農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第8號）
一、轉(zhuǎn)基因動物安全性評價
1 受體動物的安全性評價
1.1 受體動物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗用受體動物品種名稱；
1.1.4 是野生種還是馴養(yǎng)種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體動物演變成有害動物的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體動物的生物學(xué)特性：
1.2.1 各發(fā)育時期的生物學(xué)特性和生命周期；
1.2.2 食性；
1.2.3 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.4 遷移方式和能力；
1.2.5 建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；
1.2.6 對人畜的攻擊性、毒性等；
1.2.7 對生態(tài)環(huán)境影響的可能性。
1.3 受體動物病原體的狀況及其潛在影響：
1.3.1 是否具有某種特殊的易于傳染的病原；
1.3.2 自然環(huán)境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發(fā)生和傳播，對其重要的經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)性能降低及對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；
1.3.3 病原體對環(huán)境的其他影響。
1.4 受體動物的生態(tài)環(huán)境：
1.4.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會因某些條件的變化而改變；
1.4.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；
1.4.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對草地、水域環(huán)境的影響；
1.4.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.4.5 習(xí)性，是否可以獨立生存，或者協(xié)同共生等；
1.4.6 在環(huán)境中生存的能力、機(jī)制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其它生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；
1.4.7 與生態(tài)系統(tǒng)中其他動物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.4.8 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.4.9 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.4.10 涉及到國內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動物物種時，應(yīng)詳細(xì)描述該動物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.5 受體動物的遺傳變異：
1.5.1 遺傳穩(wěn)定性，包括是否可以和外源DNA結(jié)合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質(zhì)與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導(dǎo)致的異常基因型和表現(xiàn)型；
1.5.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.5.3 在自然條件下與其他動物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.5.4 在自然條件下與微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.6 受體動物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
1.7 受體動物的其他資料。
1.8 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體動物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 轉(zhuǎn)基因動物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在動物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴Ｈ缡遣《据d體，則應(yīng)說明其作用和在受體動物中是否可以復(fù)制。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉(zhuǎn)基因方法。
2.6 插入序列表達(dá)的資料：
2.6.1 插入序列表達(dá)的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；
2.6.2 插入序列表達(dá)的器官和組織、表達(dá)量。
2.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因動物的安全性評價
3.1 與受體動物比較，轉(zhuǎn)基因動物的如下特性是否改變：
3.1.1 在自然界中的存活能力；
3.1.2 經(jīng)濟(jì)性能；
3.1.3 繁殖、遺傳和其它生物學(xué)特性。
3.2 插入序列的遺傳穩(wěn)定性。
3.3 基因表達(dá)產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。
3.4 轉(zhuǎn)基因動物遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其它生物體的能力和可能后果。
3.5 由基因操作產(chǎn)生的對人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。
3.6 是否存在不可預(yù)見的對人類健康或生態(tài)環(huán)境的危害。
3.7 轉(zhuǎn)基因動物的轉(zhuǎn)基因性狀檢測和鑒定技術(shù)。
3.8 根據(jù)上述評價和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動物的安全等級。
4 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的安全性評價
4.1 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因動物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的安全等級。
二、轉(zhuǎn)基因動物試驗方案
1 試驗地點
1.1 試驗地點及其環(huán)境氣象資料。
1.2 試驗地點的生態(tài)類型。
1.3 試驗地點周圍的動物種類。
1.4 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因動物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因動物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設(shè)計
2.1 試驗起止時間。
2.2 轉(zhuǎn)基因動物的品種、品系名稱（編號）。
2.3 轉(zhuǎn)基因動物品種、品系在各試驗地點的規(guī)模。
2.4 轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運方法。
2.5 轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。
2.6 轉(zhuǎn)基因動物的飼養(yǎng)、屠宰、加工和貯運方式。
3 安全控制措施
3.1 隔離方式，并附試驗設(shè)計圖。
3.2 轉(zhuǎn)基因動物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。
3.3 防止轉(zhuǎn)基因動物擴(kuò)散的措施。
3.4 試驗實施過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.5 試驗全過程的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)絡(luò)方式。
3.6 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因動物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在省（市、區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗。
