各設區(qū)市衛(wèi)生局，楊凌示范區(qū)社會事業(yè)局，省衛(wèi)生監(jiān)督所，各有關(guān)單位：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》和國家質(zhì)檢總局《企業(yè)產(chǎn)品標準管理規(guī)定》，我廳組織制定了《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》，現(xiàn)予印發(fā)。原《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》（陜衛(wèi)法函〔2009〕306號）作廢。
二〇〇九年八月二十七日
陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》（衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號），制定本食品安全企業(yè)標準備案程序。
一、備案受理范圍
（一）在陜西省行政區(qū)域內(nèi)，食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應當在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生廳備案：
1、沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；
2、嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。
（二）集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
（三）委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權(quán)方無需重復備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時，應當注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標準的,受托方或者被授權(quán)方應當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。
二、備案程序
（一）標準的審定
1、審定要求
食品安全企業(yè)標準審查由企業(yè)負責組織，審定結(jié)束后將審定意見、審定人員名單與其它要求的資料一并提交進行備案申請。
2、審定提交材料:
（1）標準文本(送審稿);
（2）標準編制說明;
（3）規(guī)范性引用文件和參考資料;
（4）試驗驗證報告;
（5）企業(yè)實施該標準在設備、檢驗、管理等方面能力的說明等。
3、審定人員
審定人員應由省衛(wèi)生廳在陜西省食品安全企業(yè)標準審定專家?guī)烀麊蝺?nèi)抽取，審定專家應按《陜西省食品安全專家評審委員會工作章程》規(guī)定開展工作。專家組負責企業(yè)標準的審查，實行組長負責制。審定專家總?cè)藬?shù)不得少于5人，同一單位不得超過2人。標準審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，審定結(jié)束后專家應在審定意見上簽名。
4、審定意見
審查情況應包括：審定日期、地點、起草單位、組織審定機構(gòu)、參加審定人員名單。審定結(jié)論主要涉及：評價意見、主要修改意見和采納意見；所審查的企業(yè)產(chǎn)品標準送審稿是否符合法律、法規(guī)和強制性標準的規(guī)定；低于推薦性國家標準和地方標準的，應當具有相應的理由和相關(guān)影響的說明；是否予以通過審查等內(nèi)容。
（二）備案受理
1、備案申請
食品安全企業(yè)標準應在企業(yè)組織生產(chǎn)前，到省衛(wèi)生行政部門備案。
2、備案受理單位
單位名稱：陜西省衛(wèi)生監(jiān)督所
地 址：西安市建東街3號
郵 編：710054
聯(lián)系電話：029-82210906
電子信箱：sxbzba@126.COM
查詢網(wǎng)站：陜西衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)（www.shaanxiwj.cn）
3、受理要求
對企業(yè)標準備案材料的完整性和是否符合形式要求進行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）企業(yè)標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
（2）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當立即告知當事人需要補正的材料；
（3）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。
（三）、審查與備案
標準備案部門應在提供的資料符合有關(guān)要求后十個工作日內(nèi)對材料進行審核，符合要求的企業(yè)標準予以備案，并在企業(yè)標準文本封面上加蓋備案專用章，作為企業(yè)標準備案的憑證。備案號編排格式：Ｑ ｘｘｘｘｘｘ（區(qū)劃代碼）ｘｘｘｘ（四位順序號）S-ｘｘｘｘ（年代號）。
不符合要求的，退還企業(yè)并一次性書面告之理由。如有補正要求的，企業(yè)補正后予以受理，補正時間不計入工作日。
三、備案材料
（一）企業(yè)標準備案時應當提交下列材料及word電子文本:
1、企業(yè)標準備案/復審登記表;
2、企業(yè)標準文本（一式八份）;
3、企業(yè)標準編制說明(一式兩份);
4、企業(yè)標準審定紀要及審定人員名單（一式二份）;
5、其他需要提供的材料。
（二）材料要求
1、企業(yè)標準備案登記表
（1）企業(yè)必須認真填寫備案登記表，并由企業(yè)的法定代表人或者主要負責人簽署，加蓋企業(yè)公章。
（2）企業(yè)應確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。
2、企業(yè)標準文本
（1）備案的企業(yè)標準，應當做到科學合理、安全可靠。
（2）標準內(nèi)容應當包括：終產(chǎn)品、食品原料中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，使用食品添加劑的品種、用量，食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生安全要求，與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求，專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求，食品檢驗方法與規(guī)程，包裝、標識、貯存、運輸要求等。
（3）企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。標準文本格式包括：標準封面、前言、首頁、中間頁和末頁
