各市、沈撫新區(qū)市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測作為公益性事業(yè)，是產(chǎn)品全生命周期管理過程中的重要階段，是藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管重要的組成部分。多年來的監(jiān)管工作實踐證明，不良監(jiān)測工作為及時控制產(chǎn)品風險、提高監(jiān)管效能，確保公眾用藥安全有效，維護社會穩(wěn)定，發(fā)揮了十分重要的作用。
不良反應(yīng)監(jiān)測工作始終是國家局對各省考核的主要項目之一。多年來，在省中心、各市局、市中心的努力下，我省不良反應(yīng)監(jiān)測工作一直保持平穩(wěn)增長。但是，在目前我省機關(guān)和事業(yè)單位改革持續(xù)推進的新時期，部分地市出現(xiàn)監(jiān)測工作職責不清、落實不到位的情形，直接表現(xiàn)在報告數(shù)量和質(zhì)量正在出現(xiàn)下滑的趨勢。為進一步加強全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作開展，不斷提高工作實效和業(yè)務(wù)能力，提高不良反應(yīng)（事件）報告的數(shù)量和質(zhì)量，確保各項工作目標的完成，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、進一步明確監(jiān)管和監(jiān)測機構(gòu)職責
各市應(yīng)明確職責，設(shè)置或指定專門的監(jiān)測機構(gòu)或部門，配備與工作相適應(yīng)的人員及經(jīng)費。
各市市場監(jiān)管部門應(yīng)切實承擔在不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的管理、檢查、督促和考核職能，應(yīng)主動與同級衛(wèi)健委、禁毒部門等建立新體制下必要的工作協(xié)調(diào)機制，同時，要打破傳統(tǒng)的部門管理意識，立足職能、職責，主動組織調(diào)度各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)組織開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測技術(shù)工作，開展報告和監(jiān)測信息的收集、審核、分析和評價、反饋和上報，開展技術(shù)指導(dǎo)，配合組織或開展調(diào)查。
二、主動加強與衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)和合作
不良反應(yīng)（事件）報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，但目前醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性有待提高。各市要在強化區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)報告的同時，主動加強與衛(wèi)生行政部門溝通交流與合作，努力將醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告情況納入到衛(wèi)生行政部門對其考核當中，促進醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測報告主渠道作用。
三、加強監(jiān)測工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高技術(shù)人員工作能力
近年來監(jiān)測工作法規(guī)及指導(dǎo)原則不斷更新，基層監(jiān)測工作人員對工作法規(guī)的理解不清，造成對工作落實不到位。各市應(yīng)加大對基層工作人員的法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，同時，建議主動與省檢驗檢測認證中心~省藥品認證審評院聯(lián)系、求教，以提高技術(shù)人員工作能力，保障我省監(jiān)測工作順利開展。
四、省局開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作質(zhì)量評估工作
為更好地推動工作，省局制定了《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測工作評估標準》，主要包括監(jiān)測組織體系建設(shè)和不良反應(yīng)（事件）報告數(shù)量等指標（具體內(nèi)容詳見附件）。各市要積極主動對照評估標準，協(xié)同縣區(qū)監(jiān)管技術(shù)力量，上下聯(lián)動，積極主動推進工作開展，確保不良反應(yīng)監(jiān)測各項工作目標順利完成。省局將在年底組織開展對各市工作完成情況的評估工作。
附件：
《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測工作評估標準》
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日
藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測作為公益性事業(yè)，是產(chǎn)品全生命周期管理過程中的重要階段，是藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管重要的組成部分。多年來的監(jiān)管工作實踐證明，不良監(jiān)測工作為及時控制產(chǎn)品風險、提高監(jiān)管效能，確保公眾用藥安全有效，維護社會穩(wěn)定，發(fā)揮了十分重要的作用。
不良反應(yīng)監(jiān)測工作始終是國家局對各省考核的主要項目之一。多年來，在省中心、各市局、市中心的努力下，我省不良反應(yīng)監(jiān)測工作一直保持平穩(wěn)增長。但是，在目前我省機關(guān)和事業(yè)單位改革持續(xù)推進的新時期，部分地市出現(xiàn)監(jiān)測工作職責不清、落實不到位的情形，直接表現(xiàn)在報告數(shù)量和質(zhì)量正在出現(xiàn)下滑的趨勢。為進一步加強全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作開展，不斷提高工作實效和業(yè)務(wù)能力，提高不良反應(yīng)（事件）報告的數(shù)量和質(zhì)量，確保各項工作目標的完成，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、進一步明確監(jiān)管和監(jiān)測機構(gòu)職責
各市應(yīng)明確職責，設(shè)置或指定專門的監(jiān)測機構(gòu)或部門，配備與工作相適應(yīng)的人員及經(jīng)費。
各市市場監(jiān)管部門應(yīng)切實承擔在不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的管理、檢查、督促和考核職能，應(yīng)主動與同級衛(wèi)健委、禁毒部門等建立新體制下必要的工作協(xié)調(diào)機制，同時，要打破傳統(tǒng)的部門管理意識，立足職能、職責，主動組織調(diào)度各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)組織開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測技術(shù)工作，開展報告和監(jiān)測信息的收集、審核、分析和評價、反饋和上報，開展技術(shù)指導(dǎo)，配合組織或開展調(diào)查。
二、主動加強與衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)和合作
不良反應(yīng)（事件）報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，但目前醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性有待提高。各市要在強化區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)報告的同時，主動加強與衛(wèi)生行政部門溝通交流與合作，努力將醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告情況納入到衛(wèi)生行政部門對其考核當中，促進醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測報告主渠道作用。
三、加強監(jiān)測工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高技術(shù)人員工作能力
近年來監(jiān)測工作法規(guī)及指導(dǎo)原則不斷更新，基層監(jiān)測工作人員對工作法規(guī)的理解不清，造成對工作落實不到位。各市應(yīng)加大對基層工作人員的法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，同時，建議主動與省檢驗檢測認證中心~省藥品認證審評院聯(lián)系、求教，以提高技術(shù)人員工作能力，保障我省監(jiān)測工作順利開展。
四、省局開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作質(zhì)量評估工作
為更好地推動工作，省局制定了《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測工作評估標準》，主要包括監(jiān)測組織體系建設(shè)和不良反應(yīng)（事件）報告數(shù)量等指標（具體內(nèi)容詳見附件）。各市要積極主動對照評估標準，協(xié)同縣區(qū)監(jiān)管技術(shù)力量，上下聯(lián)動，積極主動推進工作開展，確保不良反應(yīng)監(jiān)測各項工作目標順利完成。省局將在年底組織開展對各市工作完成情況的評估工作。
附件：
《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測工作評估標準》遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月29日
