各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心：
修訂后的《消毒管理辦法》將于2002年7月1日實施，為配合《消毒管理辦法》的實施，我部制定了《衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定》、《衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》、《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證申報與授理規(guī)定》等有關(guān)文件，同時，修訂了《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時告我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司。
附件：1、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定
2、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
3、消毒產(chǎn)品分類目錄
4、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范
5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證申報與授理規(guī)定
6、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定
2002年6月7日
附件1
衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定
第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報與授理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的消毒劑、消毒器械
第三條 凡向衛(wèi)生部申報消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。
第四條 消毒劑、消毒器械檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序"的規(guī)定進行。
第五條 申報單位送檢產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣本。每一個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。
一、 國產(chǎn)消毒劑（原件一份，復(fù)印件八份）：
1、 國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生許可申請表
2、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、 產(chǎn)品研制報告
4、 產(chǎn)品配方
5、 主要有效成份含量及檢驗方法
6、 生產(chǎn)工藝及簡圖
7、 產(chǎn)品企業(yè)標準
8、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
9、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
10、 生產(chǎn)標簽（含說明書）樣稿
11、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。
二、 進口消毒劑（原件1份，復(fù)印件8份）
1、 進口消毒劑衛(wèi)生許可申請表
2、 產(chǎn)品研制報告
3、 產(chǎn)品配方
4、 主要有效成份含量及檢驗方法
5、 生產(chǎn)工藝及簡圖
6、 產(chǎn)品企業(yè)標準
7、 相關(guān)的國外檢測報告
8、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
9、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
10、 受委托申請單位應(yīng)提交委托申報的委托書
11、 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
12、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。
三、 國產(chǎn)消毒器械（原件1份，復(fù)印件8份）
1、 國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、 產(chǎn)品研制報告
4、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
5、 生產(chǎn)工藝及簡圖
6、 產(chǎn)品企業(yè)標準
7、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
8、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
9、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
10、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
四、 進口消毒器械（原件1份，復(fù)印件8份）：
1、 進口消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、 產(chǎn)品研制報告
3、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
4、 生產(chǎn)工藝及簡圖
5、 產(chǎn)品企業(yè)標準
6、 相關(guān)的國外檢測報告
7、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
8、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
9、 受委托申報單位應(yīng)提交委托申請的委托書
10、 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
11、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
第七條 消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關(guān)系等。
第八條 消毒劑、消毒器械的企業(yè)標準應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準管理工作的規(guī)定。
第九條 申報資料中檢驗報告應(yīng)當(dāng)按下列順序排列：
一、 消毒劑
1、 理化指標檢驗報告
（1） 有效成份含量測定報告
（2） PH值測定報告
（3） 化學(xué)穩(wěn)定性檢測報告
（4） 金屬腐蝕性檢測報告
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢測報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 生物穩(wěn)定性實驗報告
（4） 現(xiàn)場實驗報告或（和）模擬現(xiàn)場實驗報告
（5） 能量實驗檢測報告
3、 毒理學(xué)安全性檢驗報告
4、 消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他試驗檢驗報告
二、 消毒器械
1、 殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列）
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢驗報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 現(xiàn)場實驗報告或（和）模擬現(xiàn)場實驗報告
3、 安全性（包括毒理學(xué)）檢測報告
4、 使用壽命檢測報告
5、 消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他實驗檢驗報告
第十條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品型號（或劑型）逐一申報。每份申請表只能申報一個型號（或劑型）的產(chǎn)品。
第十一條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位印章（可以是騎縫章）。
第十二條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十三條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第十四條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十五條 申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相當(dāng)?shù)耐馕馁Y料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。
第十六條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表"和"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書"。
第十七條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定的要求。
第十八條 產(chǎn)品標簽（含說明書）要使用簡體中文字、法定計量單位，樣稿需加蓋法定申請單位公章并注明日期，同時標明下列內(nèi)容并符合有關(guān)要求：
1、 產(chǎn)品名稱符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品的命名規(guī)定。說明書中不得使用"廣譜"、"高效"等宣傳和夸大功能的內(nèi)容。
2、 消毒劑應(yīng)標明主要有效成份及含量；消毒器械應(yīng)標明主要殺菌因子及強度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產(chǎn)品應(yīng)標明主要原料名稱（植物類應(yīng)注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。
3、 主要性能
（1） 依據(jù)試驗結(jié)果，標明試驗微生物所能代表致病微生物的種類或類別、PH值、毒理學(xué)安全性、對于金屬腐蝕性或?qū)ξ锲窊p壞的作用；
（2） 消毒器械應(yīng)簡明扼要寫出殺菌原理；
（3） 不得標示疾病治療作用，粘膜消毒劑不得標示預(yù)防或治療性病的字樣。