1.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份報告書中轉(zhuǎn)基因動物品系（材料）不超過5個，這些轉(zhuǎn)基因動物品系（材料）應(yīng)當(dāng)是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個品系（材料）應(yīng)當(dāng)有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規(guī)模：不超過2個省，每省不超過3個點，總規(guī)模（上限）為大動物(馬、牛)10～20頭；中小動物(豬、羊等)20～40頭(只)；禽類(雞、鴨等)100～200羽(只)；魚2000～5000尾等。試驗地點應(yīng)當(dāng)明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。
1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建圖；
1.5.3 目的基因整合進(jìn)動物中并表達(dá)的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
1.5.5 試驗地點的位置地形圖和養(yǎng)殖隔離區(qū)圖；
1.5.6 試驗設(shè)計 (包括安全評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物目標(biāo)性狀表達(dá)的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等) 。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在省（市、區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A12和T19在湖南省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份申報書中轉(zhuǎn)基因動物品系最多不超過3個，這些品系應(yīng)當(dāng)是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個品系應(yīng)當(dāng)有名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應(yīng)。
2.3 試驗地點和規(guī)模：不超過2個省，每省不超過3個點。總規(guī)模（上限）為大動物(馬、牛)150頭；中小動物(豬、羊等)500頭(只)；禽類(雞、鴨等)3000羽(只)；魚10000～50000尾等。試驗地點應(yīng)當(dāng)明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥蟓h(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 目的基因整合進(jìn)動物中并表達(dá)的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
2.5.5 中間試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；
2.5.6 試驗地點的位置地形圖和隔離示意圖；
2.5.7 試驗設(shè)計 (包括安全性評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性和有效性、基因漂移檢測、對非靶標(biāo)生物的影響等)。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在省（市、區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因動物的一個品種或品系。品種或品系應(yīng)當(dāng)有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。
3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進(jìn)行，不超過2個省，每省不超過2個點。總規(guī)模（上限）為大動物(馬、牛)1000頭；中小動物(豬、羊等)10000頭(只)；禽類(雞、鴨等)20000羽(只)；魚10萬～30萬尾等。試驗地點應(yīng)當(dāng)明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埳a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年(世代間隔較長的視具體情況而定)。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 目的基因整合進(jìn)動物中并表達(dá)的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；
3.5.6 各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；
3.5.7 試驗地點的位置地形圖；
3.5.8 試驗設(shè)計(包括安全評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標(biāo)生物的影響、食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否有過敏性反應(yīng)、急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等)。
3.5.9 對于以轉(zhuǎn)基因動物為親本與常規(guī)品種雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的動物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來源的試驗數(shù)據(jù)和資料。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、應(yīng)用所在省（市、自治區(qū)）名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的安全證書。
4.2 一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因動物的一個品種或品系，其名稱應(yīng)與以前各試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。
4.3 轉(zhuǎn)基因動物的一個品種或品系應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進(jìn)行過生產(chǎn)性試驗的一個省級行政區(qū)域申請一個安全證書。
4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.5 申請安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.5.3 目的基因整合進(jìn)動物中并表達(dá)的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
4.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
4.5.5 各試驗階段審批書的復(fù)印件；
4.5.6 各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；
4.5.7 轉(zhuǎn)基因動物遺傳穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、競爭性、生存適應(yīng)能力等的綜合評價報告；
4.5.8 外源基因在動物各組織器官的表達(dá)資料；
4.5.9 轉(zhuǎn)基因動物對生態(tài)環(huán)境的安全性綜合評價報告；
4.5.10 食品安全性檢測報告: A)動物毒理試驗報告 B）食品過敏性評價試驗報告 C)與非轉(zhuǎn)基因動物比較，其營養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報告；
4.5.11 該類轉(zhuǎn)基因動物國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.5.12 該轉(zhuǎn)基因動物可能的生存區(qū)域的監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長期環(huán)境效應(yīng)的研究方法；
4.5.13 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.6 轉(zhuǎn)基因動物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請安全證書。
4.7 轉(zhuǎn)基因動物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。已取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因動物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的含有轉(zhuǎn)基因成份的動物，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。
