各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，滇中產(chǎn)業(yè)新區(qū)社會事務管理局，機關各處室，各直屬單位：
經(jīng)充分調查研究，廣泛征求意見，并通過省政府法制辦審查備案，現(xiàn)將《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月1日
云南省食品藥品安全黑名單管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強食品藥品安全監(jiān)管，落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，推進誠信體系建設，促進生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內從事生產(chǎn)經(jīng)營食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱食品藥品）的公民、法人或者其他組織。
第三條 食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公平的原則。
第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法，將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員以及涉案產(chǎn)品相關信息等，通過政務網(wǎng)站向社會公布。
省食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省食品藥品安全“黑名單”管理工作，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 當事人對已生效的行政處罰決定申請行政復議或提起行政訴訟的，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求及時上報“黑名單”信息。
第二章 納入范圍
第七條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證行政處罰的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品的；
（二）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品；
（三）食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的；
（四）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關證據(jù)，造成嚴重后果的；
（五）違反食品安全法律法規(guī)的其他情形。
第八條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或撤銷證明文件行政處罰的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品批準證明文件》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的；
（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；
（三）未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的；
（四）從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品的；
（五）違反藥品管理法律法規(guī)的其他情形。
第九條 符合下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或撤銷證明文件行政處罰的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準、或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，或者未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的；
（四）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
（五）違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他情形。
第十條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途化妝品的；
（二）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的；
（三）違反化妝品管理法律法規(guī)的其他情形。
第十一條 有下列情形之一，情節(jié)較嚴重，1年內受到兩次從重處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）故意制售違法產(chǎn)品的；
（二）暴力威脅阻撓執(zhí)法的；
（三）違法行為造成他人損害具有賠償能力而不積極賠償?shù)模?br>
（四）未獲得行政許可制售產(chǎn)品或偽造記錄、票據(jù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；
（五）違法行為導致人員死亡或永久性后遺癥等嚴重后果的；
（六）故意隱瞞案件重要事實，隱匿重要證據(jù)的；
（七）對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的；
（八）不按照規(guī)定及時報告事故信息致使危害后果延續(xù)擴大的；
（九）違法生產(chǎn)經(jīng)營高風險產(chǎn)品發(fā)生危害后果的；
（十）知道違法產(chǎn)品來自非法渠道仍然銷售、使用的；
（十一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或擅自動用已采取強制措施的場所、物品的；
（十二）在發(fā)生突發(fā)性公共事件期間實施違法行為的；
（十三）違法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢群體或醫(yī)保確定的重癥患者為主要侵害對象的；
（十四）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續(xù)實施違法行為的；
（十五）產(chǎn)品原輔料不符合相關標準仍然投入生產(chǎn)的；
（十六）依法從重處罰的其他情形。
第十二條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）未經(jīng)審批擅自發(fā)布違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局曝光的；
（二）發(fā)布內容失實廣告，造成嚴重不良影響的。
第十三條 在食品藥品信用體系建設中，需要納入食品藥品安全“黑名單”管理的其他情形。
第三章 信息公布
第十四條 “黑名單”信息公布按照“誰處罰、誰公布”的原則，應當在作出納入“黑名單”管理決定后5個工作日內在政務網(wǎng)站上公布，并在5個工作日內逐級上報、逐級轉載。
第十五條 “黑名單”信息公布應當包括：
（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法行為、處罰依據(jù)、處罰結果等；
（二）責任人員姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法行為、處罰依據(jù)、處罰結果以及法律法規(guī)禁止責任人員從事相關活動的期限；
（三）涉案產(chǎn)品名稱、批次、標識、批準證明文件、生產(chǎn)許可證號等相關信息。
第十六條 “黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。
第十七條 “黑名單”公布期限屆滿的信息，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將該信息從“黑名單”專欄中轉入數(shù)據(jù)庫，并及時報轉載“黑名單”信息的食品藥品監(jiān)督管理部門，將“黑名單”信息轉入數(shù)據(jù)庫。
第十八條 已公布的“黑名單”案件，被依法撤銷的，應在生效之日起5個工作日內從公布的信息中刪除，并在原公布網(wǎng)站上發(fā)布公告。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其政務網(wǎng)站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一設定。
第四章 管理措施
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人記入食品藥品監(jiān)管信用檔案，并對“黑名單”生產(chǎn)經(jīng)營者采取增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。
第二十一條 在產(chǎn)品招投標、醫(yī)保定點、馳名商標認定等過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門除按規(guī)定為企業(yè)出具相關證明材料外，還應當根據(jù)企業(yè)信用情況提出審核意見，對嚴重失信企業(yè)建議相關部門取消其資格。
第二十二條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員，再次發(fā)生違法行為的，依法從重處理，直至吊銷許可證或撤銷證明文件；涉及吊證或撤銷證明文件的，在法律法規(guī)規(guī)定期限內不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準證明文件受到吊證或撤銷證明文件處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員，依照法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的年限不受理其申請。
第二十四條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報；經(jīng)核實屬實的舉報，依據(jù)云南省有關舉報獎勵辦法實施獎勵。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立“黑名單”信息匯總、審核和發(fā)布工作機制。
第二十六條 首次公布“黑名單”信息的食品藥品監(jiān)督管理部門對其發(fā)布的“黑名單”信息負責，因發(fā)布信息錯誤造成嚴重后果的，對其主管人員和直接責任人依法給予處分；構成犯罪的，依法移交司法機關處理；給當事人的合法權益造成損害的，依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第五章 附則
第二十七條 司法機關通報的刑事處罰案件中違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員和涉案產(chǎn)品達到本辦法黑名單管理范圍的，參照本辦法執(zhí)行。
第二十八條 本辦法自2015年5月1日起施行。
附件：1．食品藥品安全黑名單公示信息格式
2. 食品藥品安全黑名單公示信息報送表
