江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法(蘇食藥監(jiān)市〔2006〕268號)

   2011-02-23 302
核心提示:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法   第一條 為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理,依據(jù)
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法
  
    第一條  為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
  
    第二條  本辦法所稱的監(jiān)督管理,是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件,對省內(nèi)各種大眾傳播媒體(含報紙、電視、廣播、期刊、宣傳品、宣傳單、店堂廣告、戶外廣告牌等)及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容等實施監(jiān)督檢查的過程。監(jiān)督檢查的活動包括對企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及媒體等單位的現(xiàn)場檢查、情況調(diào)查、廣告監(jiān)測、評價鑒定及依法對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行處理等。
  
    第三條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作按照屬地管理的原則實行分級負(fù)責(zé)制度。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告宣傳內(nèi)容的審批、監(jiān)督檢查、發(fā)布廣告的監(jiān)測等監(jiān)督管理工作;對轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)和督察(含制定、下發(fā)年度監(jiān)督檢查計劃和檢查重點);也可直接對有關(guān)單位發(fā)布廣告等有關(guān)情況進行監(jiān)督檢查、監(jiān)測和依法查處。

市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和組織實施轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理的年度監(jiān)督檢查計劃,組織有關(guān)人員對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查,對廣告產(chǎn)品進行監(jiān)測,根據(jù)檢查、監(jiān)測結(jié)果依法查處。
  
    第四條  年度監(jiān)督檢查計劃內(nèi)容包括:檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時間安排。
  
    第五條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實加強領(lǐng)導(dǎo),指定專人負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理和統(tǒng)計工作,并根據(jù)實際工作的需要,完善各項監(jiān)督管理制度、配備必要的監(jiān)測設(shè)施和調(diào)查取證的裝備。
  
    第六條  省局定期組織有關(guān)人員對各地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作開展情況進行督察和考核,并根據(jù)市縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查情況,及時向各地通報或發(fā)布本省違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布單位和品種。
  
    第七條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)省局通報的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位和品種及監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)違法廣告發(fā)生的頻次等,確定本部門廣告監(jiān)督管理工作的重點。
  
    第八條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合本地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位的實際情況,建立監(jiān)督管理檔案和誠信等級記錄。
  
    監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括:
 ?。ㄒ唬┫嚓P(guān)單位的基本情況;
 ?。ǘ┧幤?、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審批情況;
 ?。ㄈ┍O(jiān)督管理現(xiàn)場檢查記錄、情況調(diào)查報告及廣告監(jiān)測記錄;
  (四)群眾反映、投訴及處理情況;
 ?。ㄎ澹┻`法廣告的主要事實及相關(guān)證據(jù);
  (六)違法廣告整改及處理情況等。
  
    第九條  各地檢查、監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的評判標(biāo)準(zhǔn),以省局或國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)網(wǎng)站公示的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容為準(zhǔn);對確有爭議的違法廣告認(rèn)定,可組織有關(guān)專家進行認(rèn)定或鑒定。
  
    第十條  食品藥品監(jiān)督管理局實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查(調(diào)查)時,檢查(調(diào)查)人員不得少于2人,應(yīng)當(dāng)向被檢查(調(diào)查)單位或個人出示執(zhí)法證明文件。檢查(調(diào)查)中如發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為,應(yīng)做好現(xiàn)場檢查(調(diào)查)記錄和相關(guān)證據(jù)的收集工作,并由被檢查(調(diào)查)單位或個人簽字予以確認(rèn),被檢查(調(diào)查)單位或個人拒絕予以簽字的,應(yīng)在檢查(調(diào)查)表中予以注明。

第十一條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)下列情況的,應(yīng)對廣告主提出批評教育或下發(fā)責(zé)令整改通知書:
 ?。ㄒ唬┛サ膹V告中不標(biāo)示廣告批準(zhǔn)文號的;
    (二)刊播的廣告未及時備案的;
 ?。ㄈ┙?jīng)審批的廣告內(nèi)容未變,自行改變版面的;
  (四)藥品、醫(yī)療器械、保健食品名稱宣傳不規(guī)范的;
 ?。ㄎ澹┛撬幤吠ㄓ妹淖煮w比例不符合規(guī)定要求的;
 ?。┦称匪幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)定的其它違規(guī)行為。