4、 適用范圍
依據(jù)主要性能明確示明使用對象。
5、 使用方法
針對適用范圍中標明的使用對象，依次詳細標明使用濃度（消毒器械殺菌因子的強度）、作用時間和消毒或滅菌的處理方法。
6、 注意事項
寫明保存方法，需警示消費者的內(nèi)容和使用有效期。
7、 劑型與裝量
8、 生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號
9、 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號
10、 生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系電話
11、 進口產(chǎn)品應(yīng)標明產(chǎn)品生產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。
第十九條 申報單位受委托申報進口產(chǎn)品時提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
１、 每個產(chǎn)品一份委托書原件；
２、 委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
３、 委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
４、 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
５、 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
６、 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
７、 委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
８、 受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
９、 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第二十條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
１、 每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；
２、 證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
３、 證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；
４、 證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
５、 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
６、 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
７、 證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第二十一條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：
１、 標明原料成分的純度、規(guī)格和含量；
２、 給出配方中全部組份的名稱及準確加入量，不得只給出使用含量范圍；
３、 配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；
４、 配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；
５、 二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。
第二十二條 到期申請換衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。
第二十三條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進品產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前６個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
第二十五條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)向?qū)徳u機構(gòu)提供下列資料及產(chǎn)品樣品。
一、 消毒劑（原件１份，復(fù)印件８份）
１、 消毒劑衛(wèi)生許可再次審核申請表
２、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
３、 產(chǎn)品配方
４、 主要有效成份及含量
５、 產(chǎn)品企業(yè)標準
６、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：
（１） 有效成份含量測定報告
（２） ＰＨ值測定報告
（３） 穩(wěn)定性檢測報告
（４） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（５） 皮膚消毒劑：皮膚刺激試驗報告
（６） 粘膜消毒劑：眼刺激試驗報告
（７） 按現(xiàn)行版消毒技術(shù)規(guī)范補齊相應(yīng)項目的檢測報告
７、 產(chǎn)品標簽（含說明書）
８、 委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進品產(chǎn)品）
９、 原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時將原衛(wèi)生許可批件交回）
１０、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝１件
二、 消毒器械（原件１份，復(fù)印件８份）：
１、 消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表
２、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
３、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
４、 產(chǎn)品企業(yè)標準
５、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：
（１） 殺菌強度（或濃度與ＰＨ值）測定報告
（２） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（３） 按現(xiàn)行版消毒技術(shù)規(guī)范補齊相應(yīng)項目的檢測報告
６、 產(chǎn)品標簽（含說明書）
７、 受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進品產(chǎn)品）
８、 原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時原衛(wèi)生許可批件交回）
９、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
另附完整產(chǎn)品樣品１件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
第二十六條 凡以過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效）。
第二十七條 審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十八條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
１、 檢驗報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
２、 進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
３、 要求更改其他申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。如更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；
４、 審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
５、 更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
６、 報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
第二十九條 申報單位申請變更產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、 凡涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全和功能內(nèi)容的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報。
二、 申請變更產(chǎn)品名稱的，申報單位應(yīng)提供下列資料：
１、 原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
２、 申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。
三、 一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位應(yīng)提供下列資料：
１、 轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
２、 公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
３、 原衛(wèi)生許可批件原件；
四、 申請變更其他項目的，原申報單位應(yīng)在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
第三十條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十一條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。
第三十二條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十三條 在產(chǎn)品評審過程中，對衛(wèi)生部評審機構(gòu)出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛(wèi)生部將于１０個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復(fù)。
