伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
為規范化妝品生產企業衛生許可管理工作，依據《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的有關規定，自治區食品藥品監督管理局制定了《新疆維吾爾自治區〈化妝品生產企業衛生許可證〉管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
二○一二年八月九日
新疆維吾爾自治區《化妝品生產企業衛生許可證》管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范化妝品生產企業衛生許可工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱條例）、《化妝品衛生監督條例實施細則》（以下簡稱細則）等法律法規規章的規定，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區行政區域內《化妝品生產企業衛生許可證》申請、審查、審批及其監督管理。
第三條 在新疆維吾爾自治區行政區域內從事化妝品生產（含分裝）的單位和個人，應按《條例》、《細則》和本辦法的規定，申請領取《化妝品生產企業衛生許可證》。
第四條自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱“自治區局”）負責全區化妝品生產企業《化妝品生產企業衛生許可證》的審批、發放和管理工作。
各地、州、縣（市）食品藥品監督管理局負責本轄區內化妝品生產企業的《化妝品生產企業衛生許可證》日常監督管理工作。
第五條同一化妝品生產場所，只允許申辦一個《化妝品生產企業衛生許可證》，不得重復申辦。
在不同場所從事化妝品生產活動，應當分別申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
第二章 申請與審批
第六條 申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業（以下稱申請企業），應當符合以下條件：
（一）從業人員應當經化妝品生產衛生知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。其中生產負責人、質量安全負責人應當熟悉化妝品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱，并具有３年以上化妝品生產工作經驗或者質量安全管理經驗；檢驗人員應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者經專業培訓并取得相關檢驗資格證明；
（二）具有與生產類別及規模相適應的廠房設施、生產及檢驗設備，具有合理的生產布局和工藝流程；
（三）生產場所環境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離；
（四）具有保證化妝品質量安全的管理制度；
（五）化妝品生產企業衛生規范規定的其他要求。
第七條申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業應向自治區局提出申請，并提交下列材料：
（一）化妝品生產企業衛生許可證申請表；
（二）企業營業執照副本復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書復印件；
（三）申請企業法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；
（四）屬外商投資或臺港澳僑投資企業的，提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》及經營范圍含“籌建××化妝品生產衛生許可項目”內容的工商營業執照；
（五）委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業主）委托書及委托代理人身份證明；
（六）生產場所合法使用的證明材料（房產證書、租賃協議，新建項目尚未取得房產證的，提供規劃等相關部門同意建設的有關證明等），居民住宅不得作為生產場所；
（七）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
（八）廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；
（九）主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、數量等）；
（十）擬生產類別和主要品種；
（十一）申請生產類別主要品種的生產工藝簡述及流程圖；
（十二）申請生產類別主要品種一個批次試生產產品的生產記錄和檢驗報告復印件；
（十三）管理文件目錄，包括生產管理、產品質量安全管理和人員管理等文件；
（十四）檢測報告。一般應當包括：
1．生產用水衛生質量檢測報告；
2．車間空氣細菌總數檢測報告；
3．生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產企業應當提供30萬級潔凈室（區）的檢測報告；
4．生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的合格報告；
（十五）自治區局要求提供的其他材料。
自治區局應當自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料的完整性、規范性進行形式審查，并作出是否受理的決定。
第八條 自治區局應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得化妝品生產企業許可的，應當即時告知不予受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的，應當允許申請企業當場更正，涉及技術性的實質內容除外。申請企業應當對更正內容簽章確認；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；
（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。
第九條申請人應當對下列內容作出承諾：
（一）所提供材料的內容的真實性；
（二）已經知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規或者規章；
（三）如作不實承諾，將承擔相應的法律責任。
第十條自治區局對受理的申請應按本辦法第六條的規定進行資料審查和現場核查。現場核查應當通知企業所在地的地州市局參加。
第十一條現場核查前應當做好下列工作：
（一）事先告知申請人現場核查的內容、時間、方式；
（二）熟悉和了解現場核查的有關內容及申請人的有關情況；
（三）攜帶現場核查所需的專業測試工具及設備；
（四）攜帶現場核查所需的文書。
第十二條現場核查應當指派兩名以上工作人員，出示執法證件，制作現場核查記錄，并請申請人核對。經核對無誤后，核查人員和申請人應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。
現場核查按照化妝品生產企業衛生規范等有關要求進行。一般包括下列內容：
1．企業選址、廠區及周圍環境衛生狀況；
