各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
為適應(yīng)履行食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)管職責的需要，完善深化食品質(zhì)量安全市場準入工作，總局對《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則》進行了修訂，自2005年1月1日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實?？偩?ldquo;國質(zhì)檢監(jiān)函［2003］515號”文件同時作廢。
二〇〇四年十二月二十三日
食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2004版）
一、為切實從源頭加強食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)加工過程，提高我國食品質(zhì)量安全水平，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》等有關(guān)法律法規(guī)和食品質(zhì)量安全市場準入制度的有關(guān)規(guī)定，制定本通則。
二、本通則所稱食品生產(chǎn)加工企業(yè)，是指有固定的生產(chǎn)加工場所、相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備和工藝流程，制作、銷售食品的企業(yè)，不包括現(xiàn)做現(xiàn)賣、流動制作等形式的食品加工場點。本通則適用于對食品生產(chǎn)加工企業(yè)進行保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的核查和食品質(zhì)量安全檢驗等工作，本通則應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可證審查細則（以下簡稱審查細則）結(jié)合使用。
三、食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)當依法設(shè)立，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，并具備以下保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的必備條件（以下簡稱必備條件）：
?。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生要求。企業(yè)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源。企業(yè)廠區(qū)、生產(chǎn)加工車間、原輔材料與成品庫房、貯運工具的衛(wèi)生條件和企業(yè)環(huán)保措施應(yīng)當符合國家規(guī)定的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)資源要求。食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備與保證產(chǎn)品質(zhì)量安全相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備以及原料處理、生產(chǎn)加工、原料與成品貯存等場所。使用特殊設(shè)備生產(chǎn)加工食品的，還應(yīng)當符合相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定要求。
（三）原輔材料要求。食品生產(chǎn)加工所用的原輔材料必須符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)規(guī)定，不得使用非食品用原輔料生產(chǎn)食品。直接用于食品生產(chǎn)加工的水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求。采購已實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原輔材料時，企業(yè)應(yīng)當索取該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證復印件并查驗其有效性。
（四）生產(chǎn)加工要求。食品加工工藝流程應(yīng)當科學、合理。生產(chǎn)加工過程應(yīng)當嚴格控制，防止生物性、化學性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染。嚴禁使用國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品要求。企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合國家標準、行業(yè)標準和審查細則的強制性規(guī)定以及企業(yè)明示的質(zhì)量要求。使用食品添加劑和營養(yǎng)強化劑必須符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》，嚴禁在食品中超量或超范圍使用食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。
?。┤藛T要求。企業(yè)負責人應(yīng)當了解產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)和企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任、義務(wù)。企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)當具有相關(guān)的專業(yè)知識。企業(yè)的生產(chǎn)操作人員和檢驗人員上崗前應(yīng)當經(jīng)過培訓考核，檢驗人員應(yīng)持證上崗。從事食品生產(chǎn)加工的人員應(yīng)當身體健康，無傳染性疾病。食品生產(chǎn)加工企業(yè)各類人員應(yīng)當具有必要的食品質(zhì)量安全知識。
（七）檢驗要求。企業(yè)應(yīng)當進行生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)有能力對審查細則規(guī)定的產(chǎn)品出廠檢驗項目進行檢驗，企業(yè)使用的檢驗設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準合格后在有效期內(nèi)使用。企業(yè)檢驗部門應(yīng)能夠獨立行使檢驗職權(quán)。
