| 原《食品生產(chǎn)許可管理辦法》保健食品許可管理 | 新《食品生產(chǎn)許可管理辦法》保健食品許可管理 |
| 原《食品生產(chǎn)許可管理辦法》不包括保健食品的許可管理，但在1996年3月15日衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品管理辦法》： 第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料： （一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證； （二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本； （三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明； （四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書； （五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹； （六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 | 新增保健食品的許可管理： 監(jiān)督管理部門： 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)； 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可： 1.按保健食品類申請(qǐng)； 2.符合條件：保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施 3.還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件； 4. 在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 食品生產(chǎn)許可管理： 5. 生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。 變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷 6.食品生產(chǎn)者申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可，除符合一般食品的要求，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告； 7. 保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)先辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)。 |