第十二條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的宣傳內(nèi)容雖未超出經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書限定范圍,但存在下列違法違規(guī)問題的,食品藥品監(jiān)督管理局除責(zé)令其限期整改外,還應(yīng)及時移送工商行政管理部門查處
 ?。ㄒ唬┨幏剿幵诖蟊娒浇榘l(fā)布廣告;
 ?。ǘV告內(nèi)容未經(jīng)審批;
 ?。ㄈ┥米愿慕?jīng)審批的廣告內(nèi)容;
 ?。ㄋ模┍=∈称沸麄髦委煿πВ?br> ?。ㄎ澹├冕t(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)生、消費者、患者的名義、形象為產(chǎn)品功效作證明;
 ?。┮寻l(fā)責(zé)令整改通知書未按整改要求整改,或經(jīng)整改后仍在繼續(xù)發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告;
 ?。ㄆ撸┙?jīng)食品藥品監(jiān)督管理局查實的其它違法廣告。

第十三條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列違法違規(guī)行為的,應(yīng)撤銷或建議撤銷廣告批準(zhǔn)文號(指外省、市審批的產(chǎn)品),屬于本省審批的,一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號申請;屬于外省審批的,一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品廣告?zhèn)浒干暾?;與此同時還應(yīng)移送工商行政管理部門進行查處,并向社會發(fā)布消費警示通報。
  (一)藥品廣告宣傳的適應(yīng)癥、功能主治等嚴(yán)重超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽說明書范圍;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械廣告宣傳的適應(yīng)癥等嚴(yán)重超出醫(yī)療器械注冊登記表中的產(chǎn)品適用范圍及產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書;
 ?。ㄈ┍=∈称窂V告中明示或暗示使用該產(chǎn)品能獲得健康或可以治療疾病,篡改了經(jīng)審批的廣告內(nèi)容,含有不科學(xué)的承諾,通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病,或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害,使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼,誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化;利用和出現(xiàn)國家機關(guān)事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象,或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明,誤導(dǎo)消費者;
 ?。ㄋ模┌l(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重、已被國家局通報;
  (五)處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告,含有不科學(xué)的承諾,給人民群眾用藥安全有效帶來嚴(yán)重潛在威脅;
 ?。┧幤丰t(yī)療器械廣告中使用 "療效最佳"、"根治"、"安全無副作用"、"藥到病除"、"無效退款""保證治愈"等絕對化用語和承諾欺騙消費者;
 ?。ㄆ撸┮蚴褂眠`法宣傳產(chǎn)品造成嚴(yán)重不良后果,或在社會上造成惡劣影響的;
  (八)有悖于社會主義精神文明建設(shè)、有傷社會風(fēng)化,聲稱或者暗示服用該產(chǎn)品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要,標(biāo)明或暗示能增強性功能;
  (九)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它嚴(yán)重違法行為。

第十四條  企業(yè)整改違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等相關(guān)事項,由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、上報整改的落實情況。

第十五條  實行藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理人員監(jiān)督考核責(zé)任制,對監(jiān)督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應(yīng)予以獎勵和表彰;對監(jiān)督管理不力、工作瀆職造成嚴(yán)重后果的單位和個人應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任。

第十六條  加強與工商、宣傳等部門的聯(lián)系,定期召開工作協(xié)調(diào)通報會,及時分析、研究、通報違法廣告發(fā)生的特點、規(guī)律,協(xié)商有效整治方案和工作對策,使違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告得到有效的打擊和查處。

第十七條  加大對違法藥品等廣告產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的多次刊播違法廣告情節(jié)嚴(yán)重的或已被撤銷(收回)廣告審查批準(zhǔn)文號仍繼續(xù)流通的產(chǎn)品,應(yīng)列入年度抽驗檢查品種的重點;凡是檢查發(fā)現(xiàn)擅自添加藥物活性成分或利用虛假廣告銷售假劣藥品等違法行為的,應(yīng)依法從嚴(yán)查處;情節(jié)嚴(yán)重的,除依法撤銷其相關(guān)資質(zhì)證明文件外,還應(yīng)及時移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

第十八條  各級食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好違法廣告的查處情況和數(shù)據(jù)統(tǒng)計上報工作,轄區(qū)內(nèi)檢查監(jiān)測的違法廣告查處情況每半年向當(dāng)?shù)厝舜?、政府、政協(xié)等有關(guān)部門匯報,并同時上報上級食品藥品監(jiān)督管理局;省局統(tǒng)一下發(fā)的《違法藥品廣告匯總表》、《違法醫(yī)療器械廣告匯總表》、《違法保健食品廣告匯總表》由市局按月進行匯總,并于次月3日前報省局市場處。

第十九條  本辦法由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條  本辦法自2006年7月18日起施行
 
   江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法.doc


 
地區(qū): 江蘇
標(biāo)簽: 保健食品廣告 廣告
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