（八）包裝及標簽標識要求。用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規(guī)及強制性標準的要求。定量包裝食品的凈含量應(yīng)當符合相應(yīng)的產(chǎn)品標準及《定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定》。食品標簽標識必須符合國家法律法規(guī)及食品標簽標準和相關(guān)產(chǎn)品標準中的要求。
（九）貯運要求。企業(yè)庫房的條件應(yīng)當與相關(guān)食品的貯存要求及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，成品庫原則上應(yīng)當專庫專用。食品運輸用的車輛、工具必須清潔衛(wèi)生，不得將成品與污染物同車運輸。有冷藏（凍）運輸要求的食品，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備冷藏（凍）運輸車輛及工具。
?。ㄊ┵|(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全企業(yè)質(zhì)量管理制度。實施從原材料到最終產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理，嚴格崗位質(zhì)量責任，加強質(zhì)量考核。
四、食品生產(chǎn)加工企業(yè)凡具有營業(yè)執(zhí)照的，必須單獨申請食品生產(chǎn)許可證。食品生產(chǎn)加工企業(yè)在申辦生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當提交下列材料：
?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可證申請書3份（申請書式樣見附表1）；
?。ǘ┯行趦?nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、企業(yè)代碼證（不須辦理代碼證的除外）的復印件各3份；
?。ㄈ┢髽I(yè)法定代表人或負責人身份證復印件3份；
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)場所布局圖復印件3份；
?。ㄎ澹擞嘘P(guān)鍵設(shè)備和參數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖復印件3份；
?。┢髽I(yè)質(zhì)量管理文件復印件1份；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)標準文本復印件1份（執(zhí)行企業(yè)標準的企業(yè)）；
?。ò耍┮勋@得HACCP認證證書、出口食品衛(wèi)生注冊（登記）證的企業(yè)，提供證書復印件3份；
?。ň牛彶榧殑t要求提供的其他材料。
五、實施食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作應(yīng)當遵循以下要求：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)標準合理性審查。核查組應(yīng)當對企業(yè)標準的合理性進行審查。審查的主要內(nèi)容是：企業(yè)標準是否經(jīng)過備案，是否符合強制性標準的要求，低于推薦性國家或行業(yè)標準要求的指標是否合理。
（二）現(xiàn)場核查。省級、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責組織核查組，并委派1名觀察員。核查組一般由2至3人組成。承擔企業(yè)現(xiàn)場核查任務(wù)的核查人員(專家除外)必須經(jīng)考試取得核查員資格，核查組長必須經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準，報國家質(zhì)檢總局備案。企業(yè)現(xiàn)場核查工作實行組長負責制。
省級、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當于核查前5日通知企業(yè)，并將核查組的人員情況告之企業(yè)，企業(yè)有權(quán)對核查人員提出回避要求。
核查組在核查前應(yīng)制訂現(xiàn)場核查工作計劃，并填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表》（附表2）。現(xiàn)場核查應(yīng)按照本通則、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》（附表3）和有關(guān)的審查細則進行核查，并做好記錄。現(xiàn)場核查應(yīng)當做出明確的核查結(jié)論，并填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》（附表4）和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表》（附表5）。并請企業(yè)認真填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表》（附表6）。
一個企業(yè)如擁有多個不具備營業(yè)執(zhí)照的分廠或生產(chǎn)加工點時，核查組應(yīng)使用一份《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表》進行現(xiàn)場核查，一般不合格項和嚴重不合格項應(yīng)當累加計算。
?。ㄈ┟庥诂F(xiàn)場核查。對通過HACCP認證和出口食品衛(wèi)生注冊（登記）的企業(yè)，可免于現(xiàn)場核查。但應(yīng)當查驗認證機構(gòu)的資質(zhì)和企業(yè)提交的認證、注冊（登記）證書和不合格項記錄及改進情況等材料，確認企業(yè)是否具備出廠檢驗能力，并在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告》上填寫核查結(jié)論。
?。ㄋ模┓盅b企業(yè)要求。允許分裝生產(chǎn)加工的食品，分裝企業(yè)應(yīng)當具備與生產(chǎn)企業(yè)一樣的生產(chǎn)環(huán)境、原輔材料倉庫、成品庫，具有審查細則中規(guī)定的分裝包裝設(shè)備，具有出廠檢驗能力，并具有審查細則中要求的與其分裝產(chǎn)品相適應(yīng)的其他必備條件。其分裝的食品來自國內(nèi)的，必須提供供貨企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證復印件；來自境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的合格證明。
