各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為進一步規(guī)范保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當按進口產(chǎn)品重新向我部申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。
三、申請補辦產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，申報單位應(yīng)提交申請報告和公開的遺失聲明。經(jīng)審核，符合要求的，補發(fā)衛(wèi)生許可批件，并繼續(xù)使用原批準文號。如果因為衛(wèi)生許可批件損毀申請補發(fā)的，只需交回衛(wèi)生許可批件原件。補發(fā)的衛(wèi)生許可批件上標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
四、已正式撤銷保健藥品批準文號的產(chǎn)品，符合保健食品有關(guān)規(guī)定的，可以申報保健食品。申報單位應(yīng)當需提供原批準單位出具的撤銷保健藥品批準文號的文件原件。申報的保健食品名稱不得使用原保健藥品名稱。
五、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可的機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
六、已獲得衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，應(yīng)當按規(guī)定提供相應(yīng)的衛(wèi)生學檢驗或穩(wěn)定性試驗報告。
七、到期需換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)當在衛(wèi)生許可批件到期前，按照有關(guān)規(guī)定的時限，向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)申請，經(jīng)初審后，申報單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個月向我部提出申請。
八、省級衛(wèi)生行政部門進行初審時，主要審核產(chǎn)品申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性。申報單位向我部提交初審材料時，不需提交“健康相關(guān)產(chǎn)品省級評審委員會評審報告”。
九、取消對組合式保健食品的備案管理。組合式保健食品中的各單一產(chǎn)品及組合包裝上的標簽、說明書等標識應(yīng)當符合保健食品標識的有關(guān)規(guī)定。
以往發(fā)布的文件規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。
二00三年一月三日
