各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心：
為了規范保健食品生產企業的管理，更好地貫徹執行《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP），提高保健食品生產和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》，現印發你們，請認真組織實施。現將執行中的有關事項通知如下：
一、加強培訓。各省、自治區、直轄市衛生行政部門要對參加審查的衛生監督員進行培訓，充分掌握《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》及相關知識，統一審查標準。未經培訓合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區、直轄市衛生行政部門要在2003年12月31日前完成對轄區內的保健食品生產企業的GMP審查。經過審查，對符合GMP的保健食品生產企業發給衛生許可證。審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次，6個月內整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。
三、加強保健食品委托生產的管理。經省級衛生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委托符合GMP的企業進行生產，受委托企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址。
四、嚴肅審查紀律。我部將對各省審查通過的保健食品生產企業進行抽查，對于達不到GMP要求而獲得保健食品生產許可證的，我部將予以通報，并按有關規定追究直接責任人和主管領導的責任。
2004年1月30日前，各省、自治區、直轄市衛生行政部門將審查總體情況上報我部，并同時上報符合GMP的保健食品生產企業名單及相應產品名稱。對執行過程中發現的問題，請及時與我部衛生法制與監督司聯系。
二○○三年四月二日
附件
保健食品良好生產規范審查方法和評價準則
為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB14881）和《保健食品良好生產規范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內容
見《保健食品良好生產規范審查表》（表1：略）。
二、 審查程序
對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6、企業專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產設備目錄；
8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審查
省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”（表1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。
（四）出具GMP審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”（表2）對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產規范審查表”中標示。
GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。
更多相關法規請查看：國家部委有關保健食品相關法規匯總
為了規范保健食品生產企業的管理，更好地貫徹執行《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP），提高保健食品生產和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》，現印發你們，請認真組織實施。現將執行中的有關事項通知如下：
一、加強培訓。各省、自治區、直轄市衛生行政部門要對參加審查的衛生監督員進行培訓，充分掌握《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》及相關知識，統一審查標準。未經培訓合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區、直轄市衛生行政部門要在2003年12月31日前完成對轄區內的保健食品生產企業的GMP審查。經過審查，對符合GMP的保健食品生產企業發給衛生許可證。審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次，6個月內整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。
三、加強保健食品委托生產的管理。經省級衛生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委托符合GMP的企業進行生產，受委托企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址。
四、嚴肅審查紀律。我部將對各省審查通過的保健食品生產企業進行抽查，對于達不到GMP要求而獲得保健食品生產許可證的，我部將予以通報，并按有關規定追究直接責任人和主管領導的責任。
2004年1月30日前，各省、自治區、直轄市衛生行政部門將審查總體情況上報我部，并同時上報符合GMP的保健食品生產企業名單及相應產品名稱。對執行過程中發現的問題，請及時與我部衛生法制與監督司聯系。
二○○三年四月二日
附件
保健食品良好生產規范審查方法和評價準則
為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB14881）和《保健食品良好生產規范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內容
見《保健食品良好生產規范審查表》（表1：略）。
二、 審查程序
對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6、企業專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產設備目錄；
8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審查
省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”（表1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。
（四）出具GMP審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”（表2）對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產規范審查表”中標示。
GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。
表2 審查結果判定表
| 審查結果※ | 項 目 | ||
| 關鍵項不合格數目(項) | 重點項不合格數目(項) | 一般項不合格比例(百分比)# | |
| 符 合 | 0 | <3 | <20% |
| 基本符合 （限期整改） | 0 | <3 | 20%-30% |
| 0 | 3-5 | ≤20% | |
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
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