第三十四條 本規(guī)定自２００２年７月１日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
附件３ 消毒產(chǎn)品分類目錄
一、 消毒劑、消毒器械
（一） 消毒劑
１、 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑
２、 用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用）
３、 用于餐飲具消毒的消毒劑
４、 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑
５、 用于水消毒的消毒劑
６、 用于環(huán)境消毒的消毒劑
７、 用于物體表面消毒的消毒劑
８、 用于空氣消毒的消毒劑
９、 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
（二） 消毒器械
１、 用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械
２、 用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械
３、 用于餐飲具消毒的消毒器械
４、 用于空氣消毒的消毒器械
５、 用于水消毒的消毒器械
６、 用于物體表面消毒的消毒器械
（三） 生物指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物
２、 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物
４、 用于測定甲醛滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
（四） 化學(xué)指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標簽和BD試紙）
２、 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標簽）
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）
４、 用于測定干熱滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
６、 用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物
（五） 滅菌包裝物
１、 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
２、 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
３、 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
（六） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品
二、 衛(wèi)生用品
（一） 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品
１、 衛(wèi)生巾（紙、帶）
２、 衛(wèi)生護墊
３、 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）
４、 產(chǎn)婦巾
（二） 尿布等排泄物衛(wèi)生用品
１、 尿褲
２、 尿布（墊、紙）
３、 隔尿墊
（三） 皮膚、黏膜衛(wèi)生用品
１、 濕巾（紙）
２、 衛(wèi)生濕巾（紙）
３、 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）
（四） 隱形眼鏡護理用品
１、 隱形眼鏡護理液
２、 隱形眼鏡保存液
３、 隱形眼鏡清潔劑
（五） 其他衛(wèi)生用品
１、 紙質(zhì)餐飲具
２、 避孕套
３、 紙巾（紙）
４、 衛(wèi)生棉（棒、簽、球）
５、 化裝棉（紙、巾）
６、 一次性手（指）套
７、 一次性口罩
（六） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品
三、 一次性使用醫(yī)療用品
（一） 輸注類
１、 一次性使用無菌注射器
２、 一次性使用溶菌注射器
３、 一次性使用輸液器（針）
４、 一次性使用（石英管式）輸液器
５、 一次性使用光纖針
６、 一次性使用滴定管式輸液器
７、 一次性使用袋式輸液器
８、 一次性使用輸血器（針）
９、 一次性使用塑料輸血袋
１０、 一次性使用塑料輸液袋
１１、 一次性使用聚丙烯（PP）輸液容器
１２、 一次性使用負壓采血器（針）
１３、 一次性使用血液灌流器
１４、 一次性使用貯血過濾器
１５、 一次性使用病人自控輸液泵
１６、 一次性使用去除血細胞輸血器
１７、 一次性使用光量子器
１８、 一次性使用血漿分離器
１９、 一次性使用靜脈留置針
２０、 一次性使用鎮(zhèn)痛泵
（二） 導(dǎo)管類
１、 一次性使用體外循環(huán)器
２、 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管
３、 一次性使用二尖半球囊擴張導(dǎo)管
４、 一次性使用冠脈球囊擴張導(dǎo)管
５、 一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管
６、 一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管
７、 一次性使用導(dǎo)管接頭
８、 一次性使用造瘺管
９、 一次性使用導(dǎo)尿管
１０、 一次性使用輸尿擴張管
１１、 一次性使用J型導(dǎo)管
１２、 一次性使用單腔單氣囊管
１３、 一次性使用氣管導(dǎo)管
１４、 一次性使用肛管
１５、 一次性使用三通道鼻氧管
１６、 一次性使用十二指腸管
１７、 一次性使用胃管
（三） 診斷、治療器具類
１、 一次性使用導(dǎo)尿包
２、 一次性使用導(dǎo)尿袋
３、 一次性使用穿刺包
４、 一次性使用備皮包
５、 一次性使用無菌針灸針
６、 一次性使用口腔器械盒
７、 一次性使用手術(shù)刀（鑷、剪）
８、 一次性使用消化道縫合器
９、 一次性使用手術(shù)包
１０、 一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針
１１、 一次性使用可吸收縫合線（含針）
１２、 一次性使用不可吸收縫合線（含針）
１３、 一次性使用換藥器械（碗、鑷、剪）
１４、 一次性使用吻合器（夾）
１５、 一次性使用產(chǎn)包
１６、 一次性使用活檢鉗子
１７、 一次性使用腎穿器
１８、 一次性使用陰道擴張器
１９、 一次性使用麻醉接頭
２０、 一次性使用壓舌板
２１、 一次性使用醫(yī)用換藥鑷
２２、 一次性使用檢查用手套
２３、 一次性使用檢查用指套
２４、 一次性使用鼻鏡
２５、 一次性使用負壓引流器
２６、 一次性使用吸痰器
２７、 一次性使用吸唾器
２８、 一次性使用印牙器
２９、 一次性使用咬合紙
３０、 一次性使用吸氧管
３１、 一次性使用陰道沖洗器
３２、 一次性使用體外引流袋
３３、 一次性使用臍帶夾
３４、 一次性使用灌腸包(灌腸沖洗器)
３５、 一次性使用麻醉用過濾器
３６、 一次性使用口腔包
３７、 一次性使用灌腸器
３８、 一次性使用病灶清除器
３９、 一次性使用換藥盒
４０、 一次性使用手術(shù)器械袋
４１、 一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸入器
４２、 一次性使用體外灌腸袋
４３、 一次性使用腸道沖洗袋
（四） 透析器具類
１、 一次性使用透析器
２、 一次性使用透析管
（五） 麻醉器具類
１、 一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管
２、 一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管
３、 一次性使用麻醉止痛泵
４、 一次性使用麻醉用針
５、 一次性使用微量麻醉持續(xù)注入泵
（六） 手術(shù)類、敷料類
１、 一次性使用無菌手術(shù)敷料包
２、 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、帽、口罩
３、 一次性使用三角巾、手術(shù)巾、治療巾
４、 一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾
５、 一次性使用無菌敷（膠）貼
６、 脫脂紗布疊片
７、 脫脂紗布繃帶
８、 一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫(yī)用棉墊
９、 一次性使用抗菌醫(yī)用敷料
１０、 一次性使用醫(yī)用彈性繃帶
１１、 一次性使用骨科牽引帶
１２、 一次性使用醫(yī)用腹帶
１３、 一次性使用輸液貼
１４、 一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊、燒傷墊、床墊
１５、 一次性使用衛(wèi)生護理墊
１６、 一次性使用隔離服
１７、 一次性使用生化敷料
（七） 護理器材類
１、 一次性使用尿壺（杯）
２、 一次性使用負壓引流器
３、 一次性使用氣墊式便盆
４、 一次性使用醫(yī)用枕套
（八） 其他類
１、 一次性使用消毒棉簽
２、 一次性使用消毒紗布
３、 一次性使用抽血器材
４、 一次性使用血漿分離采集器
５、 一次性使用乳膠手套
６、 一次性使用中空纖維膜式氧合器
７、 一次性使用鼓泡式氧合器
８、 一次性使用微栓過濾器
９、 一次性使用醫(yī)用透氣膠帶
１０、 一次性使用肛門袋
１１、 一次性使用紙質(zhì)膠帶
１２、 一次性使用透氣膠帶
１３、 一次性使用拭子
１４、 一次性使用服藥杯
１５、 一次性使用傷口、縫合膠
（九） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品
附件4
消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范
第一條 為了加強消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生管理，根據(jù)《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為社會提供環(huán)氧乙烷消毒與滅菌服務(wù)、電離輻射消毒與滅菌服務(wù)以及采用其他消毒與滅菌方法進行消毒與滅菌服務(wù)的機構(gòu)。
第三條 消毒服務(wù)機構(gòu)的選址和布局應(yīng)事先經(jīng)衛(wèi)生部門及有關(guān)部門審批，必須符合國家有關(guān)規(guī)定，不得對周圍人群、環(huán)境產(chǎn)生危害。
第四條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備符合國家有關(guān)標準、規(guī)定、規(guī)范的消毒與滅菌設(shè)備、該設(shè)備應(yīng)具有獨立、安全的固定放置場所。