（4）企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）
3、企業(yè)標準編制說明
（1）任務來源，制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調(diào)研、試驗、驗證、起草過程等。
（2）確定依據(jù)，如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法等統(tǒng)計數(shù)據(jù)，與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系。
（3）企業(yè)標準制定過程和與相關(guān)國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。標準比較適用下列原則：
有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較。
四、企業(yè)標準修改、復審、延續(xù)與注銷
（一）修改
經(jīng)備案的企業(yè)標準如有修改或補充的，企業(yè)應填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準修改登記表》（一式二份），并攜帶原企業(yè)標準到標準備案部門辦理修改或補充手續(xù)。標準備案部門應在原備案的標準文本上蓋章并注明修改日期。企業(yè)標準中涉及國家、行業(yè)、地方強制性標準要求的內(nèi)容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業(yè)標準編號和備案登記號不變。
（二）復審
1、有下列情形之一的，企業(yè)應主動對企業(yè)標準進行復審：
（1）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
（2）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
（3）其他需要復審的情形。
2、復審要求
當新的國家標準、行業(yè)標準或地方標準發(fā)布時，企業(yè)標準必須及時復審。
企業(yè)標準復審時，企業(yè)應填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》（一式二份），并攜帶本程序要求的材料，到原備案部門辦理確認繼續(xù)有效或廢止手續(xù)。經(jīng)復審，被確認有效的企業(yè)標準，標準文本重新打印，產(chǎn)品標準編號改變年份。
（三）延續(xù)與重新備案
1、延續(xù)
企業(yè)標準備案有效期為三年。企業(yè)在企業(yè)標準備案有效期滿前一個月到原受理部門辦理延續(xù)手續(xù)。填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》，到原備案單位辦理延續(xù)手續(xù)。
2、重新備案
企業(yè)標準備案后超過三年的和復審時提出應重新修訂的企業(yè)標準，企業(yè)應到原備案部門重新辦理備案手續(xù)。
（四）注銷
被廢止的企業(yè)標準，應由備案部門加蓋標準注銷印章。有下列情形之一的企業(yè)標準應予注銷：
1、企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)未辦理備案延續(xù)手續(xù)的，應當注銷。
2、發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準弄虛作假的，應當予以注銷。
3、復審時被認為需要重新修訂的企業(yè)標準，應當予以注銷。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》和國家質(zhì)檢總局《企業(yè)產(chǎn)品標準管理規(guī)定》，我廳組織制定了《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》，現(xiàn)予印發(fā)。原《陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序》（陜衛(wèi)法函〔2009〕306號）作廢。
二〇〇九年八月二十七日
陜西省食品安全企業(yè)標準備案程序
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》（衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號），制定本食品安全企業(yè)標準備案程序。
一、備案受理范圍
（一）在陜西省行政區(qū)域內(nèi)，食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應當在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生廳備案：
1、沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；
2、嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。
（二）集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
（三）委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權(quán)方無需重復備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時，應當注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標準的,受托方或者被授權(quán)方應當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。
二、備案程序
（一）標準的審定
1、審定要求
食品安全企業(yè)標準審查由企業(yè)負責組織，審定結(jié)束后將審定意見、審定人員名單與其它要求的資料一并提交進行備案申請。
2、審定提交材料:
（1）標準文本(送審稿);
（2）標準編制說明;
（3）規(guī)范性引用文件和參考資料;
（4）試驗驗證報告;
（5）企業(yè)實施該標準在設備、檢驗、管理等方面能力的說明等。
3、審定人員
審定人員應由省衛(wèi)生廳在陜西省食品安全企業(yè)標準審定專家?guī)烀麊蝺?nèi)抽取，審定專家應按《陜西省食品安全專家評審委員會工作章程》規(guī)定開展工作。專家組負責企業(yè)標準的審查，實行組長負責制。審定專家總?cè)藬?shù)不得少于5人，同一單位不得超過2人。標準審查必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，審定結(jié)束后專家應在審定意見上簽名。
4、審定意見
審查情況應包括：審定日期、地點、起草單位、組織審定機構(gòu)、參加審定人員名單。審定結(jié)論主要涉及：評價意見、主要修改意見和采納意見；所審查的企業(yè)產(chǎn)品標準送審稿是否符合法律、法規(guī)和強制性標準的規(guī)定；低于推薦性國家標準和地方標準的，應當具有相應的理由和相關(guān)影響的說明；是否予以通過審查等內(nèi)容。
