各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）：
2014年4月以來，各地根據(jù)省局《關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作方案的通知》（蘇食藥監(jiān)保化〔2014〕110號，以下簡稱《通知》）要求，按照“積極推進、分步實施、及時總結(jié)、逐步完善”的原則，明確工作任務(wù)，落實工作責(zé)任，加強基礎(chǔ)建設(shè)，完善質(zhì)量保證體系，強化全過程管理，扎實推進質(zhì)量受權(quán)人試點工作，有效保障了保健食品安全。為進一步推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點，建立完善制度機制，充分發(fā)揮試點企業(yè)的示范導(dǎo)向作用，逐步實現(xiàn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人工作常態(tài)化，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、做好試點工作總結(jié)，有效評估實施績效
一年來，各地監(jiān)管部門認(rèn)真落實試點工作要求，選擇17家具有一定管理基礎(chǔ)的企業(yè)開展試點，強化培訓(xùn)指導(dǎo)力度，加強協(xié)調(diào)溝通，認(rèn)真研究解決具體問題，按照時序進度組織實施。各試點企業(yè)積極主動申請參與試點，提高對試點工作的認(rèn)識，增強企業(yè)責(zé)任意識，落實質(zhì)量管理要求，明確符合要求的人員作為質(zhì)量受權(quán)人，建立健全工作制度和管理規(guī)范，嚴(yán)格把守從原料到成品的質(zhì)量放行關(guān)。各地監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)一年來試點工作，按照試點工作方案，對試點企業(yè)進行全面考核評估，出具評估意見書，既要肯定工作成績，又要指出存在問題，明確改進方向，確定符合或基本符合、不符合質(zhì)量受權(quán)人制度要求的評估結(jié)果。
二、進行備案確認(rèn)，把保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入常態(tài)管理
建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)制度，對質(zhì)量受權(quán)人試點符合規(guī)定要求的，由企業(yè)向所在地省轄市（或省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門備案確認(rèn)，同時上報省局。省、市局建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人管理檔案，將質(zhì)量受權(quán)人制度作為保健食品良好規(guī)范實施和日常監(jiān)管跟蹤檢查項目，逐步將企業(yè)實施保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入生產(chǎn)企業(yè)信用評級等工作中。要對確認(rèn)為保健食品質(zhì)量受權(quán)人的企業(yè)，加強督促指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)進一步健全完善以保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范為核心，質(zhì)量受權(quán)人為首的保健食品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系，責(zé)權(quán)明晰，真正建立以法人、受權(quán)人各負(fù)其責(zé)的質(zhì)量管理體系。
三、積極做好質(zhì)量受權(quán)人擴大試點工作
各地要在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，進一步擴大實施范圍，抓緊組織開展新一輪試點工作，持續(xù)推動保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度的深入實施。總體安排如下：
（一）組織準(zhǔn)備（即日起至5月底）
各地要借鑒前期試點工作經(jīng)驗，結(jié)合本地實際情況，在擴大試點范圍上，除了選擇具有一定管理基礎(chǔ)的骨干企業(yè)外，還要注重選擇一些生產(chǎn)減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖、改善睡眠類等高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)、委托生產(chǎn)產(chǎn)品較多的企業(yè)以及在日常監(jiān)管中問題隱患較多的企業(yè)。對已作為前期試點但考核結(jié)果為基本符合或不符合要求的企業(yè)，作為繼續(xù)試點企業(yè)，對不符合要求且主動提出不再試點的企業(yè)予以備案確認(rèn)。在5月30日前，各地上報本地擬參加試點企業(yè)名單（包含第一批中繼續(xù)試點企業(yè)）。
（二）專題培訓(xùn)（6月中旬前）
省局將于6月中旬前組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、擬任質(zhì)量受權(quán)人的專題培訓(xùn)，并組織參訓(xùn)擬任質(zhì)量受權(quán)人考核，考核合格的發(fā)給培訓(xùn)合格證書。
（三）材料報送（6月下旬）
