一、制定該文件的目的
為規(guī)范海南省保健食品化妝品安全飛行檢查工作，特制定《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）
二、制定文件的必要性
明確我省保健食品化妝品安全飛行檢查的范圍、內(nèi)容、對(duì)象、檢查程序及各級(jí)食藥監(jiān)部門和行政相對(duì)人的責(zé)任。規(guī)范飛行檢查行為，為人民群眾用上安全有效的保健食品化妝品提供政策保障。
三、文件起草過程
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。 2015年6月29日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法在調(diào)查藥品問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，近幾年來保健食品化妝品監(jiān)管領(lǐng)域同樣需要進(jìn)行飛行檢查，而且國家總局2016年初工作要點(diǎn)，就要求“四品一械”都必須進(jìn)行飛行檢查，并將檢查結(jié)果上網(wǎng)公布。但國家總局沒有出臺(tái)保健食品化妝品相關(guān)的飛檢辦法。考慮到藥品與醫(yī)療器械和保健食品化妝品在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面還是有不同之處，為此，今年5月我局在總結(jié)實(shí)際飛行檢查過程中暴露出的一些缺陷、問題和需要完善的內(nèi)容基礎(chǔ)上， 參照《藥品飛行檢查辦法》，組織起草了《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》。經(jīng)召開座談會(huì)，多次征求相關(guān)處室、直屬單位、部分企業(yè)代表的意見，反復(fù)修改完善后，并上局長辦公會(huì)議通過，最終成稿。
四、文件擬解決的主要問題
明確了飛行檢查過程的規(guī)范性內(nèi)容，確定了我省保健食品化妝品飛行檢查工作程序。理順協(xié)調(diào)機(jī)制，保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。同時(shí)落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。
五、文件起草主要內(nèi)容
《辦法》共5章40條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。
《辦法》將保健食品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。每節(jié)內(nèi)容如下：
第一章明確了辦法制定的目的、適用范圍、監(jiān)管部門和企業(yè)的責(zé)任。
第二章明確檢查的原則、程序、人員和檢查的準(zhǔn)備。
第三章明確了檢查內(nèi)容、方法和檢查要求。
第四章明確了檢查結(jié)果的處理和運(yùn)用；檢查人員和被檢查單位違反規(guī)定所承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第五章未附則。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月12日
