各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實省局和市局黨組工作安排，進一步強化藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，現(xiàn)將2014年藥品市場監(jiān)管工作的有關(guān)要求通知如下：
一、推進新修訂GSP的實施，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為
2014年是實施新版GSP的關(guān)鍵之年，我們將全面啟動認證工作。明確標準。根據(jù)省局相關(guān)規(guī)定組織制定我市新修訂GSP認證檢查標準和認證工作程序，按時啟動認證和換證工作。加強培訓。一方面對認證檢查員進行培訓，提高認證檢查人員的能力和水平，做到嚴格認證標準，規(guī)范認證行為；另一方面對藥品市場監(jiān)管人員集中輪訓，有效指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造；第三要組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)負責人開展新版GSP知識培訓。示范帶動。一方面鼓勵和支持我市規(guī)模較大藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)及零售藥店盡快提高硬件，完善軟件，率先通過認證，起到示范帶頭作用；另一方面幫大扶優(yōu)、發(fā)展規(guī)模經(jīng)營，支持率先通過認證的連鎖企業(yè)兼并單體藥店。強化監(jiān)管。重點加強對認證無望的中小企業(yè)和未在規(guī)定時限通過認證企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范購銷渠道，嚴格票據(jù)管理，嚴厲查處違法違規(guī)行為。由于不可抗拒原因申請歇業(yè)的企業(yè)要有書面申請，許可證件交回發(fā)證機關(guān)。一定要按照國家總局提出的換證、認證兩證合一的要求，嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經(jīng)營條件不完善、藥品質(zhì)量無保障、存在較大安全隱患的企業(yè)。
二、加強藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)上非法售藥和發(fā)布虛假藥品廣告信息行為
繼續(xù)加大對虛假藥品廣告的整治力度。重點整治夸大功能主治、利用專家、患者、醫(yī)生等名義進行療效證明等嚴重誤導(dǎo)和欺騙消費者的虛假宣傳行為。一是及時處理違法廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)；二是對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法廣告移送工商行政部門；三是對嚴重違法廣告品種采取全市暫停銷售、強制下架的行政措施，從銷售終端切斷違法廣告品種的銷售渠道，并及時公告和曝光，切實保障公眾用藥安全；四是加大對廣告品種的抽驗力度，對質(zhì)量不合格的廣告品種依法從嚴查處；五是加強與工商、通信、廣電和新聞出版等部門溝通合作，實現(xiàn)信息共享，形成整治合力；六是強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息和非法銷售藥品的行為。
三、強化日常監(jiān)管，有效防控藥品安全風險
（一）繼續(xù)強化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物、終止妊娠藥品的日常監(jiān)管，組織開展專項檢查。一是在疫苗監(jiān)管上，重點規(guī)范縣以上疾控中心全過程的冷鏈管理，做到監(jiān)督檢查覆蓋率100%，確保疫苗質(zhì)量安全。二是在含麻制劑監(jiān)管上，重點規(guī)范購銷行為，嚴禁流入非法渠道，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴查處，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。三是在中藥材中藥飲片監(jiān)管上，重點整治掛靠經(jīng)營、非法渠道購進中藥飲片和購進、銷售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過或被提取過的中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為，進一步凈化中藥材中藥飲片市場。四是在基本藥物監(jiān)管上，加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，強化基本藥物電子監(jiān)管，對基本藥物配送企業(yè)的檢查，每年不少于三次，并做好檢查記錄，確保基本藥物的質(zhì)量安全和可追溯。五是規(guī)范終止妊娠藥品的購銷行為，嚴禁批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和不具備相關(guān)資質(zhì)的單位銷售終止妊娠藥品，嚴禁零售藥店銷售終止妊娠藥品，對違規(guī)經(jīng)營的，依法從嚴查處，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）繼續(xù)抓好藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的試點工作。加強對試點藥店的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范試點藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營行為。重點檢查試點藥店執(zhí)行《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法》的情況，指導(dǎo)和督促試點企業(yè)建立健全并嚴格落實嬰幼兒配方乳粉的各項管理制度，對違規(guī)經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉的試點藥店，取消其試點資格。離石區(qū)局要及時總結(jié)試點工作，解決試點工作中問題，市局在試點的基礎(chǔ)上，逐步擴大試點范圍。
