根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局意見，現(xiàn)就《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單（第二批）》備注2“依法需要經(jīng)過注冊或備案的醫(yī)療器械、特殊食品（包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等），按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行”說明如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品
稅則號列對應的“中文貨品名稱”同醫(yī)療器械產(chǎn)品不能一一對應，其中屬于醫(yī)療器械的，應按照醫(yī)療器械法規(guī)申報注冊或備案。依法獲準注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，方可按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定進口。
食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者，購買未經(jīng)注冊產(chǎn)品，存在較大安全風險。已經(jīng)獲得進口醫(yī)療器械注冊或者通過備案的產(chǎn)品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口醫(yī)療器械”和“第一類醫(yī)療器械備案信息”數(shù)據(jù)庫中查詢。
二、關(guān)于保健食品相關(guān)產(chǎn)品
新修訂的《食品安全法》規(guī)定，首次進口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，其中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。為統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊與備案管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，將于2016年7月1日實施。屆時，首次進口的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊，首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。通過跨境電子商務(wù)零售保健食品的，也應當遵守上述規(guī)定。
食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者，購買未經(jīng)注冊或備案的保健食品，存在食用安全風險。經(jīng)批準注冊或備案的進口保健食品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口保健食品”數(shù)據(jù)庫中查詢。
三、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)產(chǎn)品
新修訂的《食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，規(guī)定對在境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品進行注冊。該辦法將于2016年7月1日施行。從2018年1月1日起，在我國銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括通過跨境電子商務(wù)零售進口的，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊證書。
屆時，獲得產(chǎn)品配方注冊證書的特殊醫(yī)學用途配方食品名單，將在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外公布。
一、關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品
稅則號列對應的“中文貨品名稱”同醫(yī)療器械產(chǎn)品不能一一對應，其中屬于醫(yī)療器械的，應按照醫(yī)療器械法規(guī)申報注冊或備案。依法獲準注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，方可按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定進口。
食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者，購買未經(jīng)注冊產(chǎn)品，存在較大安全風險。已經(jīng)獲得進口醫(yī)療器械注冊或者通過備案的產(chǎn)品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口醫(yī)療器械”和“第一類醫(yī)療器械備案信息”數(shù)據(jù)庫中查詢。
二、關(guān)于保健食品相關(guān)產(chǎn)品
新修訂的《食品安全法》規(guī)定，首次進口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，其中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。為統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊與備案管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，將于2016年7月1日實施。屆時，首次進口的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊，首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。通過跨境電子商務(wù)零售保健食品的，也應當遵守上述規(guī)定。
食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者，購買未經(jīng)注冊或備案的保健食品，存在食用安全風險。經(jīng)批準注冊或備案的進口保健食品名單，可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口保健食品”數(shù)據(jù)庫中查詢。
三、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)產(chǎn)品
新修訂的《食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，規(guī)定對在境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品進行注冊。該辦法將于2016年7月1日施行。從2018年1月1日起，在我國銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括通過跨境電子商務(wù)零售進口的，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊證書。
屆時，獲得產(chǎn)品配方注冊證書的特殊醫(yī)學用途配方食品名單，將在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外公布。
