各盟市、計劃單列市農牧業局：
為進一步強化源頭監管，整頓和規范獸藥市場秩序，提升安全用藥水平，保障畜產品質量安全，促進養殖業健康穩定發展，我廳制定了《內蒙古自治區2017年獸藥市場整治方案》，現印發給你們，請遵照執行。
內蒙古自治區農牧業廳
2017年3月9日
內蒙古自治區2017年獸藥市場整治方案
一、總體要求
緊緊圍繞“防風險、保安全、促發展”的目標任務，堅持“產”“管”結合、標本兼治、“雙隨機一公開”的原則，持續強化獸藥長效監管機制，落實安全責任，進一步提升獸藥質量安全和合理使用獸藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全。
二、整治目標
全面實施獸藥“二維碼”管理制度，強化獸藥生產、經營全程可追溯管理，進一步規范“獸藥經營管理信息系統”的使用，實現對假劣獸藥的源頭打擊；獸藥生產、經營行為得到進一步規范，違規的獸藥標簽說明書得到清理；非法制售假劣獸藥行為得到有效遏制；啟動規模養殖場（基地）“獸藥使用管理信息系統”推行的試點工作，建立健全完善的獸藥使用記錄，嚴格執行休藥期制度，從源頭控制重大畜產品質量安全事件的發生。
三、職責分工
自治區獸醫局負責全區的獸藥監管和督查工作。重點做好整治方案的制定，全區整治工作落實情況的督查，組織飛行檢查，對存在問題的通報，跨地區案件的協調或處理，監管人員的培訓；按照屬地管理的原則，盟市、旗縣獸醫局負責轄區內獸藥生產企業、經營企業、規模養殖場獸藥使用的監管。重點做好轄區內獸藥市場的監督檢查，獸藥監督抽檢的抽樣，獸藥違法案件處理或移送，追溯假劣獸藥證據的收集上報等工作；自治區、赤峰市、通遼市獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、獸藥殘留檢測工作，以及不合格獸藥的確認工作。對監管不力的責任人及其單位的負責人進行通報、約談。
四、整治措施
?。ㄒ唬┮幏东F藥生產行為
對獸藥生產企業繼續實行“雙隨機”飛行檢查和巡查制度。自治區獸醫局對獸藥生產企業組織飛行檢查，各盟市獸醫局負責組織獸藥GMP實施的日常監管。檢查的重點：一是檢查生產企業采購、生產、檢驗、銷售記錄以及生產現場、原料成品庫，是否存在“記錄不及時、不完整或有產品無記錄”、“應當開啟空氣凈化系統而未開啟”、“不經半成品檢驗進入下道工序”、“不經成品檢驗銷售”等違規生產的情況；二是檢查原料領用記錄和生產記錄，有無違法添加違禁藥物、抗菌藥物和不按工藝規程處方投料的違法行為；三是檢查標簽說明書、成品，有無擴大適應癥、作用對象等違法行為，于2016年7月1日后生產的產品是否按規定全部賦“二維碼”。在檢查中發現違規生產的要及時糾正，發現違法添加等違法行為的，依照《獸藥管理條例》和農業部關于從重處罰規定（農業部公告第2071號）嚴肅查處。
（二）規范獸藥經營行為
1.繼續強化獸藥質量追溯體系建設。一是采取倒查方式對獸藥經營企業“獸藥經營管理信息系統”購銷錄入情況進行核查；二是現場隨機抽查庫存產品或相關記錄，核查其有無有效的購進憑證。對錄入不真實、不規范、不完整以及無有效的獸藥購進憑證等不符合獸藥GSP要求的，依照《獸藥管理條例》第五十九條規定，給予責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證的處罰。同時，將無購藥憑證的獸藥產品封存扣押，進行質量檢驗。
2.清理不規范的獸藥標簽說明書產品。一是對照《獸藥標簽說明書范本》和中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統—獸藥標簽說明書數據庫”，重點核查獸藥生產、經營企業獸藥產品標簽說明書的獸藥名稱、主要成分、藥理作用、適應癥或功能主治、用法用量是否與范本一致，用語是否規范。二是檢查獸藥標簽說明書， 2016年7月1日后生產的產品是否按規定全部賦“二維碼”并核實其真偽。凡發現藥理作用、適應癥或功能主治與范本不一致的，按假獸藥處理。獸藥產品標簽說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。