企業(yè)應(yīng)在擬授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人參加培訓(xùn)并通過考核后，按照《通知》要求，于6月30日前將備案材料報市局初審合格后，向省局報備。受權(quán)人自《保健食品質(zhì)量授權(quán)書》簽署之日起即開始履行職責(zé)。
（四）推動實施與督促檢查（7月至2016年3月）
各地要結(jié)合日常監(jiān)管工作，按《通知》要求切實組織實施，加強對企業(yè)的指導(dǎo)督查，省局將組織有關(guān)人員對各地開展情況進行抽查，并視實際情況組織試點企業(yè)之間的觀摩交流。
（五）總結(jié)評估 (2016年4月)
2016年3月底前，各地將本轄區(qū)試點工作情況總結(jié)上報省局，省局將結(jié)合實際情況，組織試點進行總結(jié)交流。
四、工作要求
（一）加強組織協(xié)調(diào)。要高度重視擴大試點工作，加強協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。省局負(fù)責(zé)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)；市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促轄區(qū)內(nèi)試點生產(chǎn)企業(yè)落實相關(guān)制度，企業(yè)要建立受權(quán)人管理考核制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
（二）推動工作落實。各地要將擴大試點工作實施情況作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等手段，進一步強化企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保保健食品質(zhì)量。要加強對企業(yè)試點工作情況的檢查指導(dǎo)，為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人創(chuàng)造良好的履職外部環(huán)境；省局將通過實地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗，研究解決問題，推進試點工作的落實。
（三）積極探索創(chuàng)新。要加強調(diào)查研究，抓好典型企業(yè)引導(dǎo)，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機制，為全省實施質(zhì)量受權(quán)人制度創(chuàng)造新鮮經(jīng)驗。
附件：1.
保健食品質(zhì)量受權(quán)人試點企業(yè)考核評估表.doc
2. 質(zhì)量受權(quán)人考核評定表 .doc
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2015年5月17日
2014年4月以來，各地根據(jù)省局《關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作方案的通知》（蘇食藥監(jiān)保化〔2014〕110號，以下簡稱《通知》）要求，按照“積極推進、分步實施、及時總結(jié)、逐步完善”的原則，明確工作任務(wù)，落實工作責(zé)任，加強基礎(chǔ)建設(shè)，完善質(zhì)量保證體系，強化全過程管理，扎實推進質(zhì)量受權(quán)人試點工作，有效保障了保健食品安全。為進一步推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點，建立完善制度機制，充分發(fā)揮試點企業(yè)的示范導(dǎo)向作用，逐步實現(xiàn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人工作常態(tài)化，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、做好試點工作總結(jié)，有效評估實施績效
一年來，各地監(jiān)管部門認(rèn)真落實試點工作要求，選擇17家具有一定管理基礎(chǔ)的企業(yè)開展試點，強化培訓(xùn)指導(dǎo)力度，加強協(xié)調(diào)溝通，認(rèn)真研究解決具體問題，按照時序進度組織實施。各試點企業(yè)積極主動申請參與試點，提高對試點工作的認(rèn)識，增強企業(yè)責(zé)任意識，落實質(zhì)量管理要求，明確符合要求的人員作為質(zhì)量受權(quán)人，建立健全工作制度和管理規(guī)范，嚴(yán)格把守從原料到成品的質(zhì)量放行關(guān)。各地監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)一年來試點工作，按照試點工作方案，對試點企業(yè)進行全面考核評估，出具評估意見書，既要肯定工作成績，又要指出存在問題，明確改進方向，確定符合或基本符合、不符合質(zhì)量受權(quán)人制度要求的評估結(jié)果。
二、進行備案確認(rèn)，把保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入常態(tài)管理