第五條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒處理過程中使用或產(chǎn)生的有毒、有害、易燃、易爆物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全措施，并符合國家有關(guān)規(guī)定。
第六條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備滿足消毒與滅菌工作所需的環(huán)境，應(yīng)無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地，環(huán)境清潔。
第七條 消毒服務(wù)機構(gòu)生產(chǎn)布局應(yīng)當(dāng)合理，按工藝流程分為待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)。消毒工藝流程不得有逆向或交叉。
第八條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有通風(fēng)、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設(shè)施。儲物存放應(yīng)當(dāng)離地、離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)內(nèi)不得堆放與消毒或滅菌服務(wù)無關(guān)的物品。
第九條 消毒服務(wù)機構(gòu)在為社會提供消毒與滅菌服務(wù)前，所采用的消毒與滅菌方法和程序應(yīng)經(jīng)過驗證，并達到國家有關(guān)規(guī)范和標準要求。
第十條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒與滅菌前、后物品應(yīng)分區(qū)存放并設(shè)置容易識別的明顯標記；經(jīng)消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝上應(yīng)有明顯的消毒或滅菌合格標志。標志內(nèi)容應(yīng)包括消毒服務(wù)機構(gòu)名稱和衛(wèi)生許可證號、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。
第十一條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，制訂消毒與滅菌物品管理制度、安全操作規(guī)章制度。具有能對消毒與滅菌效果檢測的人員及條件。
第十二條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)對每次消毒或滅菌運行過程做好記錄，包括消毒或滅菌物品數(shù)量、種類和包裝情況、消毒或滅菌技術(shù)參數(shù)、檢測記錄、意外情況和處理記錄、操作員簽名、消毒與滅菌具體日期等內(nèi)容，裝訂成冊備查。
第十三條 對被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的環(huán)境及其現(xiàn)場物品提供消毒服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品必須符合《消毒管理辦法》規(guī)定。
第十四條 從事使用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務(wù)的衛(wèi)生管理人員、檢驗人員、操作人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書；操作人員同時必須取得有效健康證明后方可上崗工作。
第十五條 本規(guī)范自2002年7月1日起實施。
附件5
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)
衛(wèi)生許可證申報與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生管理，依據(jù)《消毒管理辦法》制訂本規(guī)定。
第二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開展消毒服務(wù)。
第三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申報衛(wèi)生許可證時應(yīng)提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表；
２、 生產(chǎn)工藝及流程圖；
３、 廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖；
４、 生產(chǎn)設(shè)備清單；
５、 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測報告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）；
６、 衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）；
７、 衛(wèi)生管理人員名單。
第四條 消毒服務(wù)機構(gòu)申報衛(wèi)生許可證時應(yīng)提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可申請表；
２、 廠區(qū)平面圖和消毒滅菌工藝流程布局平面圖；
３、 消毒滅菌設(shè)備清單；
４、 質(zhì)量保證體系相關(guān)材料（包括消毒滅菌方法和驗證材料、消毒滅菌質(zhì)量檢測方法和實施條件、自檢制度、過程監(jiān)測記錄制度等）；
５、 消毒滅菌效果驗收報告；
第五條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。
申請衛(wèi)生許可證復(fù)核時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
１、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
２、 本年度衛(wèi)生監(jiān)督檢查筆錄
３、 本年度生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測報告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）
第六條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證，并按本辦法第三條、第四條的要求提供相關(guān)材料，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到完整的申報資料之日起一個月內(nèi)，作出是否換發(fā)的決定，對經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號；對不符合要求的不予換發(fā)，并說明理由。
第七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門重新申請，辦理衛(wèi)生許可證。在本省內(nèi)遷移廠址的，經(jīng)審查符合要求，可使用原衛(wèi)生許可證編號。
第八條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或生產(chǎn)許可項目的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)提出書面申請，并提供下列資料：
１、 單位名稱或（和）法定代表人變更：應(yīng)提供工商管理部門出具的證明文件。
２、 許可項目變更：應(yīng)重新辦理企業(yè)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第九條 本規(guī)定自2002年7月1日起實施。
附件6 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
第三條 申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
（一）國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
第四條 申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：
（一）進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
（二）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
（一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；
（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
第六條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第七條 產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明"衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進行技術(shù)審核"'字樣。
第八條 申報位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。
增加產(chǎn)品規(guī)格型號的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
第九條 委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。
第十條 已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。
第十一條 申報單位申請變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時提供下列資料：
（一）原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
（二）申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明
（三）進口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的保證書。
申請變更其他項目的，原申報單位應(yīng)當(dāng)在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
第十二條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。
第十三條 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
第十四條 本規(guī)定自2002年7月1日起實施。
