省局機關各處室，各直屬單位：
《山東省食品藥品監督管理局食品藥品安全風險會商暫行辦法》已經省局局務會研究通過，現印發給你們，請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2012年12月11日
山東省食品藥品監督管理局食品藥品
安全風險會商暫行辦法
第一條 為加強食品藥品監管，有效控制食品藥品安全風險（以下簡稱“風險”），確保公眾飲食用藥安全，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險會商是指以食品藥品監管工作中排查、獲取的風險信息為基礎，通過會議商討的形式，集體分析研判風險因素、確定風險程度和防控措施的過程。
第三條 風險會商堅持“早發現、早研判、早預警、早處置”和與監管工作實際相結合的原則。
第四條 風險會商會議由局長或受局長委托的副局長主持，局領導、局機關業務處室和其他相關處室、直屬單位負責人參加。必要時可邀請專家或其他相關人員參加。
第五條 風險會商會議采取定期召開和緊急召開兩種形式。
定期會商會議每季度召開一次。
遇重大食品藥品安全保障任務或有發生重大、緊急食品藥品安全事件的苗頭時，可隨時召開會議專題研究。
第六條 風險會商會議的主要內容為：
（一）聽取上次會議確定的風險防控措施落實情況、安全風險變化情況介紹；
（二）分析當前的安全風險信息；
（三）研判下一階段安全風險點及風險程度；
（四）研究確定防控對策和措施。
第七條 年度第一次風險會商會議以排查、研判年度或較長時期存在的中長期風險為主，同時排查、研判近期風險存在情況。第二、三、四次會議以排查、研判近期存在風險為主，同時排查、研判新出現的中長期風險存在情況。
第八條 根據食品藥品安全質量問題危害情況和引發的概率， 風險程度分為以下三個等級。
（一）危害程度較小，或危害程度較為嚴重、概率20%以下的，為一般風險；
（二）危害程度較為嚴重，概率20%-50%的，為較嚴重風險；
（三）危害程度嚴重，概率20%-50%的，或危害程度較為嚴重，概率50%以上的，為嚴重風險。
第九條 各處室和相關直屬單位根據工作職責分工，定期排查藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全風險信息，分析研判風險點及其風險程度，提出防控措施建議，形成《食品藥品安全風險因素排查表》（見附件1）及《食品藥品安全風險防控建議表》（見附件2），提交會議會商。
第十條 法規部門負責會商會議召集、組織工作；匯總、整理《食品藥品安全風險因素排查表》及《食品藥品安全風險防控建議表》等材料，根據會議主持人確定的意見，形成風險報告或會議紀要。
第十一條 風險排查的主要內容包括：
（一）本處室上季度執法監管中發現的安全風險信息情況；
（二）各市局監管中發現上報的安全風險信息情況；
（三）受理投訴舉報及上級交辦、部門轉辦事項中反映的安全風險信息情況；
（四）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品抽驗檢驗和審評認證中發現的安全風險信息情況；
（五）藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測及藥品、保健食品、化妝品、餐飲服務食品安全風險監測中發現的安全風險信息情況；
（六）公共媒體、社會輿情中反映的安全風險信息情況；
（七）食品藥品違法違規行為及其行業、地域特征等信息和情況；
（八）食品藥品安全監管中的普遍性、代表性、傾向性、突出性問題。
第十二條 排查和分析研判食品藥品安全風險信息，要以事實為依據，堅持定性分析與定量分析相結合，緊密結合監管工作實際進行。重要結論要有充分依據和必要的數據佐證。
第十三條 對會商確定的風險點及風險程度，采取以下防控措施：
（一）對涉及的企業和產品有針對性地加強監督檢查；
（二）對相關產品質量加強監督抽驗；
（三）有針對性地部署開展專項整治；
（四）責令有關單位立即整改，及時化解風險；
（五）及時發布風險預警通報、警示信息。
第十四條 對會商形成的防控措施，按以下原則落實：
（一）對各處室或直屬單位的具體監管問題，由相關處室、單位負責制定具體措施落實；
（二）對涉及多個處室的問題，確定主辦處室負責，會同相關處室、單位制定具體措施落實；
（三）對帶有全局性、普遍性的重大問題由局領導召集會議專題研究，統一組織落實。
第十五條 對于可能發生的風險，需要發布警示信息的，由處室擬定，經分管局長審定后，在省局門戶網站或其他公共媒體對外發布。
第十六條 各處室、單位應就防控措施落實情況、風險點變化及現狀等及時進行跟蹤、分析和整理，下次會商會議予以反饋。
第十七條 建立風險會商檔案。相關處室、單位應將風險會商會議的風險排查表、防控建議表及防控處置措施、風險報告、會議紀要等，及時歸檔保存。
第十八條 建立風險管理考核評價機制，將食品藥品安全風險會商制度落實情況納入年度目標考核，對及時、準確分析、排查風險，有效防控風險的單位和個人進行表彰；對不認真分析、排查風險，防控措施不力釀成食品藥品安全事故或事件的單位和個人按照省局行政問責辦法問責。
第十九條 本辦法自發布之日起施行。
附件1 食品藥品安全風險因素排查表.doc
附件2 食品藥品安全風險防控建議表.doc
