各縣市食品藥品監督管理局、市局各科室、局屬各單位：
現將《婁底市食品藥品監督管理局2014年食品藥品安全專項整治工作方案》印發給你們，請認真組織落實。各縣市要結合本地實際制訂方案，開展好食品藥品專項整治，取得實實在在的效果。
婁底市食品藥品監督管理局
2014年3月28日
婁底市食品藥品監督管理局
2014年食品藥品安全專項整治工作方案
為認真貫徹《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，切實依法履行監管職責，切實抓好轄區內食品藥品安全，切實解決食品藥品安全方面損害群眾利益的突出問題，特制定本方案。
一、工作目標
通過整治，強化餐飲環節食品安全監管，突出重點，提升學校食堂及周邊餐飲服務單位的食品安全保障水平；鞏固創衛成果，確保省運會和省殘運會期間的餐飲環節食品不發生食品安全事故。通過整治，以完善藥品儲存設施為重點，規范藥械經營使用單位行為。通過查辦典型案件，打擊違法行為，著力解決食品藥品安全方面存在的突出問題。
二、整治內容
（一）開展學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治。
強化日常監管，鞏固2013年婁底中心城區創建國家衛生城市食品安全整治成果，貫徹省食品安全委員會辦公室等3部門《湖南省2014年校園及周邊食品安全專項整治工作方案》和甘躍華副市長在“全市食品藥品監督管理工作會議和教育安全工作調度會議”上的講話精神，開展學校食堂及周邊餐飲服務單位的食品安全專項整治。
1、工作目標：強化經營主體的食品安全第一責任人的責任，增強行業自律意識，切實改善學校食堂及周邊餐飲服務單位設施設備與餐飲食品安全條件，形成一套科學、完善和有效的學校及學校周邊食品安全監管長效機制，有效防止食物中毒事故發生。
2、整治對象：全市各級各類學校食堂及托幼機構食堂，學校校門兩側及街道對面200米范圍內的餐飲店。
3、學校食堂的整治主要內容：建立健全食品安全責任制，明確法人代表為第一責任人。按規定建立各項食品安全保障制度并保證制度的執行到位。建立食品原料及添加劑采購、餐飲具消毒、晨檢、留樣、人員健康檢查與培訓等制度執行情況的檔案，做到食品安全可追溯。抓好食堂管理人員和從業人員食品安全知識培訓，明確并落實各崗位食品安全責任，規范食品加工操作流程，落實校園食品安全應急預案，防止和及時處置食品安全事故。
4、學校周邊的整治內容：規范餐飲服務單位經營行為，加大高風險食品和餐飲具的監督抽檢力度，堅決取締無證經營，從嚴查處違法違規行為，嚴厲打擊制假售劣行為。
（二）抓好省運會和省殘運會期間全市餐飲服務食品安全保障工作。
目標是確保省運會和省殘運會期間餐飲服務環節不發生食品安全事故。在鞏固去年創建國家衛生城市餐飲行業整治成果的基礎上，開展餐飲服務食品安全專項整治，對重點區域、重點環節、重點品種進行全面排查，嚴厲打擊違法經營行為，消除食品安全隱患。認真開展餐飲食品安全分級保障工作，兩會前一個月，實行“領導包片、組長包店、責任到人”的工作機制，以婁星分局、經開區辦事處為主要力量，市局干部職工參與，分片分組包干監管到店。
（三）藥品醫療器械使用環節的整治。
1、使用主體是否合法。對取得《醫療機構執業許可證》的醫療單位按醫療機構使用藥品醫療器械的規定開展檢查；對未取得《醫療機構執業許可證》的，按無證經營藥品醫療器械依法查處。
2、購進渠道是否規范。一是是否非法渠道購進。是否有從無資格的企業和個人手中購進藥品醫療器械的行為。二是索證索票制度是否落實。購進藥品醫療器械是否索取了合法的票據和留存了藥品醫療器械生產許可證或藥品醫療器械經營許可證和營業執照的復印件、《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品批準證明文件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊登記表復印件、供貨單位藥品醫療器械銷售委托書及銷售人員有效身份證明復印件等相關的資質材料。三是藥品醫療器械購進驗收制度是否落實。是否建立并執行進貨檢查驗收制度；驗明藥品醫療器械合格證明和其他標識；有無購進不符合規定要求的藥品和醫療器械。
3、使用管理是否規范。一是藥品醫療器械的質量管理是否符合要求。藥品醫療器械的儲存是否符合要求；冷藏、陰涼貯藏設備是否齊全；有無開架自選；有無假劣藥品；有無不合格的醫療器械和體外診斷試劑。二是是否非法使用終止妊娠藥品。三是有無非藥品冒充藥品和自制制劑的銷售使用行為。
（四）中藥材及飲片的整治。一是進貨渠道。檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。二是產品質量。中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。三是監督抽驗。對紅花、桔梗、海金沙、梔子、全蝎、甲片等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為中藥材進行重點監督抽驗。四是中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。五是擅自加工。中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。