四、加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認真落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的要求，嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配、使用行為，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。一是組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查個體門診、診所藥品購進渠道，嚴厲打擊非法渠道購進藥品和購銷假劣藥品的違法違規(guī)行為，及時向衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況和存在的突出問題。二是配合衛(wèi)生行政部門開展打擊非法行醫(yī)專項行動，對衛(wèi)生部門查處的無證行醫(yī)案件中所涉及的藥品要追根溯源。
五、加強信息化建設(shè)與藥品電子監(jiān)管有機結(jié)合
繼續(xù)完善信息化建設(shè)，拓展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)使用信息化軟件，加強數(shù)據(jù)錄入和上傳工作。遴選經(jīng)營管理上檔次，經(jīng)濟效益上臺階的零售藥店申請加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，配備電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)見碼必掃、核注核銷及時上傳數(shù)據(jù)，為2016年1月1日起全品種實現(xiàn)電子監(jiān)管夯實基礎(chǔ)。
六、工作要求
（一）各縣（市、區(qū)）局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實監(jiān)管責任，按照市局工作安排，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定具體工作方案，保證各項工作任務(wù)落到實處。
（二）組織開展重點品種的專項檢查，及時排查安全隱患，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
（三）加強信息溝通和報送工作。對藥品市場監(jiān)管工作的開展情況實行月報告制度，要確定專人于每月23日報送市場監(jiān)管工作月報表，對工作中有何問題和建議，請及時反饋。
電子郵箱：llyjjshck@126.com
聯(lián)系電話：0358-8233226
附件：
藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查月報表
呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月26日
為貫徹落實省局和市局黨組工作安排，進一步強化藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，現(xiàn)將2014年藥品市場監(jiān)管工作的有關(guān)要求通知如下：
一、推進新修訂GSP的實施，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為
2014年是實施新版GSP的關(guān)鍵之年，我們將全面啟動認證工作。明確標準。根據(jù)省局相關(guān)規(guī)定組織制定我市新修訂GSP認證檢查標準和認證工作程序，按時啟動認證和換證工作。加強培訓。一方面對認證檢查員進行培訓，提高認證檢查人員的能力和水平，做到嚴格認證標準，規(guī)范認證行為；另一方面對藥品市場監(jiān)管人員集中輪訓，有效指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造；第三要組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)負責人開展新版GSP知識培訓。示范帶動。一方面鼓勵和支持我市規(guī)模較大藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)及零售藥店盡快提高硬件，完善軟件，率先通過認證，起到示范帶頭作用；另一方面幫大扶優(yōu)、發(fā)展規(guī)模經(jīng)營，支持率先通過認證的連鎖企業(yè)兼并單體藥店。強化監(jiān)管。重點加強對認證無望的中小企業(yè)和未在規(guī)定時限通過認證企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范購銷渠道，嚴格票據(jù)管理，嚴厲查處違法違規(guī)行為。由于不可抗拒原因申請歇業(yè)的企業(yè)要有書面申請，許可證件交回發(fā)證機關(guān)。一定要按照國家總局提出的換證、認證兩證合一的要求，嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經(jīng)營條件不完善、藥品質(zhì)量無保障、存在較大安全隱患的企業(yè)。
二、加強藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)上非法售藥和發(fā)布虛假藥品廣告信息行為
繼續(xù)加大對虛假藥品廣告的整治力度。重點整治夸大功能主治、利用專家、患者、醫(yī)生等名義進行療效證明等嚴重誤導(dǎo)和欺騙消費者的虛假宣傳行為。一是及時處理違法廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)；二是對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法廣告移送工商行政部門；三是對嚴重違法廣告品種采取全市暫停銷售、強制下架的行政措施，從銷售終端切斷違法廣告品種的銷售渠道，并及時公告和曝光，切實保障公眾用藥安全；四是加大對廣告品種的抽驗力度，對質(zhì)量不合格的廣告品種依法從嚴查處；五是加強與工商、通信、廣電和新聞出版等部門溝通合作，實現(xiàn)信息共享，形成整治合力；六是強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息和非法銷售藥品的行為。
