各分局、各市場監(jiān)管局、市局相關(guān)處室、市局執(zhí)法總隊：
為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防食品藥品違法行為和安全事件（故）的發(fā)生，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，市局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》，并經(jīng)2015年第3次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請于2015年3月1日起執(zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月27日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法
第一條（制定目的和依據(jù)）
為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，提高食品藥品質(zhì)量管理水平，控制和預(yù)防食品藥品違法行為和安全事件（故），切實保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《關(guān)于建立餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任人約談制度的通知》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）依據(jù)職責(zé)，在依法實施行政許可、行政處罰、行政檢查等行政行為過程中，需要對食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）生產(chǎn)經(jīng)營單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條（約談定義）
本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）為防范和控制食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、消除食品藥品安全隱患，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為或食品藥品安全隱患，通過與其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員面對面談話的方式，進(jìn)行宣傳教育，幫助其正確認(rèn)識問題、分析原因，并督促其整改，落實單位食品藥品安全主體責(zé)任的工作制度。
第四條（約談原則）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位法定代表代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實效的原則。
第五條（約談情形）
食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以約談該單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：
（一）發(fā)生食品藥品安全事件（故）的；
（二）因存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為被立案查處，應(yīng)督促其整改的；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；
（六）信用等級評定為不良信用或嚴(yán)重不良信用的；
（七）其他法律法規(guī)規(guī)定或食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）認(rèn)為需要約談的情形。
第六條（屬地管理）
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）根據(jù)監(jiān)管需要，可以對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行約談。
市食品藥品監(jiān)管局對具有下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位組織約談：
（一）發(fā)生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故）、重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、社會影響較大的食品藥品突發(fā)事件（故）；
（二）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；
（三）市食品藥品監(jiān)管局在組織的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題且須由市食品藥品監(jiān)管局直接約談的；
（四）上級部門指定由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的；
（五）其他須由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的。
第七條（約談對象）
被約談單位參加約談的食品藥品安全責(zé)任人員可包括下列人員：
（一）法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；
（二）產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)責(zé)任人和工作人員；
（三）其他需要約談的人員。
法定代表人或主要負(fù)責(zé)人因特殊情況無法參加約談而授權(quán)其他人的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）提出申請，被授權(quán)人持法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的授權(quán)書按時參加約談。
第八條（參加約談人員）
組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)至少安排2名食品藥品監(jiān)管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。
擬對被約談單位立案查處或已立案查處的，約談由各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）案件承辦（辦理）部門會同相關(guān)部門組織約談。未立案查處的，約談由各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）相關(guān)監(jiān)管職能處室（科室）組織約談。必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。
市食品藥品監(jiān)管局組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）一同參加約談。
約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
第九條（約談內(nèi)容）
約談內(nèi)容一般可包括：
（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和食品藥品安全隱患；
（二）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責(zé)任；
（三）告知被約談單位將承擔(dān)的法律責(zé)任；
（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；
（五）其他需要約談的內(nèi)容。
第十條（著裝要求）
參加約談的食品藥品監(jiān)管人員應(yīng)著制服。
第十一條（約談通知）
約談前，各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)制作《食品藥品安全責(zé)任人約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達(dá)被約談單位。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。
第十二條（約談程序）
約談應(yīng)按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進(jìn)行陳述；
（四）主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改或改進(jìn)內(nèi)容和期限，并送達(dá)相關(guān)文書。
第十三條（記錄及公開）
建立全過程約談記錄制度，約談時應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位人員應(yīng)在《約談記錄》上簽名。約談記錄應(yīng)載入監(jiān)管檔案。
根據(jù)需要，約談過程或結(jié)果可依法向社會公開。
第十四條（約談處理）
約談后，各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以結(jié)合案件查處情況制作《行政建議書》（附件3）或責(zé)令整改相關(guān)執(zhí)法文書。
第十五條（情況反饋）
被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求積極整改，并根據(jù)期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）。如食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）在監(jiān)督檢查或行政處罰過程中已下達(dá)責(zé)令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十六條（回訪檢查）
組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進(jìn)行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第十七條（責(zé)任處理）
對于被約談的單位，按照食品藥品誠信體系建設(shè)的相關(guān)規(guī)定，列入信用等級評定的因素，加大檢查頻次。
被約談單位無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》，作為從重處罰裁量因素之一。
第十八條（研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體經(jīng)營者約談）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談食品藥品研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體經(jīng)營單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人，參照適用本辦法。
第十九條（實施時間）
本辦法自2015年3月1日期實施。有效期5年。
相關(guān)附件：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法附件.doc