修訂后的《消毒管理辦法》將于2002年7月1日實施，為配合《消毒管理辦法》的實施，我部制定了《衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定》、《衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》、《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證申報與授理規(guī)定》等有關(guān)文件，同時，修訂了《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時告我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司。
附件：1、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定
2、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
3、消毒產(chǎn)品分類目錄
4、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范
5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證申報與授理規(guī)定
6、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定
2002年6月7日
附件1
衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與授理規(guī)定
第一條 為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報與授理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的消毒劑、消毒器械
第三條 凡向衛(wèi)生部申報消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。
第四條 消毒劑、消毒器械檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序"的規(guī)定進行。
第五條 申報單位送檢產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣本。每一個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。
一、 國產(chǎn)消毒劑（原件一份，復(fù)印件八份）：
1、 國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生許可申請表
2、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、 產(chǎn)品研制報告
4、 產(chǎn)品配方
5、 主要有效成份含量及檢驗方法
6、 生產(chǎn)工藝及簡圖
7、 產(chǎn)品企業(yè)標準
8、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
9、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
10、 生產(chǎn)標簽（含說明書）樣稿
11、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。
二、 進口消毒劑（原件1份，復(fù)印件8份）
1、 進口消毒劑衛(wèi)生許可申請表
2、 產(chǎn)品研制報告
3、 產(chǎn)品配方
4、 主要有效成份含量及檢驗方法
5、 生產(chǎn)工藝及簡圖
6、 產(chǎn)品企業(yè)標準
7、 相關(guān)的國外檢測報告
8、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
9、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
10、 受委托申請單位應(yīng)提交委托申報的委托書
11、 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
12、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。
三、 國產(chǎn)消毒器械（原件1份，復(fù)印件8份）
1、 國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、 產(chǎn)品研制報告
4、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
5、 生產(chǎn)工藝及簡圖
6、 產(chǎn)品企業(yè)標準
7、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
8、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
9、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
10、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
四、 進口消毒器械（原件1份，復(fù)印件8份）：
1、 進口消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、 產(chǎn)品研制報告
3、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
4、 生產(chǎn)工藝及簡圖
5、 產(chǎn)品企業(yè)標準
6、 相關(guān)的國外檢測報告
7、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
8、 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿
9、 受委托申報單位應(yīng)提交委托申請的委托書
10、 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
11、 可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
第七條 消毒劑、消毒器械的研制報告中應(yīng)當(dāng)包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關(guān)系等。
第八條 消毒劑、消毒器械的企業(yè)標準應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準管理工作的規(guī)定。
第九條 申報資料中檢驗報告應(yīng)當(dāng)按下列順序排列：
一、 消毒劑
1、 理化指標檢驗報告
（1） 有效成份含量測定報告
（2） PH值測定報告
（3） 化學(xué)穩(wěn)定性檢測報告
（4） 金屬腐蝕性檢測報告
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢測報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 生物穩(wěn)定性實驗報告
（4） 現(xiàn)場實驗報告或（和）模擬現(xiàn)場實驗報告
（5） 能量實驗檢測報告
3、 毒理學(xué)安全性檢驗報告
4、 消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他試驗檢驗報告
二、 消毒器械
1、 殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列）
2、 殺滅微生物效果檢測報告
（1） 實驗室微生物殺滅效果檢驗報告
（2） 各種因素（如溫度，PH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響檢驗報告
（3） 現(xiàn)場實驗報告或（和）模擬現(xiàn)場實驗報告
3、 安全性（包括毒理學(xué)）檢測報告
4、 使用壽命檢測報告
5、 消毒檢驗規(guī)定要求提供的其他實驗檢驗報告
第十條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品型號（或劑型）逐一申報。每份申請表只能申報一個型號（或劑型）的產(chǎn)品。
第十一條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位印章（可以是騎縫章）。
第十二條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十三條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第十四條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十五條 申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相當(dāng)?shù)耐馕馁Y料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。
第十六條 申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表"和"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書"。
第十七條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定的要求。
第十八條 產(chǎn)品標簽（含說明書）要使用簡體中文字、法定計量單位，樣稿需加蓋法定申請單位公章并注明日期，同時標明下列內(nèi)容并符合有關(guān)要求：
1、 產(chǎn)品名稱符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品的命名規(guī)定。說明書中不得使用"廣譜"、"高效"等宣傳和夸大功能的內(nèi)容。
2、 消毒劑應(yīng)標明主要有效成份及含量；消毒器械應(yīng)標明主要殺菌因子及強度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產(chǎn)品應(yīng)標明主要原料名稱（植物類應(yīng)注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。
3、 主要性能
（1） 依據(jù)試驗結(jié)果，標明試驗微生物所能代表致病微生物的種類或類別、PH值、毒理學(xué)安全性、對于金屬腐蝕性或?qū)ξ锲窊p壞的作用；
（2） 消毒器械應(yīng)簡明扼要寫出殺菌原理；
（3） 不得標示疾病治療作用，粘膜消毒劑不得標示預(yù)防或治療性病的字樣。
4、 適用范圍
依據(jù)主要性能明確示明使用對象。
5、 使用方法
針對適用范圍中標明的使用對象，依次詳細標明使用濃度（消毒器械殺菌因子的強度）、作用時間和消毒或滅菌的處理方法。
