第一條 為加強對進口食品國外生產企業注冊和實施工廠審查工作，根據《進口食品國外生產企業注冊管理規定》，制定本程序。
第二條 中華人民共和國國家認證認可監督管理局（以下簡稱國家認證認可監督管理局）負責進口食品注冊管理和組織實施。
凡向中國輸出《實施企業注冊的進口食品目錄》所列食品的國外生產企業，必須先向國家認證認可監督管理局提交進口食品衛生注冊的書面申請。
第三條 國外生產企業向中國申請注冊，必須由所在國（地區）主管食品安全衛生控制的當局填寫符合規定內容的食品安全衛生控制的調查問卷，并進行自我評估。
第四條 國家認證認可監督管理局在接到國外生產企業提交的進口食品衛生注冊書面申請、所在國（地區）食品安全衛生控制當局填寫的調查問卷及相關的審查材料后，組織專家進行材料評估。
第五條 材料經專家審查并符合注冊要求的，國家認證認可監督管理局將通知申請人安排實地評審；對不符合要求的，通知申請人補充材料或者通知其不受理申請的理由。
第六條 對國外生產企業的實地評審
國家認證認可監督管理局派出評審組對國外生產企業進行實地評審。評審內容包括：對所在國（地區）有關食品安全衛生控制體系的驗證、對生產企業衛生質量體系的運行狀況的評審。
（一）實地驗證
1、實地驗證是對國外生產企業所在國（地區）食品安全衛生控制體系實際運作情況實施的驗證。根據需要，可以對農藥、獸藥殘留監控體系與疫病監控體系等進行專項驗證。
2、實地驗證計劃應當根據調查問卷中的有關內容制定并實施。
3、評審組應當會同國外主管當局的代表確認實地驗證計劃和實地驗證的程序。
4、評審組應當做好實地驗證記錄。
（二）對企業的實地評審
1、召開見面會。由評審組組長介紹評審要求，確認評審過程、保密承諾等。
2、要求被審查企業現場提供資料。國外生產企業至少應當提供本企業的衛生質量體系控制計劃、計劃執行和驗證記錄等。
3、現場評審。評審組依據《中華人民共和國食品衛生法》和相應的食品生產企業衛生規范要求對申請食品注冊的企業進行現場評審。評審的內容應當包括企業的生產衛生條件和從原料至成品整個生產、加工、儲存、運輸過程各環節的安全衛生控制。
評審組對生產企業進行現場評審，應當作好現場記錄。必要時，還應當現場攝影以補充相關記錄。
4、評審分析。評審組按評審進程的需要，召開內部會議研究討論：（1）評審的進度；（2）對觀察結果形成統一看法，尤其是明確不符合項及其嚴重程度；（3）評價生產企業衛生質量體系的運作狀況；（4）在評審中需要及時解決的其他問題；（5）形成評審初步報告。
5、情況通報。評審組在現場評審結束后可召開通報會，向企業客觀陳述現場評審中發現的問題，對企業的自我解釋，做好記錄。
評審組對評審的生產企業是否通過現場評審不做出最終結論。
（三）評審組應當寫出評審工作報告，提交國家認證認可監督管理局。
評審組起草的評審報告至少應當包括下列內容：
1、評審的目的和背景；
2、驗證和評審的概況（評審組成員，被評審企業名單）；
3、該類食品工業的狀況；
4、對輸出國（地區）食品安全衛生控制體系的驗證情況；
5、企業食品生產的衛生控制狀況和存在問題；
6、對生產企業的評審結果；
7、結論和推薦意見。
第七條 國家認證認可監督管理局組織對評審報告進行技術審查。
第八條 國家認證認可監督管理局將評審情況向輸出國（地區）主管當局反饋并征求意見。
第九條 國家認證認可監督管理局在考慮國外主管當局意見的基礎上，形成最終評審報告及被批準注冊的國外生產企業名單，并通報國外主管當局。
第十條 國家認證認可監督管理局定期對外公布獲得衛生注冊的國外生產企業名單。
第十一條、國家認證認可監督管理局對已注冊的進口食品國外生產企業實施監督管理。包括：
（一）對國外生產企業實施定期或不定期的復查
國家認證認可監督管理局可根據對進口食品的檢驗和監管情況以及進口食品存在問題的危害程度，確定是否對國外生產企業進行溯源性檢查或復查。
（二）對食品安全衛生控制體系的重新評估
1、當輸出國（地區）的食品生產的法律、法規、規范和標準發生變化時，應當及時向國家認證認可監督管理局通報。必要時，國家認證認可監督管理局對其食品安全衛生控制體系進行重新評估。
2、當輸出國（地區）由于發生重大疫情或者公共衛生失控等嚴重問題而暫停進口時，國家認證認可監督管理局可根據情況對其食品安全衛生控制體系進行重新評估。
（三）取消國外生產企業注冊資格
1、在國家認證認可監督管理局定期或者不定期復查中，發現食品注冊企業所在國（地區）的食品安全衛生控制體系或者食品注冊企業存在安全衛生問題或者隱患，將通報所在國（地區）主管當局，并作出要求企業在規定時間內整改或者取消該企業注冊資格的決定。
2、已獲得注冊的國外生產企業的產品經檢驗檢疫發現有嚴重的衛生控制問題或者多次出現衛生質量事故，國家認證認可監督管理局將通報其所在國（地區）主管當局，并取消該企業的注冊資格。
3、對已獲得注冊的國外生產企業向中國出口非本企業產品或將注冊編號轉讓給其他企業的，國家認證認可監督管理局將通報其所在國（地區）主管當局，并取消該企業的注冊資格。
（四）已注冊企業情況變更的備案
已注冊的國外生產企業更改企業名稱、生產場所、生產工藝、注冊產品品種、衛生質量體系等，必須經所在國（地區）主管當局核查并簽署意見后，報國家認證認可監督管理局辦理變更備案手續。其中，注冊產品品種、生產場所、生產工藝、衛生質量體系發生重大變化者，國家認證認可監督管理局將要求其重新辦理注冊。
第十二條 本程序由國家認證認可監督管理局負責解釋。
進口肉類國外生產企業注冊申請表（中文本）.doc
關于進口肉類國外生產企業注冊的獸醫公共衛生體系評估調查問卷.doc
進口肉類國外生產企業注冊評審表.doc