3.嚴格執行獸用處方藥和非處方藥標識制度、獸用處方藥經營制度。要求經營企業將獸用處方藥、獸用非處方藥分區或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。督促轄區內獸藥經營企業和養殖企業認真執行處方藥管理制度，憑注冊執業獸醫開具的處方銷售獸用處方藥和憑鄉村獸醫登記證銷售《鄉村獸醫基本用藥目錄》第二項所列獸藥。
4.嚴格執行獸用原料藥等經營規定。一是檢查記錄，是否將獸用抗菌原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人；二是檢查倉庫、經營場所，是否違法經營人用抗菌藥物、違禁和未經批準使用的抗菌藥物；三是對照獸藥質量通報或相關信息，檢查倉庫、經營場所的產品，有無通報的同廠家、同批號的產品。
自治區將組織全區獸藥監管部門，以獸藥質量追溯體系建設、不規范標簽說明書的清理、獸用處方藥與非處方藥管理、獸用抗菌藥物的監管等為重點，開展盟市間互查活動。
（三）強化獸藥監督抽檢，加大檢打聯動力度
自治區獸醫局對檢驗不合格的獸藥產品給相關盟市下達督辦單。各盟市、旗縣獸醫局要及時組織獸藥執法機構依法立案查處，對非法產品一律清繳銷毀。在查處中，從獸藥購貨票入手，查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道。凡因獸藥經營企業未提供獸藥購貨票或購貨票無批號等信息不全而無法進行追溯的，給予行政處罰或移送公安機關，并按時限上報處理情況。
對未按時上報處理結果和未按規定查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道的，自治區將予以通報。
?。ㄋ模┘訌姭F藥使用環節監管
1.做好宣傳工作，提高養殖人員的質量意識。以發放宣傳資料、培訓等方式，督促規模養殖場（戶、基地）相關從業人員學習，普及安全用藥知識，科學、規范、合理使用獸藥。
2.建立健全獸藥使用記錄，規范獸藥使用行為。一是監督指導規模養殖場建立獸藥使用記錄，嚴格執行休藥期規定；二是做好“獸藥使用管理信息系統”試點工作；三是嚴查 “龍頭企業” 以技術服務等形式，無《獸藥經營許可證》代購代銷獸藥以及銷售畜禽種苗搭配獸藥等違法行為。凡發現直接使用原料藥、人用藥以及來歷不明的獸藥產品等違法行為，依照《獸藥管理條例》第62條的規定嚴肅查處。
3.全面開展違禁藥品、精神藥品、激素類等藥品的清查。對于不規范使用抗菌藥行為，依法嚴厲查處。繼續加大動物產品獸藥殘留監控力度，及時上報殘留檢測超標或陽性結果，對殘留超標或陽性動物及其產品要進行追溯和查處。凡發現“瘦肉精”陽性的一律移送公安部門。
（五）加強重大動物疫病防控疫苗的管理
1.各級獸醫局要加強獸用生物制品供應管理。加大對各級動物疫控機構的監督檢查，重點檢查是否建立健全獸用疫苗的購進、儲運質量保證制度；是否有完整、規范的購進和分發（供應）記錄以及供應商資質、產品質量檢驗報告等記錄；獸用生物制品儲存、運輸的冷藏條件是否符合要求；有無接收或購進疫苗時，疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗冷藏（凍）設施設備運行是否正常，有無維護保養相關記錄等。
2.規范新生物制品的臨床試驗。未經農業部批準不得在我區進行臨床實驗；經批準的臨床試驗，嚴格執行批準的試驗方案。對未經農業部批準以田間試驗、區域試驗等形式，非法制售獸用生物制品的行為，嚴肅查處。
五、工作進度
?。ㄒ唬嵤╇A段。2017年3月，各地啟動《整治方案》，及時組織相關執法人員學習，公布獸藥打假舉報電話（自治區獸藥違法舉報電話為0471-6652269、6652191、12316，傳真：0471-6652269），并按要求開展工作；2017年11月，組織完成本轄區獸藥市場整治工作。
各盟市獸醫局在每月10日前，將本盟市上月的獸藥市場整治工作進展情況按統一要求（見附件），用電子版上報自治區獸醫局（郵箱：nmgsyjsy@163.com）。
?。ǘ┛偨Y階段。2017年11月底前，各地總結工作，并向自治區獸醫局上報全年整治工作報告，內容包括措施、查處成效（必須包含查處成效的各項量化指標）、存在的問題等。2017年12月，自治區完成整治工作總結，并進行全區通報。