6、 注意事項
寫明保存方法，需警示消費者的內(nèi)容和使用有效期。
7、 劑型與裝量
8、 生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號
9、 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號
10、 生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系電話
11、 進口產(chǎn)品應(yīng)標明產(chǎn)品生產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。
第十九條 申報單位受委托申報進口產(chǎn)品時提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
１、 每個產(chǎn)品一份委托書原件；
２、 委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
３、 委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
４、 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
５、 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
６、 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
７、 委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
８、 受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
９、 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第二十條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
１、 每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；
２、 證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
３、 證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；
４、 證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
５、 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
６、 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；
７、 證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第二十一條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：
１、 標明原料成分的純度、規(guī)格和含量；
２、 給出配方中全部組份的名稱及準確加入量，不得只給出使用含量范圍；
３、 配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；
４、 配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；
５、 二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。
第二十二條 到期申請換衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。
第二十三條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進品產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前６個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
第二十五條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)向?qū)徳u機構(gòu)提供下列資料及產(chǎn)品樣品。
一、 消毒劑（原件１份，復(fù)印件８份）
１、 消毒劑衛(wèi)生許可再次審核申請表
２、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
３、 產(chǎn)品配方
４、 主要有效成份及含量
５、 產(chǎn)品企業(yè)標準
６、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：
（１） 有效成份含量測定報告
（２） ＰＨ值測定報告
（３） 穩(wěn)定性檢測報告
（４） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（５） 皮膚消毒劑：皮膚刺激試驗報告
（６） 粘膜消毒劑：眼刺激試驗報告
（７） 按現(xiàn)行版消毒技術(shù)規(guī)范補齊相應(yīng)項目的檢測報告
７、 產(chǎn)品標簽（含說明書）
８、 委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進品產(chǎn)品）
９、 原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時將原衛(wèi)生許可批件交回）
１０、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝１件
二、 消毒器械（原件１份，復(fù)印件８份）：
１、 消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表
２、 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
３、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理
４、 產(chǎn)品企業(yè)標準
５、 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：
（１） 殺菌強度（或濃度與ＰＨ值）測定報告
（２） 殺滅微生物效果檢測報告（以最高抗力微生物為準）
（３） 按現(xiàn)行版消毒技術(shù)規(guī)范補齊相應(yīng)項目的檢測報告
６、 產(chǎn)品標簽（含說明書）
７、 受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進品產(chǎn)品）
８、 原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時原衛(wèi)生許可批件交回）
９、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
另附完整產(chǎn)品樣品１件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。
第二十六條 凡以過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效）。
第二十七條 審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十八條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
１、 檢驗報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
２、 進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
３、 要求更改其他申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。如更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；
４、 審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準；
５、 更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
６、 報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
第二十九條 申報單位申請變更產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、 凡涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全和功能內(nèi)容的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報。
二、 申請變更產(chǎn)品名稱的，申報單位應(yīng)提供下列資料：
１、 原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
２、 申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。
三、 一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位應(yīng)提供下列資料：
１、 轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
２、 公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
３、 原衛(wèi)生許可批件原件；
四、 申請變更其他項目的，原申報單位應(yīng)在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
第三十條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十一條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。
第三十二條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十三條 在產(chǎn)品評審過程中，對衛(wèi)生部評審機構(gòu)出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛(wèi)生部將于１０個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復(fù)。
第三十四條 本規(guī)定自２００２年７月１日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
附件３ 消毒產(chǎn)品分類目錄
一、 消毒劑、消毒器械
（一） 消毒劑