2．生產場所規劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；
3．衛生設施的設置配備情況；
4．生產設備、檢驗設備的配備情況；
5．試生產狀況（含相關記錄）；
6．原料、包裝材料、成品（包括留樣）的倉儲衛生條件；
7．產品質量安全規章制度及落實情況；
8．生產過程中可能帶來的安全性風險物質評估情況；
9．組織機構及管理人員設置情況；
10．生產管理、產品質量安全管理等相關人員的化妝品相關法規知識考核情況；
11、檢驗人員資格；從業人員健康檢查和培訓等情況。
第十三條自治區局自受理之日起二十日內作出行政許可決定。對符合規定條件的，作出準予行政許可的決定；不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。
第十四條 申請企業在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，自治區局應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。
第十五條因特殊原因許可審查期限需要延長的，應當依據《行政許可法》的有關規定報經本行政機關負責人批準，并將延長期限的理由告知申請人。
第三章 變更、延續與補發
第十六條 《化妝品生產企業衛生許可證》載明的企業名稱、注冊地址、法定代表人（企業負責人）發生改變的，或者生產地址發生文字性改變（實際生產場所未改變）的，化妝品生產企業應當向自治區局提出變更申請，填寫變更申請表并提供有關部門出具的核準證明材料。
自治區局準予變更的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號、有效期不變，并注明“變更”字樣。
第十七條 化妝品生產企業改變生產類別，或者遷移生產地址的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》，并應當提交企業現有生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表。自治區局對符合規定條件的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號不變。
化妝品生產企業改建、擴建廠房的，應當向自治區局書面報告，對基本生產條件發生變化的，適用前款規定辦理化妝品生產企業許可相關手續。
第十八條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為4年。
《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿需要延續的，化妝品生產企業應當在有效期屆滿3個月前，向自治區局提出延續申請，并提交下列材料：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》延續申請表；
（二）生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表；
（三）主要品種生產工藝簡述及流程圖；
（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
（五）自治區局規定的其他材料。
逾期提出延續申請的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
第十九條 自治區局結合企業遵守法律、法規、規章和化妝品生產企業衛生規范等情況進行審核，作出是否準予延續的決定。準予延續的，收回原證，換發新證，原許可證編號不變。
對于延續《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門進行現場核查時，還應當核查生產記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等內容。
第二十條 《化妝品生產企業衛生許可證》遺失的，化妝品生產企業應當在遺失后60日內在所在地省級以上公開發行的報刊上刊登遺失聲明，向自治區局申請補發。《化妝品生產企業衛生許可證》毀損的，憑毀損的原證向自治區局申請補發。
補發的《化妝品生產企業衛生許可證》，發證日期為準予補發日期，原許可證編號、有效期等其他內容不變，并注明“補發”字樣。
第四章 許可證管理
第二十一條 《化妝品生產企業衛生許可證》應當載明企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產類別、許可證編號、發證機關及日期、有效期、備注等內容。企業名稱、法定代表人（企業負責人）應當與工商行政管理部門核準的一致。
《化妝品生產企業衛生許可證》編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱＋妝生衛字＋年份（4位阿拉伯數字）＋順序號（4位阿拉伯數字）。
第二十二條 化妝品生產場所不得用于生產可能影響化妝品質量安全的其他產品。
化妝品生產企業應當按照《化妝品生產企業衛生許可證》載明的生產類別組織生產，超出生產類別生產的化妝品視為無證生產。
第二十三條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、出借、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》。
第二十四條 有下列情形之一的，自治區局應當依法注銷《化妝品生產企業衛生許可證》：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿，未申請延續，或者經審查不符合延續要求的；
（二）化妝品生產企業依法終止的；
（三）在《化妝品生產企業衛生許可證》有效期內，企業申請注銷的；
（四）原準予許可的生產場所或者主要設備、設施已不存在，已不再符合衛生許可條件，或者申請時提供的經營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續合法使用的證明材料的；
（五）《化妝品生產企業衛生許可證》依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
（六）被工商行政管理部門吊銷或者注銷企業營業執照的；
（七）依法應當注銷的其他情形。
第二十五條衛生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。
自治區局收到后應當做好登記；并應當及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。無法收回原件的，應當予以注明。
第五章 監督檢查
第二十六條 自治區局每二年依據原申報材料對化妝品生產企業復核一次，符合規定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《條例》及《細則》的規定處理。
第二十七條各地、州、縣（市）局應當依照《條例》和《細則》的規定，加強日常監督檢查工作。通過檢查，反映已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位從事化妝品生產活動的有關情況，履行監督責任。
