局機關各處室，直屬各單位：
現將《遼寧省食品藥品監督管理局進一步深化改革優化服務助推全省縣域經濟健康發展實施方案》印發給你們，請結合工作實際，認真抓好落實。
遼寧省食品藥品監督管理局
2017年9月30日
遼寧省食品藥品監督管理局進一步深化改革優化服務助推全省縣域經濟健康發展的實施方案
為深入貫徹落實習近平總書記“7·26”重要講話精神和關于東北、遼寧振興發展重要指示精神，全面實施《遼寧省推進縣域經濟發展全面建成小康社會三年行動計劃（2018—2020年）》，確保省委、省政府推進縣域經濟發展的各項要求部署在全省食品藥品監管系統落地生根、取得實效，制定本實施方案。
一、總體要求
以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神為指導，持之以恒落實五大發展理念、“四個著力”和“三個推進”要求，緊密圍繞《遼寧省食品安全“十三五”規劃》《遼寧省藥品安全“十三五”規劃》《遼寧省進一步加強食品安全監管四年滾動計劃（2017—2020年）》各項重點任務，在全省食品藥品監管領域進一步深化改革、服務發展，為遼寧縣域經濟健康發展提供有力支撐。
二、重點任務
（一）支持食品生產經營企業加快轉型升級。鼓勵企業進一步深化內部管理制度和管理機制創新，督促企業認真落實主體責任，重點推行企業內部風險隱患排查、原料和產品進出廠檢驗、食品安全追溯、公開承諾和定期報告等制度，不斷提升企業核心競爭力。在企業深化產品創新，強化品牌意識，實施品牌戰略的過程中，加強幫扶指導、主動靠前服務。多措并舉為企業依托科技創新，大力發展方便食品、保健食品、有機食品、綠色食品等各類健康食品，壯大食品精深加工業，創造有利條件、營造良好環境。在食品安全示范創建試點城市開展“放心肉菜示范超市”創建活動，推進超市銷售肉類、蔬菜等食用農產品與規模化農業基地同源，專柜銷售精品優質肉菜質量水平與認證要求同標，肉菜抽樣檢驗結果與承諾公示結果同質，創建超市內食用農產品準入制度得到有效落實，食用農產品管理工作得到有效規范，食用農產品質量安全水平得到有效提升。（責任處室：食品生產監管處、食品流通監管處）
（二）積極推進食品安全示范創建工作。推進各市政府落實食品安全屬地責任和創建食品安全城市主體責任，強化政府對食品安全工作的支持和保障力度，不斷推動和引導產業發展。鼓勵各地加快推進肉禽蛋奶、水產品、糧油、蔬菜等食用農產品經營業態轉型升級。鼓勵并推動有條件地區實行食品小作坊、小攤販、小餐飲集中改造、園區化管理。（責任處室：食品監管協調處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲監管處）
（三）開展創新藥物研發精準扶持行動。梳理選擇創新藥物研發項目，聚焦創新藥、新型生物制品、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）、海洋藥物、防治艾滋病等疾病以及老年人特有和多發疾病的品種以及兒童用藥品、列入國家和省相關科技項目的品種，專利到期藥物大品種研發和生產，進口藥品國產化技術轉讓以及在產大品種的重大二次開發項目開展一對一的幫扶與支持。指定專人負責，提供專業化咨詢和培訓服務，解答企業在研發和注冊過程中遇到的問題和法規政策疑問。為已申報項目開通綠色通道，使項目在最短時間內完成審查上報工作。（責任處室：藥品注冊處）
（四）推進仿制藥質量和療效一致性評價。會同有關部門研究推進仿制藥質量和療效一致性評價支持政策，通過支持技術轉讓、政府招標采購、臨床采用優先等措施，鼓勵企業加快推進一致性評價工作。對研制過程中所需對照藥品一次性進口的審查實行加急程序，及時辦理一次性進口批件。鼓勵有條件、有資質的省內藥物臨床試驗機構承接我省一致性評價品種的臨床試驗。（責任處室：藥品注冊處）
（五）促進醫療器械創新發展。重點扶持有產品核心技術、發明專利或國內領先技術、滿足消費升級需要和臨床需要的醫療器械項目。對重大醫療器械創新項目申請和已確定的臨床急需醫療器械注冊申報，提前介入，專人跟蹤指導，點對點開展項目扶持。設立注冊申報綠色通道，并行開展現場檢查與資料審查。研究制定《醫療器械優先審批程序》，確定優先審批范圍和申報資料要求，規范優先審批內部審查工作流程，提高創新與精準扶持項目審批效率。（責任處室：醫療器械注冊處）