１、 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑
２、 用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用）
３、 用于餐飲具消毒的消毒劑
４、 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑
５、 用于水消毒的消毒劑
６、 用于環(huán)境消毒的消毒劑
７、 用于物體表面消毒的消毒劑
８、 用于空氣消毒的消毒劑
９、 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
（二） 消毒器械
１、 用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械
２、 用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械
３、 用于餐飲具消毒的消毒器械
４、 用于空氣消毒的消毒器械
５、 用于水消毒的消毒器械
６、 用于物體表面消毒的消毒器械
（三） 生物指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物
２、 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物
４、 用于測定甲醛滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
（四） 化學(xué)指示物
１、 用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標簽和BD試紙）
２、 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標簽）
３、 用于測定紫外線消毒效果的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）
４、 用于測定干熱滅菌效果的指示物
５、 用于測定電離輻射滅菌效果的指示物
６、 用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物
（五） 滅菌包裝物
１、 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
２、 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
３、 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物
（六） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品
二、 衛(wèi)生用品
（一） 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品
１、 衛(wèi)生巾（紙、帶）
２、 衛(wèi)生護墊
３、 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）
４、 產(chǎn)婦巾
（二） 尿布等排泄物衛(wèi)生用品
１、 尿褲
２、 尿布（墊、紙）
３、 隔尿墊
（三） 皮膚、黏膜衛(wèi)生用品
１、 濕巾（紙）
２、 衛(wèi)生濕巾（紙）
３、 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）
（四） 隱形眼鏡護理用品
１、 隱形眼鏡護理液
２、 隱形眼鏡保存液
３、 隱形眼鏡清潔劑
（五） 其他衛(wèi)生用品
１、 紙質(zhì)餐飲具
２、 避孕套
３、 紙巾（紙）
４、 衛(wèi)生棉（棒、簽、球）
５、 化裝棉（紙、巾）
６、 一次性手（指）套
７、 一次性口罩
（六） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品
三、 一次性使用醫(yī)療用品
（一） 輸注類
１、 一次性使用無菌注射器
２、 一次性使用溶菌注射器
３、 一次性使用輸液器（針）
４、 一次性使用（石英管式）輸液器
５、 一次性使用光纖針
６、 一次性使用滴定管式輸液器
７、 一次性使用袋式輸液器
８、 一次性使用輸血器（針）
９、 一次性使用塑料輸血袋
１０、 一次性使用塑料輸液袋
１１、 一次性使用聚丙烯（PP）輸液容器
１２、 一次性使用負壓采血器（針）
１３、 一次性使用血液灌流器
１４、 一次性使用貯血過濾器
１５、 一次性使用病人自控輸液泵
１６、 一次性使用去除血細胞輸血器
１７、 一次性使用光量子器
１８、 一次性使用血漿分離器
１９、 一次性使用靜脈留置針
２０、 一次性使用鎮(zhèn)痛泵
（二） 導(dǎo)管類
１、 一次性使用體外循環(huán)器
２、 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管
３、 一次性使用二尖半球囊擴張導(dǎo)管
４、 一次性使用冠脈球囊擴張導(dǎo)管
５、 一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管
６、 一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管
７、 一次性使用導(dǎo)管接頭
８、 一次性使用造瘺管
９、 一次性使用導(dǎo)尿管
１０、 一次性使用輸尿擴張管
１１、 一次性使用J型導(dǎo)管
１２、 一次性使用單腔單氣囊管
１３、 一次性使用氣管導(dǎo)管
１４、 一次性使用肛管
１５、 一次性使用三通道鼻氧管
１６、 一次性使用十二指腸管
１７、 一次性使用胃管
（三） 診斷、治療器具類
１、 一次性使用導(dǎo)尿包
２、 一次性使用導(dǎo)尿袋
３、 一次性使用穿刺包
４、 一次性使用備皮包
５、 一次性使用無菌針灸針
６、 一次性使用口腔器械盒
７、 一次性使用手術(shù)刀（鑷、剪）
８、 一次性使用消化道縫合器
９、 一次性使用手術(shù)包
１０、 一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針
１１、 一次性使用可吸收縫合線（含針）
１２、 一次性使用不可吸收縫合線（含針）
１３、 一次性使用換藥器械（碗、鑷、剪）
１４、 一次性使用吻合器（夾）
１５、 一次性使用產(chǎn)包
１６、 一次性使用活檢鉗子
１７、 一次性使用腎穿器
１８、 一次性使用陰道擴張器
１９、 一次性使用麻醉接頭
２０、 一次性使用壓舌板
２１、 一次性使用醫(yī)用換藥鑷
２２、 一次性使用檢查用手套
２３、 一次性使用檢查用指套
２４、 一次性使用鼻鏡
２５、 一次性使用負壓引流器
２６、 一次性使用吸痰器
２７、 一次性使用吸唾器
２８、 一次性使用印牙器
２９、 一次性使用咬合紙
３０、 一次性使用吸氧管
３１、 一次性使用陰道沖洗器
３２、 一次性使用體外引流袋
３３、 一次性使用臍帶夾
３４、 一次性使用灌腸包(灌腸沖洗器)
３５、 一次性使用麻醉用過濾器
３６、 一次性使用口腔包
３７、 一次性使用灌腸器
３８、 一次性使用病灶清除器
３９、 一次性使用換藥盒
４０、 一次性使用手術(shù)器械袋
４１、 一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸入器
４２、 一次性使用體外灌腸袋
４３、 一次性使用腸道沖洗袋
（四） 透析器具類
１、 一次性使用透析器
２、 一次性使用透析管
（五） 麻醉器具類
１、 一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管
２、 一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管
３、 一次性使用麻醉止痛泵
４、 一次性使用麻醉用針
５、 一次性使用微量麻醉持續(xù)注入泵
（六） 手術(shù)類、敷料類
１、 一次性使用無菌手術(shù)敷料包
２、 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、帽、口罩
３、 一次性使用三角巾、手術(shù)巾、治療巾
４、 一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾
５、 一次性使用無菌敷（膠）貼
６、 脫脂紗布疊片
７、 脫脂紗布繃帶
８、 一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫(yī)用棉墊
９、 一次性使用抗菌醫(yī)用敷料
１０、 一次性使用醫(yī)用彈性繃帶
１１、 一次性使用骨科牽引帶
１２、 一次性使用醫(yī)用腹帶
１３、 一次性使用輸液貼
１４、 一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊、燒傷墊、床墊
１５、 一次性使用衛(wèi)生護理墊
１６、 一次性使用隔離服
１７、 一次性使用生化敷料
（七） 護理器材類
１、 一次性使用尿壺（杯）
２、 一次性使用負壓引流器
３、 一次性使用氣墊式便盆
４、 一次性使用醫(yī)用枕套
（八） 其他類
１、 一次性使用消毒棉簽
２、 一次性使用消毒紗布
３、 一次性使用抽血器材
４、 一次性使用血漿分離采集器
５、 一次性使用乳膠手套
６、 一次性使用中空纖維膜式氧合器
７、 一次性使用鼓泡式氧合器
８、 一次性使用微栓過濾器
９、 一次性使用醫(yī)用透氣膠帶
１０、 一次性使用肛門袋
１１、 一次性使用紙質(zhì)膠帶
１２、 一次性使用透氣膠帶
１３、 一次性使用拭子
１４、 一次性使用服藥杯
１５、 一次性使用傷口、縫合膠
（九） 衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品
附件4
消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范
第一條 為了加強消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生管理，根據(jù)《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為社會提供環(huán)氧乙烷消毒與滅菌服務(wù)、電離輻射消毒與滅菌服務(wù)以及采用其他消毒與滅菌方法進行消毒與滅菌服務(wù)的機構(gòu)。
第三條 消毒服務(wù)機構(gòu)的選址和布局應(yīng)事先經(jīng)衛(wèi)生部門及有關(guān)部門審批，必須符合國家有關(guān)規(guī)定，不得對周圍人群、環(huán)境產(chǎn)生危害。
第四條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備符合國家有關(guān)標準、規(guī)定、規(guī)范的消毒與滅菌設(shè)備、該設(shè)備應(yīng)具有獨立、安全的固定放置場所。
第五條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒處理過程中使用或產(chǎn)生的有毒、有害、易燃、易爆物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全措施，并符合國家有關(guān)規(guī)定。
