寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案》的通知 (海市監(jiān)〔2025〕5號)

各有關(guān)單位：

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，我局組織制定了《寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案》，僅在海曙區(qū)內(nèi)適用，請遵照執(zhí)行。食用蛋白肽列入“其他食品”類別，由海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局受理、審查、許可。

寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局

2025年2月24日

(此件公開發(fā)布)

寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案

第一章 總則

第一條本方案適用于寧波市海曙區(qū)內(nèi)食用蛋白肽食品生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱食用蛋白肽是指以可食用的動(dòng)植物（含乳類）及其制品為主要原料，經(jīng)前處理、提取或不提取、酶解、分離、濃縮、殺菌、干燥或不干燥、包裝等工藝制成的相對分子質(zhì)量在189～10000Da的肽為主要成分的食品加工用食用蛋白肽。本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的蛋白肽。食用蛋白肽的申證單元為1個(gè)，即其他食品[其他食品（食用蛋白肽）]。

第二條食用蛋白肽的食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細(xì)）為：其他食品{其他食品[食用蛋白肽(食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液）]}；類別編號為3101。食用蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見下表。

表1食用蛋白肽食品類別目錄列表

第三條本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄1。

第二章 生產(chǎn)場所

第四條按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護(hù)。人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，有效控制人員、設(shè)備和物料流動(dòng)造成的污染。

第五條生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產(chǎn)場所必須單獨(dú)設(shè)置，并與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和措施。在使用、貯存強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性化學(xué)物質(zhì)的場所，應(yīng)有防護(hù)措施和明顯的警示標(biāo)識。

車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，食用蛋白肽生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。

表2企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

第六條清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的內(nèi)包裝材料應(yīng)有清潔措施。

第七條應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應(yīng)能滿足生產(chǎn)和操作需要。應(yīng)設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施（空調(diào)、冷庫），滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第八條應(yīng)建立倉儲(chǔ)管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

第九條酶制劑應(yīng)單獨(dú)設(shè)立添加劑專用庫，貯存溫度應(yīng)滿足酶制劑特性要求。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十條企業(yè)應(yīng)具有與申報(bào)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。

第十一條與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。

設(shè)備、工器具等與食品接觸的表面應(yīng)使用光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒的材料制成，在正常生產(chǎn)條件下不會(huì)與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保存完好無損。

第十二條主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。

第十三條企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)用水純化設(shè)備，純化水應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求。

第十四條室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且應(yīng)有防止逆流的設(shè)計(jì)。污水在排放前應(yīng)經(jīng)過處理，達(dá)到國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。

第十五條應(yīng)配備設(shè)計(jì)合理、防止?jié)B漏、易于清潔的非手動(dòng)式存放廢棄物的專用設(shè)施，廢棄物定期清除。

第十六條車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室及洗手消毒室，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施,更衣室應(yīng)設(shè)置換鞋或工作鞋靴消毒設(shè)施。

第十七條清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。

第十八條清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為潔凈服或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。不同清潔作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)從顏色、標(biāo)識上加以明顯區(qū)分并分開清洗。

第十九條 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣處理裝置和空氣消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)滿足相應(yīng)空氣潔凈度要求。靜態(tài)時(shí)空氣潔凈度應(yīng)至少達(dá)到10萬級要求。

第二十條前處理和收粉區(qū)應(yīng)配備除塵裝置。通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。

第二十一條應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和試劑，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐等。

第二十二條檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，性能、精度應(yīng)滿足檢驗(yàn)需要。檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)用計(jì)量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。檢驗(yàn)項(xiàng)目見附錄2。

第四章 設(shè)備布局與工藝流程

第二十三條生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。不合格、報(bào)廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第二十四條生產(chǎn)設(shè)備按工藝流程有序排列，合理布局，應(yīng)符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學(xué)合理，并應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。基本工藝流程與關(guān)鍵控制工序見表3。

表3工藝流程和關(guān)鍵控制工序

生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，主要生產(chǎn)設(shè)備見表4。

表4 食用蛋白肽主要生產(chǎn)設(shè)備

第二十五條企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實(shí)際操作應(yīng)保持一致性。

第五章 人員管理

第二十六條人員要求、人員培訓(xùn)、人員健康管理制度應(yīng)符合國家市場監(jiān)管總局 2024 年第 4 號公告、《審查通則》的相關(guān)要求。

第二十七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，按 照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對應(yīng)配備專職的食品安全管理人員，并制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》、《食品安全員守則》，建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)制度落實(shí)到位。食品安全管理人員應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求。

第二十八條企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)。

第六章管理制度

第二十九條企業(yè)在過程控制中水分的檢測可以使用快速水分測定儀。快速檢測法應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確，定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對驗(yàn)證。快速檢測結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

第三十條原輔料驗(yàn)收制度、生產(chǎn)過程控制制度、檢驗(yàn)及留樣管理制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、運(yùn)輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》和《審查通則》的相關(guān)要求。

第三十一條應(yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險(xiǎn)管控制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。

第三十二條應(yīng)建立文件管理制度，對文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。

第七章試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告

第三十三條企業(yè)提供試制產(chǎn)品的有效第三方檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第八章附則

第三十四條本類產(chǎn)品不允許分裝。

第三十五條本方案自2025年2月24日起施行。

附錄：1.本方案參考的主要標(biāo)準(zhǔn)

2.食用蛋白肽檢驗(yàn)項(xiàng)目表

附錄1：

本方案參考的主要標(biāo)準(zhǔn)

附錄2：

食用蛋白肽檢驗(yàn)項(xiàng)目表