第二十八條 自治區局和地、州、市、縣局依法對已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位進行監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查要求，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。及時記錄監督檢查的情況和處理結果，由監督檢查人員簽字后歸檔。
第二十九條進行監督檢查時，食品藥品監督管理部門應當指派2名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的被檢查單位的商業秘密應當保密。
第三十條 食品藥品監督管理部門應當重點對以下內容進行檢查：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》及其事項變動和審批情況；
（二）企業組織機構、生產管理和質量安全管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；
（三）企業生產運行情況和質量安全管理情況；
（四）企業接受衛生監督檢查及整改落實情況；
監督檢查時，化妝品生產企業應當予以配合并如實提供有關材料。
第三十一條 食品藥品監督管理部門實施衛生監督檢查，不得妨礙化妝品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受化妝品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第三十二條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當依法履行化妝品生產企業許可職責，自覺接受化妝品生產企業及社會的監督。
食品藥品監督管理部門接到對違反本辦法實施化妝品生產企業許可行為的舉報，應當及時進行調查處理。
第三十三條 對違反本辦法實施化妝品生產企業許可的有關工作人員，食品藥品監督管理部門應當根據情節輕重作出批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理決定。
追究有關人員行政責任時，應當按照下列原則：
（一）申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責任；
（二）承辦人認為申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，主
管領導仍批準發放《化妝品生產企業衛生許可證》的，追究主管領導行政責任；
（三）承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。
第三十四條有《行政許可法》第八條規定情形的，自治區局應當依法變更或者撤回已經生效的許可。
第三十五條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，自治區局應當依法撤銷許可。
第三十六條申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告，該申請企業在1年內不得再次申請該許可。
化妝品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該企業在3年內不得再次申請《化妝品生產企業衛生許可證》。
第六章附則
第三十七條《化妝品生產企業衛生許可證》及有關文書由自治區局統一制作。
第三十八條本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條本辦法自2012年10月1日起施行。
化妝品生產企業在本辦法施行前已經取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該許可證在有效期內繼續有效。
附件：1．
自治區化妝品生產企業衛生規范現場檢查指南.doc
2． 自治區化妝品生產企業衛生許可證（核、換）發申請表.doc
3． 自治區化妝品生產企業衛生規范現場檢查表.doc
為規范化妝品生產企業衛生許可管理工作，依據《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的有關規定，自治區食品藥品監督管理局制定了《新疆維吾爾自治區〈化妝品生產企業衛生許可證〉管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
二○一二年八月九日
新疆維吾爾自治區《化妝品生產企業衛生許可證》管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范化妝品生產企業衛生許可工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱條例）、《化妝品衛生監督條例實施細則》（以下簡稱細則）等法律法規規章的規定，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區行政區域內《化妝品生產企業衛生許可證》申請、審查、審批及其監督管理。
第三條 在新疆維吾爾自治區行政區域內從事化妝品生產（含分裝）的單位和個人，應按《條例》、《細則》和本辦法的規定，申請領取《化妝品生產企業衛生許可證》。
第四條自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱“自治區局”）負責全區化妝品生產企業《化妝品生產企業衛生許可證》的審批、發放和管理工作。
各地、州、縣（市）食品藥品監督管理局負責本轄區內化妝品生產企業的《化妝品生產企業衛生許可證》日常監督管理工作。
第五條同一化妝品生產場所，只允許申辦一個《化妝品生產企業衛生許可證》，不得重復申辦。
在不同場所從事化妝品生產活動，應當分別申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
第二章 申請與審批
第六條 申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業（以下稱申請企業），應當符合以下條件：
（一）從業人員應當經化妝品生產衛生知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。其中生產負責人、質量安全負責人應當熟悉化妝品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱，并具有３年以上化妝品生產工作經驗或者質量安全管理經驗；檢驗人員應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者經專業培訓并取得相關檢驗資格證明；
（二）具有與生產類別及規模相適應的廠房設施、生產及檢驗設備，具有合理的生產布局和工藝流程；
（三）生產場所環境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離；
（四）具有保證化妝品質量安全的管理制度；
（五）化妝品生產企業衛生規范規定的其他要求。
第七條申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業應向自治區局提出申請，并提交下列材料：
（一）化妝品生產企業衛生許可證申請表；
（二）企業營業執照副本復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書復印件；
（三）申請企業法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；