為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防食品藥品違法行為和安全事件（故）的發(fā)生，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，市局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》，并經(jīng)2015年第3次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請于2015年3月1日起執(zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月27日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法
第一條（制定目的和依據(jù)）
為進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全管理，落實企業(yè)主體責(zé)任，提高食品藥品質(zhì)量管理水平，控制和預(yù)防食品藥品違法行為和安全事件（故），切實保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《關(guān)于建立餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任人約談制度的通知》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）依據(jù)職責(zé)，在依法實施行政許可、行政處罰、行政檢查等行政行為過程中，需要對食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）生產(chǎn)經(jīng)營單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條（約談定義）
本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）為防范和控制食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、消除食品藥品安全隱患，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為或食品藥品安全隱患，通過與其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員面對面談話的方式，進(jìn)行宣傳教育，幫助其正確認(rèn)識問題、分析原因，并督促其整改，落實單位食品藥品安全主體責(zé)任的工作制度。
第四條（約談原則）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位法定代表代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實效的原則。
第五條（約談情形）
食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以約談該單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：
（一）發(fā)生食品藥品安全事件（故）的；
（二）因存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為被立案查處，應(yīng)督促其整改的；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；
（六）信用等級評定為不良信用或嚴(yán)重不良信用的；
（七）其他法律法規(guī)規(guī)定或食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）認(rèn)為需要約談的情形。
第六條（屬地管理）
各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）根據(jù)監(jiān)管需要，可以對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行約談。
市食品藥品監(jiān)管局對具有下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位組織約談：
（一）發(fā)生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故）、重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、社會影響較大的食品藥品突發(fā)事件（故）；
（二）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；
（三）市食品藥品監(jiān)管局在組織的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題且須由市食品藥品監(jiān)管局直接約談的；
（四）上級部門指定由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的；
（五）其他須由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的。
第七條（約談對象）
被約談單位參加約談的食品藥品安全責(zé)任人員可包括下列人員：
（一）法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；
（二）產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)責(zé)任人和工作人員；
（三）其他需要約談的人員。
法定代表人或主要負(fù)責(zé)人因特殊情況無法參加約談而授權(quán)其他人的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）提出申請，被授權(quán)人持法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的授權(quán)書按時參加約談。
第八條（參加約談人員）
組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)至少安排2名食品藥品監(jiān)管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。
擬對被約談單位立案查處或已立案查處的，約談由各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）案件承辦（辦理）部門會同相關(guān)部門組織約談。未立案查處的，約談由各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）相關(guān)監(jiān)管職能處室（科室）組織約談。必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。
市食品藥品監(jiān)管局組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）一同參加約談。
約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
第九條（約談內(nèi)容）
約談內(nèi)容一般可包括：
（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和食品藥品安全隱患；
（二）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責(zé)任；
（三）告知被約談單位將承擔(dān)的法律責(zé)任；
（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；
（五）其他需要約談的內(nèi)容。
第十條（著裝要求）
參加約談的食品藥品監(jiān)管人員應(yīng)著制服。
第十一條（約談通知）
約談前，各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)制作《食品藥品安全責(zé)任人約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達(dá)被約談單位。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。
第十二條（約談程序）
約談應(yīng)按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進(jìn)行陳述；
（四）主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改或改進(jìn)內(nèi)容和期限，并送達(dá)相關(guān)文書。
第十三條（記錄及公開）
建立全過程約談記錄制度，約談時應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位人員應(yīng)在《約談記錄》上簽名。約談記錄應(yīng)載入監(jiān)管檔案。
根據(jù)需要，約談過程或結(jié)果可依法向社會公開。
第十四條（約談處理）
約談后，各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以結(jié)合案件查處情況制作《行政建議書》（附件3）或責(zé)令整改相關(guān)執(zhí)法文書。
第十五條（情況反饋）
被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求積極整改，并根據(jù)期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）。如食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）在監(jiān)督檢查或行政處罰過程中已下達(dá)責(zé)令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十六條（回訪檢查）
組織約談的食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進(jìn)行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第十七條（責(zé)任處理）
對于被約談的單位，按照食品藥品誠信體系建設(shè)的相關(guān)規(guī)定，列入信用等級評定的因素，加大檢查頻次。
被約談單位無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》，作為從重處罰裁量因素之一。
第十八條（研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體經(jīng)營者約談）
本市各級食品藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）約談食品藥品研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體經(jīng)營單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人，參照適用本辦法。
第十九條（實施時間）
本辦法自2015年3月1日期實施。有效期5年。
相關(guān)附件：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法附件.doc
