關(guān)于保健食品補(bǔ)充資料延期申請有關(guān)事宜的通知

為規(guī)范保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)保化﹝2011﹞321號）的規(guī)定，經(jīng)報(bào)請總局食監(jiān)三司同意，就保健食品補(bǔ)充資料延期申請的有關(guān)事宜通知如下：
 
　　一、    申請人如不能按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)在時(shí)限到期前，填寫《國產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》（附件1）或《進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表》（附件2），連同《保健食品審評意見通知書》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請人應(yīng)對延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提交的所有文件均須加蓋申請人公章。
 
　　二、    補(bǔ)充資料提交時(shí)限最長可延長至1年。
 
　　三、    符合以下情況的，準(zhǔn)予延期：
 
　　(一)    需要補(bǔ)做試驗(yàn)，但原有樣品已過期、需重新加工樣品用于補(bǔ)測的；
 
　　(二)    需要補(bǔ)測的相關(guān)指標(biāo)暫無檢測方法，需重新建立方法或補(bǔ)測其他替代指標(biāo)的；
 
　　(三)    因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原因，未能按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具了相關(guān)證明文件；
 
　　(四)    需要補(bǔ)充的資料（不含檢驗(yàn)報(bào)告）正在有關(guān)部門辦理，且該部門出具了相關(guān)證明文件；
 
　　(五)    延期提交的理由充分、合理，且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請人不能按時(shí)提交的；
 
　　(六)    地震、臺風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害（需提供相關(guān)證明）導(dǎo)致申請人補(bǔ)充資料延期提交的；
 
　　(七)    符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。
 
　　四、    有以下情況之一的，不予延期：
 
　　(一)    未按規(guī)定時(shí)限提出補(bǔ)充資料延期提交申請的；
 
　　(二)    提供虛假、偽造、變造證明材料經(jīng)查實(shí)的；
 
　　(三)    因申請人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申請人對延期負(fù)主要責(zé)任的；
 
　　(四)    延期提交時(shí)限已累計(jì)超過1年的；
 
　　(五)    其他不符合法規(guī)、政策規(guī)定的情形。
 
　　附件： 1.   國產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表
 
　　2.   進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請表