（四）屬外商投資或臺港澳僑投資企業的，提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》及經營范圍含“籌建××化妝品生產衛生許可項目”內容的工商營業執照；
（五）委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業主）委托書及委托代理人身份證明；
（六）生產場所合法使用的證明材料（房產證書、租賃協議，新建項目尚未取得房產證的，提供規劃等相關部門同意建設的有關證明等），居民住宅不得作為生產場所；
（七）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
（八）廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；
（九）主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、數量等）；
（十）擬生產類別和主要品種；
（十一）申請生產類別主要品種的生產工藝簡述及流程圖；
（十二）申請生產類別主要品種一個批次試生產產品的生產記錄和檢驗報告復印件；
（十三）管理文件目錄，包括生產管理、產品質量安全管理和人員管理等文件；
（十四）檢測報告。一般應當包括：
1．生產用水衛生質量檢測報告；
2．車間空氣細菌總數檢測報告；
3．生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產企業應當提供30萬級潔凈室（區）的檢測報告；
4．生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的合格報告；
（十五）自治區局要求提供的其他材料。
自治區局應當自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料的完整性、規范性進行形式審查，并作出是否受理的決定。
第八條 自治區局應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得化妝品生產企業許可的，應當即時告知不予受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的，應當允許申請企業當場更正，涉及技術性的實質內容除外。申請企業應當對更正內容簽章確認；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；
（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。
第九條申請人應當對下列內容作出承諾：
（一）所提供材料的內容的真實性；
（二）已經知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規或者規章；
（三）如作不實承諾，將承擔相應的法律責任。
第十條自治區局對受理的申請應按本辦法第六條的規定進行資料審查和現場核查。現場核查應當通知企業所在地的地州市局參加。
第十一條現場核查前應當做好下列工作：
（一）事先告知申請人現場核查的內容、時間、方式；
（二）熟悉和了解現場核查的有關內容及申請人的有關情況；
（三）攜帶現場核查所需的專業測試工具及設備；
（四）攜帶現場核查所需的文書。
第十二條現場核查應當指派兩名以上工作人員，出示執法證件，制作現場核查記錄，并請申請人核對。經核對無誤后，核查人員和申請人應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。
現場核查按照化妝品生產企業衛生規范等有關要求進行。一般包括下列內容：
1．企業選址、廠區及周圍環境衛生狀況；
2．生產場所規劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；
3．衛生設施的設置配備情況；
4．生產設備、檢驗設備的配備情況；
5．試生產狀況（含相關記錄）；
6．原料、包裝材料、成品（包括留樣）的倉儲衛生條件；
7．產品質量安全規章制度及落實情況；
8．生產過程中可能帶來的安全性風險物質評估情況；
9．組織機構及管理人員設置情況；
10．生產管理、產品質量安全管理等相關人員的化妝品相關法規知識考核情況；
11、檢驗人員資格；從業人員健康檢查和培訓等情況。
第十三條自治區局自受理之日起二十日內作出行政許可決定。對符合規定條件的，作出準予行政許可的決定；不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。
第十四條 申請企業在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，自治區局應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。
第十五條因特殊原因許可審查期限需要延長的，應當依據《行政許可法》的有關規定報經本行政機關負責人批準，并將延長期限的理由告知申請人。
第三章 變更、延續與補發
第十六條 《化妝品生產企業衛生許可證》載明的企業名稱、注冊地址、法定代表人（企業負責人）發生改變的，或者生產地址發生文字性改變（實際生產場所未改變）的，化妝品生產企業應當向自治區局提出變更申請，填寫變更申請表并提供有關部門出具的核準證明材料。
自治區局準予變更的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號、有效期不變，并注明“變更”字樣。
第十七條 化妝品生產企業改變生產類別，或者遷移生產地址的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》，并應當提交企業現有生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表。自治區局對符合規定條件的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號不變。
化妝品生產企業改建、擴建廠房的，應當向自治區局書面報告，對基本生產條件發生變化的，適用前款規定辦理化妝品生產企業許可相關手續。
第十八條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為4年。
《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿需要延續的，化妝品生產企業應當在有效期屆滿3個月前，向自治區局提出延續申請，并提交下列材料：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》延續申請表；
（二）生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表；
（三）主要品種生產工藝簡述及流程圖；
（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
（五）自治區局規定的其他材料。
逾期提出延續申請的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
第十九條 自治區局結合企業遵守法律、法規、規章和化妝品生產企業衛生規范等情況進行審核，作出是否準予延續的決定。準予延續的，收回原證，換發新證，原許可證編號不變。