（二）備案受理
1、備案申請
食品安全企業(yè)標準應在企業(yè)組織生產(chǎn)前，到省衛(wèi)生行政部門備案。
2、備案受理單位
單位名稱：陜西省衛(wèi)生監(jiān)督所
地 址：西安市建東街3號
郵 編：710054
聯(lián)系電話：029-82210906
電子信箱：sxbzba@126.COM
查詢網(wǎng)站：陜西衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)（www.shaanxiwj.cn）
3、受理要求
對企業(yè)標準備案材料的完整性和是否符合形式要求進行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）企業(yè)標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
（2）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當立即告知當事人需要補正的材料；
（3）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。
（三）、審查與備案
標準備案部門應在提供的資料符合有關(guān)要求后十個工作日內(nèi)對材料進行審核，符合要求的企業(yè)標準予以備案，并在企業(yè)標準文本封面上加蓋備案專用章，作為企業(yè)標準備案的憑證。備案號編排格式：Ｑ ｘｘｘｘｘｘ（區(qū)劃代碼）ｘｘｘｘ（四位順序號）S-ｘｘｘｘ（年代號）。
不符合要求的，退還企業(yè)并一次性書面告之理由。如有補正要求的，企業(yè)補正后予以受理，補正時間不計入工作日。
三、備案材料
（一）企業(yè)標準備案時應當提交下列材料及word電子文本:
1、企業(yè)標準備案/復審登記表;
2、企業(yè)標準文本（一式八份）;
3、企業(yè)標準編制說明(一式兩份);
4、企業(yè)標準審定紀要及審定人員名單（一式二份）;
5、其他需要提供的材料。
（二）材料要求
1、企業(yè)標準備案登記表
（1）企業(yè)必須認真填寫備案登記表，并由企業(yè)的法定代表人或者主要負責人簽署，加蓋企業(yè)公章。
（2）企業(yè)應確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。
2、企業(yè)標準文本
（1）備案的企業(yè)標準，應當做到科學合理、安全可靠。
（2）標準內(nèi)容應當包括：終產(chǎn)品、食品原料中致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，使用食品添加劑的品種、用量，食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生安全要求，與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求，專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求，食品檢驗方法與規(guī)程，包裝、標識、貯存、運輸要求等。
（3）企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。標準文本格式包括：標準封面、前言、首頁、中間頁和末頁
（4）企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）
3、企業(yè)標準編制說明
（1）任務來源，制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程。其中包括：調(diào)研、試驗、驗證、起草過程等。
（2）確定依據(jù)，如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法等統(tǒng)計數(shù)據(jù)，與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系。
（3）企業(yè)標準制定過程和與相關(guān)國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。標準比較適用下列原則：
有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較。
四、企業(yè)標準修改、復審、延續(xù)與注銷
（一）修改
經(jīng)備案的企業(yè)標準如有修改或補充的，企業(yè)應填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準修改登記表》（一式二份），并攜帶原企業(yè)標準到標準備案部門辦理修改或補充手續(xù)。標準備案部門應在原備案的標準文本上蓋章并注明修改日期。企業(yè)標準中涉及國家、行業(yè)、地方強制性標準要求的內(nèi)容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業(yè)標準編號和備案登記號不變。
（二）復審
1、有下列情形之一的，企業(yè)應主動對企業(yè)標準進行復審：
（1）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
（2）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
（3）其他需要復審的情形。
2、復審要求
當新的國家標準、行業(yè)標準或地方標準發(fā)布時，企業(yè)標準必須及時復審。
企業(yè)標準復審時，企業(yè)應填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》（一式二份），并攜帶本程序要求的材料，到原備案部門辦理確認繼續(xù)有效或廢止手續(xù)。經(jīng)復審，被確認有效的企業(yè)標準，標準文本重新打印，產(chǎn)品標準編號改變年份。
（三）延續(xù)與重新備案
1、延續(xù)
企業(yè)標準備案有效期為三年。企業(yè)在企業(yè)標準備案有效期滿前一個月到原受理部門辦理延續(xù)手續(xù)。填寫《陜西省食品安全企業(yè)標準復審（延續(xù)）登記表》，到原備案單位辦理延續(xù)手續(xù)。
2、重新備案
企業(yè)標準備案后超過三年的和復審時提出應重新修訂的企業(yè)標準，企業(yè)應到原備案部門重新辦理備案手續(xù)。
（四）注銷
被廢止的企業(yè)標準，應由備案部門加蓋標準注銷印章。有下列情形之一的企業(yè)標準應予注銷：
1、企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)未辦理備案延續(xù)手續(xù)的，應當注銷。
2、發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準弄虛作假的，應當予以注銷。
3、復審時被認為需要重新修訂的企業(yè)標準，應當予以注銷。