第六條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備滿足消毒與滅菌工作所需的環(huán)境，應(yīng)無積水、無雜草、無露天堆放垃圾、無蚊蠅孳生地，環(huán)境清潔。
第七條 消毒服務(wù)機構(gòu)生產(chǎn)布局應(yīng)當(dāng)合理，按工藝流程分為待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)。消毒工藝流程不得有逆向或交叉。
第八條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有通風(fēng)、防爆、防塵、防鼠、防蟲、防潮等設(shè)施。儲物存放應(yīng)當(dāng)離地、離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。待消毒物品存放區(qū)、消毒處理區(qū)、已消毒物品存放區(qū)內(nèi)不得堆放與消毒或滅菌服務(wù)無關(guān)的物品。
第九條 消毒服務(wù)機構(gòu)在為社會提供消毒與滅菌服務(wù)前，所采用的消毒與滅菌方法和程序應(yīng)經(jīng)過驗證，并達到國家有關(guān)規(guī)范和標準要求。
第十條 消毒服務(wù)機構(gòu)消毒與滅菌前、后物品應(yīng)分區(qū)存放并設(shè)置容易識別的明顯標記；經(jīng)消毒或滅菌處理后物品的最小消毒或滅菌外包裝上應(yīng)有明顯的消毒或滅菌合格標志。標志內(nèi)容應(yīng)包括消毒服務(wù)機構(gòu)名稱和衛(wèi)生許可證號、消毒或滅菌方法、消毒或滅菌日期和批號。
第十一條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，制訂消毒與滅菌物品管理制度、安全操作規(guī)章制度。具有能對消毒與滅菌效果檢測的人員及條件。
第十二條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)對每次消毒或滅菌運行過程做好記錄，包括消毒或滅菌物品數(shù)量、種類和包裝情況、消毒或滅菌技術(shù)參數(shù)、檢測記錄、意外情況和處理記錄、操作員簽名、消毒與滅菌具體日期等內(nèi)容，裝訂成冊備查。
第十三條 對被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的環(huán)境及其現(xiàn)場物品提供消毒服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品必須符合《消毒管理辦法》規(guī)定。
第十四條 從事使用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務(wù)的衛(wèi)生管理人員、檢驗人員、操作人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書；操作人員同時必須取得有效健康證明后方可上崗工作。
第十五條 本規(guī)范自2002年7月1日起實施。
附件5
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)
衛(wèi)生許可證申報與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生管理，依據(jù)《消毒管理辦法》制訂本規(guī)定。
第二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開展消毒服務(wù)。
第三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申報衛(wèi)生許可證時應(yīng)提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表；
２、 生產(chǎn)工藝及流程圖；
３、 廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖；
４、 生產(chǎn)設(shè)備清單；
５、 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測報告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）；
６、 衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括原材料管理制度、自檢情況等）；
７、 衛(wèi)生管理人員名單。
第四條 消毒服務(wù)機構(gòu)申報衛(wèi)生許可證時應(yīng)提交下列資料，并按順序裝訂成冊：
１、 消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可申請表；
２、 廠區(qū)平面圖和消毒滅菌工藝流程布局平面圖；
３、 消毒滅菌設(shè)備清單；
４、 質(zhì)量保證體系相關(guān)材料（包括消毒滅菌方法和驗證材料、消毒滅菌質(zhì)量檢測方法和實施條件、自檢制度、過程監(jiān)測記錄制度等）；
５、 消毒滅菌效果驗收報告；
第五條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。
申請衛(wèi)生許可證復(fù)核時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
１、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
２、 本年度衛(wèi)生監(jiān)督檢查筆錄
３、 本年度生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測報告（限衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品）
第六條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證，并按本辦法第三條、第四條的要求提供相關(guān)材料，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到完整的申報資料之日起一個月內(nèi)，作出是否換發(fā)的決定，對經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號；對不符合要求的不予換發(fā)，并說明理由。
第七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門重新申請，辦理衛(wèi)生許可證。在本省內(nèi)遷移廠址的，經(jīng)審查符合要求，可使用原衛(wèi)生許可證編號。
第八條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或生產(chǎn)許可項目的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)提出書面申請，并提供下列資料：
１、 單位名稱或（和）法定代表人變更：應(yīng)提供工商管理部門出具的證明文件。
２、 許可項目變更：應(yīng)重新辦理企業(yè)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第九條 本規(guī)定自2002年7月1日起實施。
附件6 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
第三條 申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
（一）國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
第四條 申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：
（一）進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
（二）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；
（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；
（四）檢驗報告；
（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；
（六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；
（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
（一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；
（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
第六條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第七條 產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明"衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進行技術(shù)審核"'字樣。
第八條 申報位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。
增加產(chǎn)品規(guī)格型號的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
第九條 委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。
第十條 已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。
第十一條 申報單位申請變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時提供下列資料：
（一）原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
（二）申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明
（三）進口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的保證書。
申請變更其他項目的，原申報單位應(yīng)當(dāng)在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
第十二條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。
第十三條 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
第十四條 本規(guī)定自2002年7月1日起實施。
