按照《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）的部署要求，結(jié)合我省實(shí)際，確定從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間，在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。
一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)
（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。
（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，懲處弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高行業(yè)自律水平，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；有效監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件），使藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)，依法行政水平和藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提高。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種。
1.嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械研制和注冊(cè)中的虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格重點(diǎn)品種的初審與上報(bào)。以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處藥品研制、申報(bào)注冊(cè)資料造假行為和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。
2.嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求部署開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)和醫(yī)療器械申請(qǐng)專項(xiàng)檢查。繼續(xù)治理使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)名稱的違規(guī)行為，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。
3.對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂、不能保證研究工作真實(shí)、不能保障受試者安全和權(quán)益、擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按要求配制情況。以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格藥品的企業(yè)及近2年內(nèi)未跟蹤檢查的企業(yè)、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況、原輔料購(gòu)入、從業(yè)人員素質(zhì)和質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。強(qiáng)化日常跟蹤檢查，依法查處藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不按要求配制的行為。重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
2.對(duì)投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行情況專項(xiàng)檢查。對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的跟蹤檢查，嚴(yán)肅查處不按GSP要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
3.加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫苗的行為。
4.加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。對(duì)各有關(guān)定點(diǎn)單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)2006年資格核查予以撤銷或注銷的第二類精神藥品批發(fā)和零售企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)其庫(kù)存的第二類精神藥品要嚴(yán)格監(jiān)管。
5.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)），開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2.完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展再評(píng)價(jià)。及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，防止藥害事件發(fā)生。
3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，凡未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標(biāo)記、合成、使用放射性藥品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院第25號(hào)令）等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（五）大力整治虛假違法藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
（六）突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作機(jī)制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案，對(duì)典型案件及時(shí)曝光。對(duì)涉及多個(gè)地區(qū)或多個(gè)省（區(qū)、市）的重大案件，可以報(bào)請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接組織查處。對(duì)符合移交條件的案件，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。暢通群眾舉報(bào)和投訴渠道，充分發(fā)揮全省統(tǒng)一舉報(bào)電話9600111的作用。對(duì)案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時(shí)移交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
三、工作步驟與時(shí)間安排
（一）動(dòng)員部署階段（2006年9月）
各市和有關(guān)部門要對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，并按照本方案制訂具體工作方案。省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各市實(shí)施方案要抄送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
（二）組織實(shí)施階段（2006年10月-2007年6月）
各級(jí)政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案和具體工作方案積極開展工作，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，全面開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，依法處理，決不姑息。省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對(duì)本地區(qū)的專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行抽查。發(fā)現(xiàn)工作不落實(shí)、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責(zé)任人，堅(jiān)決依法依紀(jì)追究責(zé)任。
（三）總結(jié)階段（2007年7月）
監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并將書面總結(jié)抄省食品藥品監(jiān)督管理局。由省食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總報(bào)省政府及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
四、工作要求與保障措施
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。
（二）加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成整體合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
（三）堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。
（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)急體系建設(shè)，防范藥品安全突發(fā)事件。
加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。
一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)
（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。
（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，懲處弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高行業(yè)自律水平，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；有效監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件），使藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)，依法行政水平和藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提高。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種。
1.嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械研制和注冊(cè)中的虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格重點(diǎn)品種的初審與上報(bào)。以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處藥品研制、申報(bào)注冊(cè)資料造假行為和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。
2.嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求部署開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)和醫(yī)療器械申請(qǐng)專項(xiàng)檢查。繼續(xù)治理使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)名稱的違規(guī)行為，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。
3.對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂、不能保證研究工作真實(shí)、不能保障受試者安全和權(quán)益、擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按要求配制情況。以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格藥品的企業(yè)及近2年內(nèi)未跟蹤檢查的企業(yè)、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況、原輔料購(gòu)入、從業(yè)人員素質(zhì)和質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。強(qiáng)化日常跟蹤檢查，依法查處藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不按要求配制的行為。重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
2.對(duì)投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行情況專項(xiàng)檢查。對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的跟蹤檢查，嚴(yán)肅查處不按GSP要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
3.加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫苗的行為。
4.加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。對(duì)各有關(guān)定點(diǎn)單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)2006年資格核查予以撤銷或注銷的第二類精神藥品批發(fā)和零售企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)其庫(kù)存的第二類精神藥品要嚴(yán)格監(jiān)管。
5.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)），開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2.完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展再評(píng)價(jià)。及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，防止藥害事件發(fā)生。
3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，凡未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標(biāo)記、合成、使用放射性藥品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院第25號(hào)令）等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（五）大力整治虛假違法藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
（六）突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作機(jī)制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案，對(duì)典型案件及時(shí)曝光。對(duì)涉及多個(gè)地區(qū)或多個(gè)省（區(qū)、市）的重大案件，可以報(bào)請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接組織查處。對(duì)符合移交條件的案件，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。暢通群眾舉報(bào)和投訴渠道，充分發(fā)揮全省統(tǒng)一舉報(bào)電話9600111的作用。對(duì)案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時(shí)移交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
三、工作步驟與時(shí)間安排
（一）動(dòng)員部署階段（2006年9月）
各市和有關(guān)部門要對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，并按照本方案制訂具體工作方案。省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各市實(shí)施方案要抄送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
（二）組織實(shí)施階段（2006年10月-2007年6月）
各級(jí)政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案和具體工作方案積極開展工作，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，全面開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，依法處理，決不姑息。省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織對(duì)本地區(qū)的專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行抽查。發(fā)現(xiàn)工作不落實(shí)、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責(zé)任人，堅(jiān)決依法依紀(jì)追究責(zé)任。
（三）總結(jié)階段（2007年7月）
監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并將書面總結(jié)抄省食品藥品監(jiān)督管理局。由省食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總報(bào)省政府及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
四、工作要求與保障措施
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。
（二）加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成整體合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
（三）堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。
（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)急體系建設(shè)，防范藥品安全突發(fā)事件。
加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。
