為規(guī)范保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請工作,根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)保化﹝2011﹞321號)的規(guī)定,經(jīng)報(bào)請總局食監(jiān)三司同意,就保健食品補(bǔ)充資料延期申請的有關(guān)事宜通知如下:
一、 申請人如不能按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的,應(yīng)在時(shí)限到期前,填寫《國產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》(附件1)或《進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》(附件2),連同《保健食品審評意見通知書》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請人應(yīng)對延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),提交的所有文件均須加蓋申請人公章。
二、 補(bǔ)充資料提交時(shí)限最長可延長至1年。
三、 符合以下情況的,準(zhǔn)予延期:
(一) 需要補(bǔ)做試驗(yàn),但原有樣品已過期、需重新加工樣品用于補(bǔ)測的;
(二) 需要補(bǔ)測的相關(guān)指標(biāo)暫無檢測方法,需重新建立方法或補(bǔ)測其他替代指標(biāo)的;
(三) 因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原因,未能按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告,且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具了相關(guān)證明文件;
(四) 需要補(bǔ)充的資料(不含檢驗(yàn)報(bào)告)正在有關(guān)部門辦理,且該部門出具了相關(guān)證明文件;
(五) 延期提交的理由充分、合理,且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請人不能按時(shí)提交的;
(六) 地震、臺風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害(需提供相關(guān)證明)導(dǎo)致申請人補(bǔ)充資料延期提交的;
(七) 符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。
四、 有以下情況之一的,不予延期:
(一) 未按規(guī)定時(shí)限提出補(bǔ)充資料延期提交申請的;
(二) 提供虛假、偽造、變造證明材料經(jīng)查實(shí)的;
(三) 因申請人自身原因延期提交,且提供的理由不充分、不合理,申請人對延期負(fù)主要責(zé)任的;
(四) 延期提交時(shí)限已累計(jì)超過1年的;
(五) 其他不符合法規(guī)、政策規(guī)定的情形。
附件: 1.
國產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表
2.
進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表
一、 申請人如不能按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的,應(yīng)在時(shí)限到期前,填寫《國產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》(附件1)或《進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》(附件2),連同《保健食品審評意見通知書》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請人應(yīng)對延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),提交的所有文件均須加蓋申請人公章。
二、 補(bǔ)充資料提交時(shí)限最長可延長至1年。
三、 符合以下情況的,準(zhǔn)予延期:
(一) 需要補(bǔ)做試驗(yàn),但原有樣品已過期、需重新加工樣品用于補(bǔ)測的;
(二) 需要補(bǔ)測的相關(guān)指標(biāo)暫無檢測方法,需重新建立方法或補(bǔ)測其他替代指標(biāo)的;
(三) 因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原因,未能按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告,且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具了相關(guān)證明文件;
(四) 需要補(bǔ)充的資料(不含檢驗(yàn)報(bào)告)正在有關(guān)部門辦理,且該部門出具了相關(guān)證明文件;
(五) 延期提交的理由充分、合理,且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請人不能按時(shí)提交的;
(六) 地震、臺風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害(需提供相關(guān)證明)導(dǎo)致申請人補(bǔ)充資料延期提交的;
(七) 符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。
四、 有以下情況之一的,不予延期:
(一) 未按規(guī)定時(shí)限提出補(bǔ)充資料延期提交申請的;
(二) 提供虛假、偽造、變造證明材料經(jīng)查實(shí)的;
(三) 因申請人自身原因延期提交,且提供的理由不充分、不合理,申請人對延期負(fù)主要責(zé)任的;
(四) 延期提交時(shí)限已累計(jì)超過1年的;
(五) 其他不符合法規(guī)、政策規(guī)定的情形。
附件: 1.

2.