附件：
盟市獸藥市場專項整治執法工作報表
為進一步強化源頭監管，整頓和規范獸藥市場秩序，提升安全用藥水平，保障畜產品質量安全，促進養殖業健康穩定發展，我廳制定了《內蒙古自治區2017年獸藥市場整治方案》，現印發給你們，請遵照執行。
內蒙古自治區農牧業廳
2017年3月9日
內蒙古自治區2017年獸藥市場整治方案
一、總體要求
緊緊圍繞“防風險、保安全、促發展”的目標任務，堅持“產”“管”結合、標本兼治、“雙隨機一公開”的原則，持續強化獸藥長效監管機制，落實安全責任，進一步提升獸藥質量安全和合理使用獸藥水平，切實保障養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全。
二、整治目標
全面實施獸藥“二維碼”管理制度，強化獸藥生產、經營全程可追溯管理，進一步規范“獸藥經營管理信息系統”的使用，實現對假劣獸藥的源頭打擊；獸藥生產、經營行為得到進一步規范，違規的獸藥標簽說明書得到清理；非法制售假劣獸藥行為得到有效遏制；啟動規模養殖場（基地）“獸藥使用管理信息系統”推行的試點工作，建立健全完善的獸藥使用記錄，嚴格執行休藥期制度，從源頭控制重大畜產品質量安全事件的發生。
三、職責分工
自治區獸醫局負責全區的獸藥監管和督查工作。重點做好整治方案的制定，全區整治工作落實情況的督查，組織飛行檢查，對存在問題的通報，跨地區案件的協調或處理，監管人員的培訓；按照屬地管理的原則，盟市、旗縣獸醫局負責轄區內獸藥生產企業、經營企業、規模養殖場獸藥使用的監管。重點做好轄區內獸藥市場的監督檢查，獸藥監督抽檢的抽樣，獸藥違法案件處理或移送，追溯假劣獸藥證據的收集上報等工作；自治區、赤峰市、通遼市獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、獸藥殘留檢測工作，以及不合格獸藥的確認工作。對監管不力的責任人及其單位的負責人進行通報、約談。
四、整治措施
?。ㄒ唬┮幏东F藥生產行為
對獸藥生產企業繼續實行“雙隨機”飛行檢查和巡查制度。自治區獸醫局對獸藥生產企業組織飛行檢查，各盟市獸醫局負責組織獸藥GMP實施的日常監管。檢查的重點：一是檢查生產企業采購、生產、檢驗、銷售記錄以及生產現場、原料成品庫，是否存在“記錄不及時、不完整或有產品無記錄”、“應當開啟空氣凈化系統而未開啟”、“不經半成品檢驗進入下道工序”、“不經成品檢驗銷售”等違規生產的情況；二是檢查原料領用記錄和生產記錄，有無違法添加違禁藥物、抗菌藥物和不按工藝規程處方投料的違法行為；三是檢查標簽說明書、成品，有無擴大適應癥、作用對象等違法行為，于2016年7月1日后生產的產品是否按規定全部賦“二維碼”。在檢查中發現違規生產的要及時糾正，發現違法添加等違法行為的，依照《獸藥管理條例》和農業部關于從重處罰規定（農業部公告第2071號）嚴肅查處。
（二）規范獸藥經營行為
1.繼續強化獸藥質量追溯體系建設。一是采取倒查方式對獸藥經營企業“獸藥經營管理信息系統”購銷錄入情況進行核查；二是現場隨機抽查庫存產品或相關記錄，核查其有無有效的購進憑證。對錄入不真實、不規范、不完整以及無有效的獸藥購進憑證等不符合獸藥GSP要求的，依照《獸藥管理條例》第五十九條規定，給予責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證的處罰。同時，將無購藥憑證的獸藥產品封存扣押，進行質量檢驗。
2.清理不規范的獸藥標簽說明書產品。一是對照《獸藥標簽說明書范本》和中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統—獸藥標簽說明書數據庫”，重點核查獸藥生產、經營企業獸藥產品標簽說明書的獸藥名稱、主要成分、藥理作用、適應癥或功能主治、用法用量是否與范本一致，用語是否規范。二是檢查獸藥標簽說明書， 2016年7月1日后生產的產品是否按規定全部賦“二維碼”并核實其真偽。凡發現藥理作用、適應癥或功能主治與范本不一致的，按假獸藥處理。獸藥產品標簽說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。