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經(jīng)充分調查研究，廣泛征求意見，并通過省政府法制辦審查備案，現(xiàn)將《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月1日
云南省食品藥品安全黑名單管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強食品藥品安全監(jiān)管，落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，推進誠信體系建設，促進生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內從事生產(chǎn)經(jīng)營食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱食品藥品）的公民、法人或者其他組織。
第三條 食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公平的原則。
第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法，將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員以及涉案產(chǎn)品相關信息等，通過政務網(wǎng)站向社會公布。
省食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省食品藥品安全“黑名單”管理工作，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第五條 當事人對已生效的行政處罰決定申請行政復議或提起行政訴訟的，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求及時上報“黑名單”信息。
第二章 納入范圍
第七條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證行政處罰的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品的；
（二）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品；
（三）食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的；
（四）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關證據(jù)，造成嚴重后果的；
（五）違反食品安全法律法規(guī)的其他情形。
第八條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或撤銷證明文件行政處罰的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品批準證明文件》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的；
（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；
（三）未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的；
（四）從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品的；
（五）違反藥品管理法律法規(guī)的其他情形。
第九條 符合下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或撤銷證明文件行政處罰的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準、或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，或者未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的；
（四）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
（五）違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他情形。
第十條 有下列情形之一，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途化妝品的；
（二）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的；
（三）違反化妝品管理法律法規(guī)的其他情形。
第十一條 有下列情形之一，情節(jié)較嚴重，1年內受到兩次從重處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）故意制售違法產(chǎn)品的；
（二）暴力威脅阻撓執(zhí)法的；
（三）違法行為造成他人損害具有賠償能力而不積極賠償?shù)模?br>
（四）未獲得行政許可制售產(chǎn)品或偽造記錄、票據(jù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；
（五）違法行為導致人員死亡或永久性后遺癥等嚴重后果的；
（六）故意隱瞞案件重要事實，隱匿重要證據(jù)的；
（七）對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的；
（八）不按照規(guī)定及時報告事故信息致使危害后果延續(xù)擴大的；
（九）違法生產(chǎn)經(jīng)營高風險產(chǎn)品發(fā)生危害后果的；
（十）知道違法產(chǎn)品來自非法渠道仍然銷售、使用的；
（十一）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或擅自動用已采取強制措施的場所、物品的；
（十二）在發(fā)生突發(fā)性公共事件期間實施違法行為的；
（十三）違法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢群體或醫(yī)保確定的重癥患者為主要侵害對象的；
（十四）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續(xù)實施違法行為的；
（十五）產(chǎn)品原輔料不符合相關標準仍然投入生產(chǎn)的；
（十六）依法從重處罰的其他情形。
第十二條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員：
（一）未經(jīng)審批擅自發(fā)布違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局曝光的；
（二）發(fā)布內容失實廣告，造成嚴重不良影響的。
第十三條 在食品藥品信用體系建設中，需要納入食品藥品安全“黑名單”管理的其他情形。
第三章 信息公布
第十四條 “黑名單”信息公布按照“誰處罰、誰公布”的原則，應當在作出納入“黑名單”管理決定后5個工作日內在政務網(wǎng)站上公布，并在5個工作日內逐級上報、逐級轉載。
第十五條 “黑名單”信息公布應當包括：
（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法行為、處罰依據(jù)、處罰結果等；
（二）責任人員姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法行為、處罰依據(jù)、處罰結果以及法律法規(guī)禁止責任人員從事相關活動的期限；
（三）涉案產(chǎn)品名稱、批次、標識、批準證明文件、生產(chǎn)許可證號等相關信息。
第十六條 “黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。
第十七條 “黑名單”公布期限屆滿的信息，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將該信息從“黑名單”專欄中轉入數(shù)據(jù)庫，并及時報轉載“黑名單”信息的食品藥品監(jiān)督管理部門，將“黑名單”信息轉入數(shù)據(jù)庫。
第十八條 已公布的“黑名單”案件，被依法撤銷的，應在生效之日起5個工作日內從公布的信息中刪除，并在原公布網(wǎng)站上發(fā)布公告。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其政務網(wǎng)站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一設定。
第四章 管理措施
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人記入食品藥品監(jiān)管信用檔案，并對“黑名單”生產(chǎn)經(jīng)營者采取增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管。
第二十一條 在產(chǎn)品招投標、醫(yī)保定點、馳名商標認定等過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門除按規(guī)定為企業(yè)出具相關證明材料外，還應當根據(jù)企業(yè)信用情況提出審核意見，對嚴重失信企業(yè)建議相關部門取消其資格。
第二十二條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員，再次發(fā)生違法行為的，依法從重處理，直至吊銷許可證或撤銷證明文件；涉及吊證或撤銷證明文件的，在法律法規(guī)規(guī)定期限內不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準證明文件受到吊證或撤銷證明文件處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員，依照法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的年限不受理其申請。
第二十四條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報；經(jīng)核實屬實的舉報，依據(jù)云南省有關舉報獎勵辦法實施獎勵。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立“黑名單”信息匯總、審核和發(fā)布工作機制。
第二十六條 首次公布“黑名單”信息的食品藥品監(jiān)督管理部門對其發(fā)布的“黑名單”信息負責，因發(fā)布信息錯誤造成嚴重后果的，對其主管人員和直接責任人依法給予處分；構成犯罪的，依法移交司法機關處理；給當事人的合法權益造成損害的，依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第五章 附則
第二十七條 司法機關通報的刑事處罰案件中違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員和涉案產(chǎn)品達到本辦法黑名單管理范圍的，參照本辦法執(zhí)行。
第二十八條 本辦法自2015年5月1日起施行。
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