（五）特殊藥品及兩非藥品整治。一是特殊藥品。嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》的要求，把特藥的購進和銷售流向作為檢查重點，檢查藥品經營企業是否存在使用現金交易麻醉藥品和精神藥品，是否索證索票，建立完整的購銷商檔案，是否按規定儲存藥品，購進渠道是否合法，銷售是否符合規定，是否設置專柜由專人管理、專冊登記，銷售記錄登記是否齊全，報警、安全設施是否正常運行等。二是兩非藥品。1、是否建立了“兩非”藥品管理制度。2、是否有專人、專帳、專庫（區、柜）管理。3、是否存在向無資質經營、使用終止妊娠藥品的單位銷售“兩非”藥品；4、是否建立了銷售客戶檔案，客戶資質是否符合規定；5、是否在銷售票據上注明采購人員的身份證號碼；6、是否張貼“兩非”藥品警示語；7、是否有違法銷售“兩非”藥品行為。
（六）醫療器械“五整治”。一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產、血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治違法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和使用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
三、責任分工
餐飲食品監管科：牽頭組織學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治和省運會、省殘運會期間的餐飲服務食品安全保障工作，按專項工作方案組織實施并督促落實到位。
稽查支隊：牽頭組織開展醫療機構使用藥品醫療器械專項整治，負責市局管轄區域違法行為的查處工作；積極配合市場科、器械科開展日常監督檢查工作。
市場科：負責牽頭中藥材及飲片和特殊藥品兩非藥品的專項整治工作，對市局管轄區內藥品經營、使用單位進行日常監督檢查。對從業基本情況進行登記，復印相關資料，發放藥品、醫療器械安全監管公示牌，簽訂承諾書，建立監管檔案；發現違法行為或線索，及時配合稽查支隊查處。
器械科：負責牽頭醫療器械“五整治”工作，對市局管轄區域內生產、經營、使用醫療器械單位進行日常監督檢查；發現違法行為或線索，及時配合稽查支隊查處。
法規科：負責對食品、藥品、醫療器械違法行為查處適用法律法規政策的把關。
婁星分局、經濟技術開發區辦事處：負責監管權限內的食品藥品專項整治工作。
各縣市局：依法負責本轄區內食品藥品專項整治工作。
四、實施步驟
第一階段（部署動員階段，3月）：制訂工作方案，廣泛宣傳發動。各業務科室、支隊分別起草專項整治子方案，依程序報批并開好動員大會。婁星分局、經開區辦事處和市局各業務科室、稽查支隊要在3月底正式開展工作。
第二階段（集中整治階段，4月至11月）：落實學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治、省運會和省殘運會餐飲保障，醫療器械“五整治”和三個藥品專項整治工作；對發現的問題進行認真分析，對涉嫌犯罪的，要及時移送和配合司法機關予以嚴厲打擊。
第三階段（總結提高階段，12月）：歸檔整理各專項整治工作資料，建立監管檔案，建立健全各項規章制度，對專項整治行動進行全面總結，完善各項監管制度，積極探索長效監管機制。按照上級要求建立黑名單制度，公布食品藥品監督抽驗信息，曝光一批典型案例。
五、工作要求
（一）加強領導。市局成立以局長李耀文為組長，副局長戴小勤、鄒澗、曾永平、吳新建為副組長，法規科、餐飲食品監管科、市場科、器械科和稽查支隊負責人為成員的領導小組，領導小組下設辦公室，設稽查支隊。
（二）統一認識。開展專項整治，是依法履職，促進監管，確保餐飲服務食品、藥品、醫療器械質量安全的一項重要舉措。各相關科室、局屬各單位要高度重視，精心準備，按照各子方案的要求組織開展；要加大檢查力度，檢查要全面、仔細，時間要充分保障，嚴禁搞形式、走過場，確保專項整治行動取得實效。原則上要求各縣市局與市局保持步調一致，積極開展轄區內的專項整治工作。
（三）依法行政。檢查組人員必須統一著制服，亮證執法，嚴格執行《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《湖南省行政程序規定》等法律法規的規定，做到依法檢查，依法辦案。
（四）嚴守紀律。嚴格遵守廉潔規定，公正執法，廉潔執法，嚴禁接受相對人的紅包禮金和宴請，樹立良好的食品藥品監管執法形象；嚴格遵守保密紀律，嚴禁通風報信，嚴禁辦人情案、關系案，干擾專項整治行動。