對于延續《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門進行現場核查時，還應當核查生產記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等內容。
第二十條 《化妝品生產企業衛生許可證》遺失的，化妝品生產企業應當在遺失后60日內在所在地省級以上公開發行的報刊上刊登遺失聲明，向自治區局申請補發。《化妝品生產企業衛生許可證》毀損的，憑毀損的原證向自治區局申請補發。
補發的《化妝品生產企業衛生許可證》，發證日期為準予補發日期，原許可證編號、有效期等其他內容不變，并注明“補發”字樣。
第四章 許可證管理
第二十一條 《化妝品生產企業衛生許可證》應當載明企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產類別、許可證編號、發證機關及日期、有效期、備注等內容。企業名稱、法定代表人（企業負責人）應當與工商行政管理部門核準的一致。
《化妝品生產企業衛生許可證》編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱＋妝生衛字＋年份（4位阿拉伯數字）＋順序號（4位阿拉伯數字）。
第二十二條 化妝品生產場所不得用于生產可能影響化妝品質量安全的其他產品。
化妝品生產企業應當按照《化妝品生產企業衛生許可證》載明的生產類別組織生產，超出生產類別生產的化妝品視為無證生產。
第二十三條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、出借、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》。
第二十四條 有下列情形之一的，自治區局應當依法注銷《化妝品生產企業衛生許可證》：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿，未申請延續，或者經審查不符合延續要求的；
（二）化妝品生產企業依法終止的；
（三）在《化妝品生產企業衛生許可證》有效期內，企業申請注銷的；
（四）原準予許可的生產場所或者主要設備、設施已不存在，已不再符合衛生許可條件，或者申請時提供的經營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續合法使用的證明材料的；
（五）《化妝品生產企業衛生許可證》依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
（六）被工商行政管理部門吊銷或者注銷企業營業執照的；
（七）依法應當注銷的其他情形。
第二十五條衛生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。
自治區局收到后應當做好登記；并應當及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。無法收回原件的，應當予以注明。
第五章 監督檢查
第二十六條 自治區局每二年依據原申報材料對化妝品生產企業復核一次，符合規定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《條例》及《細則》的規定處理。
第二十七條各地、州、縣（市）局應當依照《條例》和《細則》的規定，加強日常監督檢查工作。通過檢查，反映已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位從事化妝品生產活動的有關情況，履行監督責任。
第二十八條 自治區局和地、州、市、縣局依法對已取得化妝品生產企業衛生許可證的單位進行監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查要求，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。及時記錄監督檢查的情況和處理結果，由監督檢查人員簽字后歸檔。
第二十九條進行監督檢查時，食品藥品監督管理部門應當指派2名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的被檢查單位的商業秘密應當保密。
第三十條 食品藥品監督管理部門應當重點對以下內容進行檢查：
（一）《化妝品生產企業衛生許可證》及其事項變動和審批情況；
（二）企業組織機構、生產管理和質量安全管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；
（三）企業生產運行情況和質量安全管理情況；
（四）企業接受衛生監督檢查及整改落實情況；
監督檢查時，化妝品生產企業應當予以配合并如實提供有關材料。
第三十一條 食品藥品監督管理部門實施衛生監督檢查，不得妨礙化妝品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受化妝品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第三十二條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當依法履行化妝品生產企業許可職責，自覺接受化妝品生產企業及社會的監督。
食品藥品監督管理部門接到對違反本辦法實施化妝品生產企業許可行為的舉報，應當及時進行調查處理。
第三十三條 對違反本辦法實施化妝品生產企業許可的有關工作人員，食品藥品監督管理部門應當根據情節輕重作出批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理決定。
追究有關人員行政責任時，應當按照下列原則：
（一）申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責任；
（二）承辦人認為申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，主
管領導仍批準發放《化妝品生產企業衛生許可證》的，追究主管領導行政責任；
（三）承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。
第三十四條有《行政許可法》第八條規定情形的，自治區局應當依法變更或者撤回已經生效的許可。
第三十五條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，自治區局應當依法撤銷許可。
第三十六條申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告，該申請企業在1年內不得再次申請該許可。
化妝品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該企業在3年內不得再次申請《化妝品生產企業衛生許可證》。
第六章附則
第三十七條《化妝品生產企業衛生許可證》及有關文書由自治區局統一制作。
第三十八條本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條本辦法自2012年10月1日起施行。
化妝品生產企業在本辦法施行前已經取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該許可證在有效期內繼續有效。
附件：1．
自治區化妝品生產企業衛生規范現場檢查指南.doc2．
自治區化妝品生產企業衛生許可證（核、換）發申請表.doc3．
自治區化妝品生產企業衛生規范現場檢查表.doc