三、強化日常監(jiān)管，有效防控藥品安全風險
（一）繼續(xù)強化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物、終止妊娠藥品的日常監(jiān)管，組織開展專項檢查。一是在疫苗監(jiān)管上，重點規(guī)范縣以上疾控中心全過程的冷鏈管理，做到監(jiān)督檢查覆蓋率100%，確保疫苗質(zhì)量安全。二是在含麻制劑監(jiān)管上，重點規(guī)范購銷行為，嚴禁流入非法渠道，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴查處，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。三是在中藥材中藥飲片監(jiān)管上，重點整治掛靠經(jīng)營、非法渠道購進中藥飲片和購進、銷售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過或被提取過的中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為，進一步凈化中藥材中藥飲片市場。四是在基本藥物監(jiān)管上，加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，強化基本藥物電子監(jiān)管，對基本藥物配送企業(yè)的檢查，每年不少于三次，并做好檢查記錄，確保基本藥物的質(zhì)量安全和可追溯。五是規(guī)范終止妊娠藥品的購銷行為，嚴禁批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和不具備相關(guān)資質(zhì)的單位銷售終止妊娠藥品，嚴禁零售藥店銷售終止妊娠藥品，對違規(guī)經(jīng)營的，依法從嚴查處，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）繼續(xù)抓好藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的試點工作。加強對試點藥店的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范試點藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營行為。重點檢查試點藥店執(zhí)行《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法》的情況，指導(dǎo)和督促試點企業(yè)建立健全并嚴格落實嬰幼兒配方乳粉的各項管理制度，對違規(guī)經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉的試點藥店，取消其試點資格。離石區(qū)局要及時總結(jié)試點工作，解決試點工作中問題，市局在試點的基礎(chǔ)上，逐步擴大試點范圍。
四、加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認真落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的要求，嚴格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配、使用行為，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。一是組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查個體門診、診所藥品購進渠道，嚴厲打擊非法渠道購進藥品和購銷假劣藥品的違法違規(guī)行為，及時向衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況和存在的突出問題。二是配合衛(wèi)生行政部門開展打擊非法行醫(yī)專項行動，對衛(wèi)生部門查處的無證行醫(yī)案件中所涉及的藥品要追根溯源。
五、加強信息化建設(shè)與藥品電子監(jiān)管有機結(jié)合
繼續(xù)完善信息化建設(shè)，拓展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)使用信息化軟件，加強數(shù)據(jù)錄入和上傳工作。遴選經(jīng)營管理上檔次，經(jīng)濟效益上臺階的零售藥店申請加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，配備電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)見碼必掃、核注核銷及時上傳數(shù)據(jù)，為2016年1月1日起全品種實現(xiàn)電子監(jiān)管夯實基礎(chǔ)。
六、工作要求
（一）各縣（市、區(qū)）局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實監(jiān)管責任，按照市局工作安排，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定具體工作方案，保證各項工作任務(wù)落到實處。
（二）組織開展重點品種的專項檢查，及時排查安全隱患，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
（三）加強信息溝通和報送工作。對藥品市場監(jiān)管工作的開展情況實行月報告制度，要確定專人于每月23日報送市場監(jiān)管工作月報表，對工作中有何問題和建議，請及時反饋。
電子郵箱：llyjjshck@126.com
聯(lián)系電話：0358-8233226
附件：
藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查月報表呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月26日
