局機關各處室、分局、直屬單位：
《安徽省藥品監督管理局“雙隨機、一公開”監管實施辦法（試行）》已經局長辦公會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省藥品監督管理局辦公室
2020年7月28日
安徽省藥品監督管理局“雙隨機、一公開”監管實施辦法（試行）
第一條 為規范“雙隨機、一公開”監管工作，充分發揮監管效能，根據《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發〔2015〕58號）等規定，制定本實施辦法。
第二條 本辦法適用于省局對權限范圍內藥品、醫療器械、化妝品生產經營者的事中事后監管事項。
對群眾投訴舉報、上級機關交辦或者其他部門移送案件線索、以及國家有特別規定，需要實施專項檢查或者拉網式檢查的，不適用本辦法。
第三條 本辦法所稱“雙隨機、一公開”監管，是指依法實施監督檢查時，通過搖號、機選等方式隨機抽取監管對象、隨機選派執法檢查人員，并及時向社會公開抽取情況及查處結果的活動。
省局“雙隨機、一公開”監管由相關處室在依法依規實行全覆蓋重點監管的過程中統籌組織實施。各相關處室可結合風險狀況、專業人員數量等情況，視情采取單隨機、部分隨機等方式。
第四條 “雙隨機、一公開”堅持規范監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則。
第五條 政策法規處負責牽頭推行“雙隨機、一公開”監管工作。科技發展處、信息與舉報中心負責推行“雙隨機、一公開”監管工作的技術支持。各相關業務處室負責組織實施具體業務范圍內的隨機抽查、公開等工作。
第六條 各相關業務處室依據藥品監管法律、法規、規章規定和省政府公布的權責清單確定隨機抽查事項，并進行動態調整。
第七條 各相關業務處室應當從取得行政執法證的人員中確定執法檢查人員，并根據專業需求分類建立執法檢查人員名錄庫，作為隨機抽查的執法人員。
執法檢查人員名錄庫隨人員崗位調整等因素動態調整。
第八條 各相關業務處室確定事中事后監管領域隨機抽查對象，分類建立隨機抽查對象名錄庫。
隨機抽查對象名錄庫依據監管對象變動情況，動態調整。
第九條 各相關業務處室應結合風險狀況等因素，每年第一季度制定雙隨機抽查計劃，確定檢查方式、抽查比例、完成時限等內容，并于3月20日前報送政策法規處，由其統一在省局網站向社會公開。開展雙隨機抽查的比例原則上不低于本年度抽查計劃企業數的8%。
實施“雙隨機、一公開”檢查前，應當制定切實可行的檢查方案，明確被檢查對象的范圍、抽查的比例、對執法檢查人員的要求、檢查的要求、具體流程、內容和時間段。檢查人員應當按照檢查方案的要求開展檢查。
第十條 各相關業務處室可以采取登錄省事中事后監管平臺或自行開展隨機搖號等方式，從監管對象名錄庫中隨機抽取、確定被檢查對象，從執法檢查人員名錄庫中隨機抽取、確定執法檢查人員。
執法檢查人員與被檢查對象有利害關系的，應依法回避。對執法檢查人員有限，不能滿足本區域隨機抽查基本條件的，可以采取直接委派方式，或在適當范圍內與相鄰區域執法檢查人員進行隨機匹配。
第十一條 監管對象的監督檢查頻次應依法根據風險狀況等確定。對同一監管對象實施檢查時，各相關業務處室應當探索開展聯合檢查。
對生產經營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的藥械生產經營者，應當納入重點抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度。
第十二條 檢查可以采取實地檢查、書面檢查、網絡監測等方式進行。
對特定領域的抽查，可在滿足執法檢查人員要求的基礎上，吸收檢驗機構、科研院所和專家學者等參與，通過聽取專家咨詢意見等方式輔助抽查，滿足專業性抽查需要。
第十三條 檢查人員對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
第十四條 檢查結束時，檢查人員應當向被檢查對象通報檢查相關情況。被檢查對象有異議的，可以陳述和申辯，檢查人員應當如實記錄。
第十五條 各相關業務處室應當在檢查工作結束后形成檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
第十六條 各相關業務處室對檢查發現的違法行為，應當依法作出告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等處理決定。依法需要立案查處的，應當根據管轄原則移交有關監管部門并進行跟蹤督導。
第十七條 各相關業務處室要按照“誰檢查、誰公開”的原則，應在抽查任務完成后20個工作日內，將抽查檢查結果進行公示，接受社會監督。
抽查結果的公示只針對抽查行為本身，后續對檢查對象作出的行政處罰等查處結果，應當自作出決定之日起7個工作日公開。
對通過省事中事后監管平臺開展抽查的，應錄入工作平臺進行公示。
第十八條 各相關業務處室開展雙隨機抽查原則上應于本年度11月底前完成，并將計劃抽取數、實際檢查企業數、抽查人員數、問題處理及公開等情況形成總結報政策法規處。
第十九條 各相關業務處室開展“雙隨機、一公開”工作，應當嚴格遵守法律法規規章制度，遵守工作紀律，依法行政，廉潔執法，不得泄露抽查檢查相關情況和舉報人等相關信息，對檢查中知悉的行政相對人的商業秘密承擔保密責任。
第二十條 法律、法規、規章和上級文件有規定的，從其規定。
第二十一條 本辦法自印發之日起執行。