（六）進一步加大對藥品企業發展的扶持力度。強化服務意識，主動為企業實施集團內優質資源合理配置，通過委托生產的形式釋放過剩產能，提供政策支持和幫扶指導，支持藥品企業原料藥通過精深加工提升產品附加值。重點扶持大連美羅藥業股份有限公司接受境外委托加工、遼寧成大生物制藥有限公司疫苗出口、遼寧大熊藥業有限公司集團內品種轉移等項目。支持藥品批發企業做大做強。推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，支持藥品流通企業異地建倉，多倉協同配送。推動現代醫藥物流企業發展，支持國有藥品批發企業發揮藥品物流區域配送優勢，為其他藥品企業提供委托儲存配送服務。（責任處室：藥品生產監管處、藥品流通監管處）
（七）改進許可方式，深化“放管服”。著力推進審批工作流程標準化，推進網上審批，縮短審批時限，提高審批質量。在法律法規框架內，按照“能放則放、能快則快、能簡則簡、能寬則寬”的原則，繼續探索和推進食藥監管領域“多證合一”，在食品生產領域試行承諾審批制，著力強化審批事權調整后的事中、事后監管。推行行政審批預審、現場幫扶等服務舉措，實行行政許可事項容缺受理，制定《行政許可容缺受理清單》，提升行政審批服務水平和效能。（責任處室：行政審批處，各相關處室配合）
（八）實施精準扶貧，做好對口幫扶。繼續加大對桓仁大健康產業的扶持力度，優化綠色通道，提高服務效率，提前介入，加強指導，精準幫扶，推動醫藥產業健康發展。扎實做好定點扶貧和駐村幫扶工作。認真落實省委、省政府《關于全力打贏脫貧攻堅戰的決定》，推動韭菜園子村82戶211名貧困人口2018年底前全部脫貧摘帽任務。（責任處室：藥品注冊處、藥品生產監管處、機關黨委辦公室）
三、工作要求
緊密圍繞省委、省政府關于全省縣域經濟發展的要求部署，加強領導，周密組織，精心安排，強化責任，確保各項任務落實到位。
一是強化服務意識。堅持依法監管，履行法定職責，寓監管于服務之中，進一步完善與企業信息溝通機制，解決企業難題，助推我省食品藥品產業健康發展。
二是注重抓好結合。將貫徹落實推進縣域經濟發展各項任務與履行監管職責、強化日常監管相結合，確保實現兩手抓、兩手硬、兩促進。
三是落實工作責任。細化工作舉措，加強督促指導，切實把每一項工作抓具體、抓到位，確保推動縣域經濟發展各項工作要求落地生根、取得實效。
現將《遼寧省食品藥品監督管理局進一步深化改革優化服務助推全省縣域經濟健康發展實施方案》印發給你們，請結合工作實際，認真抓好落實。
遼寧省食品藥品監督管理局
2017年9月30日
遼寧省食品藥品監督管理局進一步深化改革優化服務助推全省縣域經濟健康發展的實施方案
為深入貫徹落實習近平總書記“7·26”重要講話精神和關于東北、遼寧振興發展重要指示精神，全面實施《遼寧省推進縣域經濟發展全面建成小康社會三年行動計劃（2018—2020年）》，確保省委、省政府推進縣域經濟發展的各項要求部署在全省食品藥品監管系統落地生根、取得實效，制定本實施方案。
一、總體要求
以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神為指導，持之以恒落實五大發展理念、“四個著力”和“三個推進”要求，緊密圍繞《遼寧省食品安全“十三五”規劃》《遼寧省藥品安全“十三五”規劃》《遼寧省進一步加強食品安全監管四年滾動計劃（2017—2020年）》各項重點任務，在全省食品藥品監管領域進一步深化改革、服務發展，為遼寧縣域經濟健康發展提供有力支撐。
二、重點任務
（一）支持食品生產經營企業加快轉型升級。鼓勵企業進一步深化內部管理制度和管理機制創新，督促企業認真落實主體責任，重點推行企業內部風險隱患排查、原料和產品進出廠檢驗、食品安全追溯、公開承諾和定期報告等制度，不斷提升企業核心競爭力。在企業深化產品創新，強化品牌意識，實施品牌戰略的過程中，加強幫扶指導、主動靠前服務。多措并舉為企業依托科技創新，大力發展方便食品、保健食品、有機食品、綠色食品等各類健康食品，壯大食品精深加工業，創造有利條件、營造良好環境。在食品安全示范創建試點城市開展“放心肉菜示范超市”創建活動，推進超市銷售肉類、蔬菜等食用農產品與規模化農業基地同源，專柜銷售精品優質肉菜質量水平與認證要求同標，肉菜抽樣檢驗結果與承諾公示結果同質，創建超市內食用農產品準入制度得到有效落實，食用農產品管理工作得到有效規范，食用農產品質量安全水平得到有效提升。（責任處室：食品生產監管處、食品流通監管處）