?。ㄎ澹┎缓细耥椄倪M。核查組應(yīng)當將企業(yè)存在的不合格項的內(nèi)容填入《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表》，并要求企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)對不合格項進行改進。
?。┏闃?。對現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組要按照相關(guān)食品審查細則中規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，并填寫抽樣單（附表7）。抽樣基數(shù)和抽樣量應(yīng)符合相應(yīng)審查細則的規(guī)定，所抽樣品應(yīng)為企業(yè)產(chǎn)量較大、生產(chǎn)加工難度較大的或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品品種。核查組應(yīng)將樣品封好，在相應(yīng)開口處加貼封條。檢驗用及備用樣品，在抽樣后的7日內(nèi)（保質(zhì)期短的食品應(yīng)及時送樣），由企業(yè)（或委托核查組）安全送到指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
六、食品質(zhì)量安全檢驗工作應(yīng)當遵循以下要求：
?。ㄒ唬z驗項目。發(fā)證檢驗是對產(chǎn)品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關(guān)食品審查細則規(guī)定的發(fā)證檢驗項目進行。定期監(jiān)督檢查按相關(guān)食品的審查細則規(guī)定的監(jiān)督檢驗項目進行檢驗。出廠檢驗是依據(jù)標準進行的產(chǎn)品出廠前的檢驗，檢驗項目應(yīng)當包含相關(guān)食品的審查細則中規(guī)定的出廠檢驗項目。
?。ǘ┌l(fā)證檢驗。發(fā)證檢驗由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的檢驗機構(gòu)實施。檢驗機構(gòu)收到企業(yè)的樣品后，應(yīng)當檢查包裝、封條是否完好，樣品是否符合規(guī)定。對符合規(guī)定的樣品進行檢驗。不符合規(guī)定的樣品，檢驗機構(gòu)不予接收，并通知受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處理。發(fā)證檢驗的備用樣品應(yīng)當保存3個月以上（特殊情況除外）。在發(fā)證檢驗中，對于企業(yè)在食品標簽上標注的所有明示指標，檢驗機構(gòu)都要進行檢驗。在發(fā)證檢驗報告上，要詳細列出食品標簽的具體檢驗內(nèi)容。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當于收到樣品之日起15日內(nèi)完成檢驗任務(wù)，檢驗完成后需出具檢驗報告一式5份（國家質(zhì)檢總局、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、生產(chǎn)企業(yè)各1份，檢驗機構(gòu)存檔1份）。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當確保產(chǎn)品檢驗的各項工作（如樣品的處理、保管、檢驗、判定和檢驗報告的編制、審核、批準、發(fā)送等）符合要求，并對檢驗報告負責。
?。ㄈ┌l(fā)證檢驗判定。發(fā)證檢驗應(yīng)當按照國家標準、行業(yè)標準進行判定，沒有國家標準和行業(yè)標準的，可以按照地方標準進行判定，特殊情況下可以按照核查組確認的企業(yè)標準判定。企業(yè)明示的質(zhì)量要求高于國家標準、行業(yè)標準時，應(yīng)當按照企業(yè)明示的質(zhì)量要求判定。原產(chǎn)地域產(chǎn)品等應(yīng)當按照相應(yīng)的產(chǎn)品標準進行檢驗判定。
檢驗項目全部符合規(guī)定的，判為符合發(fā)證條件；檢驗項目中有1項或者1項以上不符合規(guī)定的，判為不符合發(fā)證條件（審查細則另有規(guī)定的除外）。企業(yè)使用了某種食品添加劑，未按照食品標簽標準規(guī)定在食品標簽上注明的，判為不符合發(fā)證條件。
（四）出廠檢驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設(shè)備，并有符合要求的實驗室和檢驗人員，能完成審查細則中規(guī)定的出廠檢驗項目。企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)批逐批進行出廠檢驗。企業(yè)同一批投料、同一條生產(chǎn)線、同一班次的產(chǎn)品為1個生產(chǎn)批。企業(yè)可以使用其他的檢測設(shè)備、檢驗方法完成出廠檢驗，但必須能夠證明其檢驗方法與標準檢驗方法間具有良好的一致性和相關(guān)性。自行出廠檢驗的企業(yè)，應(yīng)當每年參加1次質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織的出廠檢驗能力比對試驗。
?。ㄎ澹?ldquo;*”號檢驗項目的檢驗。企業(yè)應(yīng)當每年檢驗“*”號項目2次以上（《審查細則》中另有規(guī)定的除外）。企業(yè)有“*”號項目檢驗能力的可自行檢驗；沒有檢驗能力的,應(yīng)當委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。企業(yè)接受的監(jiān)督檢驗中包括“*”號項目且檢驗結(jié)論為“合格”的，可相應(yīng)減少對“*”號項目的自檢或委托檢驗次數(shù)。
七、本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。
附表：1．食品生產(chǎn)許可證申請書
2．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查工作計劃表
3．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查表
4．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查報告
6．食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件核查工作廉潔信息反饋表