現將《婁底市食品藥品監督管理局2014年食品藥品安全專項整治工作方案》印發給你們，請認真組織落實。各縣市要結合本地實際制訂方案，開展好食品藥品專項整治，取得實實在在的效果。
婁底市食品藥品監督管理局
2014年3月28日
婁底市食品藥品監督管理局
2014年食品藥品安全專項整治工作方案
為認真貫徹《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，切實依法履行監管職責，切實抓好轄區內食品藥品安全，切實解決食品藥品安全方面損害群眾利益的突出問題，特制定本方案。
一、工作目標
通過整治，強化餐飲環節食品安全監管，突出重點，提升學校食堂及周邊餐飲服務單位的食品安全保障水平；鞏固創衛成果，確保省運會和省殘運會期間的餐飲環節食品不發生食品安全事故。通過整治，以完善藥品儲存設施為重點，規范藥械經營使用單位行為。通過查辦典型案件，打擊違法行為，著力解決食品藥品安全方面存在的突出問題。
二、整治內容
（一）開展學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治。
強化日常監管，鞏固2013年婁底中心城區創建國家衛生城市食品安全整治成果，貫徹省食品安全委員會辦公室等3部門《湖南省2014年校園及周邊食品安全專項整治工作方案》和甘躍華副市長在“全市食品藥品監督管理工作會議和教育安全工作調度會議”上的講話精神，開展學校食堂及周邊餐飲服務單位的食品安全專項整治。
1、工作目標：強化經營主體的食品安全第一責任人的責任，增強行業自律意識，切實改善學校食堂及周邊餐飲服務單位設施設備與餐飲食品安全條件，形成一套科學、完善和有效的學校及學校周邊食品安全監管長效機制，有效防止食物中毒事故發生。
2、整治對象：全市各級各類學校食堂及托幼機構食堂，學校校門兩側及街道對面200米范圍內的餐飲店。
3、學校食堂的整治主要內容：建立健全食品安全責任制，明確法人代表為第一責任人。按規定建立各項食品安全保障制度并保證制度的執行到位。建立食品原料及添加劑采購、餐飲具消毒、晨檢、留樣、人員健康檢查與培訓等制度執行情況的檔案，做到食品安全可追溯。抓好食堂管理人員和從業人員食品安全知識培訓，明確并落實各崗位食品安全責任，規范食品加工操作流程，落實校園食品安全應急預案，防止和及時處置食品安全事故。
4、學校周邊的整治內容：規范餐飲服務單位經營行為，加大高風險食品和餐飲具的監督抽檢力度，堅決取締無證經營，從嚴查處違法違規行為，嚴厲打擊制假售劣行為。
（二）抓好省運會和省殘運會期間全市餐飲服務食品安全保障工作。
目標是確保省運會和省殘運會期間餐飲服務環節不發生食品安全事故。在鞏固去年創建國家衛生城市餐飲行業整治成果的基礎上，開展餐飲服務食品安全專項整治，對重點區域、重點環節、重點品種進行全面排查，嚴厲打擊違法經營行為，消除食品安全隱患。認真開展餐飲食品安全分級保障工作，兩會前一個月，實行“領導包片、組長包店、責任到人”的工作機制，以婁星分局、經開區辦事處為主要力量，市局干部職工參與，分片分組包干監管到店。
（三）藥品醫療器械使用環節的整治。
1、使用主體是否合法。對取得《醫療機構執業許可證》的醫療單位按醫療機構使用藥品醫療器械的規定開展檢查；對未取得《醫療機構執業許可證》的，按無證經營藥品醫療器械依法查處。
2、購進渠道是否規范。一是是否非法渠道購進。是否有從無資格的企業和個人手中購進藥品醫療器械的行為。二是索證索票制度是否落實。購進藥品醫療器械是否索取了合法的票據和留存了藥品醫療器械生產許可證或藥品醫療器械經營許可證和營業執照的復印件、《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品批準證明文件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊登記表復印件、供貨單位藥品醫療器械銷售委托書及銷售人員有效身份證明復印件等相關的資質材料。三是藥品醫療器械購進驗收制度是否落實。是否建立并執行進貨檢查驗收制度；驗明藥品醫療器械合格證明和其他標識；有無購進不符合規定要求的藥品和醫療器械。
3、使用管理是否規范。一是藥品醫療器械的質量管理是否符合要求。藥品醫療器械的儲存是否符合要求；冷藏、陰涼貯藏設備是否齊全；有無開架自選；有無假劣藥品；有無不合格的醫療器械和體外診斷試劑。二是是否非法使用終止妊娠藥品。三是有無非藥品冒充藥品和自制制劑的銷售使用行為。
（四）中藥材及飲片的整治。一是進貨渠道。檢查中藥飲片經營、使用單位是否從合法的中藥飲片生產企業或合法的中藥飲片經營企業購進合法生產經營的中藥飲片。二是產品質量。中藥飲片經營、使用單位不得有銷售、使用假劣中藥飲片的行為；并對近年來中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行一次清理，正本清源。三是監督抽驗。對紅花、桔梗、海金沙、梔子、全蝎、甲片等容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規行為中藥材進行重點監督抽驗。四是中藥飲片經營企業不得分裝中藥飲片；不得經營或者使用中藥飲片經營企業分裝中藥飲片。五是擅自加工。中藥飲片零售企業、醫療機構除臨方炮制外，不得以任何名義加工中藥飲片。