（二）積極推進食品安全示范創建工作。推進各市政府落實食品安全屬地責任和創建食品安全城市主體責任，強化政府對食品安全工作的支持和保障力度，不斷推動和引導產業發展。鼓勵各地加快推進肉禽蛋奶、水產品、糧油、蔬菜等食用農產品經營業態轉型升級。鼓勵并推動有條件地區實行食品小作坊、小攤販、小餐飲集中改造、園區化管理。（責任處室：食品監管協調處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲監管處）
（三）開展創新藥物研發精準扶持行動。梳理選擇創新藥物研發項目，聚焦創新藥、新型生物制品、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）、海洋藥物、防治艾滋病等疾病以及老年人特有和多發疾病的品種以及兒童用藥品、列入國家和省相關科技項目的品種，專利到期藥物大品種研發和生產，進口藥品國產化技術轉讓以及在產大品種的重大二次開發項目開展一對一的幫扶與支持。指定專人負責，提供專業化咨詢和培訓服務，解答企業在研發和注冊過程中遇到的問題和法規政策疑問。為已申報項目開通綠色通道，使項目在最短時間內完成審查上報工作。（責任處室：藥品注冊處）
（四）推進仿制藥質量和療效一致性評價。會同有關部門研究推進仿制藥質量和療效一致性評價支持政策，通過支持技術轉讓、政府招標采購、臨床采用優先等措施，鼓勵企業加快推進一致性評價工作。對研制過程中所需對照藥品一次性進口的審查實行加急程序，及時辦理一次性進口批件。鼓勵有條件、有資質的省內藥物臨床試驗機構承接我省一致性評價品種的臨床試驗。（責任處室：藥品注冊處）
（五）促進醫療器械創新發展。重點扶持有產品核心技術、發明專利或國內領先技術、滿足消費升級需要和臨床需要的醫療器械項目。對重大醫療器械創新項目申請和已確定的臨床急需醫療器械注冊申報，提前介入，專人跟蹤指導，點對點開展項目扶持。設立注冊申報綠色通道，并行開展現場檢查與資料審查。研究制定《醫療器械優先審批程序》，確定優先審批范圍和申報資料要求，規范優先審批內部審查工作流程，提高創新與精準扶持項目審批效率。（責任處室：醫療器械注冊處）
（六）進一步加大對藥品企業發展的扶持力度。強化服務意識，主動為企業實施集團內優質資源合理配置，通過委托生產的形式釋放過剩產能，提供政策支持和幫扶指導，支持藥品企業原料藥通過精深加工提升產品附加值。重點扶持大連美羅藥業股份有限公司接受境外委托加工、遼寧成大生物制藥有限公司疫苗出口、遼寧大熊藥業有限公司集團內品種轉移等項目。支持藥品批發企業做大做強。推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，支持藥品流通企業異地建倉，多倉協同配送。推動現代醫藥物流企業發展，支持國有藥品批發企業發揮藥品物流區域配送優勢，為其他藥品企業提供委托儲存配送服務。（責任處室：藥品生產監管處、藥品流通監管處）
（七）改進許可方式，深化“放管服”。著力推進審批工作流程標準化，推進網上審批，縮短審批時限，提高審批質量。在法律法規框架內，按照“能放則放、能快則快、能簡則簡、能寬則寬”的原則，繼續探索和推進食藥監管領域“多證合一”，在食品生產領域試行承諾審批制，著力強化審批事權調整后的事中、事后監管。推行行政審批預審、現場幫扶等服務舉措，實行行政許可事項容缺受理，制定《行政許可容缺受理清單》，提升行政審批服務水平和效能。（責任處室：行政審批處，各相關處室配合）
（八）實施精準扶貧，做好對口幫扶。繼續加大對桓仁大健康產業的扶持力度，優化綠色通道，提高服務效率，提前介入，加強指導，精準幫扶，推動醫藥產業健康發展。扎實做好定點扶貧和駐村幫扶工作。認真落實省委、省政府《關于全力打贏脫貧攻堅戰的決定》，推動韭菜園子村82戶211名貧困人口2018年底前全部脫貧摘帽任務。（責任處室：藥品注冊處、藥品生產監管處、機關黨委辦公室）
三、工作要求
緊密圍繞省委、省政府關于全省縣域經濟發展的要求部署，加強領導，周密組織，精心安排，強化責任，確保各項任務落實到位。
一是強化服務意識。堅持依法監管，履行法定職責，寓監管于服務之中，進一步完善與企業信息溝通機制，解決企業難題，助推我省食品藥品產業健康發展。
二是注重抓好結合。將貫徹落實推進縣域經濟發展各項任務與履行監管職責、強化日常監管相結合，確保實現兩手抓、兩手硬、兩促進。
三是落實工作責任。細化工作舉措，加強督促指導，切實把每一項工作抓具體、抓到位，確保推動縣域經濟發展各項工作要求落地生根、取得實效。