建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)制度，對質(zhì)量受權(quán)人試點符合規(guī)定要求的，由企業(yè)向所在地省轄市（或省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門備案確認(rèn)，同時上報省局。省、市局建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人管理檔案，將質(zhì)量受權(quán)人制度作為保健食品良好規(guī)范實施和日常監(jiān)管跟蹤檢查項目，逐步將企業(yè)實施保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入生產(chǎn)企業(yè)信用評級等工作中。要對確認(rèn)為保健食品質(zhì)量受權(quán)人的企業(yè)，加強督促指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)進一步健全完善以保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范為核心，質(zhì)量受權(quán)人為首的保健食品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系，責(zé)權(quán)明晰，真正建立以法人、受權(quán)人各負(fù)其責(zé)的質(zhì)量管理體系。
三、積極做好質(zhì)量受權(quán)人擴大試點工作
各地要在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，進一步擴大實施范圍，抓緊組織開展新一輪試點工作，持續(xù)推動保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度的深入實施。總體安排如下：
（一）組織準(zhǔn)備（即日起至5月底）
各地要借鑒前期試點工作經(jīng)驗，結(jié)合本地實際情況，在擴大試點范圍上，除了選擇具有一定管理基礎(chǔ)的骨干企業(yè)外，還要注重選擇一些生產(chǎn)減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖、改善睡眠類等高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)、委托生產(chǎn)產(chǎn)品較多的企業(yè)以及在日常監(jiān)管中問題隱患較多的企業(yè)。對已作為前期試點但考核結(jié)果為基本符合或不符合要求的企業(yè)，作為繼續(xù)試點企業(yè)，對不符合要求且主動提出不再試點的企業(yè)予以備案確認(rèn)。在5月30日前，各地上報本地擬參加試點企業(yè)名單（包含第一批中繼續(xù)試點企業(yè)）。
（二）專題培訓(xùn)（6月中旬前）
省局將于6月中旬前組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、擬任質(zhì)量受權(quán)人的專題培訓(xùn)，并組織參訓(xùn)擬任質(zhì)量受權(quán)人考核，考核合格的發(fā)給培訓(xùn)合格證書。
（三）材料報送（6月下旬）
企業(yè)應(yīng)在擬授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人參加培訓(xùn)并通過考核后，按照《通知》要求，于6月30日前將備案材料報市局初審合格后，向省局報備。受權(quán)人自《保健食品質(zhì)量授權(quán)書》簽署之日起即開始履行職責(zé)。
（四）推動實施與督促檢查（7月至2016年3月）
各地要結(jié)合日常監(jiān)管工作，按《通知》要求切實組織實施，加強對企業(yè)的指導(dǎo)督查，省局將組織有關(guān)人員對各地開展情況進行抽查，并視實際情況組織試點企業(yè)之間的觀摩交流。
（五）總結(jié)評估 (2016年4月)
2016年3月底前，各地將本轄區(qū)試點工作情況總結(jié)上報省局，省局將結(jié)合實際情況，組織試點進行總結(jié)交流。
四、工作要求
（一）加強組織協(xié)調(diào)。要高度重視擴大試點工作，加強協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。省局負(fù)責(zé)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)；市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促轄區(qū)內(nèi)試點生產(chǎn)企業(yè)落實相關(guān)制度，企業(yè)要建立受權(quán)人管理考核制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
（二）推動工作落實。各地要將擴大試點工作實施情況作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等手段，進一步強化企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保保健食品質(zhì)量。要加強對企業(yè)試點工作情況的檢查指導(dǎo)，為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人創(chuàng)造良好的履職外部環(huán)境；省局將通過實地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗，研究解決問題，推進試點工作的落實。
（三）積極探索創(chuàng)新。要加強調(diào)查研究，抓好典型企業(yè)引導(dǎo)，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機制，為全省實施質(zhì)量受權(quán)人制度創(chuàng)造新鮮經(jīng)驗。
附件：1.
保健食品質(zhì)量受權(quán)人試點企業(yè)考核評估表.doc2.
質(zhì)量受權(quán)人考核評定表 .doc江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2015年5月17日
