎn)地址文字性變化（實(shí)際地址不變）的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，市局應(yīng)按照簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
5.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)核
市局應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出復(fù)核決定，張貼驗(yàn)訖標(biāo)志。
6. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)
市局應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出是否延續(xù)的行政許可決定。
7.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》補(bǔ)證
市局應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)補(bǔ)證申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的企業(yè)，辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
（九）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)
1.《保健食品生產(chǎn)許可證》新開辦由省局受理大廳直接受理。
2.省局在市局的受理點(diǎn)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可證的變更、委托生產(chǎn)、延續(xù)、補(bǔ)證等申請(qǐng)的受理工作；市局負(fù)責(zé)該事項(xiàng)許可證變更、委托生產(chǎn)、延續(xù)、補(bǔ)證的資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作及作出許可決定等工作。
3.《保健食品生產(chǎn)許可證》變更
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。對(duì)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人以及生產(chǎn)地址文字性變化（實(shí)際地址不變）的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊備、符合法定形式，市局應(yīng)當(dāng)按照簡(jiǎn)易審批程序當(dāng)場(chǎng)作出書面許可決定；對(duì)原生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)改建、擴(kuò)建及增加生產(chǎn)劑型的事項(xiàng)，市局應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否同意變更的許可決定。
4.保健食品委托生產(chǎn)
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求完成資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否同意委托生產(chǎn)的許可決定。
5.《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和延續(xù)許可證有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行檢查，作出是否同意延續(xù)的許可決定。
6.《保健食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證
省局在市局的受理點(diǎn)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，市局在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)補(bǔ)證申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的企業(yè)，辦理《保健食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證手續(xù)。