3.嚴格執行獸用處方藥和非處方藥標識制度、獸用處方藥經營制度。要求經營企業將獸用處方藥、獸用非處方藥分區或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。督促轄區內獸藥經營企業和養殖企業認真執行處方藥管理制度，憑注冊執業獸醫開具的處方銷售獸用處方藥和憑鄉村獸醫登記證銷售《鄉村獸醫基本用藥目錄》第二項所列獸藥。
4.嚴格執行獸用原料藥等經營規定。一是檢查記錄，是否將獸用抗菌原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人；二是檢查倉庫、經營場所，是否違法經營人用抗菌藥物、違禁和未經批準使用的抗菌藥物；三是對照獸藥質量通報或相關信息，檢查倉庫、經營場所的產品，有無通報的同廠家、同批號的產品。
自治區將組織全區獸藥監管部門，以獸藥質量追溯體系建設、不規范標簽說明書的清理、獸用處方藥與非處方藥管理、獸用抗菌藥物的監管等為重點，開展盟市間互查活動。
（三）強化獸藥監督抽檢，加大檢打聯動力度
自治區獸醫局對檢驗不合格的獸藥產品給相關盟市下達督辦單。各盟市、旗縣獸醫局要及時組織獸藥執法機構依法立案查處，對非法產品一律清繳銷毀。在查處中，從獸藥購貨票入手，查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道。凡因獸藥經營企業未提供獸藥購貨票或購貨票無批號等信息不全而無法進行追溯的，給予行政處罰或移送公安機關，并按時限上報處理情況。
對未按時上報處理結果和未按規定查清假劣獸藥的來源，追蹤非法產品供貨渠道的，自治區將予以通報。
?。ㄋ模┘訌姭F藥使用環節監管
1.做好宣傳工作，提高養殖人員的質量意識。以發放宣傳資料、培訓等方式，督促規模養殖場（戶、基地）相關從業人員學習，普及安全用藥知識，科學、規范、合理使用獸藥。
2.建立健全獸藥使用記錄，規范獸藥使用行為。一是監督指導規模養殖場建立獸藥使用記錄，嚴格執行休藥期規定；二是做好“獸藥使用管理信息系統”試點工作；三是嚴查 “龍頭企業” 以技術服務等形式，無《獸藥經營許可證》代購代銷獸藥以及銷售畜禽種苗搭配獸藥等違法行為。凡發現直接使用原料藥、人用藥以及來歷不明的獸藥產品等違法行為，依照《獸藥管理條例》第62條的規定嚴肅查處。
3.全面開展違禁藥品、精神藥品、激素類等藥品的清查。對于不規范使用抗菌藥行為，依法嚴厲查處。繼續加大動物產品獸藥殘留監控力度，及時上報殘留檢測超標或陽性結果，對殘留超標或陽性動物及其產品要進行追溯和查處。凡發現“瘦肉精”陽性的一律移送公安部門。
（五）加強重大動物疫病防控疫苗的管理
1.各級獸醫局要加強獸用生物制品供應管理。加大對各級動物疫控機構的監督檢查，重點檢查是否建立健全獸用疫苗的購進、儲運質量保證制度；是否有完整、規范的購進和分發（供應）記錄以及供應商資質、產品質量檢驗報告等記錄；獸用生物制品儲存、運輸的冷藏條件是否符合要求；有無接收或購進疫苗時，疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料；疫苗冷藏（凍）設施設備運行是否正常，有無維護保養相關記錄等。
2.規范新生物制品的臨床試驗。未經農業部批準不得在我區進行臨床實驗；經批準的臨床試驗，嚴格執行批準的試驗方案。對未經農業部批準以田間試驗、區域試驗等形式，非法制售獸用生物制品的行為，嚴肅查處。
五、工作進度
?。ㄒ唬嵤╇A段。2017年3月，各地啟動《整治方案》，及時組織相關執法人員學習，公布獸藥打假舉報電話（自治區獸藥違法舉報電話為0471-6652269、6652191、12316，傳真：0471-6652269），并按要求開展工作；2017年11月，組織完成本轄區獸藥市場整治工作。
各盟市獸醫局在每月10日前，將本盟市上月的獸藥市場整治工作進展情況按統一要求（見附件），用電子版上報自治區獸醫局（郵箱：nmgsyjsy@163.com）。
?。ǘ┛偨Y階段。2017年11月底前，各地總結工作，并向自治區獸醫局上報全年整治工作報告，內容包括措施、查處成效（必須包含查處成效的各項量化指標）、存在的問題等。2017年12月，自治區完成整治工作總結，并進行全區通報。
附件：
盟市獸藥市場專項整治執法工作報表