《安徽省藥品監督管理局“雙隨機、一公開”監管實施辦法（試行）》已經局長辦公會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省藥品監督管理局辦公室
2020年7月28日
安徽省藥品監督管理局“雙隨機、一公開”監管實施辦法（試行）
第一條 為規范“雙隨機、一公開”監管工作，充分發揮監管效能，根據《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發〔2015〕58號）等規定，制定本實施辦法。
第二條 本辦法適用于省局對權限范圍內藥品、醫療器械、化妝品生產經營者的事中事后監管事項。
對群眾投訴舉報、上級機關交辦或者其他部門移送案件線索、以及國家有特別規定，需要實施專項檢查或者拉網式檢查的，不適用本辦法。
第三條 本辦法所稱“雙隨機、一公開”監管，是指依法實施監督檢查時，通過搖號、機選等方式隨機抽取監管對象、隨機選派執法檢查人員，并及時向社會公開抽取情況及查處結果的活動。
省局“雙隨機、一公開”監管由相關處室在依法依規實行全覆蓋重點監管的過程中統籌組織實施。各相關處室可結合風險狀況、專業人員數量等情況，視情采取單隨機、部分隨機等方式。
第四條 “雙隨機、一公開”堅持規范監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則。
第五條 政策法規處負責牽頭推行“雙隨機、一公開”監管工作。科技發展處、信息與舉報中心負責推行“雙隨機、一公開”監管工作的技術支持。各相關業務處室負責組織實施具體業務范圍內的隨機抽查、公開等工作。
第六條 各相關業務處室依據藥品監管法律、法規、規章規定和省政府公布的權責清單確定隨機抽查事項，并進行動態調整。
第七條 各相關業務處室應當從取得行政執法證的人員中確定執法檢查人員，并根據專業需求分類建立執法檢查人員名錄庫，作為隨機抽查的執法人員。
執法檢查人員名錄庫隨人員崗位調整等因素動態調整。
第八條 各相關業務處室確定事中事后監管領域隨機抽查對象，分類建立隨機抽查對象名錄庫。
隨機抽查對象名錄庫依據監管對象變動情況，動態調整。
第九條 各相關業務處室應結合風險狀況等因素，每年第一季度制定雙隨機抽查計劃，確定檢查方式、抽查比例、完成時限等內容，并于3月20日前報送政策法規處，由其統一在省局網站向社會公開。開展雙隨機抽查的比例原則上不低于本年度抽查計劃企業數的8%。
實施“雙隨機、一公開”檢查前，應當制定切實可行的檢查方案，明確被檢查對象的范圍、抽查的比例、對執法檢查人員的要求、檢查的要求、具體流程、內容和時間段。檢查人員應當按照檢查方案的要求開展檢查。
第十條 各相關業務處室可以采取登錄省事中事后監管平臺或自行開展隨機搖號等方式，從監管對象名錄庫中隨機抽取、確定被檢查對象，從執法檢查人員名錄庫中隨機抽取、確定執法檢查人員。
執法檢查人員與被檢查對象有利害關系的，應依法回避。對執法檢查人員有限，不能滿足本區域隨機抽查基本條件的，可以采取直接委派方式，或在適當范圍內與相鄰區域執法檢查人員進行隨機匹配。
第十一條 監管對象的監督檢查頻次應依法根據風險狀況等確定。對同一監管對象實施檢查時，各相關業務處室應當探索開展聯合檢查。
對生產經營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的藥械生產經營者，應當納入重點抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度。
第十二條 檢查可以采取實地檢查、書面檢查、網絡監測等方式進行。
對特定領域的抽查，可在滿足執法檢查人員要求的基礎上，吸收檢驗機構、科研院所和專家學者等參與，通過聽取專家咨詢意見等方式輔助抽查，滿足專業性抽查需要。
第十三條 檢查人員對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
第十四條 檢查結束時，檢查人員應當向被檢查對象通報檢查相關情況。被檢查對象有異議的，可以陳述和申辯，檢查人員應當如實記錄。
第十五條 各相關業務處室應當在檢查工作結束后形成檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
第十六條 各相關業務處室對檢查發現的違法行為，應當依法作出告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等處理決定。依法需要立案查處的，應當根據管轄原則移交有關監管部門并進行跟蹤督導。
第十七條 各相關業務處室要按照“誰檢查、誰公開”的原則，應在抽查任務完成后20個工作日內，將抽查檢查結果進行公示，接受社會監督。
抽查結果的公示只針對抽查行為本身，后續對檢查對象作出的行政處罰等查處結果，應當自作出決定之日起7個工作日公開。
對通過省事中事后監管平臺開展抽查的，應錄入工作平臺進行公示。
第十八條 各相關業務處室開展雙隨機抽查原則上應于本年度11月底前完成，并將計劃抽取數、實際檢查企業數、抽查人員數、問題處理及公開等情況形成總結報政策法規處。
第十九條 各相關業務處室開展“雙隨機、一公開”工作，應當嚴格遵守法律法規規章制度，遵守工作紀律，依法行政，廉潔執法，不得泄露抽查檢查相關情況和舉報人等相關信息，對檢查中知悉的行政相對人的商業秘密承擔保密責任。
第二十條 法律、法規、規章和上級文件有規定的，從其規定。
第二十一條 本辦法自印發之日起執行。