（五）特殊藥品及兩非藥品整治。一是特殊藥品。嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》的要求，把特藥的購進和銷售流向作為檢查重點，檢查藥品經營企業是否存在使用現金交易麻醉藥品和精神藥品，是否索證索票，建立完整的購銷商檔案，是否按規定儲存藥品，購進渠道是否合法，銷售是否符合規定，是否設置專柜由專人管理、專冊登記，銷售記錄登記是否齊全，報警、安全設施是否正常運行等。二是兩非藥品。1、是否建立了“兩非”藥品管理制度。2、是否有專人、專帳、專庫（區、柜）管理。3、是否存在向無資質經營、使用終止妊娠藥品的單位銷售“兩非”藥品；4、是否建立了銷售客戶檔案，客戶資質是否符合規定；5、是否在銷售票據上注明采購人員的身份證號碼；6、是否張貼“兩非”藥品警示語；7、是否有違法銷售“兩非”藥品行為。
（六）醫療器械“五整治”。一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產、血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治違法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和使用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
三、責任分工
餐飲食品監管科：牽頭組織學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治和省運會、省殘運會期間的餐飲服務食品安全保障工作，按專項工作方案組織實施并督促落實到位。
稽查支隊：牽頭組織開展醫療機構使用藥品醫療器械專項整治，負責市局管轄區域違法行為的查處工作；積極配合市場科、器械科開展日常監督檢查工作。
市場科：負責牽頭中藥材及飲片和特殊藥品兩非藥品的專項整治工作，對市局管轄區內藥品經營、使用單位進行日常監督檢查。對從業基本情況進行登記，復印相關資料，發放藥品、醫療器械安全監管公示牌，簽訂承諾書，建立監管檔案；發現違法行為或線索，及時配合稽查支隊查處。
器械科：負責牽頭醫療器械“五整治”工作，對市局管轄區域內生產、經營、使用醫療器械單位進行日常監督檢查；發現違法行為或線索，及時配合稽查支隊查處。
法規科：負責對食品、藥品、醫療器械違法行為查處適用法律法規政策的把關。
婁星分局、經濟技術開發區辦事處：負責監管權限內的食品藥品專項整治工作。
各縣市局：依法負責本轄區內食品藥品專項整治工作。
四、實施步驟
第一階段（部署動員階段，3月）：制訂工作方案，廣泛宣傳發動。各業務科室、支隊分別起草專項整治子方案，依程序報批并開好動員大會。婁星分局、經開區辦事處和市局各業務科室、稽查支隊要在3月底正式開展工作。
第二階段（集中整治階段，4月至11月）：落實學校及校園周邊餐飲食品安全專項整治、省運會和省殘運會餐飲保障，醫療器械“五整治”和三個藥品專項整治工作；對發現的問題進行認真分析，對涉嫌犯罪的，要及時移送和配合司法機關予以嚴厲打擊。
第三階段（總結提高階段，12月）：歸檔整理各專項整治工作資料，建立監管檔案，建立健全各項規章制度，對專項整治行動進行全面總結，完善各項監管制度，積極探索長效監管機制。按照上級要求建立黑名單制度，公布食品藥品監督抽驗信息，曝光一批典型案例。
五、工作要求
（一）加強領導。市局成立以局長李耀文為組長，副局長戴小勤、鄒澗、曾永平、吳新建為副組長，法規科、餐飲食品監管科、市場科、器械科和稽查支隊負責人為成員的領導小組，領導小組下設辦公室，設稽查支隊。
（二）統一認識。開展專項整治，是依法履職，促進監管，確保餐飲服務食品、藥品、醫療器械質量安全的一項重要舉措。各相關科室、局屬各單位要高度重視，精心準備，按照各子方案的要求組織開展；要加大檢查力度，檢查要全面、仔細，時間要充分保障，嚴禁搞形式、走過場，確保專項整治行動取得實效。原則上要求各縣市局與市局保持步調一致，積極開展轄區內的專項整治工作。
（三）依法行政。檢查組人員必須統一著制服，亮證執法，嚴格執行《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《湖南省行政程序規定》等法律法規的規定，做到依法檢查，依法辦案。
（四）嚴守紀律。嚴格遵守廉潔規定，公正執法，廉潔執法，嚴禁接受相對人的紅包禮金和宴請，樹立良好的食品藥品監管執法形象；嚴格遵守保密紀律，嚴禁通風報信，嚴禁辦人情案、關系案，干擾專項整治行動。
